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“2008년 국정감사 식품의약품안전청 질의”

1. 멜라민 함유 기준 조차 만들지 못하고 있는 식약청

- 위험기준 불분명한 식약청의 반복된 무사안일주의 태도....

- 지난 3년간 19회, 12개국 방문하여 수입식품 사전확인제도를 홍보한 결과, 2개 기업만이 등록.... 예산 방비의 대표적 사례

- 불명확한 업무구분으로 인한 부처간 업무 미루기... 위기대응체제를 만들어 국민 건강을 먼저 생각해야

2. 의약품 부작용 사례보고 지난 6년간 80배 증가, 그러나 관리체계는 미성숙 단계 ....

- 의약품 부작용이 가장 많이 보고된 제품은 비아그라....

- 의약품 부작용으로 사망한 454건, 자살 21건에 대한 정밀한 인과관계가 명확히 밝혀지지는 않아

- 그러나 아직도 사망의 원인에 대한 경고 등의 문구가 없어...

3. 식약청, 유통 의료기기 자체 품질 검사능력 없어!

- 민간기관에 품질검사 의뢰 시, 식약청은 20%의 수수료만 지급

- 부족한 예산을 이유로 민간에 미지급금 발생 및 검사결과에 대한 불신을 야기

4. 중국산 의약품 안전점검 제대로 되고 있나?

- 중국산 의약품 사고가 계속되고 있는데, 위조의약품 등은 계속 발견되고 있어, 의약품 안전 관리 대책은 부실

- 멜라민보다 더 무서운 의약품 수입에 대한 안전점검 대책이 없어...

5. 멜라민 사태 이후 국민들의 건강을 위협하는 또 다른 공포!

식중독!!! 식약청은 식중독 예방에 만전 기해야...

6. 식품접객업소 위생점검 실태, 시․군․구 마다 제각각!

점검표(Check List)마다 달라, 식약청 중심의 표준화 및 매뉴얼화 절실

7. 노로바이러스 식중독 사고 최근 3년 새 급증!

- 식약청, 노로바이러스 의심 패류 등 유통단계에서 단 한 번도 검사한적 없어!

8. 식약청, HACCP(식품위해요소중점관리기준) 2012년까지 매년 1000개씩 지정 계획, 실현가능한 지침인가?

9. 1996년 7월부터 우수한 품질의 한약재 유통을 위하여  도입된 한약 규격화 제도가 유명무실 ....

- 수입한약재 291품목 및 국산한약재가 한약재 판매업소에서 품질검사 없이 가공․유통되는 문제점은 개선되어야

10. 한약제 위해물질 검사기준을 현실에 맞도록 적정화해야

- 자연상태에서 카드뮴은 1ppm, 그러나 검사기준은 0.3ppm... 한약제 수입업체를 모두 범법자로 만들어

- 한약재 검사기준을 현실에 맞도록 적정화하고, 중독 우려 한약제에 대한 법제화 필요

<첨부자료>

1. 멜라민 함유 기준 조차 만들지 못하고 있는 식약청

- 위험기준 불분명한 식약청의 반복된 무사안일주의 태도....

- 지난 3년간 19회, 12개국 방문하여 수입식품 사전확인제도를 홍보한 결과, 2개 기업만이 등록.... 예산 방비의 대표적 사례

- 불명확한 업무구분으로 인한 부처간 업무 미루기... 위기대응체제를 만들어 국민 건강을 먼저 생각해야

< 현황 및 문제점 >

○ 식약청과 보건복지가족부에서 내 놓은 “멜라민, 사실은 이렇습니다.”라는 홍보물은 국민을 우롱하는 무상안일의 대국민 홍보물임.

- 홍보물의 내용은 “일반적인 식생활에서 크게 염려할 수준이 아니다”, “20㎏의 아동이 하루 13개 이상, 성인의 경우엔 매일 40개 이상 섭취했을 경우 신장염이나 신장결석이 나타날 수 있다”, “커피는 매일 3700잔 이상 수년간 마셔야 위해할 수 있다” 이렇게 적시하면서, “사실상 위해물질로 볼 수 없다” 이렇게 기술.

- 식약청 홈페이지에는 “일반적인 식생활에서 크게 염려할 수준은 아닙니다.”라고 했다가 여론의 질타를 받고 “이것은 일상생활에서 있을 수 없는 상황입니다.”라고 수정했음.

<멜라민 관련 Q&A, 멜라민 사실은 이렇습니다> :보건복지가족부, 식품의약품안전청 홈페이지에서 ▶ 멜라민의 내용일일섭취허용량(TDI)는 유럽식품안전청(EFSA)에서 0.5㎎/㎏ 체중/day 미국 FDA는 0.63㎎/㎏ 체중/day로 설정되어 있습니다. ▶ 유럽기준을 적용시 ‘미사랑 카스타드’제품은 체중이 20㎏의 아동이 낱개포장으로 매일 13개 이상 섭취시 체중 60㎏의 성인이 낱개포장으로 매일 40개 이상 섭취 시 유해영향 (신장염, 신장 결석 등)이 나타날 수 있으며, ‘베지터블 프리머(커피프림)’의 경우 체중 60㎏의 성인이 매일 20㎏이상 (커피로 3700잔 수준)을 지속적으로 수년간 섭취할 경우 유해영향이 나타날 수 있습니다. ▶ 일반적인 식생활에서 크게 염려할 수준은 아닙니다.		▶ 멜라민성분 1.5ppm 이 검출된 커피크림 제품을 몸무게 60kg인 성인이 매일 20kg 이상씩(커피 약 3,700잔 - 4,000잔 이상씩) 평생 동안 섭취할 경우 신장염, 신장결석 등의 유해영향 발생이 우려되는 것으로 평가되었습니다. 이것은 일상생활에서 있을 수 없는 상황입니다.

○ 이러한 문구를 보면, 왜 식약청이 검사를 하고 있는지? 왜 중국에서 그렇게 많은 사람들이 죽었는지? 미국, 일본, 유럽에서 중국산 식품에 대해서 혼란을 겪는 이유를 설명하지 못하고 있으며, 식약청의 전직원이 멜라민 함유 식품을 찾기 위해 전수조사를 하는 이유를 설명할 수 없는 내용임.

