	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2007-62호 (10.22.)
유명무실한 퇴장방지의약품 지정ㆍ관리

1. 퇴장방지의약품 현황

□ 퇴장방지의약품 지정관리제도는 원가 압박으로 제약회사가 생산을 기피하여 임상진료에 지장을 초래할 우려가 있거나(원가보전대상의약품) 다른 약제보다 값이 싸서 고가약제 대체효과가 있는 필수의약품(사용장려비용 지급의약품)의 시장 퇴출을 방지하기 위해 ‘00년 5월에 도입

원가보전대상의약품은 제약회사에서 원가자료를 제출받아 산식에 의해 계산한 후 손실금을 보전해 주며, 사용장려비용 지급의약품은 요양기관이 사용할 경우 의약품의 10%를 인센티브로 지급함.

□ 퇴장방지의약품은 병원협회, 의사협회, 약사회, 제약협회 등이 추천하는 품목 중 약제전문평가위원회 심의를 거쳐 복지부장관이 결정

□ 퇴장방지의약품은 ‘07년 7월 현재 247개 성분, 678개 품목 지정

□ 원가보전 성분 187개(502품목), 사용장려비 지급 성분 12개(55품목), 원가보전 및 사용장려비 지급 성분 48개(121품목)

□ 미생산ㆍ품목허가 취소 등으로 ‘04년 342개 성분 1,264개 품목에서 ’07년 7월 247개 성분 678품목으로 각각 28%와 46.4% 감소

2. 퇴장방지의약품 지정관리제도의 문제점

□ 퇴장방지의약품 지정관리제도의 목적은 필수의약품의 안정적 공급과 저가약 사용 유도를 통한 건강보험재정 안정화

□ 그러나 취지가 무색하게 필수의약품이 퇴출되어도 당국의 대처방법이 없는 상황에다 당국의 혼선까지 겹쳐 환자 불편과 손실이 발생

□ 퇴장방지의약품 지정ㆍ관리는 보건복지부ㆍ식약청ㆍ심평원으로 3원화

□ 퇴장방지의약품 선정과 보험급여 결정은 보건복지부, 품목허가ㆍ취소는 식약청, 보험급여 삭제는 심평원이 각각 담당하지만, 기관끼리 서로 필요한 정보가 공유되지 않고 있음.

□ 이에 따라 제약회사가 의약품 생산을 중단하거나 퇴장시켜도 3개 기관 모두 이러한 사실을 모르는 사례가 종종 발생

□ 실례로 ‘07.3월 A사는 절박 유산ㆍ무월경ㆍ습관성 유산 등의 치료제인 ‘푸로게스트주’ 생산을 중단, 환자들은 기존보다 52배나 되는 약값 부담

유산 방지 치료용으로는 질정 등 경구용도 있지만 주사제로는 보험에 등재ㆍ생산되는 의약품 중 유일하며, 무월경시 테스트하는 유일한 의약품임.

□ ‘05년 A사는 ‘푸로게스트주’의 수익성이 없다며 1,767원에서 3,313원으로 가격 인상을 요청했으나, 약제전문위가 관련규정이 정비되면 인상을 검토하겠다고 반려하자, A사는 신청을 포기한 채 ‘06년 10월 생산을 중단하고, ‘07.5월 품목허가를 취소한 뒤 비급여 수입의약품판매로 선회

수입대체의약품은 비급여 의약품으로서 기존 약가의 20배가량 되고, 수입계획이 알려지자 비난이 우려되어 지금은 수입계획을 철회한 상태임.

□ 이 과정에서 복지부ㆍ심평원ㆍ식약청 중 어느 기관도 퇴장방지의약품 여부를 점검하지 않았다가, 뒤늦게 가격인상을 요청하면 적극 고려하겠다며 생산 재개를 요청했으나 A사는 ‘06.10월 이미 생산라인을 철거

생산을 이미 중단하고도 뒤늦게 2007년 5월에야 품목허가를 취소한 이유는 시중에 유통되는 재고의약품의 보험청구가 상당기간 계속되기 때문임.

