2007년도 국회 보건복지위 국정감사

식품의약품안전청 (청장 김명현)

2007년 10월 22일(월) 10:00～  식품의약품안전청

국회의원   장  복  심

(대통합민주신당․비례대표)

HACCP 지정업소의 불법 위탁생산 실태 및 근절 방안

○ 식약청 국정감사를 앞두고, 수도권 초․중고교와 병원 등 집단급식소에 수산물을 납품하는 헷섭(HCCPP) 지정업소들의 불법 위탁생산 실태를 조사하였습니다.

어린이 먹거리 안전은 식약청의 올해 역점시책이며, HACCP은 먹거리 안전의 최후의 보루인데, 실태조사결과 문제점이 드러났습니다.

제 보좌진들이 식약청 직원 입회하에 조사한 현장사진들을 보면서 지적합니다.

○ 송파구 문정동에 있는 ‘참씨푸드’라는 수산물가공업체입니다.

이곳은 HACCP 미지정업소임에도 불구하고, HACCP 지정업소의 단체급식용 수산물을 가공하여 납품하고 있었습니다.

○ 지하실에 위치한 작업장에서 아주머니들이 삼치, 코다리, 낙지, 갈치 등을 소분하고 있는 모습으로, 위생모자도 쓰지 않는 등 기본적인 식품위생관리도 제대로 되어있지 않습니다.

○ 작업장에서 적발한 HACCP 지정업소인 ‘씨푸드라이프’의 포장상자입니다. 배수분류표를 보면, 토막 낸 꽁치를 10월18일 경수중학교에 배송합니다.

○ 그리고 또 다른 HACCP 지정업소인 ‘(주)에프알씨’의 포장상자인데요, 식약청 제131호 HACCP 지정업체라고 표시되어 있습니다.

HACCP 지정업소에서 학교와 병원등 집단급식소에 납품할 수산물을 위생관리상에 문제가 있는 HACCP 미지정업소에 불법적으로 위탁가공하여 공급하고 있는 것입니다.

○ 이곳은 남양주시 와부읍에 위치한 무허가 비밀작업장입니다. 제보에 의하면 축사용도의 건축물을 불법 용도 변경하여 냉동, 냉장창고는 물론 무허가 수산물가공작업장으로 사용하고 있다고 합니다.

하지만 문을 굳게 잠근 채 열어주지 않아, 조사에 어려움을 겪었습니다. 식약청 본청에는 7~8명만이 사법경찰권을 갖고 있는 것으로 아는데, 이런 경우 강제로 문을 부수고 조사할 수 있도록 식약청 내 사법경찰관리를 늘려야 할 것입니다.

○ 이곳은 경기도 하남시 덕풍동에 소재한 ‘해주수산’입니다.

부산에 본사를 두고있는 HACCP 미지정업소로, 이곳은 일종의 물류창고인데, 수산물가공작업장을 차려놓고 조선족 등을 고용하여 HACCP 지정업소의 수산물을 위탁가공을 맡아 납	품하고 있었습니다.

○ 해주수산 현장에서 HACCP 지정업체인 ‘에프알씨’가 또 적발되었습니다,

왼쪽사진은 지난 9월30일자로 에프알씨가 대구살을 을지초등학교에 납품한 라벨지인데요, 라벨지에는 “(주)FRC는 HACCP 지정업체”라고 표시되어 있습니다.

오른쪽 컴퓨터 입력 사진은 10월18일 가자미살을 (주)FRC 성남공장에 납품하는 라벨지입니다.

○ 작업장에서는 에프알씨외에도 HACCP 지정업체인 ‘대복수산’의 포장상자와 납품계약서 등이 다량 발견되었습니다.

○ HACCP 지정업체인 대복수산(주), J.C태영 등에 대구포와 명태포 등의 가공수산물을 납품한 거래명세서입니다.

○ 수산물 가공작업일지입니다. 조선족인 마희오씨와 전화통화 결과 지난해 9월부터 대구포와 동태포 등 생선의 포를 뜨는 작업을 해왔다고 합니다.

○ 해주수산의 하남시 수산물작업현장입니다. 세면도구, 가스레인지와 세탁기까지 놓여있어, 작업장인지 부엌인지 구분이 가질 않습니다. 칼이 녹슬고 생선 비늘이 붙어있고, 벌레가 나오는 등 위생상태가 불량합니다.

○ 서울의 초등학교에서는 학부모들이 급식납품업체 계약에 앞서 HACCP 지정업소 식품공장을 견학하는 등 꼼꼼히 살펴보고 업체를 선정합니다. 하지만, 일부 HACCP 지정업소가 자신의 식품공장이 아닌 이렇게 비위생적인 곳에 맡겨 가공된 수산물을 학교에 납품한다는 것은 정말 기가 찰 노릇입니다.

○ HACCP 지정업소가 미지정업소에 지정품목을 위탁생산하는 것은 일종의 사기와 다름없으며, 학교급식관계자 등 국민을 우롱하는 처사로 의법조치해야 한다는 점을 강조합니다.

식약청 직원 입회하에 적발한 대복수산, 씨프드라이프, 에프알씨 등은 서울과 경기도 등의 초중고교와 병원 등 집단급식소에 수산물을 납품하고 있습니다.

○ HACCP 지정업소 사후관리에 허점이 드러났으며, 재발방지 대책을 세워야 합니다.

전국적으로 수산물가공 HACCP 지정업소는 67개 업소에 달하는데요, 유사행위가 가능한 HACCP 지정업소에 대해 경찰과 합동으로 일제히 실태조사를 실시하고 그 결과를 국회에 보고하기 바랍니다.

