국회의원 이애주 (비례대표)	보 도 자 료 2008년 정기국회 보건복지위원회
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	배포일	2008년 10월 4일	매수	4 매

임산부에게 금기·위험약품 연간 1만5천건 처방

기형아 위험 높은 임신 초기에 금기·위험 처방 비율 가장 높아

이애주 의원 “임산부 금기·질병 금기 약물 조속히 지정되어야”

미국 FDA기준에 따라 기형아를 유발하는 등의 이유로 금지되어 있거나 위험성이 확실한 의약품이 국내에서 산모에게 연간 1만5천건 처방된 것으로 나타났다.

이 같은 사실은 식품의약품안전청이 한나라당 이애주 의원(보건복지위원회)에게 제출한 ‘취약군(임산부)에 대한 의약품 사용 관련 모니터링’ 연구보고서를 통해 밝혀졌다.

[표 ] ‘FDA 약제 태아 위험도 분류 기준’에 따른 임신 분기별 처방건수(단위: 건,%)

임신분기 위험도 분류 기준	초기 (1~14주)		중기 (15~28주)		후기 (29~42주)		전체
X등급 임신 중 사용을 금지하는 약	315	0.4%	676	0.2%	2,616	0.5%	3,607	0.4%
D등급 위험성을 나타내는 확실한 증거가 있음	5,316	7.4%	2,915	1.0%	2,925	0.6%	11,156	1.3%
소계(X+D)	5,631	7.9%	3,591	1.3%	5,541	1.1%	14,763	1.7%
C등급 위험성을 부정할 수 없는 약	9,723	13.6%	31,556	11.4%	65,374	12.9%	106,644	12.4%
B등급 사람에게 위험성의 증거가 없는 약	24,663	34.5%	102,616	36.9%	182,217	35.8%	309,496	36.1%
A등급 사람대조시험으로 위험성이 발견되지 않은 약	2,260	3.2%	3,204	1.2%	3,845	0.8%	9,309	1.1%
na등급 신약 등으로 등급이 정해지지 않은 약	29,226	40.9%	137,020	49.3%	251,439	49.5%	417,685	48.7%
합계	71,503	100.0%	277,987	100.0%	508,416	100.0%	857,906	100.0%

출처 : 식품의약품안전청 ‘취약군(임산부)에 대한 의약품 사용 관련 모니터링’ 보고서(이애주 의원실 국정감사 제출자료)

보고서에서 해당 연구를 수행한 이화여대 의과대학 정혜원 교수는 지난 2005년 7월 1일부터 2006년 6월 30일 사이에 분만으로 진료를 받은 33만7,332명이 임신 중 사용한 모든 약에 대해서 전수 분석을 실시하고 미국 FDA의 약제 태아 위험도 분류 기준(FDA pregnancy category) 등에 따라 종류와 빈도 등을 분석하였다[표1 참조].

분석 결과 분류기준에 이 기간 동안 태아에 대해 ‘위험성을 나타내는 확실한 증거가 있는 의약품(D등급)이 1만1,156건 처방된 것으로 나타났으며, ’임신 중 사용을 금지하는 약품(X등급)‘도 3,607건 처방된 것으로 나타났다.

D등급과 X등급을 합쳤을 때 산모에 대해 처방된 연간 전체 처방건의 약 1.7%인 1만4,763건이 여기에 포함되었다.

이밖에 ‘위험성을 부정할 수 없는 의약품(C등급)’이 10만6,644건으로 전체 처방의 12.4%를 차지했고, ‘사람에게 위험성의 증거가 없는 약(B등급)’이 30만9,496으로 36.1%, ‘사람대조시험으로 위험성이 발견되지 않은 약(A등급)’이 9,309건으로 1.1%, ‘신약 등으로 등급이 정해지지 않은 약(na등급)이 41만7,685건으로 48.7%를 각각 차지했다.

임신 기간별로 구분해 보았을 때 기형아 발생 등 위험이 큰 임신 초기(1주~14주)에는 의약품 사용이 조심스럽기 때문에 처방 건수 자체는 적었지만, 비율로는 임신 초기에 처방된 7만1,503건 가운데 7.9%(5,631건)가 X등급 혹은 D등급에 해당해 가장 높았다.

이처럼 임신 초기에 금기 혹은 위험 처방 비율이 높은 것은 임신 4주까지 산모 본인이 임신을 했는지 진단이나 의심을 하지 않은 상태인 경우가 많아 상용하는 약을 계속 복용하고 있을 가능성이 높은 시기이기 때문인 것으로 보인다.

[참고] 약물복용과 태아의 기형

약물이 태아에 미치는 영향은 사용 시기에 따라서 다르다. 주요 기형이 발생하는 시기는 약물에 따라 다소 차이가 있지만 대개 태아의 기관이 가장 활발히 발생되고 형성되는 임신 3~8주에 일어난다.

기형유발물질에 민감한 이 시기를 임계기(critical period)라고 하며 태아의 각 기관에 따라 각각 고유의 임계기를 갖는다. 임신 후기에는 기형의 가능성은 적어지나 아기의 발육이나 기능에 나쁜 영향을 미치는 태아 독성이 문제가 된다.

임신 전체 기간 동안 한 번 이상 약물을 복용하는 여성은 약 35% 정도인데 진통제, 항생제 및 제산제 등이 가장 흔히 사용되는 약물이다. 임산부에서 약물투여는 태아에 미칠 위험보다 모체가 얻는 이득이 더 크다고 판단되는 경우에만 해야 한다.

출처 : 식품의약품안전청 ‘취약군(임산부)에 대한 의약품 사용 관련 모니터링’ 보고서 (이애주 의원실 국정감사 제출자료)

물론 이들 금기 의약품 등에는 태아에 미칠 위험보다 산모가 얻는 이득이 더 크다고 판단되는 경우 등 불가피한 처방이 포함되어 있을 수 있으며, 의약품에 대한 처방은 전적으로 전문가인 의사의 판단 하에 이뤄져야 하는 사안이다.

그러나 문제는 신약과 복제의약품이 급속하게 증가하는 상황에서 임상의들이 모든 의약품에 대한 지식을 완벽하게 습득하고 활용하는 것이 점점 어려워지고 있으며, 연구에 따르면 약물유해반응이 발생하는 이유로는 유해반응을 일으킨 약물에 관련한 지식 부족이 가장 큰 것으로 알려져 있다.

Leape LL 등, Systems analysis of adverse drug events. JAMA 1995; 274:35-43.

따라서 처방에 대한 결정 권한을 의사의 판단에 전적으로 맡기더라도 불필요한 금기 처방이 이뤄질 위험성을 최소화하기 위한 제도적 장치를 마련할 필요가 있는 것이다.

현재 국내에서는 병용금기 의약품이나 연령 금기 의약품에 대해서는 식약청 고시를 통해 위험성을 알려주고 있으나, 아직 임산부에 대해 금지된 처방이나 소아·노인 혹은 특정 질환자에게 처방이 금지되는 의약품에 대해서는 고시가 되어 있지 않다.

또한 병용금기 의약품에 대해 각 요양기관과 환자에게 통보를 해주고 있으나 충분한 설명 없이 과거의 투약사실을 통보하는데 그쳐 실효성에 의문이 제기되기도 하며 주의해서 사용해야 하는 의약품에 대한 평가활동이 조직적으로 이뤄지고 있지도 않다.

임산부 및 질병 금기 처방에 대해 조속히 금기 주의 약물로 고시가 필요하며 이밖에도 의약품 사용상의 주의사항 등에 대해 다양한 방법에 따라 정보를 제공하는 수단을 강구해야만 할 것이다.

(끝)