- 미국의 FDA는 위해기준을 즉시 만들었는데, 우리나라는 아직도 위해기준 조차 만들지 못하고 있음.

- 여론의 질타와 지적사항 후 홈페이지 개시는 바뀌었는데, 일상생활에서 있을 수 없는 일이라고 지적하는 것은 식품안전행정의 무사안일, 무책임을 보여주는 사례임.

○ 올해 9월 현재, 국내 식품 수입업체수는 2만개가 넘고 있지만, 이에 대한 정확한 현황 파악이 불가능한 상황.

- 현행 제도상 식품수입업은 신고제이며, 인력 등에 대한 보고 의무가 없기 때문임.

- 특히 식량수입국인 우리나라는 가격경쟁이 심하여 저질, 유해식품이 수입될 가능성이 높은 상황에서 영세 수입업체가 난립되어 2만여 개에 이르고 있음.

- 식품안전을 책임지고 있는 식약청이 수입업체에 대한 실태조사 자료나 관리체계를 가지고 있지 않다는 것은 심각한 문제임.

○ ‘수입식품 사전확인제도’ 조차도 제대로 운용되지 않고 있음.

- 기업들이 OEM방식이나 현지생산, 단순 수입 등의 방식으로 식품을 외국에서 식품을 수입할 경우, 현지에서 우리나라 기업의 직원이 위생감독을 위하여 파견되는 사례가 많지 않음.

- 미국산 쇠고기 수입시처럼, 기업의 현지 직원 파견 부담을 보완하고, 행정기관의 직접 확인을 위하여 ‘수입식품 사전확인등록제도’가 2003년부터 도입되었음.

- 우리나라가 수입하는 식품 등이 위생 및 HACCP 기준에 적합한지 여부를 수출국 제조․가공업소의 현지조사를 통해 직접 확인함으로서 수입식품의 사전안전성을 확보하기 위해 마련한 제도임.

- 그러나 지금까지 이탈리아와 말레이시아의 업소 2곳만이 두 개의 기업만 등록되어 있음.

- 지난 3년간 총 19회 설명회를 12개국에서 개최하였지만, 2개의 기업만이 등록되었고, 홍보자료는 영문과 국문으로만 되어 있어 예산만 낭비하고 실효성있는 제도로 자리를 잡지 못하고 있음.

- ‘수입식품 사전확인제도’를 실효성있는 제도로 정착시킬 수 있는 방안 마련해야 함.

○ 정부가 신속하고 효과적으로 대응하지 못한 이유 중 하나는 복잡한 관리감독시스템 때문.

- 동일한 원료(우유)로 만드는 식품 감독에 농림수산식품부와 식약청이 제품별로 업무를 나누어 서로 책임을 미루다가 대응에 실기한 사례임.

부처	근거법령	내용
식약청 (보건복지부)	식품위생법	식품의약품안전관리본청 및 6개 지방청의 시험분석실
농림부	축산물가공처리법	국립수의과학검역원
	농산물품질관리법	국립농산물 품질관리원
	수산물품질관리법 (식품위생법 중)	국립수산과학원 국립수산물 품질검사원
환경부	먹는 물 관리법	생수 등, 국립환경연구원지정 4개의 지방환경관서
지식경제부	식품위생법	유전자 변형식품
	염 관 리 법	지식경제부에서 품질검사기관 지정
국세청 (기획재정부)	주 세 법	국세청기술사무소
교육과학기술부		학교급식 및 학교주변 유해환경 관련

▶위생검사기관 현황

➡ 현 검역시스템 하에서는 식품품목마다 검역기관도 다름.

* 아이스크림은 우유성분이 포함돼 있다는 이유로 축산물가공처리법에 따라 농식품부가 관리하고, 빙과류는 식약청이 관리한다. 식육(食肉)함량이 50% 이상이거나 유지방 함량이 6% 이상인 제품은 농식품부가 관리하고 이를 제외한 나머지 식품은 식약청이 관리하기 때문이다.

* 같은 공장에서 나오는 햄이라도 고기 함량이 50%가 넘은 것은 농식품부가 관리하고 고기함량이 40%인 다른 종류의 햄은 식약청이 관리하는 경우도 있다. GMO 식품은 지식경제부에서 관리하도록 되어 있다.

2. 의약품 부작용 사례보고 지난 6년간 80배 증가, 그러나 관리체계는 미성숙 단계 ....

- 의약품 부작용이 가장 많이 보고된 제품은 비아그라....

- 의약품 부작용으로 사망한 454건, 자살 21건에 대한 정밀한 인과관계가 명확히 밝혀지지는 않아

- 그러나 아직도 사망의 원인에 대한 경고 등의 문구가 없어...

○ 2002년 148건으로 우리나라의 의약품 부작용에 대한 자료가 축척되기 시작하여 2008년 6월까지 5,937건의 부작용이 보고되었음.

<연도별 의약품 부작용 보고 건수>

연도 구분	‘02	‘03	‘04	‘05	‘06	‘07	‘08(6월)
보고건수(건)	148	393	907	1,841	2,467	3,750	5,937

- 현재까지 제약사나 관련 의료계의 보고에 의존하고 있으나, 그 실태가 체계적이고 투명하게 이루어지지 않고 있으며,  공식적 실태조사가 이루어지지 않고 있음.

- 식약청은 미국 FDA안전성 조치에 의거해 금연보조제 ‘챔픽스’ 경고 문구를 강화한 바 있음. 그러나 식약청은 FDA등의 조사결과 발표를 주시할 뿐, 특별한 대책을 마련하지 못하고 있음.

- 약물역학위해관리학회는 미 FDA발표에 기인한 제품 허가변경과 경고 주의사항만으로는 안전성을 확보할 수 없다고 식약청에서 능동적으로 약물사용에 대한 인과관계 평가와 복용자 추적조사를 통해 지속적으로 모니터 권고.

○ 최근까지 우리나라의 의약품 사용 후 부작용으로 사망․자살로 의심되는 사고는 매년 증가하고 있지만, 그 실태도 극히 적은 조사량을 바탕으로 이루어져서 모집단의 범위 확장에 대한 실태조사가 요구되고 있음.