그리고 업체 HACCP 관리자에 대한 특별 위생교육을 실시하고, HACCP 지정품목의 위탁생산을 금지하는 규정을 마련하는 등 제도를 대폭 개선해야 한다고 판단하는데, 이에 대한 청장님의 견해와 대책은 무엇인지? 밝혀주시기 바랍니다.

직영․위탁급식 지도단속 식약청으로 일원화해야

○ 직영학교급식소를 비롯한 집단급식소 지도단속 업무 일원화를 통한 식품안전관리체계 강화의 필요성에 대해 질의합니다.

지난해 ‘급식대란’을 겪으면서 학교급식의 식품위생관리체계 강화를 위한 여러 조치가 진행되고 있으나 여전히 식중독의 위험에서 벗어나지 못하고 있습니다.

○ 식품위생법상 집단급식소는 매일 1,300만명 이상에게 1끼 이상의 식사를 제공하고 있으며, 산업체 급식과 병원급식, 그리고 학교급식으로 구분되어 있습니다.

최근 기후 온난화에 의한 온도 상승과 노로바이러스에 의한 식중독 발생 증가로 집단급식소의 위생문제가 강조되고 있으며, 식품위생법에 근거하여 집단급식소에 대한 위생관리의 1차적 책임을 담당하고 있는 식품의약품안전청은 집단급식소에 대한 보다 철저한 위생관리체계를 확보하여야 할 것입니다.

○ 지난해 발생한 ‘급식대란’ 이후에도 학교급식소의 식중독 사고는 좀처럼 줄어들지 않고 있으며, 특히 전체 학교의 87%를 차지하고 있는 직영학교 급식의 경우 오히려 매년 증가추세를 보이고 있습니다.

<표> 학교급식소 식중독 발생현황

구분	직영급식		위탁급식		계
	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수
2005년도	12	1,412	7	892	19	2,304
2006년도	24	1,994	46	4,998	70	6,992
2007(8월15일)	29	1,641	15	559	44	2,200
누계	65	5,047	68	6,449	133	11,496

※ 자료 : 교육인적자원부

식약청이 관리감독을 하는 위탁급식의 경우 식중독 사고가 지난해에 비해 줄어든 반면, 식약청이 교육인적자원부 시․도교육청에 관리를 위임한 직영급식의 경우 오히려 최근 3년간 지속적 증가추세에 놓여 있다는 점을 지적합니다.

직영학교급식소의 식중독 발생은 ‘05년 12건(1,412명), ’06년 24건(1,994명), 07년 8월15일 현재 29건(1,641명)으로 지속적으로 늘어나고 있습니다.

하지만 학교급식에 대한 관리를 담당하고 있는 교육인적자원부 시․도 교육청의 관리 실태는 전문성의 부족으로 인해 직영으로 운영되는 학교급식소의 위생관리에 취약함이 드러나고 있습니다.

또한 시설 개선에 필요한 재원을 지원하지 못한 책임이 있는 시․도 교육청이 미비된 시설 및 취약한 운영구조를 개선토록 명령하거나 과태료 부과 등의 적극적 행정을 펼 수가 없을 뿐 아니라 이것 자체가 모순이므로 이로 인해 취약한 시설 및 위생관리 구조가 은폐되고 있습니다.

<표> 직영학교급식 최근 3년 이내 중복 식중독 발생 사례

발생일자	발생 학교명 (소재지)	발생 인원	원인균(물질)	급식 형태	조치현황	비고
‘04.09.09 ‘05.05.24	중앙여고 (제주시)	125 29	환자가검물-EPEC O25 원인균 불검출	직영	시정지시
‘04.09.10 ‘07.05.30	중앙여고 (울산 중구)	137 53	환자가검물-클로스트리디움 퍼프린젠스 환자가검물-식품병원성대장균	직영	위생관리 철저 지시
‘05.06.17 ‘06.06.07	옥서초교 (울산 남구)	75 330	환자,종사자가검물-병원성대장균 EPEC, EAEC 환자가검물 병원성대장균	직영	시정지시 주의 경고	과태료 300만원
‘06.12.05 ‘07.04.06	진성고교 (경기 광명)	164 83	환자가검물-노로바이러스 조리종사자-황색포도상구균 환자가검물-병원성대장균 EPEC, EAEC , 포도상구균	직영	경고 주의 주의

※ 자료 : 교육인적자원부

○ 더욱 심각한 문제는 식중독 사고가 최근 3년 이내 동일학교에서 중복 발생한 사례가 여러 건에 달하고 있음에도 아무런 책임 있는 조치가 이루어지지 않고 있다는 사실입니다.

직영학교급식을 하고 있는 제주 중앙여고, 울산 옥서초등학교와 중앙여고, 경기 광명시 진성고교 등의 경우 최근 3년이내 연이어 식중독 사고가 발생하였지만, 관련자에 대한 교육부의 처분은 주의․경고 수준에 머무르고 있습니다. 식약청에서 관리하는 위탁급식의 경우 영업정지, 위탁급식 계약해지는 물론 과태료가 부과되고 있는 것과 대조적입니다.

○ 또한 개정된 식품위생법에 따라 식중독을 발생하게 한 집단급식소의 설치운영자에게는 300만원의 과태료가 부과되어야 함에도 해당 지자체에서 실제 부과된 사례는 단 3건에 지나지 않는 것으로 파악되고 있습니다. 물론 과태료의 직접적 당사자인 학교장의 입장에서는 책임성을 둘러싼 논란으로 인해 이의신청을 제기하는 등 반발이 있는 것 또한 현실입니다.

