	배포일	2008.10.20.월
	담당자	이규연 비서
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	매 수	총 3매

희귀 필수약품, 공급 강제방안 도입검토 요구

◐ 엘라프라제, 나글라자임, 푸제온 등 필수약품 약가협상 결렬, 환자 피해 불가피

◐ 전현희 의원 “필수약품 공급위한 건보공단의 대책 마련 주문”

국회 보건복지가족위원회 전현희 의원은 헌터증후군 치료제 엘라프라제, 뮤코다당증 치료제 나글라자임, 에이즈치료제 푸제온 등 필수약품의 약가 협상이 결렬됨에 따라 환자치료에 막대한 지장이 초래되고 있음을 지적하면서 건강보험공단의 시급하고 책임있는 대책 마련을 주문했다.

엘라프라제, 나글라자임, 푸제온 3종의 의약품은 ‘환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품’으로 평가되어 공단과 제약업체 간 약가 협상이 진행되었으나, 지난 17일 결국 결렬되어 공급에 차질이 빚어지고 있는 것으로 파악되었다.

[진료상 반드시 필요한 약제]

구분	품목명	보험등재 시점
신규성분	시스타단	‘07. 12. 1
신약	스프라이셀정20mg	‘08. 6. 1
신약	스프라이셀정50mg	‘08. 6. 1
신약	스프라이셀정70mg	‘08. 6. 1
신약	푸제온주90mg/ml	'04. 5. 4
신규성분	엘라프라제주	진행중
신규성분	나글라자임주	진행중
신규성분	마이오자임주	진행중

* 자료: 전현희의원 요구 심평원 제출자료.

* 2007년 1년간 7개 품목의 상병별 청구현황은 아직 건강보험에 등재되지 않았거나(엘라프라제주, 나글라자임주, 마이오자임주) 2007년 이후에 보험등재 되었고(시스타단, 스프라이셀정20mg/50mg/70mg) 등재되었더라도 의약품을 공급하지 않아(푸제온주90mg/ml) 해당 데이터가 없음.

특히 푸제온의 경우는 이미 지난 2004년 5월 건강보험에 등재되었지만 업체 측의 공급 거부로 인해 그동안 약품 공급이 이루어지지 않던 상황에서 다시 한 번 약가 협상이 결렬되어 공급시기가 아예 불투명하게 되었으며, 이로 인해 환자들의 불편이 불가피하게 되었다.

의약품이 국민에게 공급이 되기 위해서는 우선 건강보험심사평가원이 보험적용 여부를 결정하고 건강보험공단이 제약회사와 약가협상을 통해 약값을 결정, 국민에게 공급하는 과정을 거친다. 때문에 정부와 제약회사 간의 이견 차이가 좁혀지지 않을 경우에는 협상이 결렬되고 해당 의약품은 시장에 공급되지 않게 된다.

문제는 이번에 협상 결렬된 의약품들처럼 대체가능한 다른 치료법이 없거나 희귀질환에 사용되는 약제로서 치료에 반드시 필요한 의약품인 경우이다.

환자 입장에서는 약가협상이 결렬되어 의약품이 공급되지 않으면 생명에 심각한 위해가 될 수도 있기 때문에 의약품 공급에 필사적으로 매달릴 수밖에 없다. 실제로 지난 7일 ‘에이즈인권연대 나누리+’는 전세계 53개국 시민단체와 함께 푸제온 공급을 위한 규탄대회를 가진 바 있다.

시민단체들은 또한 특허권 강제 실시에 대해 목소리를 높이고 있다. 특허법 제106조에 의하면 주무부처의 장관은 비상시에 공공의 이익을 위해 특허에 대한 강제실시를 발동할 수 있도록 하고 있는데, 이 규정에 따라 보건복지가족부 장관이 ‘비상시’라고 판단한다면 해당 의약품의 특허권을 수용하거나 타인으로 하여금 특허권을 실시할 수 있다는 것이 이들의 주장이다.

이러한 사례는 해외에서도 찾아볼 수 있다. 태국의 경우 지난 2007년 다국적 제약회사의 강한 반대를 무릅쓰고 에이즈치료제 칼레트라(애보트)에 대해 강제실시 발동한 바 있다.

하지만 우리의 경우 복지부와 특허청 등에서는 통상마찰 등을 이유로 신중하게 처리해야 한다는 원칙론을 내세우고 있는 실정이다.

전현희 의원은 “어떠한 이유로든 필수약품이 공급되지 않아 환자치료에 지장을 주는 상황이 발생되어서는 안된다”며 “신속하고 적절한 의약품 공급을 위한 강제 방안을 고려할 필요가 있다”고 말했다.

이어 “건강보험공단은 환자를 대신하여 제약업체와 약가협상을 하는 주체인 만큼 환자의 건강권 보호를 위한 최선의 노력을 기울일 것과 협상결렬시 필수 의약품의 신속한 공급을 위한 대비책을 마련하여 환자 피해를 최소화할 것”을 강력 주문했다. 끝.