<의약품 부작용으로 사망, 자살 현황>

구분	‘04년	‘05년	‘06년	‘07년	‘08.6월
사망(건)	33	63	77	105	176
자살(건)	4	7	5	1	4

- 의약품 부작용 의심의 사망과 자살에 관한 유추해석이 불분명한 기준으로 정확한 사유를 이끌어내는 데 어려움을 겪고 있음.

- 지금까지 사망은 총454건이며, 의약품 부작용으로 인한 자살은 총 21건이 보고되고 있음.

- 그러나 특히 중요한 것은 단 한 건의 사망사고라 해도 국민 건강의 안전성을 위한 허가사항이 반영되고, 이에 대한 책임성이 강화되어야 함.

○ 의약품과 관련 가능성 의심사례는 모두 18건의 사망으로 보고되었으나, 이렇게 시중에 알려진 바는 극히 드묾.

<의약품으로 사망, 자살시 인과관계 유추가능 현황>

구분	의약품과 관련없음	의약품과 관련 가능성 의심 (담당의사 소견 등)	기타 (소견없음, 평가불가 등)
’04	20	1	16
’05	58	5	7
’06	53	7	22
’07	84	3	19
’08.6월	130	2	48
합계(%)	345(72.6%)	18(3.8%)	112(23.6%)

○ 의약품과 관련 가능성 의심사례를 분석한 결과, 대부분 항암제, 마약성 진통제, 전신마취제 등 중증질환에 사용되는 의약품이었음.

- 대부분 허가사항에 ‘사망’ 위험에 대한 경고가 반영되었으나, ‘세포탁심(항생제), 엔플루란(전신마취제), 파클리탁셀(항암제), 스코폴라민(진경제) 는 아직도 허가사항 반영이 없는 상황.

<의약품 부작용 보고 상위 5개 약품>

연번	성분명	유해사례 보고건수
		합계	2006	2007	2008.6
1	구연산실데나필	548	179	81	288
2	이오프로마이드	326	7	166	153
3	반코마이신	318	15	43	260
4	도세탁셀	310	114	42	154
5	펜타닐	232	48	106	78

<의약품 부작용 보고 상위 5개 약품 사용 현황>

연번	성분명	제품명	생산/수입량 (단위: 제조 천원, 수입 US$)
			2006	2007
1	구연산실데나필	비아그라정50mg	1,384,959	3,693,413
		비아그라정100mg	15,281,400	18,688,592
2	이오프로마이드	울트라비스트300주사	52,207,009	72,270,879
		울트라비스트370주사	34,215,127	54,302,665
3	반코마이신	씨제이염산반코마이신주1g	4,108,331	5,293,796
		하노마이신주1g	1,879,275	1,977,798
		반코신시,피1g정주	334,783	478,566
4	도세탁셀	탁소텔주	18,577,328	27,400,587
5	펜타닐	듀로제식디트랜스패취12ug/h	1,169,728	617,732
		듀로제식디트랜스패취25ug/h	2,709,272	3,770,634
		듀로제식디트랜스패취50ug/h	2,444,253	4,318,871

- 시중에서 유통되고 있는 의약품 중 부작용이 발생한 의약품은 2002년 이후 2008년 6월 기준으로 총 15,443건이며, 그 가운데 부작용을 가장 많이 발생시킨 제품은 구연산실데나필 성분의 비아그라임.

- 이를 볼 때, 시중에서 판매되는 제품에 대한 부작용이 많이 발생하는 제품에 대해서는 심각하게 그 원인과 영향, 그리고 허가 여부에  대해서 재검토를 해 보아야 할 것임.

○ 향후 의약품과 관련되어 보고되는 사망이 의심되는 사례 중, 허가사항에 반영되지 않은 경우에 대해서는 충분한 임상평가가 다시 이루어져야 할 것임.

- 식약청이 의약품의 부작용을 전문성을 가지고 대응하기 위해서는 전문가 집단의 정책개입과 자문, 그리고 관리 체제를 형성하여야 하며, 국민건강에 대한 책임기관으로서 필요한 조치를 취할 수 있도록 감독기능을 철저하게 수행해야 함.

3. 식약청, 유통 의료기기 자체 품질 검사능력 없어!

- 민간기관에 품질검사 의뢰 시, 식약청은 20%의 수수료만 지급

- 부족한 예산을 이유로 민간에 미지급금 발생 및 검사결과에 대한 불신을 야기

< 현황 및 문제점 >

○ 식품의약품안전청 내 유통 의료기기를 검사 장비 시설이 미비함.

- 예산 부족의 이유로 거의 갖추고 있지 않아 외부 민간 기관에 의탁, 품질 검사를 대부분 의뢰하고 있는 실정임.

- 식약청은 단 한 가지 품목의 시험검사만 수행했으나, 그것도 일부 항목을 한국화학시험연구원과 나눠 시험 검사함.

○ 대부분의 검사를 민간기관에 의뢰하고 있다는 점에서 상대적으로 검사결과에 대한 신뢰도가 떨어짐.

- 식약청 자체적으로 검사할 능력을 갖춰 상급기관의 역할을 충실히 해낼 수 있도록 하는 대책 필요.

- 이미 2005년 국감부터 의료기기 시험기관의 부실검사에 대한 질의가 있었고 민간기관의 선정 근거조차 부족한 상황에서 별다른 노력 없이 예산 탓만 하고 있는 실정임.

< 최근 3년간 유통 의료기기 재료비 및 수수료 예산 현황 〉

구분	2006년도	2007년도	2008년도
재료비(제품수거비)	5,000	10,000	10,000
수수료(시험검사료)	3,000	3,000	3,000
계(단위:만원)	8,000	13,000	13,000

※ 최근 3년간 의료기기 재료비 및 수수료 예산 현황을 보면 큰 변화를 보이고 있지 않음.

※ 식약청은 이미 2005년 상당수의 시험검사 없이 결과보고서를 발급하거나 허가신청 내용을 위조한 민간시험기관들에 대해 솜방망이 처벌에 그쳤다는 지적을 받은 바 있음.