그러나 법적용(행정처분)에 있어 형평성이 결여되면 안될 것이며, 특히 중복하여 식중독 사고가 발생한 직영학교급식소의 경우에는 보다 엄격한 책임을 물어야한다고 생각하는데, 청장님의 견해는 어떻습니까?

○ 이러한 현실에도 불구하고 식약청은 전체의 13%에 해당하는 위탁급식에 대해서만 직접 관리하고 있을 뿐 87%에 달하는 직영학교급식에 대해서는 현황 파악조차 하지 않은 채 아예 손을 놓고 있는 실정입니다.

직영학교급식의 식중독 사고가 지속적 증가추세에 놓여 있고, 연거푸 식중독 사고가 발생하는 학교급식소가 여러 건에 달하고 있는 현실에서도 식품위생 관련 비전문부처인 교육인적자원부에 관리를 맡기고 식약청은 손을 놓고 있는 것은 문제가 아닐 수 없습니다.

집단급식소를 관리하는데 있어서 필요한 전문 인프라(전문 인력, 시설․장비, 예산 등)를 확보하기가 전혀 불가능한 교육인적자원부 및 시도교육청에 관리감독 권한을 위임함으로써 결국 식중독 사고발생의 위험성을 가중시키고 있을 뿐만 아니라 식약청의 식품안전에 대한 고유 업무를 방기하는 것과 다름없다는 점을 지적합니다.

따라서 식품위생법상 집단급식소의 위생관리의 책임을 담당하는 식약청이 이제부터라도 학교급식소의 절대 다수를 점하고 있는 직영급식소에 대한 위생 점검과 지도 관리를 직접 시행함으로써 식중독 예방을 위한 식품안전관리에 보다 적극적으로 나서야 한다고 보는데 이에 대한 청장님의 견해와 대책은 무엇인지? 답변 바랍니다.

연구용역보고서 표절 관련 사후관리대책

○ 다음, 식약청이 발주한 연구용역보고서 표절관련 사후관리 대책에 대해 질의합니다.

지난 6월 결산 상임위에서 제기한 바 있습니다만, 당시 식약청은 “내부적으로 1차 조사를 끝낸 다음에 식약청 연구윤리지침에 따라 현재 조사를 하고 있다. 조사가 끝나는 대로 엄정하게 처리하도록 하겠다”라고 밝혔고,

이번에 식약청이 제출한 국정감사 자료에 따르면, 식약청의 연구윤리 지침에 따라 카톨릭대학교에서 조사위원회를 구성하여 본 조사를 실시했고, 향후 연구사업위원회 및 연구윤리자체심의위원회의 심의를 거쳐 최종 연구부정 행위 여부를 판정 및 규정에 따라 후속조치를 취할 예정이라고 했는데요,

조사결과가 어떻게 나왔습니까?

그렇지요, 카톨릭대학교에서도 조사한 결과『연구보고서 내용 중 “제3장 총괄연구과제의 최종연구개발결과(총 11장)” 내의 제4장 바로 지난 상임위에서 제가 문제를 제기했던 정도관리 부분입니다. 제4장 정도관리 부분은 “미국조직은행연합회(AATB) 표준규정” 번역본을 참고문헌으로 기재하지 않았고, 번역자의 명확한 동의를 구하지 않은 채, 번역본의 일부를 그대로 사용한 것이 인정되어 연구 윤리적 문제가 있다고 판단된다.』입니다. 명백한 무단도용이라는 것인데요,

그 결과 식약청도 오늘 국감 직전인 지난주 토요일인 20일 연구윤리자체심의위원회의 결과인 ‘연구용역비 10% 환수 및 2년 동안 연구제한 조치’를 당사자에게 통보한 것으로 알고 있는데요, 연구용역비 10% 환수 및 2년 연구제한 조치는 미약하다고 생각합니다. 왜냐하면, 연구 윤리에 있어서 가장 악질이라 할 수 있는 무단도용을 했기 때문입니다.

이뿐만 아니라 문제가 된 연구용역보고서에 같이 참여한 연구자들에 대해서도 일정 부분 제한을 가해야 한다고 생각합니다. 그동안 서로 품앗이 차원에서 연구보고서에 이름만 올리는 관행도 개선해야 한다고 생각하는데, 이에 대해 어떻게 생각하는지? 답변 바랍니다.

수입 및 국산 생약 품질 관리 철저 기해야…

○ 다음, 생약문제입니다.

식약청은 지난 2005년 10월 식물 생약에 대한 개별 중금속 허용기준을 신설․강화하면서 지난해 4월부터 금년 4월까지 만 1년 동안 생약에 대한 납, 카드뮴, 수은, 비소 등 중금속 모니터링을 실시한 바 있지요?

그 결과 국산 포황에서 납이 최대 204배 검출됐고, 원산지가 불명인 도지에서 수은이 15.5배, 중국산 혈갈에서 비소가 최대 5.7배 그리고 중국산 홍화에서 카드뮴이 최대 20배 이상 검출되는 등 검사 대상 1,949건 가운데 8.5%인 166건에서 중금속이 기준치 이상 검출됐습니다.

※ 식물성 생약의 개별유해중금속 기준 : 납 - 5ppm, 카드뮴 - 0.3ppm, 비소 3ppm, 수은 0.2ppm

<표1.> 중금속 검사 실적 및 부적합 내역 (조사기간 06.4.21~07.4.20)          (단위 : 건, %)

품목	분석건수	부적합건수	부적합 내역
			납(5ppm)	카드뮴(0.3ppm)	비소(3ppm)	수은(0.2ppm)
309	1,949	166(8.5%)	37	133	8	8
부적합 건의 백분율(%)			22.3	80.1	4.8	4.8

※ 자료 : 식품의약품안전청(2007) / * 품목별로 중복되어 부적합 된 것 있음.

