국정감사 보도자료 (2007.10.22)	정 화 원 의원 Tel. 784-2349,788-2921 Fax. 788-3409 www.flowergardenlove.or.kr

■ 엉터리 검사가 대부분인 식약청 산하 시험검사기관

■ 부적정하게 검사가 이루어진 것을 알았어도 재검사 안해 왜일까???

■ 행정처벌에 대한 세부적인 행정처분 기준마련시급

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식품의약품안전청이 국회 보건복지위 한나라당 정화원 의원에게 제출한 식약청 산하의 시험검사기관의 자료를 확인해본 결과 의료기기 시험검사기관의 부적정한 사례는 2005년 112건에서, 2006년 65건으로 일시적으로 감소하다가 2007년 114건으로 다시 증가하고 있었으며 또한 화장품품질검사기관에 대한 2006년 감사에서도 18건의 부적정한 사례가 발견독성 등 시험검사 없이 결과 보고서를 발급하거나 신뢰성이 확보되지 않은 기관 또는 제조사의 외부시험성적서를 인정하는 등 의료기기 및 화장품 시험검사가 엉터리로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.식약청은 2005년 국정감사에서 의료기기 시험기관의 부실검사에 대한 재발방지를 약속했지만 실효성 없는 솜방망이 처벌뿐 이었음.

부실검사 백태□=시험검사관은 시험방법 등에 대한 문서화된 지침서를 갖춰야 하지만 연세대 치대 치과의료기기 시험평가센터는 유전독성시험에 대한 지침을 누락하는 등 식약청 점검 결과 19건이 적발돼 경고 등을 받았다. 인체에 위험할 수 있는 기본적인 독성검사조차 하지 않는 것으로 드러났음.

산업기술시험원은 시험검사성적서 발급시 실제 시험에 적용된 시편제작 조건을 기재하지 않는 등 22건을 위반했다. 한국전기전자시험연구원의 경우 의료기기시험팀 8명 중 4명의 승인받지 않은 보조심사원이 시험검사 결과서 및 성적서를 작성, 날인하는 등 17건을 위반해 기관경고 조치를 받았음.

시험검사기관은 필요한 전문적인 지식과 경험이 있는 직원으로 구성된 조직을 갖춰야 하지만 한국화학시험연구원은 시험항목에 따라 시험평가본부, 유해성평가팀, 독성평가팀 등에서 분할해 시험을 의뢰하는 등 18건을 위반했다. 경북대 생체재료연구소 치과재료 시험평가센터는 공인된 교점검사기관이 아닌 업체가 발부한 점검확인서를 팩스로 받아 교정성적서로 승인하는 등 16건이 지적됐다.

국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원은 “국민은 정부를 믿고 의료기기를 구입하고 있는데 이런 부실검사로 인한 부작용 사례는 전국적으로 얼마나 되는지 짐작조차 할 수 없다”며 “부작용이 발생하면 식약청과 시험기관이 책임져야 하지만 이는 사실상 불가능하다”고 지적했고, “이처럼 검사기관들이 아무렇게나 검사를 하는 이유는 위반을 하더라도 법적 처벌을 받지 않기 때문이다. 현재 의료기기 시험검사기관과 화장품시험검사기관에 대한 법적 근거는 명확하게 없는 실정이다. 의료기기법 등 관련 법률은 시험검사기관 등록에 대한 명확한 법률근거가 부족해 일정 조건을 갖춘 경우에는 모두 등록을 받고 있다. 시험검사기관에 대한 행정처분 규정도 없어 경고, 주의, 시정, 권고, 기관경고 등 실효성 없는 제재를 받을 뿐이다.”라고 주장했으며,

정 의원은 “이번 국정감사에서 잘못된 검사된 의료기기와 화장품에 대해서 재검사와 앞으로 법률적으로 개선할 사항은 조속히 개선할 수 있도록 조치해 부실검사로 국민이 고통 받지 않도록 하겠다.”고 밝혔다.