또 지난 2007년 국정감사 때에도 검사기관들이 아무렇게나 검사를 하고 위반을 해도 법적 처벌을 받지 않았고, 의료기기법 등 관련 법률은 시험검사기관 등록에 대한 명확한 법률근거가 부족해 일정 조건을 갖춘 경우에 모두 등록을 받고 있다는 점을 지적받음.

○ 식약청에서 13개 민간기관에 의뢰한 수거 검사 비용은 민간업체가 식약청에서 위탁 선정한 동 기관에 검사를 위탁했을 경우 다른 수수료 체계를 가지고 있음.

- 검사기관이 식약청으로부터 받는 품질검사 수수료는 민간업체가 검사기관에 지불하는 수수료의 21%(한국산업기술시험원)에서 17%(한국화학시험연구원) 정도를 받고 있음.

< 민간업체와 식약청이 시험검사기관에 의뢰하여 지불한 수수료 비교 >

업체명	결과	품명	민간업체 의뢰시 수수료	식약청 의뢰시 수수료
조아스전자	적합	의료용진동기	3,050,200	658,843
조아스전자	적합	의료용진동기	3,116,600	673,186
대경산업	적합	의료용진동기	3,050,200	658,843
에스이씨오	부적합	개인용조합자극기	3,315,600	716,170
대청	부적합	의료용조합자극기	3,447,600	744,682
㈜셀프닥터의료기	부적합	개인용조합자극기	3,547,700	766,303

*자료제공: (부적합) 한국산업기술시험원, (적합) 한국화학시험연구원

○ 식약청은 예산부족을 이유로 공공기관이 수수료를 제 때에 지급하지 못 하거나 민간업체들 보다 현저히 낮은 수거 및 검사수수료 비용을 지불하고 있어 불신을 낳고 있음.

<2006, 2007년 의료기기 품질검사 기관별 검사수수료 합계 현황>

구분	2006년도	2007년도
지급된 검사수수료(단위 : 만원)	3,556	6,315
수수료 관련 예산 편성	3,000	3,000

- 민간 검사기관이 식약청 이름을 빌린 이른 바 ‘이름값’ 명목으로 볼 수 있고, 이러한 문제를 안고 있다면 검사결과가 신뢰할 수 있을지 불신을 받고 있다는 평가.

< 2006년  검사 수수료 지급 현황 >

구 분	검사수수료 (단위 :만원)
계	3,556
한국산업기술시험원	1,666
한국전기전자시험연구원	1,890
식약청, 한국화학시험연구원	- (미청구)

※ 한국화학시험연구원은 식약청 자체 시험검사항목 이외 일부시험항목만을 실시, 검사수수료 미청구.

○ 현재 의료기기 전체 품목은 38개 품목으로 2006년도 5개 품목 117건 검사, 2007년도 13개 품목 137건 검사, 2008년도 20개 품목 140건 검사를 목표로 현재 34건을 검사하여 10%를 집행 완료한 상황임.

- 새로운 의료기기의 품목이 증가하여 수요가 발생하고 있는 상황에서, 검사수거 전체 품목대비 절반도 안 되는 집행율을 보이고 있으며, 이는 예산부족과 함께 집행의지의 부족을 의미하는 것임.

4. 중국산 의약품 안전점검 제대로 되고 있나?

- 중국산 의약품 사고가 계속되고 있는데, 위조의약품 등은 계속 발견되고 있어, 의약품 안전 관리 대책은 부실

- 멜라민보다 더 무서운 의약품 수입에 대한 안전점검 대책이 없어...

< 현 황 >

- 우리나라에는 현재 총 42곳의 다국적 제약사가 진출하였음.

- 그 중 한국 내 의약품 생산공장을 설립해 제품을 공급하고 있는 제약사는 한국MSD, 한국얀센, 바이엘쉐링, 오츠카 등 4개 제약사임.

- 이는 2004년 15개의 제약사가 한국에서 직접 공장을 설립해 의약품 공급했던 것에 비해 매우 감소한 숫자임.

- 이들 4곳 제약사 외의 경우는 중국 등 해외에서 조제 생산된 의약품을 수입 공급함.

- 국가별로 의약관련 수입총액을 살펴보면 중국은 3억5천만 달러로 6번째이며, 의약품원료 수입액으로는 1억8천9백만 달러로 4번째에 해당됨.

'EDI'란 한국의 IT기술을 바탕으로 전국 병의원에서 심평원으로 전자문서를 통해 매달 환자에게 처방한 의약품의 보험급여를 청구하는 진료비 전자 청구·심사 시스템으로, 전국 병의원에서 취급하는 전문의약품의 제약사별, 제품별 매출을 파악할 수 있는 지표 중 하나임

<국가별 수입현황>

단위:US$

순위	국가명	총합계	원료 부분
1	미국	600,970,280	70,680,469
2	일본	586,019,353	302,818,194
3	독일	578,266,662	233,779,741
4	프랑스	516,086,504	166,922,415
5	스위스	355,157,434	56,197,857
6	중국	330,806,924	189,419,567
7	이탈리아	330,744,777	254,514,591
8	영국	321,518,543	45,012,862
9	벨기에	124,512,775	12,213,784
10	인도	101,058,979	94,829,515

-※ '2007 EDI 자료'에 따르면, 높은 순위를 차지한 화이자의 고혈압약 '노바스크'를 비롯해 노바티스, 애보트, 와이어스 등 수많은 의약품들이 중국 등 해외에서 생산·수입되고 있음.

< 문제점 >

1. 중국산 의약품 사고 지속적으로 발생

- 지난 2월 파나마에서는 공업용 글리세린이 포함된 중국산 위조 감기약을 먹은 환자 115명이 사망하는 사건이 발생

- 지난 2월 미국에서 중국산 원료로 조제된 혈액희석석제 헤파린을 투여 받은 환자 중 최소 81명이 사망하고, 수백명의 환자에게서 후유증이 발생함

- 지난 3월에는 가짜 고혈압 약이 중국에서 주문 제작돼 여객선 터미널을 통해 국내에 반입된 것으로 밝혀짐

- 위조의약품의 99.2%가 국내 수입 시 적발되며, 적발 건수 역시 2006년 44건에서 2007년 68건으로 급증하는 추세이나, 100%를 걸러주지 못하고 있으며 발기부전치료제 등의 약품은 인터넷을 통하여 공공연히 판매되고 있음

2. 수입 의약품에 대한 관리 허술

- 식약청에서는 부정․불량 원료 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보하기 위한 ‘원료의약품 신고대상(DMF) 적용대상을 2008년 232개 성분으로 확대하고 있음.