문제는 중국산 등 수입제품 뿐만 아니라 국산 생약에서도 적지 않은 중금속이 검출됐다는 것입니다. 중금속 허용 기준을 초과한 166건 가운데 중국산이 45.8%인 76건 그리고 국산도 28.3%인 47건에서 중금속 기준치를 넘었거든요,

<표> 원산지 별 부적합 현황                                                (단위 : 건, %)

국가	중국	국산	베트남	북한	원산지 불명
건수	76	47	5	3	35
비율(%)	45.8	28.3	3	1.8	21

※ 자료 : 식품의약품안전청(2007) 재편집.

이번 조사는 그동안 간헐적으로 실시되어 오던 생약에 대한 조사가 생약 전반에 걸친 조사라는 점인데, 적지않은 생약에서 중금속이 검출된 만큼, 예방차원의 정기적인 검사가 필요합니다. 이로 인해 불량 수입 생약을 원천적으로 차단해야 하고, 국산 생약의 경우 중금속 함유 사유에 대한 원인규명이 필요하다고 봅니다.

또한 국내의 경우 주로 많이 생산되는 주산지가 있어요, 예를 들면, 구기자나 맥문동, 생산약 등은 충남 청양에서 많이 생산되고, 당귀나 강활, 고본은 강원도 진부와 평창지방에서 주로 많이 생산됩니다. 그리고 산약, 백하수오, 백작약, 방풍, 백지, 천궁 등은 안동과 영주, 그리고 의성 등이 주산지입니다.

※ 지실은 경북 영천, 황기는 강원도 정선, 산수유는 전남 구례, 죽여는 전남 담양에서 많이 생산됨.

이러한 지역에 대해 현장 표본조사도 필요하다고 보고, 수입품의 경우 수입단계에서부터 샘플수거 검사로 차단할 필요가 있다고 생각합니다. 이에 대해 어떻게 생각하는지? 답변 바랍니다.

동물용의약품 관리 및 항생제 관리 철저 기해야…

○ 다음, 동물용의약품에 대해 질의합니다.

우리나라는 동물용의약품에 대한 허가 및 사용량이 선진국에 비해 매우 높은 수준입니다. 동물의약품허가는 일본에는 2.1배, 미국에는 3.5배 높은 수준이고,

<표> 동물의약품 허가 현황

구분	한국	일본	미국
허가 품목 수	7,540	3,615	2,179

이와 같이 허가품목이 많은 결과 동물용항생제 사용량도 일본에 2.6배, 미국에 3.6배, 프랑스에 3.4배 그리고 호주에는 무려 14.5배가 높은 수준입니다. 항생제로 버무린 소고기와 돼지고기, 닭고기 등을 국민들이 섭취하고 있다는 얘깁니다.

<표> 동물용 항생제 사용현황

구분	한국	일본	미국	프랑스	호주
항생제사용량(톤)	1,368	1,059	9,097	1,391	199
육류 총생산량(천톤)	1,493	2,982	35,825	5,120	3,183
항생제사용량/ 육류생산량	0.916	0.355	0.254	0.271	0.063

○ 문제는 동물용항생제 관리의 사각지대 방치입니다.

감사원은 지난해 ‘축산물 안전관리 및 방역사업 추진실태’에 대한 감사를 한 바 있는데, 배합사료에 첨가가 허용되는 동물용 항생제 25종 가운데 절반에 가까운 12종은 잔류 허용기준 조차 설정되지 않아 관리의 사각지대로 방치되어 왔습니다. 그 결과 잔류물질 검사조차 하지 못했거든요,

이 가운데는 유산을 유발한다든지, 심장기능 이상, 임신율 저하나 저체중아 출산 등 유해성이 있는 항생물질이 대부분입니다.

문제는 이러한 항생물질 가운데 9개 항생물질에 대해서는 이미 2000년 미국이나 EU 등에서 잔류허용 기준을 설정했었고, 이러한 사실을 국립수의과학검역원은 알고 있었다는 것입니다. 서로 정보 공유가 제대로 되지 않아 수년간 사각지대로 방치되어 왔다는 것인데요,

<표> 배합사료 첨가 허용 항생물질 및 잔류허용기준 미설정 항생물질의 유해성

식육 중 잔류물질 검사 대상으로 지정된 배합사료 첨가 허용 항생물질	식육 중 잔류물질검사 대상으로 미지정된 배합사료 첨가 허용 항생물질12종	유해성
클로르테트라싸이클린	엔라마이신	인체 장 내 정상세균총에 대한 영향평가 불충분
옥시테트라싸이클린4급암모늄	황산콜리스틴	인체 장 내 정상세균총 중 대장균 억제
바시트라신아연	라살로시드나트륨	임신률 저하나 저체중 신생아 출산 유발
타이로신	염산린코마이신	유산 유발 및 인체 장 내 정상세균총 억제
황산네오마이신	밤버마이신	인체 장 내 정상세균총 억제
살리노마이신	티아무린	심장기능 이상 또는 인체 장 내 정상세균총에 영향
모넨신나트륨	나라신	식욕부진 및 호흡장애 유발
버지니아마이신	마두라마이신암모늄	눈의 다초점 현상 및 점막 자극 유발
바시트라신메칠렌디살리실레이트	아프라마이신	소화기능 저하 유발 및 인체 장 내 정상세균총에 영향
페니실린	아빌라마이신	장기간 섭취 시 간장 중량의 증가 유발
크로피돌	샘두라마이신	안독성 유발
펜벤다졸	설파치아졸	갑상선 상피세포 증식을 유발
디클라주릴

