드림 디자이너 심 재 철	보도자료 (2008. 10. 12)	TEL:02) 788-2566,784-4164 FAX:02) 788-3622 www.cleanshim.com cleanshim@assembly.go.kr

유전자은행 7개소 설립 목적 부적합,

절반은 기관위원회마저 유명무실

유전자은행(이하 은행)으로 허가된 19개 곳의 운영실태 조사 결과, 7개 은행은 유전정보의 수집․보관․제공이라는 설립 목적에 부적합한 것으로 드러났다.

또한 기관의 연구․개발․이용을 심의하기 위해 구성된 기관생명윤리심의위원회(이하 기관위원회)의 운영도 9개 은행은 회의 실적이 전무하였고, 회의 실적이 있다하여도 운영 및 회의록 작성이 미흡한 것으로 파악되었다.

이 같은 사실은 보건복지가족부가 국정감사를 위해 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 ‘유전자은행 운영실태 조사 결과(2007. 9.)’ 자료를 통해 밝혀졌다.

유전자은행은 유전정보의 획득을 위해 검사대상물, 유전자 또는 개인정보가 포함된 유전정보를 수집․보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공을 목적으로「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거해 설립된 기관이다.(첨부 참고)

보건복지가족부는 지난 2007. 10.부터 유전자은행 관리업무를 질병관리본부로 이관하였다.

보건복지가족부는 2006년 말까지 허가된 19개 은행에 대하여 2006. 8. 7 ~ 8. 24, 2007. 2. 6 ~ 2. 8 2차에 걸쳐 기관운영 실태를 조사하였으며, 그 결과 조사대상 기관 중 4개소는 검체의 단순보관 기능에 국한되어 있고, 3개소는 보관된 검체나 유전자정보가 없는 것으로 파악되었다.

2005년 허가기관 : 강남성모병원, 순천향대학교부천병원, 성광의료재단차병원, 서울대 약물유전체사업단, 아주대학교병원, 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안암병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 의정부성모병원, 화순전남대학교병원, 서울대학교병원, 제주대학교의과대학, 가톨릭대학교성모병원(뇌신경센터), 경북대학교병원

2006년 허가기관 : 서울아산병원(조직세포), 서울아산병원(선천성기형), 삼성서울병원, 아주대병원, 원광대학교 의대

특정인의 유전정보를 다루는 은행의 특성을 감안할 시 시설 및 장비를 은행전용으로 사용해야 되지만, 실제 9개 은행에서는 일부 장비를 타 기관과 함께 사용하고 있었다. 특히 1개 은행의 경우에는 검사대상물 저장장비를 타 기관과 함께 사용하고 있는 것으로 드러났다.

기관위원회 운영에 있어서도 법규에 따라 모두 구성 및 설치는 되어 있으나 9개 은행은 기관위원회 설치 이후 심의실적이 전무하였다.

또한 개인유전자정보를 저장하는 유전정보 저장시설에 있어서는 외부 네트워크와의 차단은 물론 PC 화면보호기 암호 부여 등 최소한의 허가 기준을 준수하고는 있었으나 백업파일 관리 등은 미흡한 것으로 드러났으며, 일부 은행에서는 정보관리보안 담당자가 다른 업무도 병행하고 있었다.

이러한 문제점을 보완하고자 지난 17대국회 임기 말인 금년 5. 16에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 개정하여 기관위원회 및 정보관리보안 담당자에 대한 규정 등을 보완하였지만, 시행령 및 시행규칙이 아직도 개정되지 않고 있어 유전자은행 운영에 미흡한 점이 여전히 남아 있다.

심재철의원은 “국가 생명과학기술의 미래를 담당하는 유전자은행 운영에 있어 여전히 미흡하다”고 지적하며, 유전자은행의 표준화된 관리․운영 지침 등 조속한 제도개선을 촉구했다.

2008.  10.  12

국 회 의 원   심 재 철

[첨 부]

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.<개정 2008.6.5>

8. "유전자은행"이라 함은 유전정보의 획득을 목적으로 검사대상물·유전자 또는 개인정보가 포함된 유전정보(이하 "유전정보등"이라 한다)를 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」

제15조(유전자은행의 개설허가) ①법 제32조제1항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별표 2의 규정에 의한 시설·장비 및 인력을 갖추어야 한다.

[별표 2]

유전자은행 개설허가의 시설·장비 및 인력기준(제15조제1항관련)

1. 시설 및 장비기준

다음의 시설 및 장비를 모두 갖추어야 한다. 다만, 세포를 저장하는 경우에는 세포배양시설 및 액체질소탱크를 추가로 갖추어야 한다.

가. 검사대상물 저장시설 : 냉장고, 냉동고, 초저온 냉동고(Deep freezer)

나. 유전자 추출을 위한 시설 : 원심분리기, 멸균기

다. 검사대상물 분석시설 : 중합효소연쇄반응기(PCR machine), 전기영동장치

라. 유전정보 그 밖의 정보(개인정보, 의학정보, 역학정보 등) 저장시설 : 전산장비, 데이터시스템

2. 인력기준

가. 유전정보 등의 이용에 참여하는 연구자 2인 이상을 두어야 한다.

나. 정보의 관리 및 보안을 담당하는 책임자 1인 이상을 두어야 한다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」

제22조(유전자은행의 개설허가) ①영 제15조제2항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제24호서식에 의한 유전자은행개설허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.<개정 2006.7.3, 2008.3.3>

1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 다만, 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출한다.

3. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류

4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서

5. 보관중인 검사대상물·유전자·유전정보 등의 현황을 기재한 서류

6. 검사대상자의 개인정보 보호에 관한 지침서