- 그러나 DMF를 의약품 원료 수입을 시작할 때 1회 적합 판정을 받으면, 이후에는 서류상 연차 보고로 DMF를 갈음하고 있음

- 실제로 현지 실사를 진행하지 않을 경우, 적합판정 이후 불량원료를 사용한 의약품을 수입되어도 효과적으로 통제할 시스템이 없음

- 식약청이 국외 생산되는 의약품에 대한 안전점검 실태가 부실할 경우 이는 멜라민보다 큰 사회적 우려를 낳을 수 있음

3. 수입의약품에 대한 GMP 미흡

- 불량식품과는 달리 불량의약품이 유통될 경우 파나마와 미국에서 발생된 예에서 볼 수 있듯이 대형화된 인명피해를 발생시킴으로 큰 사회적 우려를 낳을 수 있음

- 한국에서 생산된 의약품은 국제수준에 부합하는 GMP 및 밸리데이션 의무화를 추진하여 의약품 품질을 확보하는데 반해 중국 등 해외에서 수입되는 완제수입의약품에 대한 품질 등 관리기준이 상대적으로 미흡함

- 특히 전문의약품 외 감기약 또는 파스, 연고 등의 일반의약품을 세심하게 점검할 필요가 있음

GMP (강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)

미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 `선진GMP`로도 부르다. 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있다.

국내에서는 KGMP(한국우수제조관리기준)를 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 세계기준인 CGMP에 비해 그 적용범위가 낮았으나 최근에 들어 개선책을 제시하고 있다.

벨리데이션 (의약품 제조공정)

시설이 계획에 따라 재현 및 일관성 있게 지속적으로 제품을 제조할 수 있음을 검증하여 문서화한 것임

< 대 책 >

- 의약품 원산지 표시제 실시

- 수입의약품 원료에 대한 DMF 제도 관리강화

- 현지실사 강화

- 제약사와 도매업체 사이의 투명한 의약품거래 및 인터넷 거래에 대한 불법위조 의약품 위험성에 대한 홍보강화

5. 멜라민 사태 이후 국민들의 건강을 위협하는 또 다른 공포!

식중독!!! 식약청은 식중독 예방에 만전 기해야...

< 현황 및 문제점 >

○ 최근 발생한 멜라민 사태로 인해 우리 국민들은 먹을거리 문제에 커다란 우려를 하고 있음.

- 이러한 가운데 대중음식점이나 급식시설에서의 식중독 발생 수는 꾸준히 증가하고 있는 실정임.

- 이에 반해 식약청의 단속은 그 한계와 문제점을 드러내고 있어 국민의 식약청에 대한 불신이 걷잡을 수 없는 상황으로 치닫고 있음.

○ 최근 국민의 생활형태(핵가족화, 여성의 사회참여 확대)의 변화와 더불어 학교 급식실시 및 노인요양소 ․ 아동복지시설 등 교육 ․ 사회복지시설의 증가 등 급식과 외식을 제공하는 시설과 이용객이 매년 지속적으로 증가하고, 이에 따른 식중독 발생건수와 환자 수도 매년 증가하고 있음. <표 1>

<표1>〈연도별 식중독 발생 현황〉

연도	구분	총계	음식점	집단급식소				가정집	기타	불명
				소계	학교		기업체 등
					직영	위탁
2005	건수	109	53	30	12	7	11	9	13	4
	환자수	5,711	1,021	3,751	1,412	892	1,447	111	729	99
2006	건수	259	108	93	24	46	23	15	33	10
	환자수	10,833	1,971	8,073	1,994	4,998	1,081	119	515	155
2007	건수	510	289	98	36	21	41	30	82	11
	환자수	9,686	3,476	4,533	2,308	793	1,432	151	1,320	206

(자료 : 식약청)

○ 표1〉최근 3년간 식중독 발생건수는 약 5배나 증가 한 것으로 나타났음.

- 특히 학교직영의 경우 식중독 발생 건수는 3배, 환자수는 163% 증가하였으며, (‘05년 12건 1,412명, ’06년 24건 1,994명, ‘07년 36건 2,308명) 음식점에서의 발생건수는 무려 5.5배 환자수는 340%나 증가하였음. (’05년 53건 1,021명, ‘06년 108건 1,971명, ‘07년 289건 3,476명)

<표2>〈최근 4년간 식중독 예방예산 집행현황〉

(단위: 백만원)

연도	예산액 (A)	예산 현액	집행액 (B)	집행률 (%) (B/A)	불용액
‘04	205	205	204	99.5	1
‘05	385	385	350	90.9	35
‘06	265	265	246	92.8	19
‘07	270	270	269	99.6	1

※ 4년간 식중독 예방예산은 큰 변화를 보이고 있지 않고 ‘07년 예산도 2억7천 만원으로 전체 식약청 예산의 0.1%에 불과해 식약청의 식중독 예방에 대한 의지가 의심스러움.

6. 식품접객업소 위생점검 실태, 시․군․구 마다 제각각!

점검표(Check List)마다 달라, 식약청 중심의 표준화 및 매뉴얼화 절실

< 현황 >

○ 식약청 통계에 의하면 국내 식품접객업소로 분류되는 음식점이  712,978개소(‘07년, 3/4분기)이고, 많은 사람들이 식사를 하는 대형 집단급식소가 28,632개소로 나타나고 있음.

○ 서울시내 배달전문 음식점 130개소와 중식당 50개 업소를 대상으로 서울시 특별사법경찰지원과(2008.05.02, 2008.07.18) 위생실태 점검 결과, 전체 55% 71개 업소에서 무허가 식품제조 및 유통기간 경과 식재료 보관 등 식품위생법 위반사항 84건.