* 자료 : 보건복지부(2007)

<표> 외국의 잔류허용기준 설정 연혁

투약허용 항생물질명	미국	EU	일본
엔라마이신	-	-	2006년
황산콜린스틴	-	2000년 이전	〃
라살로시드나트륨	2000년 이전	2005년	〃
염산린코마이신	2000년 이전	2000년 이전	〃
밤버마이신	-	-	〃
티아무린	2000년 이전	2000년 이전	〃
나라신	〃	-	〃
마두라마이신암모늄	〃	-	〃
아프라마이신	〃	2000년 이전	〃
아빌라마이신	-	-	〃
샘두라마이신	2000년 이전	-	〃
설파치아졸	〃	2000년 이전	〃

* 자료 : 보건복지부(2007)

이에 대해 식약청은 12개 동물약품 가운데 1개(설파치아졸)는 지난 9월6일 고시했고, 나머지 11개 동물약품 기준은 10월 중으로 입안 예고 할 예정이라는 입장인데요, 이것도 규제개혁위원회 심의 등을 거치면 연내에 기준 마련은 힘들 것으로 보입니다. 따라서 기준 마련이 늦었다는 국민적 비판은 면치 못할 것으로 보입니다.

물론 동물의약품의 규제 문제는 축수산 농가 생계문제와 직결되는 문제로 신중을 기해야 합니다만, 현실에 맞게 동물의약품 허가 및 사용의 축소방안 마련도 필요하고, 빠른 시일 내에 식육의 안전성 확보를 위해 배합사료에 첨가가 허용되는 동물용 항생물질의 잔류 여부를 확인할 수 있도록 잔류허용기준을 마련해야 한다고 보는데, 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

위해물질 검출 제품 회수 철저로 식약청 신뢰 확보해야

○ 다음, 각종 위해물질 검출 제품 회수방안에 대해 질의합니다.

앞서 언급했던 위해식품이나 불량의약품 회수 문제와 연계되는 문제입니다만, 각종 위해물질이 검출된 제품의 회수가 전혀 제대로 되지 않고 있습니다.

예를 들면, 수입식품의 병뚜껑 제품의 3개 가운데 1개 꼴로 환경호르몬인 내분비계장애물질로 알려진 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)가 검출되어 부적합 판정을 받은 바 있습니다.

그런데 문제는 이러한 제품들의 93% 정도는 회수되지 않고 유통됐다는 것입니다.

<표> 병제품 뚜껑 DEHP 검출 제품 회수현황                                    (단위 : kg, %)

구분	수입량	회수량	미회수량	비고
DEHP 검출 20개 제품	67,165	4859.88	62,308.12
비율	100	7.2	92.8

※ 자료 : 식품의약품안전청 식품관리팀(2007)

○ 또한, 동물용의약품 항생물질인 클로람페니콜이 검출 된 수립 로얄젤리가 중국으로부터 총 1,510kg이 수입됐는데, 이 가운데 58.9%인 889kg만이 회수되고 나머지는 유통되어 각종 로얄젤리 제품으로 만들어져서 시중에 유통되고 있는 실정 아닙니까?

식약청이 제출한 자료를 보면, 이와 같이 클로람페니콜이 검출된 로얄젤리 제품으로 총 33만2,539kg의 제품 가운데 1만116kg만 회수되고 나머지는 별다른 유해성이 없다는 이유로 부적합 원료로 만든 제품들이 지금 유통되고 있습니다.

○ 이뿐만 아닙니다. 항우울제로 사용되는 의약품 성분인 플루옥세틴이 검출된 건강기능식품은 총 4,992개(330mg) 수입되어 36%인 1,813개가 팔려나갔습니다. 인터넷 고객 주문 및 배송 판매로 소진되어 회수가 어렵다는 것이 식약청의 해명 아닌 해명입니다.

또한 싸이클라메이트가 검출된 김치의 경우도 13만4,600kg이 중국으로부터 수입되어 1.7%인 2,230kg만 회수되고 나머지는 각종 음식점으로 판매되어 결국 국민들이 섭취한 것으로 드러났습니다.

○ 한 가지 예를 더 들면, 발암 유발 가능성이 있는 디클로르보스 함유 살충제 문제입니다.

미국 환경청(EPA)은 동물실험 결과 발암가능성이 확인되어 인체에도 가능성이 있다는 판단에 따라 제한 조치를 취한 바 있고, 우리도 국립독성연구원의 안전성 검토와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 회수조치를 취한 바 있는데,

이와 같이 회수조치된 가정용 살충제의 95% 이상이 회수되지 않고 있습니다. 여름은 다 갔는데, 발암유발 살충제는 제대로 회수가 안 되고, 결국 발암유발 살충제의 보호막 속에 우리 국민들이 여름을 지냈다는 결론이 나옵니다.

<표> 디클로르보스 함유 살충제 생산실적 및 수거․폐기 현황                           (단위 : 개, %)

	디클로르보스 함유 살충제 총 생산량	회수량	재고	미회수
개	27,664,467	1,164,432	140,779	26,359,256
비율(%)	100	4.2	0.5	95.3

* 자료 : 식품의약품안전청(2007년).

문제는 식약청이 나름대로 각종 검사를 통해 위해물질을 함유한 식품이나 의약품, 그리고 의약외품에 대한 지적은 하고 있지만, 이에 대한 적극적인 홍보가 부족한 것입니다. 따라서 이러한 문제들이 언론에 보도되면 식약청의 대외적인 이미지에 손상이 가는 그러한 형국이거든요?

