報道資料 2008. 10. 09. (목)
	국회의원 안 홍 준 한나라당 제5정책조정위원장 / 마산 乙
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멜라민 파동과 너무나 흡사한 헤파린 사건

‘문제는 역시 중국산’… 중국 먹을거리 총체적 불신

값싼 저질 불순물을 의약품 원료로 마구잡이 사용

불순물 함유 헤파린 의약품 회수율 평균 56%에 불과

안전성 정보에 따른 문제 의약품 총 회수율은 53%

이상반응 모니터링 강화 및 신속한 회수 조치 시스템 절실

중국산 의약품에 대한 관리 강화 필요

○ 중국산 멜라민 파동으로 국민들의 먹을거리에 대한 불안이 가중되고 있는 가운데 식품 뿐만 아니라 의약품 분야에서도 ‘멜라민’ 파동과 비슷하게 불순물이 함유된 중국산 의약품이 시중에 유통됐지만 그 회수율이 56%에 불과한 것으로 드러났다.

○ 국회 보건복지가족위원회 안홍준의원(한나라당, 경남마산시을)이 10월9일 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘해외 안전성 정보에 따른 의약품 회수조치 현황 및 실적’을 보면 미국에서 수십명이 사망해 논란이 된 중국산 혈액응고방지제 ‘헤파린나트륨 주사제(헤파린)’의 국내 회수 및 폐기 실적이 평균 56%에 그친 것으로 드러났다.

미국 FDA에 따르면(4월24일) 미국에서 수십명이 사망해 논란이 된 박스터사의 헤파린은 중국 현지 제조과정에서 호흡곤란 등 알레르기를 일으키는 불순물인 과황산화 콘드로이틴황산이 함유돼 있는 것으로 나타남.

○ 식약청에 따르면 불순물 함유로 문제가 된 (주)휴온스의 ‘파인주사20000’의 경우 92,070바이알이 생산수입 돼 그 중 45%에 해당하는 40,922바이알이 회수폐기 됐으며, 같은 회사 ‘파인주사25000’은 36,616바이알이 생산수입돼 67%인 24,475바이알이 회수폐기 돼 평균 회수율은 56%에 해당하는 것으로 나타났다.

○ 또 문제가 된 의약품과 똑같은 불순물인 ‘과항산화 콘드로이틴황산’이 함유된 (주)사노피아벤티스코리아의 ‘크렉산주’의 경우 14,400실린지가 생산수입 돼 56%인 8,067실린지가 회수폐기된 것으로 나타났다.

<안전성 정보에 따른 의약품 회수·폐기 현황 및 실적-헤파린 관련>

제품명	생산(수입)량	회수·폐기(반송)량	회수·폐기(반송)율
파인주사20000	92,070 바이알	40,922 바이알	45%
파인주사25000	36,616 바이알	24,475 바이알	67%
크렉산주	14,400 실린지	8,067 실린지	56%

조치일	제품명	회사명	주성분	조치내용	조치사유	정보원	허가일
‘08.3.17	파인주사20000	(주)휴온스	헤파린나트륨	유통품 자진회수	불순물함유 원료 사용	미국 FDA	‘99.7.5
‘08.3.17	파인주사25000	(주)휴온스	헤파린나트륨	유통품 자진회수	불순물함유 원료 사용	미국 FDA	‘99.7.5
‘08.6.13	크렉산주	(주)사노피아벤티스코리아	에녹사파린나트륨	유통품 자진회수	과황산화콘드로이친황산염 검출	미국 FDA	‘06.4.20

※ 자료 : 식약청, 회수·폐기율은 생산(수입)량 대비 실적으로서 이미 소진된 양은 고려하지 않은 것임

○ 또 식약청의 ‘안전성 문제 의약품 회수․조치현황(06~08.6)’에 따르면 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험이 있는 한국노바티스의 ‘젤막정’과 중대한 심장판막 이상 발생 위험이 있는 파마링크코리아의 ‘씨랜스정’의 회수 폐기율은 각각 42%(7,658,620정 수입유통, 3,223,953정 회수폐기, 4,434,667정 이미사용)와 58%(3,237,090정 수입유통, 1,861,605정 회수폐기, 1,375,485정 이미사용)에 불과한 것으로 드러났다.

제품명	수입량 (사용기간 내 유통)	회수·폐기량	사용량 (추정)	회수·폐기율
젤막정	7,658,620정 (36개월)	3,223,953정	4,434,667정	42 %
씨랜스정	3,237,090정 (24개월)	1,861,605정	1,375,485정	58 %

<기타 안전성 문제 의약품 회수·조치 현황 및 폐기실적(‘06~’08.6)>

조치일	제품명	회사명	성분명	조치내용	조치사유	정보원	허가일
‘07.4.2	젤막정	한국 노바티스	말레인산수소 테가세로드 제제	-수입·판매 중단 -유통품 자진회수	심혈관계 허혈성 반응 발생 위험	미국 FDA	‘00.7.27
‘07.4.3	씨랜스정	파마링크코리아	메실산페르골리드 제제	-수입·판매 중단 -유통품 자진회수	중대한 심장판막 이상 발생 위험	미국 FDA	‘06.4.6

※ 자료 : 식약청, 회수·폐기율은 생산(수입)량 대비 실적으로서 이미 소진된 양은 고려하지 않은 것임

○ 이와 관련 안홍준의원은 “불순물 성분으로 밝혀진 과황산화 콘드로이틴황산은 헤파린의 활성성분을 닮았으나 가격이 더 싸기 때문에 원가를 줄이기 위해 고의로 사용했을 가능성이 크다”며 “이번에 문제가 된 식품의 멜라민 혼입 파동을 비롯해 의약품에 불순물을 사용하는 등 중국산의 경우 식품과 건강기능식품, 의약품을 가릴 것 없이 예상치 못한 금지물질을 사용한다는 것이 특징인 만큼 중국산에 대한 철저한 관리 강화가 필요하다”고 강조했다.

○ 안홍준의원은 또 “미FDA의 경우 2007년 말 헤파린 제품 투여와 연관된 350여건의 후유증을 이미 보고 받았다며 안전성에 문제가 있는 의약품 유통을 최소화하기 위해서는 의약품 부작용에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고, 국민 건강을 보호하기 위해 해외 의약품 안전성 정보에 대해 신속한 대응할 필요가 있다”고 지적했다.