○ 관악구 J식당의 무허가로 만든 족발에서 대장균이 기준치 23배 이상 세균검출, 동대문구 G피자 업체는 유통기한이 60~180일이나 지난 고구마가루, 키위드레싱, 피자치즈 등을 조리목적으로 보관 중 적발.

○ 중국음심점 50곳에서 26개 업소,  조리기구 및 위생불량 등 33건의 식품위생법 위반 사항이 적발됨. 특히 중소 규모의 위생상태가 떨어짐.

○ 서울시 식품 위생단속(08.07.16)에서 마포의 유명 보신탕집 포함해 은평구와 마포구 4곳 업소 모두 위생상태 불량으로 나타남.

○ 특히 보신탕집은 객실 1, 2층 주차장까지 갖추고 좌석만 70~80석으로 규모가 큰 편, 식당입구와 객실은 깔끔했지만 주방은 바퀴벌레와 파리 떼, 벽면과 천장은 손을 댈 수 없을 정도의 찌든 때와 기름때로 가득. 도마와 칼, 국자 등 조리기구에는 음식 찌꺼기들이 말라붙어 있고, 바닥 하수구는 언제 버렸는지 분간이 어려운 음식물 찌꺼기들로 악취가 진동. 심각한 상황(거의 20년 만에 처음 위생 점검 받음)

< 문제점 >

○ 지금 우리나라의 음식점 위생 점검은 1차적으로 음식업 인·허가를 맡고 있는 관할구청이 책임.

○ 시․도, 시․군구에서 음식점 위생 점검을 나갈 때 표준화된 점검표(Check List)가 미비, 점검이 주관적이고 편협적일 수 있고 반대로 음식점에서도 어떤 점에 유의해 위생관리를 해야 하는지 잘 모르고 있는 실정임.

○ 식품위생법에 수록된 사항들도 구체적이지 못한 경우가 대부분, 예를 들어 영업장 공통시설기준의 (다)를 보면 “영업장은 연기, 유해가스 등의 환기가 잘 되도록 해야 한다.”고만 나와 있어 구체적으로 어떤 시설로 얼마만큼 환기가 돼야하는지 기준이 명확하지 못한 실정임.

○ 미국 FDA경우는 음식점에서 어떻게 위생관리를 해야 하는지에 대해 상세한 지침서(Food Code)가 오래전(1934년)부터 마련되어 각 지방정부가 음식점 위생관리방침에 일관적인 행정지도를 펼 수 있고 GHP(Good Hygienic Practice)나 GRP(Good Retail Practice)같은 우수위생기준 모델을 개발하여 음식점에서 안전한 조리식품 제공해 소비자에게 신뢰를 받고 있음.

○ 감시단속에 있어서도 전국 식품접객업소 식품위생 감시단속 총 인력은 2037명. 식약청 126명과 지자체 소계 1,911명뿐. 식품접객업소 수를 2008년 현재 총 71만 천513개점으로 볼 때 한 명당 349개점을 관리해야 하는 숫자. 더군다나 관리 분야도 1.접객, 2.제조가공 3.즉석판매 4.첨가물 5.운반보존 등으로 나눠있어 관련 업체를 다 포함하면 ‘08년 5월 현재 업체 수만 93만3천504개점. 1명당 458개점을 관리해야함.

※ 시군구의 현재 상황은 보통 3~4명이 배정돼 신고전화업무 1명, 감시2명, 행정처분1명 등으로 나눠있고, 한 해 동안 감시 단속할 수 있는 식품접객업소는 한계가 많음

식품위생 감시·단속 인력현황(‘08. 5. 31현재)

(단위 : 명)

기관별	계	본청 시·도(광역)	지방청 시·군·구(기초)
총 계	2,037	142	1,895
식약청	126	16	110
지자체 소계	1,911	126	1,785
서울	348	31	317
부산	121	7	114
대구	97	6	91
인천	80	5	75
광주	64	4	60
대전	89	4	85
울산	60	6	54
강원	89	5	84
경기	259	9	250
충북	87	8	79
충남	92	6	86
전북	89	6	83
전남	116	5	111
경북	142	13	129
경남	161	8	153
제주	17	3	14

○ 또 식약청 자료의 접객업소 수와 감시건수의 비율에서 식품 접객 부분만 보면 ‘08년 접객업소 71만천6개점에 감시건수는 64만4천778개나 된다. 90%나 단속했다는 수치다. 하지만 감시건수는 단속을 나간 횟수를 의미하는 것으로 64만 업체를 단속했다는 것은 아님.

○ 현재의 식품접객업소는 신고제로 누구나 쉽게 사업개시. 허가제로 다시 전환해 인․허가와 시설 등 초기단계부터 매뉴얼화작업 절실.

식품접객업 현황 (2006년)

식품접객업 현황 (2007년)

식품접객업 감시현황 ('08년도 2분기)

(자료제공:식약청)

7. 노로바이러스 식중독 사고 최근 3년 새 급증!

- 식약청, 노로바이러스 의심 패류 등 유통단계에서 단 한 번도 검사한적 없어!

< 현황 >

○ 노로바이러스는 전체건수 대비 지난 2005년에 6.4%이던 것이 2006년 19.7%, 2007년 19%로 잠시 주춤했다가 2008년 8월 현재 20.1%로 다시 늘고 있는 상황임.

<연도별 노로바이러스 식중독 발생건수>

구분	‘05	‘06	‘07	‘08.8
전체 발생건	109건	259건	510건	206건
노로바이러스 식중독건	7건(6.4%)	51건(19.7%)	97건(19.0%)	34건(21.9%)

○ 집단급식과 외식증가로 식중독발생이 해마다 증가하고 있는 가운데 바이러스성 식중독 발생은 지속적으로 증가하고 있는 상황임.

- 특히 노로바이러스는 오염된 지하수로 처리된 식재료나 오염된 해역에서 패류 등을 취급, 섭취하는 과정에서 감염 및 사람과 기구 등에 의해 2차․교차감염 등으로 확산이 예상되고 겨울철에도 지속적으로 발생하고 있어 적극적인 예방대책이 요구되고 있음.