따라서 향후 각종 위해물질에 노출된 식품이나 의약품, 의약외품 등의 회수문제에 대한 특단의 대책이 필요하다고 봅니다. 어떻게 생각하는지? 향후 계획은 무엇인지? 답변 바랍니다.

위해식품 및 부정의약품 발생 방지 및 회수 관련

○ 다음, 위해식품 및 부정의약품 회수에 대해 질의합니다.

지난해에도 지적했습니다만, 위해식품 10개 중 9개는 국민이 먹고 있습니다. 예사 문제가 아닌데요, 지난해에는 식품위생법을 위반한 위해식품의 93%가, 금년은 89% 이상이 회수되지 않고 유통되어 결과적으로 국민께서 섭취한 것으로 나타났습니다.

<표> 위해식품 회수현황                                                      (단위 : kg, %)

구분	제조량(수입량)	회수량	유통량	유통량비율(%)
2006	522,722	36,523	486,199	93
2007.6	915,069	100,021	815,047	89.1

* 자료 : 식품의약품안전청(2007)

○ 또한 권장규격 운영 결과 발암물질인 벤조피렌이 검출된 참기름이나, 알루미늄이 함유된 과자나 건면류, 뿐만 아니라 납이나 수은이 검출된 건강기능식품과 젤리, 밀가루 그리고 트랜스지방을 함유한 마가린과 빵, 대장균 기준 초과한 젓갈 등이 적발된 바 있는데,

이러한 위해식품의 경우도 대부분 회수되지 않고 유통됐던 것으로 드러났습니다. 특히 벤조피렌이 최대 2.4배를 초과했거나, 카드뮴이 최대 7배 검출된 건강기능식품 그리고 알루미늄을 최대 4.3배 초과한 과자 등은 인체에 심각한 위해를 끼칠 수 있습니다.

○ 이뿐만 아닙니다. 식약청은 선행조사도 실시하고 있지요?

선행조사 결과 발암유발로 인해 금지된 인공감미료 싸이클라메이트와 삭카린나트륨을 함유한 중국 술 14만4,762kg 가운데 0.4%인540.3kg만 회수되고 나머지 99.6%는 전부 유통됐습니다.

또한 동물용항생제인 엔로플록사신과 시플로플록사신이 기준을 초과한 계란 및 오골계 등이 대형 할인마트를 통해 팔리고 있고, 발암물질로 알려진 동물용항생제 니트로퓨란 검출된 냉동새우나 식중독 원인균인 바실러스세레우스가 검출된 간강도 마찬가지입니다. 물론 계란이나 메추리알은 유통기한이 3일 내지 7일 정도라 회수 조치 조차 못했던 경우도 있었습니다. 물론 계란이나 오골계 등 축산물은 식품위생법 관리대상이 아닌 농림부 소관입니다만, 관계부처와 긴밀한 협조체계 구축이 필요할 것으로 보입니다.

또한 권장규격제도는 법적인 강제력이 없는 기준이고, 이에 따라 기준을 초과한 제품에 대해 판매 또는 수입금지 등의 조치를 취하는데, 한계가 있습니다. 따라서 권장규격 기준을 시급히 법적 기준으로 설정할 필요가 있습니다.

(지금까지 131품목 66항목에 대한 권장규격 기준 가운데 70품목, 37개 항목에 대한 기준․규격 설정이 필요하다고 판단하고 지금 설정하거나 추진 중에 있음)

그리고 식약청은 각종 위해식품에 대한 조사결과를 신속한 회수 등 행정조치를 취하고, 언론 및 인터넷 홈페이지를 통해 회수대상 식품을 즉시 공개하고 있다고는 하지만, 이러한 사실을 인지하고 위해식품을 선택하지 않는 국민은 매우 적습니다. 따라서 더욱 적극적인 홍보방안 마련이 필요하다고 생각하는데, 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

■ 품질불량 부정의약품도 마찬가지

○ 또한 약사법을 위반하여 품목이 허가 취소되거나, 해당 품목에 대한 업무정지 처분을 당한 불량의약품도 90% 이상이 회수․폐기되지 않고 국민들이 복용하고 있는 것으로 판단됩니다. 지난 2005년에는 회수되지 않는 비율이 87%에서 지난해에는 94%로 더 늘었습니다.

<표> 부정의약품 회수․폐기현황                                               (단위 : 건, %)

구분	부적합 건수	부적합 생산량	회수 ․ 폐기	유통량	유통량비율(%)
2005	96	7,524,960	995,172	6,529,788	86.8
2006	25	4,875,923	270,852	4,605,071	94.4

현재 의약품은 6개월 정도면 판매 소진이 되는데, 실제 수거․검사는 일정 기간이 지난 이후에 하기 때문에 회수량이 적은 실정입니다. 따라서 우선 부정의약품이 사전에 제조되지 않도록 의약품제조 품질 관리기준(GMP : Good Manufacturing practice)을 강화하고, 사후 관리에 있어서도 의약품이 출고된 시점부터 수거․검사를 실시해서 불량의약품이 판매 소진되기 전에 좀더 적극적인 조치가 필요하다고 보는데, 어떻게 생각하는지? 향후 계획은 무엇인지? 답변 바랍니다.

국가 독성물질 관리 일원화 추진 관련

○ 다음, 국가 독성물질 관리 일원화에 대해 질의합니다.

현재 우리나라 독성물질 정보체계 관리를 보면, 복지부 산하에 국립독성연구원이 있고 노동부 산하에 산업안전보건연구원과 환경부에 국립환경과학원이 있어서 각각 독성물질정보와 물질보건안전자료 그리고 유해물질정보를 담당하고 있습니다.