□ A사 요청가격은 3,315원이고, B사의 대체의약품인 ‘푸로게스테론 데포예나팜’은 2,615원에 판매되고 있다지만, 독일공급업체의 인수합병 문제로 국내판매가 중단되어 내년 1월 중순에나 공급이 재개될 전망(자료: B사 담당자 유선통화, 2007.10.9)

주사제로서 대체의약품을 뜻함. 질정과 같은 경구투여용 대체제는 있지만 절박 유산 조짐으로 응급실에 실려 올 경우 주사제가 손쉽고 신속하게 사용될 수 있음.

□ C사의 비급여 수입대체의약품은 병의원 공급가가 27,500원에 달함.

□ 따라서 당국의 퇴장방지의약품 지정ㆍ관리 부실과 선별등재방식의 허점 때문에 당분간 환자부담이 52배나 늘어나는 결과 초래

□ 30만명의 잠재적 출산자와 산부인과 병의원의 불편이 가중

□ A사 ‘푸로게스트주’와 C사 비급여 대체의약품의 환자부담금은 각각 530원, 27,500원임.

[표 1] 연도별 출산자와 자연유산자 현황

	2003년	2004년	2005년
출산자(명)	425,852	398,720	373,720
자연유산자(명) 수진 기준(약국제외), 건강보험(의료급여 제외) 급여실적이며, 비급여는 제외됨. 유산자료는 요양기관에서 유산 상병코드에 의하여 작성된 것으로 실제 유산인원과 다를 수 있음.	25,259	23,761	23,203

자료: 국민건강보험공단&건강보험심사평가원, 박재완 의원실 제출자료, 2007.10.15.

□ 유사한 사례가 기초수액제에서도 향후 발생할 가능성

□ 기초수액제는 체액의 양과 전해질의 균형을 바로 잡는 데에 사용되는 WHO지정 필수의약품으로 공급에 차질이 있으면 생명에 위협

체내에 수분이 5%만 빠져나가도 탈수로 인하여 사망에 이를 수 있음.

□ ‘07년 7월 현재 기초수액제 179개 전 품목이 급여대상이며, 퇴장방지의약품 지정 678개 품목 중 기초수액제만 153개 품목 지정

□	‘06년 국내에서 소비된 기초수액제는 77,165,291개로서 연간 국민 1인당 1.6개의 수액제를 소비(자료: 심평원 약가재평가부 제출자료, 2007.9.21.)

□ 그러나 원가 압박이 심화되면서 최근 3년간 38개 기초수액제가 자진 허가취소되었고, 153개 품목 중 40여개 품목은 생산이 중단된 상태(자료: 심평원 약가재평가부 제출자료, 2007.9.21.)

‘07년도 보험청구량이 한 건도 없는 품목이며, 보험청구량이 10건 미만인 품목도 4품목임.

□ 기초수액제는 국내 상위 3개사가 95.3%를 공급하고 있는데, 이들 제약기업의 기초수액 사업부분은 모두 적자에 허덕이는 상황

□ 물가와 인건비는 상승 중이지만 주요 기초수액제의 가격은 오히려 하락하고 있고, 사후관리제도의 문제 때문에 사용량이 적은 일부 품목을 제외하면 ’02년부터는 약가가 인상되지 않았기 때문

사후관리는 요양기관의 의약품 실거래내역을 조사하여 기준약가를 조정하는 제도임. 도매상들이 요양기관에 랜딩 또는 입찰을 따내기 위해 손실을 감내하면서 저가로 납품하는 일부 품목이 있는데 이때 적발된 요양기관과 도매상의 특정기간 모든 거래품목의 상한금액을 조정해 5년간 원가보전을 받을 수 없도록 하고 있음.

