2008.10.7(화) 보건복지가족부 문의 : 784-2061	2008 국정감사 민주당 국회의원 최영희
9. 인태반 의약품 불법유통, 복지부는 언제까지 뒷짐만 질 것인가?

2008.10.7(화) 보건복지가족위원회 국정감사 / 국회의원 최영희(민주당, 제5정책조정위원장)

□ 식약청의 인태반유래 의약품 특별점검 결과

○ 점검내용

- 점검반 구성 : 식약청 본청(생물의약품관리팀, 혈액제제과) 및 지방청 약사감시원 16명

- 점검기간 :  ‘08. 7. 28. ～ ’08. 9. 5 (6주)

- 점검대상 : 제조(수입) 업소, 의약품 도매상, 의료기관, 피부관리실 및 미용실 등

○ 점검 결과(위반업소 수 30개(12%))

※ 업종별 점검결과

위반유형 업종	계	제조 (수입)업소	도매상	의료기관	미용실 등
의약품을 판매할 수 없는 자(친척,지인 등)에게 판매	8	-	8	-	-
허가받지 아니한 효능·효과에 대한 광고	8	6	-	2	-
의약품을 허가받지 아니한 장소에 보관	6	5	1	-	-
입출고기록 누락 등 관리기준 위반	5	2	3	-	-
의약품 사용기록 미비	2	-	-	2	-
의약품 불법보관	1	-	-	-	1
점검업소수	248	34	71	81	62
위반업소수	30	13	12	4	1

□ 현황 및 문제점

○ 의약품 제조는 식약청, 유통은 복지부에서 관리감독

- 약사법 시행규칙 제94조에 따르면, 식약청에서 제조업자, 수입자 등에 대한 감시를 담당하고, 지자체(주로 보건소에서 담당)는 의료기관, 판매업자 등에 대한 단속을 담당하도록 되어있음

※ 약사법 시행규칙 제94조 (약사감시원의 직무범위)

법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무범위는 다음과 같다.

1.식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원은 의약품등의 제조업자·수입자·위탁제조판매업자와 그 업무장소 및 임상시험 관련자에 대한 약사감시와 의약품등의 수거·검사를 한다. 다만, 식품의약품안전청장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다.

2.특별시·광역시·도·특별자치도 또는 시·군·구(자치구를 말한다) 소속 약사감시원은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 의약품등의 판매업자와 그 업무장소에 대한 약사감시를 한다. 다만, 식품의약품안전청장의 지시가 있는 경우에는 제1호 본문의 직무를 할 수 있다.

- “도매상”의 경우는 약사법 시행규칙 제90조에 따라 매달 보건복지가족부에 도매업 현황을 제출하도록 되어있음

- 그 외 피부관리실, 미용실, 찜질방도 지자체 소관이므로, 구체적인 정보획득을 위해서는 지자체 협조가 필요함

- 따라서 식약청보다는 보건복지가족부가 주관하여 식약청, 지자체와 함께 합동단속에 나서는 것이 타당하며 업무의 효율성을 높일 수 있음

※ 약사법 시행규칙 제90조 (의약품의 공급내역보고 등)

의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상은 의료기관,약국 및 의약품 도매상에 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함한다)을 공급한 경우에는 그 공급내역을 별지 제68호서식에 따라 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통 정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 보건복지가족부장관이 지정하는 기관의 장을 거쳐 보건복지부장관에게 매월별로 다음 달 말      일까지 보고하여야 한다.

○ 인태반 의약품 불법유통 단속에 대한 보건복지가족부의 소극적인 태도

- 인태반 의약품의 불법유통과 관련하여 보건복지가족부에서 취하고 있는 조치가 무엇인지 물었으나 “보건복지가족부는 정기검사는 하지 않고, 사회이슈가 되는 문제가 발생하면 그에 대한 제도개선을 담당할 뿐이고,

- 실제 집행은 식약청에서 하는 것이라며 보건복지가족부 차원의 대응 필요성조차 느끼지 못하고 있다“고 밝힘

- 식약청 담당자에 따르면 “사실 인태반 의약품의 문제는 의료기관에서 인태반 주사의 남용 및 불법유통문제가 심각한 상황이지만, 마약법에 관한 사항을 제외하고는 의료기관에 대한 단속권한은 식약청이 아닌 보건복지가족부에 있어, 의료기관에 대한 철저한 관리감독이 사실상 어려운 상황”이라고 의견을 개진함

- 특히, 보건소의 인사권을 가지고 있는 기초단체장에 대한 지역의 의사회․약사회의 영향력을 생각할 때, 실제 일선 보건소에서 의료기관과 약국에 대해 제대로 된 감독을 하는 것은 매우 어려운 실정임.

철저한 단속을 위해 일면식이 없는 다른 지역과 교차단속 등이 필요한데, 이를 위해서는 지자체별 대응이 아닌 보건복지가족부 차원에서의 대책 마련이 필요할 것으로 보임

□ 질의

○ 이번 특별점검시 식약청에서는 보건복지가족부와 합동으로 하려 했으나, 보건복지가족부로 인해 무산된 것으로 알고 있음. 그 이유는?

※식약청 담당자에 따르면 보건복지가족부에 공동점검을 제안함

○ 제조업소나 의료기관의 인터넷 과대광고에 대한 단속도 물론 필요하지만, 실제 무면허 의료행위가 이루어지는 원인을 제공하는 인태반 의약품의 불법유통을 단속하기 위해서는 의료기관과 도매상에 대한 단속권한을 가진 지자체에 대해 보건복지가족부에서 보다 적극적으로 지도하는 것이 필요하다고 봄. 이에 대한 장관의 견해는?

○ 이번 특별점검에서 도매상이 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 것이 8건 적발되었는데, 도매상이 보건복지가족부에 보고하는 의약품의 공급내역 보고에 대한 관리가 제대로 이루어졌더라면 발생하지 않았을 것임. 이에 대한 대책은?