노동부의 산업안전보건연구원은 산업안전보건법에 포함된 화학물질로부터 근로자를 보호하기 위한 산업장 관련 안전관리에 대한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하고 있고,

환경부의 국립환경과학원은 유해화학물질관리법에 지정된 유독물의 환경위해평가관리에 필요한 정보를 제공하는 것으로 목적으로 하고 독성연구원은 국민 보건 안전관리와 직접 관련된 물질의 포괄적인 인체 유해영향 독성정보를 제공하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

문제는 국내 독성물질에 대한 정보가 복지부, 노동부, 환경부로 나뉘어 있어서 해당부서 업무에 부합하는 정보를 생산하기 때문에 원하는 정보를 얻기 위해서는 여러 부서의 사이트를 방문하는 불편이 있습니다. 왜냐하면, 각 기관별로 정보제공 대상자의 범위 및 수준이 다양하기 때문에 정보 공유에도 어려움이 있는 것이고요,

독성물질에 의한 중독환자의 신속한 응급처치를 위한 전문적인 정보가 부족해 응급의료정보센터 및 의료기관에서 응급처치가 신속하게 이뤄지지 못하고 있는 실정입니다.

따라서 인체 위해와 관련된 독성연구를 중심으로 종합적인 중독정보 구축이 필요한데, 현재 여러 기관에 분산되어 제공되는 정보의 내용은 고유의 업무를 반영한 것으로 일시적으로 하나의 DB(데이터베이스)로 통합하는 것은 무리라고 생각됩니다만, 향후 독극물 정보를 통합관리하기 위한 독성정보의 표준화 방안을 구축할 필요가 있다고 생각하는데, 독성연구원장님! 어떻게 생각하는지? 그리고 향후 추진계획은 무엇인지? 답변 바랍니다.

식품위생검사기관 사후관리 철저 기해야

○ 다음, 식품위생검사기관 사후관리에 대해 질의합니다.

일반 식품과 수입식품의 안전성을 검사하는 식품위생검사기관 가운데 적지 않는 검사기관의 검사업무가 부적합했던 것으로 나타났습니다.

지난해 수입식품검사기관 11곳과 자가품질검사기관 46곳 등 총 57개 식품위생검사기관을 대상으로 점검을 실시한 결과 37%인 21개 기관이 부적합했던 것으로 나타났습니다.

금년의 경우도 7개 기관을 조사했는데, 4곳이 부적합했고, 한국분석기술연구원이나 한국건강기능식품연구원은 2년 연속 적발됐거든요?

적발사례를 보면, 다른 검사물체의 검사결과를 인용하여 허위로 검사결과를 작성한다든지, 검사업무 정지기간 중에 검사를 실시한다든지, 검사결과 판정이 모호한 경우 확인시험이 필요하지만, 확인시험을 하지 않은 등 많은 사례가 적발됐는데요,

식품의 안전성을 검사하는 식품위생검사기관의 실상이 이렇다면, 문제가 아닐 수 없습니다. 따라서 검사능력 등 철저한 식품위생검사기관 사후관리가 필요하다고 보는데, 이에 대한 청장의 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

기능표시 제한적 허용 등 전통발효식품 경쟁력 강화방안

○ 한미FTA 관련 전통발효식품 경쟁력 강화방안에 대해 질의합니다.

식약청의 “식품산업분야 한미FTA 대응방안 검토” 자료에 의하면 “한미FTA에 따라 무관세로 미국산 제품이 수입되었을 때, 가격이 낮고 물량이 풍부한 미국 축산물  을 원료로 한 식육 및 축산물가공품 분야의 피해가 클 것으로 예상되며, 건강기능식품 및 식용유와 두유 등 식용 콩류, 주류 분야도 우리나라보다 기술적 우위 및 제품 선호도로 인하여 일부 영향을 받을 것으로 보인다. 반면 우리나라의 전통식품 분야인 김치․절임식품, 인삼제품류는 영향이 거의 없을 것으로 보인다”고 밝히고 있습니다.

○ 이러한 점을 감안하여 김치․절임식품, 인삼제품류 등 우리민족 고유의 전통식품에 대한 국제경쟁력을 한층 강화할 필요가 있다고 생각합니다.

특히 김치류를 비롯하여 청국장, 된장, 간장 등 전통발효식품의 기능성표시를 제한적으로 허용하는 방안을 검토할 필요가 있다고 봅니다.

전통발효식품의 경우 조상 대대로 내려온 까닭에 항암 효과 등의 기능이 있다 하더라도, 기능성 식품으로 특허를 취득하기도 어렵고, 기능성을 표시할 경우 현행 식품위생법 제11조 ‘허위표시 등의 금지’ 규정 및 건강기능식품에 관한 법률 제16조 ‘기능성 표시․광고의 심의’ 규정에 위반되기 때문에 기능성을 표시할 수 없습니다.

○ 우리민족 고유의 전통발효식품 등에 대해 제한적으로 기능성을 표시를 허용하여, 국제경쟁력을 강화하고 해외 수출을 촉진하는 계기로 삼을 필요가 있다고 판단되는데, 이에 대한 청장님의 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

○ 그리고 HACCP 지정업소 인증과정에서 전통발효식품의 경우 매우 까다롭다고 하소연합니다. 겉절이는 인증절차가 쉽지만, 발효식품의 경우 서양식 HACCP 인증기준과 절차에 맞추기가 어렵다는 얘기인데요, 식약청에 발효전문가를 영입하고 HACCP 지정과 관련하여 각 품목별 고유의 특성을 살린 기준을 마련해야 한다고 판단되는데, 이에 대한 견해와 대책은 어떠한지? 답변 바랍니다.