□ 13개 기초수액제 값을 구매력 환산지수로 계산하면 외국 약가가 국내보다 2~8배 비싼 편 [첨부자료 1 : 기초수액제 주요 13개 품목의 외국 약가 비교]

□ 예를 들면 5% 포도당주사액 1l의 보험약가는 1,172원인데 이는 시중 판매 보리차(500ml: 1,200원), 녹차 (1l: 1,900원)보다 싼 상황

□ 품목허가만 신청하고, 생산ㆍ판매는 하지 않는 다국적 제약회사 본사는 보험약가가 너무 싸므로 한국에서는 기초수액제를 판매하지 말라고 지시

□ 기초수액제에서 손실이 발생하고 있지만 수액 3사가 기초수액제 생산을 중단할 수 없는 상황이기 때문에 적자 폭은 더욱 커질 전망

□ 수액공급에 차질이 빚어지면 해당 제약회사는 이윤 때문에 생명을 져버렸다는 도덕적 비난, 기업이미지 추락, 다른 품목의 의약품 판로가 막히는 문제가 발생될수 있어 생산을 중단하거나 공급량을 줄이기 어려움.

병의원은 의약품 입찰계약을 할 때 통상 기초수액제도 함께 납품품목에 넣기 때문에 기초수액제를 생산하여 납품할 수밖에 없음. 즉 다른 의약품의 판매수익으로 기초수액제 생산에 따른 손실을 벌충하는 상황

□ 국내 기초수액제의 21.5%를 공급하고 있는 D사는 매출의 35%를 기초수액제가 차지해 기초수액제 손실이 곧 회사 전체의 경영손실로 이어지고 있음(자료: 금융감독위원회 D사 경영공시 자료).

□ 원가압박을 받고 있는 기초수액 3사 중 한 곳이 포기할 경우 나머지 2개사가 생산량을 늘리거나 수입하는 방법밖에 없음.

국내 3사가 기초수액 생산을 포기하면, 필수의약품인 기초수액을 복지부장관이 직권으로 등재할 가능성이 높음. 이 경우 수입사가 직권등재가격을 수용하면 국민의료비는 늘어나지 않으나 그렇지 않으면 환산 약가 대비 국민 의료비는 1,830억원, 구매력 환산지수 대비 국민의료비는 1,850억원 각각 증가할 것으로 추계 (자료: 한국제약협회, 2007.10.12)

□ 1개사가 생산을 중단할 경우 2개사가 대체물량을 공급하는데 1개월이 소요되고, 대체수입품 공급에는 최소 1개월 반이 소요될 것으로 전망(자료: 한국제약협회, 2007.10.6)

<표 2> 국내 기초수액 생산량과 원부자재 발주기간 (단위: 만개)

구 분		D사	E사	F사	비 고
생산량	최대 생산량(3교대)	3,060	6,750	3,345	-
	현 생산량(2교대)	2,040	4,500	2,230	-
원부자재 발주기간	국내 조달	1개월	1개월	1개월	-
	수입	3개월	3개월	3개월	최단기간은 2개월

자료: 한국제약협회 제출자료, 2007.10.6.

□ 따라서 대형병원이 보유한 2~3일 정도 기초수액 재고량에 비추어, 최악의 경우 한 달가량 수액대란으로 수십만 환자의 생명에 위협을 초래

□ 그러나 당국은 사안의 심각성을 인식하지 못하고, 수액제조사들이 생산 중단 또는 감축하기 어려운 사정을 잘 알고 있기 때문에 일방적으로 부담을 전가한 채 안일한 자세로 일관

□ 보건복지부는 이러한 문제 해결방안으로 제약회사가 퇴장방지의약품의 허가를 자진취소 신청할 때 수급계획을 세운 뒤 퇴장할 수 있도록 하는 내용의 시행령을 발효시킨 상태

□ 이 방안은 의약품 퇴장을 점검할 수는 있으나 가격협상 결렬로 제약회사가 생산을 하지 않을 경우 강제할 방안이 없어 유명무실

3. 정책 제언

□ 원가보전대상 의약품은 실거래가 조사의 대상에서 제외하여 부당하게 가격 인상 요인이 제어되는 일이 없도록 조치

□ cGMP 기준 향상에 따른 제조시설 투자 지원

Current Good Manufacturing Practice: 의약품의 안정성과 유효성을 보증하는 기본조건으로 우수의약품의 제조 ·관리 기준임. 한ㆍ미 FTA 후속 대책으로 GMP 수준의 단계적 향상을 도모하고 있음.

□ 퇴장방지의약품의 원활한 공급을 위해 3개 관련기관이 정보를 공유하고 유기적으로 협조할 수 있는 체계 마련