- 하지만 식약청에서 현재까지 단 한번도 검사를 실시 한 사례가 없음.

< 식약청의 노로바이러스 조사 내역 자료요구에 대한  답변서 >

<윤석용 의원＞		요구일자	:	2008. 9. 17.
담당보좌(비서)관 : 우연준		담당부서	:	식중독예방관리팀
E-mail : woo0329@na.go.kr		연 구 관	:	강 윤 숙
		과 장	:	황 성 휘
		연 락 처	:	02-380-1635

1. 노로바이러스와 관련된 식품(굴 등)의 식약청 조사 내역, 조치 내역

□ 굴에 대한 노로바이러스 검사는 농림수산식품부에서 양식장의 굴 출하 전 단계에서 노로바이러스 검사를 실시하고 있으며, 노로바이러스가 검출된 굴은 포장지에 가열 조리용으로 표시하여 유통․판매하는 “굴 구분 유통 표시제”를 시행 중에 있음.

※ 식약청은 굴에 대한 노로바이러스 실태조사는 실시하지 않고 있음.

※ 위 답변서에서 보듯이 노로바이러스검사는 농림수산식품부에서하고 검출된 포장지에 가열 조리용으로 표시 되여 “굴 구분 유통 표시제”를 시행중에 있다고 하나, 유통과정상에서 지도가 전혀 이루어지고 있지 않고 식약청의 단속이 전무한 상황으로 사실상 노로바이러스에 의한 식중독 사고를 방치하고 있는 셈.

8. 식약청, HACCP(식품위해요소중점관리기준) 2012년까지 매년 1000개씩 지정 계획, 실현가능한 지침인가?

HACCP이란?(Hazard Analysis Critical Control Point)

- 식품의 원료부터 최종소비자의 모든 단계까지 이르는 인체에 위해를 끼치는 요소를 분석, 중요 관리점의 설정, 한계 기준마련, 모니터링 실시, 검증, 기록 관리하는 절차를 걸친 안전관리 제도

- 우리나라 95년 식품위생법 제32조의 2에 적용근거 마련 후, 취약식품, 수출에 따른 도입, 적용 우선 식품을 시작으로 일반모델 개발시작, 개발된 일반모델은 관계 업소를 대상으로 시범사업을 거쳐 적용기준을 고시한 뒤 기준에 적합한 업소의 자율적 지정신청에 따라 식약청이 심사 후 지정

○ 2008.8기준, 식약청 HACCP(식품위해요소중점관리기준) 적용업소는 424개 업소로 2012년까지 4,000개의 적용업소를 지정할 계획이라고 밝힘.

- 한 해 평균 1,000개의 업소를 지정하는 현실적으로 무리한 계획임.

< 연도별 HACCP 적용업소 지정계획(‘08년~’12년)>

구분	‘08	‘09	‘10	‘11	‘12
지정(개소)	170	500	1,000	1,000	1,000
총계	500	1,000	2,000	3,000	4,000

※배추김치 등 7개 식품 HACCP 의무적용 지정 포함 (식약청자료제출)

○ 2008. 7. 11. 식품안전 종합대책에서 발표한 예산 편성계획에 따르면, 2008년 이후 ’12년까지 148억원의 예산을 편성했으나 식약청에서 펴낸 ‘중기사업계획‘에 명시된 ’HACCP 제도 활성화 지출계획서‘의 350억원과는 큰 차이를 보이고 있음.

- 무리한 계획 추진과 집행능력의 부진이 드러나고 있음.

< 연도별 예산 편성계획 >

구분	‘08	‘09	‘10	‘11	‘12	합계(억원)
HACCP제도 확대	23	35	30	30	30	148

* 식품안전 종합대책(‘08.7.11)에서 발표한 예산 편성계획임.

< 세부사업내역 (2008.3.21 중기사업계획서 중) >

	‘08	‘09	‘10	‘11	‘12	합계 (백만원)	연평균 증가율
HACCP 제도활성화	2,338	7,600	7,950	8,350	8,950	35,188	39.9%

○ 미국, EU 등 선진국에서는 HACCP의 적용을 의무규정으로 관리하고, 자국내 수입식품의 HACCP 비적용 시 수입거부를 하고 있는 추세임.

○ 식품의 국제 교역증대로 인한 수출입 식품에 대한 HACCP 시스템의 도입에 대비한 법적 규제가 필요한 상황에서 외국에서 제조․가공하여 수입하는 식품에 대해서는 국내의 HACCP 시스템 규제를 가할 수 있는 규정이 모법에 반영 되어야 함.

○ 최근 이슈화 되고 있는 ‘멜라민 파동’처럼 현지 OEM 생산방식의 외국산 수입 식․약품 관리 문제들을 사전에 예방 가능함.

○ HACCP 전문가 및 민간단체의 육성이 이뤄지지 않고 있는 실태. 제대로 된 민간단체의 홈페이지조차 없는 실정임. HACCP 확대 적용 및 향후 관련 행정 집행의 효율화를 위한 민간단체 또는 전문 기관 지원 단체를 통한 장려사업이 절실히 요구됨.

○ 의무적용의 대상과 시기를 단계별로 나눠서 실시하고 있으나 시설개보수 자금, 전문인력 문제로 HACCP 적용 능력이 부족, 업체의 자율적 참여가 조성되지 못해 대국민 홍보를 강조, 사회적 여건을 조성해야 한다는 식약청의 입장.

- 지난 10년간 HACCP 정착이 제대로 이뤄지지 못한 이유로 식약청은 ‘낮은 소비자 인식 변화’를 꼽고 있음. 제도적인 모순은 없는지, 좋은 제도를 국민들이 따라 오지 못하고 있는 근본적인 원인 분석이 선행되지 못한 측면을 심각하게 고민해 봐야 함.

○ 우리나라에 수입하는 식품 등이 위생 및 HACCP 기준에 적합한지 여부를 수출국 제조․가공업소의 현지조사를 통해 직접 확인함으로서 수입식품의 사전안전성을 확보하기 위한 “수입식품 사전 확인등록제도”라는 것이 있음.