FTA 대비 천연물 신약 개발에 힘써야

○ 다음, FTA에 대비한 천연물신약 개발에 대해 질의합니다.

한미 FTA로 인해 국내 제약산업의 위기에 대해 많은 우려가 있는 것이 사실이고 이에 따라 국내 제약산업 육성을 위한 식약청의 대응방안 마련도 중요하리라 생각됩니다.

오늘 이 자리에서는 천연물신약에 대해 말씀 드리고자 합니다. 천연물신약 시장은 단기적으로 우리 제약산업에 있어서 합성 신약보다 적은 비용으로 개발이 용이하고, 합성 신약 시장을 대체할 수 있는 시장입니다.

이러한 인식은 식약청도 예전부터 가지고 있었고 그 결과 지난 2003년 천연물신약의 관리제도를 마련하고, 천연물의약품과 한약제제의 중장기적인 발전방향을 설정하고 식약청에 관련 조직도 한약관리팀을 조직하고 업무를 추진 중에 있습니다만, 아직까지는 미진한 것으로 판단됩니다.

예를 들면, 천연물신약 등 산업화를 촉진하기 위해 신속허가제도 및 시판 후 임상제도를 도입했는데요, 아직 이를 통해 허가된 제품이 단 한 건도 없는 실정입니다.

지난 2003년 식약청에 ‘항암보조제’로 신청한 S사의 항암주사제의 경우도 지금까지 5년 동안 임상자료 제출 여부 문제로 인해 허가가 진행 중에 있습니다.

이 문제에서 중요한 것은 관련 규정에 대한 해석부분인데, 현행 의약품등의안전성유효성심사에관한규정 제18조는 신속심사를 규정한 조항인데, 본 위원이 판단하기에 시판후 임상시험에 관한 자료 제출 즉, 유효성 자료를 제출토록 규정하고 있는데, 지금 허가 과정에서는 그렇지 못한 부분이 있는 것으로 보입니다.

특히 지난 2003년 8월 최초 중앙약심에서 식약청도 ‘제1상 임상시험 결과 안전성이 입증되고 각종 실험실적인 시험을 통하여 효과가 있음이 밝혀져 안유규정 제18조 신속심사 등의 규정에 따라 허가 신청한 것임’이라고 밝히고 있습니다.

따라서 관련 규정을 제대로 적용하지 못하고 있다는 생각인데, 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변바랍니다.

또한 식약청과 제약사 간 해석의 차이가 있는 것으로 보입니다만, 이러한 부분은 합리적으로 개선해서 큰 틀 즉, 국가 차원에서 불이익이 돌아가지 않도록 천연물신약을 개발하고, 이를 환자가 이용하여 건강을 찾을 수 있는 지혜 도출이 필요하다고 생각합니다.

이와 관련하여 구체적인 내용은 서면을 질의하겠습니다. 빠른 시일 내에, 가급적이면 이번 주 내로 서면으로 답변해주시기 바랍니다.

또한 천연물의약품이나 한약제제의 경우 오랫동안 우리가 전통적으로 사용해온 경험, 현재에도 환자에게 사용하여 개선의 효과를 보고 있는 점 등을 고려할 때, 합성 신약과는 허가절차 등에 있어서 안전성와 유효성이 인정되는 범위 내에서 개선이 필요하다고 보는데, 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

【 서면질의 】

1. 에스비주사액은 천연물 신약인지?

2. 천연물신약이면, 안유규정 18조2항의 규정에 의해 보조제로 신속하게 허가할 수 있는 규정이 적용되는 것이 당연하다고 생각하는데, 이에 대한 견해는?

3. 안유규정 18조2항 규정의 ‘안전성과 효력 및 용법․용량을 입증할 수 있는 자료’에서 안전성은 입증됐고, 그렇다면, ‘효력 및 용법․용량’의 정의는 무엇인지? 유효성을 의미하는 것인지? 유효성을 의미한다면, 그 근거는 어느 규정의 무엇에 근거한 것인지?

4. 유효성을 의미하는 것이라면, 2상을 거쳐야 하는데, 2상을 거치면 치료제로 신청할 수 있는 항암제의 특성상 신속심사 규정 자체가 무의미해질 수 있는데, 이에 대한 견해는?

5. 2003.12.12 중앙약심 결과 (1차)에 대해 주식회사 에스비피는 2003.12 26 에스비주사의 중앙약심에 대한 이의신청 및 건의사항(회신)에 대한 건의서(SBP-03-121호,2003.12.26)를 제출하였으며 이에 대해 식약청은 동건 질의에 대하여 국립독성연구원에서의 검토관계로 해당 민원서류 처리 지연통보(의약품안전과-285호.2004.1.8)를 했는데, 2004.1.8 민원서류처리 지연통보(2004.1.2 자 에스비주사의 중앙약심에 대한 이의신청 및 건의사항(회신)에 대한 질의)한 국립독성 연구원에서 검토결과를 민원인에게 통보하였나요, 하였다면 그 내용은 무엇인가요. 자진취하를 받았다면 그 이유는 무엇인지?

6. 2004.9.22 주식회사 에스비피의 진정서에 대한 회신(생약제제과-2738호,2004.9.30)에서 주식회사 에스비피의 진정서 및 중앙약사심의위원회 자문내용을 종합하여 현재 검토 중에 있다는 내용의 회신만 보내고 이후 답변을 하지 않았는데, 그 이유는 무엇인지?

7. 에스비주사액의 제2상 임상시험 피험자 대상을 신약으로 임상중인 타 항암제와 같이 전이성을 삭제한 비소세포 폐암환자를 대상으로 임상시험 프로토콜을 변경해야 한다고 생각하는데, 이에 대한 견해는?