■ 시험데이터 조작으로 허가 취소된 가짜 약 버젓이 처방!

- 허가 취소 이후 현재까지 7,318건 처방!

- 전국 보건소 62개소에서도 처방돼...

○ 2006년 9월 28일 식품의약품 안전청에서는 생물학적 동등시험(이하생동성)기관에 대한 최종 조사 결과 보고서를 발표하면서, 모두 203개 품목의 복제약(제너릭)의 생동성실험결과가 조작되었다고 발표했음.

○ 이에 대한 조치결과로 생동성시험 의무화 품목 80개와 위탁 제조품목 123개 등 총 203개 품목에 대하여 허가를 취소하고, 시중 유통품은 모두 회수//폐기 하도록 조치하였음.

▶ 심평원 자료 분석결과 133개 품목에 대하여 7,318건이나 허가 취소된 가짜약 처방돼...

○ 하지만 심평원에서 제출한 <생동성조작으로 허가 취소된 의약품처방현황>자료에 따르면,  일부 요양기관에서는 생동성 조작으로 허가 취소된 의약품을 허가 취소가 된 이후에도 133개 품목에 대하여  7,318건이나 처방한 것으로 드러남.

※(조사방법)

허가 취소된 의약품에 대하여 의료기관이 심평원에 보험급여를 청구하게 되면, 심평원에서는 이를 받아들이지 않고 삭감함. 위 내역은 이처럼 심평원에서 삭감한 내역을 기준으로 작성한 것임.

- 소화성 궤양 치료제인 구주제약의 무코레바정의 경우, 생동성시험 조작으로 인하여  의약품 품목 허가 취소처분을 2006년 9월 29일자로 받은 제품임. 하지만 허가 취소 처분을 받은 2006년 9월 29일 이후 2007년 상반기 까지  총 2,833건이 처방되었음.

- 당뇨병 치료제인 유한양행의 글라디엠정의 경우 생동성 시험 조작으로 인하여  2006년 9월 29일자로 의약품 품목 허가 처분을 받았음. 하지만 이후 2007년 상반기까지 298건이 처방되었음.

※ 당뇨병 치료제의 경우 치료효과가 없는 제품 사용시 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있음.

- 십이지장 궤양 치료제인 한국파비스의 레바피론정의 경우도 2006년 9월 29일 자로 의약품 품목허가 취소 처분을 받았지만, 이후 2007년 상반기에까지 198건이 처방되었음.

업소명	제품명	적응증	허가취소 및 보험등재삭제	처방 건수
구주제약㈜	무코레바정	소화성궤양치료제	2006-09-29	2,833
㈜유한양행	글라디엠정2mg	당뇨병치료제	2006-09-29	298
㈜한국파비스	레바피론정	십이지장궤양치료제	2006-09-29	198
㈜유영제약	아로낙정	관절염치료제	2006-09-29	192
대화제약㈜	아세틸론정	관절염치료제	2006-09-29	189
동성제약㈜	레바토신정	위궤양치료제	2006-09-29	172
한올제약㈜	뮤코탑정100mg	소화성궤양치료제	2006-09-29	130
환인제약㈜	아렌드정70mg	관절염치료제	2006-04-25	119
㈜제이알피	아세나정	소염진통제	2006-09-29	119
수도약품공업㈜	레바미피드정	소화성궤양치료제	2006-09-29	112

※ 생동성조작으로 허가취소된 의약품의 처방 현황(자료:심평원,처방건수 상위 10개 폼목 및 제조업체 현황)

※위의 처방내역은 식약청 허가취소,심평원 보험등재 삭제후 2007년 상반기까지 처방된 내역임.

▶ 의료기관 지도를 담당하는 전국 보건소 62곳에서도 “생동성 조작으로 허가 취소된 의약품”처방해....

○ 더욱 한심한 것은 의료인 및 의료기관에 대한 지도를 담당하고 있는 보건소에서도 이러한 처방이 이루어 졌다는 것.

- 건강보험심사평가원에 처방건수가 가장 많은 상위 5개 약품에 대하여 처방한 의료기관을 살펴본 결과, 전국의 62개 보건소에서 “생동성 조작으로 허가 취소”된 “가짜약”품을 처방하였음.