- 그러나 현재 등록업소는 단 두 곳뿐, 제도 활용이 제대로 이뤄지지 않고 있다고 보여 짐. 근본적인 원인과 대책을 조사, 국가간 생길 수 있는 국제통상 마찰을 피하고 식품안전의 효율적인 관리를 할 수 있는 방안을 법률로 제정할 필요가 있음.

< 대안 >

○ 목표 달성을 이루기 위한 무리한 계획 설정이 아니라 HACCP 전문가 및 민간단체 육성과 함께 식약청의 적극적인 자세로 상설기구를 설치하고, 영업장이 현재 처한 실정 파악을 먼저 조사 한 뒤에 전면적인 재검토와 수정작업이 필요하다고 생각함.

○ 현재의 예산으로는 사실상 제대로 HACCP사업을 실질적으로 이용할 수 있는지에 대한 심층적인 고민이 필요함. 또한 식품의 규격기준이나 일반위생관리기준에 근거하여 보다 높은 차원의 식품 위생 안전성 확보로 국제통상에 부합하는 법률체계와 연계시켜 규정시키는 노력 필요.

9. 1996년 7월부터 우수한 품질의 한약재 유통을 위하여  도입된 한약 규격화 제도가 유명무실 ....

- 수입한약재 291품목 및 국산한약재가 한약재 판매업소에서 품질검사 없이 가공․유통되는 문제점은 개선되어야

< 현황 및 문제점 >

○ 의약품으로 유통되는 규격품 대상 546품목의 한약재는 제조업 허가를 받은 자에 한하여 제조․유통이 가능함.

- 그러나 현재, 수입 한약재 291품목 및 국산한약재 전 품목은 품질검사 없이 한약판매업소에서 단순 가공․포장하여 유통 가능함.

< 한약재 수급 및 유통관리 규정 제34조 제2항 >

- 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목으로 수입한약재 255품목 지정(제23조 제4항)

- 국산한약재는 품질검사 없이 한약판매업소에서 단순 가공․포장하여 유통 가능(제34조 제2항)

○ 시중에서 품질검사도 없이 한약제들이 제조․유통되는 문제점이 있음.

- 실제 중독우려가 있는 수입 한약제 546종 가운데, 53.3%인 291종의 한약제가 한약 도매업소를 통해 유통된 것으로 파악되고 있으며, 국내산 한약제의 경우에도 시중 노점상에서도 판매되고 있음.

< 대책 >

○ 정부는 한약재 제조업소 GMP제도 도입 추진중에 있음.

- ‘06.4.20.～’09.4. 용역연구를 통해 한약재 규격품 표준제조공정 기준 마련

- ’09.～’10.    T/F구성으로 규격품 제조 및 품질관리기준(GMP) 도입 추진

○ 의약품으로 유통되는 규격품 대상 한약재를 약사법 제31조(제조업 허가 등)의 규정에 따라 제조업 허가를 받은 자에 한하여 제조․유통하도록 하고, 시기를 앞당겨 추진하며, 그 대상 품목을 확대하여야 함.

10. 한약제 위해물질 검사기준을 현실에 맞도록 적정화해야

- 자연상태에서 카드뮴은 1ppm, 그러나 검사기준은 0.3ppm... 한약제 수입업체를 모두 범법자로 만들어

- 한약재 검사기준을 현실에 맞도록 적정화하고, 중독 우려 한약제에 대한 법제화 필요

< 현황 및 문제점 >

○ 2005년부터 위해물질 검사기준에 맞추어 266개의 한약재에 대한 검사를 하고 있지만, 현실적으로 가능한 수준으로 설정되지 않고 일률적이고 지나치게 강화되어 있음.

- 카드뮴의 경우 청정지역의 야생채취 상태에서 1ppm 이상 검출되고 있지만, 기준치는 0.3ppm으로 설정되어 비현실적임. 따라서 국민 건상을 고려하여 객관적 사실을 근거로 기준을 마련해야 함.

- 유황훈증으로 해충을 예방하고, 중탕을 할 경우 휘발하는 특성을 가지고 있는 이산화황(SO2)은 30ppm 이하를 기준으로 검사를 받고 있지만, 중국은 검사 대상이 아님. 따라서 검사기준이 필요하다면 동일기준이 아닌 품목별 기준을 마련해야 함.

○ 2006년도부터 올해 6월까지 수입된 한약제 가운데 322건, 총 871톤이 부적합 판정을 받아 폐기되었음.

- 특히 중국산 수입 한약제의 경우에 연간 1만 9,650톤으로 전체 한약재 수입량의 78%를 차지하고 있어 국민의 우려가 높음.

○ 중독우려가 있는 한약제들이 국내에서 생산되어 일반소비자에게도 시중에서 유통되고 있으며, 중국 등 외국에서도 수입되어 유통되고 있음. 지만, 독성이 강해서 중독 우려가 있는 한약제에 대한 관리 방안이 없음.

- 2000년 1월, 의약분업 논쟁이 전개되면서, 한약재에 대한 독․극약 관련 규정이 폐지되어 관리가 이루어지고 있지 않음.

< 대책 >

○ 한약재 품질관리기준은 인체에 유해하지 않는 범위 내에서 업계의 건의를 고려하고 과학적 근거에 입각하여 마련되어야 함.

○ 특히 현실적인 수급여건 및 품목별 특성을 고려해야 하며, 규제 일변도로 비합리적일 경우 부적합 한약재 유통을 조장하게 되어, 시장왜곡은 물론 한약에 대한 국민의 불신으로 한약 산업은 공명 위기에 봉착될 수 있도록 해야 함.

○ 현실적인 한약재 품질관리기준으로 개선하기 위하여 현재의 중금속 허용기준인 개별 중금속을 총량제로 전환하는 방안 검토 필요.

○ 현재 언론보도 등에서 지적하고 있는 것처럼, 주로 일반노점상 등에서 무분별하게 유통되고 있어, 근본적인 해결 대책으로 중국처럼 중독우려한약재 유통에 대한 별도의 법안을 제정하는 방향으로 추진하는 것이 필요함.