<처방사례 : 2006년 9월 29일 이후>

△ 서울 서초보건소 : 20건, △광주광역시 서구 보건소 14건

△ 수원시 장안보건소 : 12건 △인천광역시 계양 보건소 10건

※ 처방건수가 많은 상위 5개 약품에 대해서만 샘플 조사함.

☞ 지역보건법에 따라 설립된 보건소는 그 업무로 “의료인 및 의료기관에 대한 지도 등에 관한 사항”을 담당하도록 되어있음. 그런대도 이처럼 “허가 취소”된 의약품을 확인도 안하고 처방하고 있는 것은 본연의 임무를 다하지 못하는 것임.

식약청의 전달체계에 문제가 있는 것 아닌가?  국가기관에 대해서는 이러한 사안에 대하여 좀 더 세밀하게 점검하고 전달을 해야 하는 것 아닌가? 청장의 견해는?

▶ 허가취소의약품사용에 따라 책임질 사람은 아무도 없어...

○ 이렇게 허가 취소된 이른바 “가짜 약”이 처방되어 국민의 건강이 위협받고 있지만, 이에 대하여 책임질 사람은 아무도 없다는 것이 더 큰 문제임.

★ 약을 조제한 약사의 경우...

○ 우선 허가 취소 의약품을 처방하는 것은 명백히 약사법 26조(처방의 변경.수정)조항을 위반 한 것임.  약사법 제 26조 2항에 따르면, “식품의약품안전청장이 의약품의 안정성·유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우”에는 조제를 해서는 안 되도록 규정되어 있음. 하지만 이를 조제 했을 경우 제제 규정은 없음.

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※(참고) 약사법 제26조(처방의 변경·수정)

①(생략)

②약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다. <개정 2007.7.27>

1. 식품의약품안전청장이 의약품의 안정성·유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우

2. ~ 3. (생략)

---> 의무조항이나 위반시 행정처분, 과태료 등 처벌 규정은 없음.

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★ 약을 처방한 의사의 경우...

○ 의료법의 <처방전 작성과 교부>규정에 따라 약사 또는 한약사가 위 26조 2항에 따라 문의 할 경우 이에 응해야 한다“라고만 규정되어 있을 뿐,  ”허가취소 의약품 처방“이 법 위반 사항인지, 그래서 처방 시에 어떠한 제재를 가할 수 있는지에 대한 규정 자체가 없음.

제18조(처방전 작성과 교부)

①의사나 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하면 「약사법」에 따라 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우가 아니면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처방전을 작성하여 환자에게 내주거나 발송(전자처방전만 해당된다)하여야 한다.

②~③(생략)

④ 제1항에 따라 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사(처방전을 발행한 한의사를 포함한다)는 처방전에 따라 의약품을 조제하는 약사 또는 한약사가 「약사법」 제26조제2항에 따라 문의한 때 즉시 이에 응하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 약사 또는 한약사의 문의에 응할 수 없는 경우 사유가 종료된 때 즉시 이에 응하여야 한다. <신설 2007.7.27>

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☞ 결국 식약청에서 생동성 실험이 조작되었다고 통보한 “가짜약”을 처방하더라도 이에 대하여 책임질 사람은 없음. 환자들의 입장에서는 먹어도 낫지도 않는 약을 먹고 있는 것임.

처방한 의사도, 제조한 약사도 서로 확인하여 약을 환자에게 주어야 하지만,  제재규정이 없으니 확인도 안하고 마구 처방하니 이러한 가짜약이 아직도 처방되고 있는 것 아닌가? 청장의 견해는?

▶ 허가 취소 의약품 처방 시에 대한 제재 규정을 마련하고 사전 점검 시스템 구축해야...

○ 이처럼 국민의 건강을 위협할 수 도 있는 “가짜 약”이 처방되어도 아무런 제재조치가 없는 한 의사든 약사든 그것이 고의든지 부주의로 인한 것이든지 “가짜 약”처방은 계속될 것임.

☞ 따라서 이런 처방이 이루어지지 않도록

1)약사법, 의료법을 개정하고,

2)위반 시 최소한의 재제 규정(행정처분, 과태료)을 마련해야 하며,

3)병원이나 약국에 부작용, 품질 부적합 등으로 허가 취소된 의약품의 정보를 조회할 수 있는 시스템 설치를 의무화해야 이런 처방이 근절 될 것임. 청장의 견해는?