2008.10.9(목) 식품의약품안전청 문의 : 784-2061	2008 국정감사 민주당 국회의원 최영희
2. 의료기기로 인한 피해 방지 대책 수립해야! “의료기기 과대광고 처벌 강화, 허가외 사용 규제해야”

■ 의료기기 부작용에 대한 수거검사 강화!

식품의약품안전청이 제출한 ‘의료기기 부작용 보고 현황 및 수거검사 현황’자료에 따르면, 지난 ’04년 1건의 부작용 보고가 ’05년 13건, ’06년 25건, ’07년 76건 그리고 금년 9월초까지 78건으로 전년 수준을 훌쩍 넘어 급증세를 보이고 있음.

반면에 식약청의 의료기기 부작용에 대한 수거검사는 ’06년과 ’07년에 각각 1건, 그리고 금년에 2건 등 총 4건에 불과. 의료기기를 제조한 제조원이 자체 수거 검사한 경우도 ’05년 3건, ’06년 5건, ’07년 7건 그리고 금년에 1건 등 총 16건에 불과.

즉, 지난 ’04년부터 금년 9월초까지 총 193건의 의료기기 부작용 보고가 있었지만, 실제 수거 검사한 경우는 식약청 4건, 제조업체 16건 등 20건에 불과.

<표>의료기기부작용 보고현황 및 수거검사 현황(’04~’08.9초)

(단위 : 건)

구분		계	2004	2005	2006	2007	2008.9
부작용 보고		193	1	13	25	76	78
수거 검사	제조원 자체	16	0	3	5	7	1
	식약청 주관	4	0	0	1	1	2

질문 1.

- 부작용 보고가 증가함에도 식약청의 수거 검사율이 이렇게 낮은 이유는?

- 앞으로 식약청의 수거검사를 철저히 하여야 한다고 생각되는데, 어떻게 생각하시는지? 구체적인 대책은?

■ 의료기기 과대광고 처벌 강화해야!

지난해부터(‘07.4) 의료기기의 불법 허위․과대광고를 사전에 차단하기 위한 광고사전심의제가 시행되고 있음에도 불구하고 여전히 의료기기 거짓․과대광고로 2008년 상반기에만 83건이 적발.

<표>최근 3년간 식약청 의료기기 거짓․과대광고 단속 현황

(단위 : 건)

구분	적발건수	고발 및 수사의뢰	행정처분	고발․행정처분병행	기타
2006년도	79	41	30	4	4
2007년도	202	76	73	38	15
2008년도상반기	83	26	47	5	5

※ 적발된 주요 사례

의료기기 판매를 위해 일명 ‘무료체험방’을 차려놓고 방문한 소비자에게 혈액순환 개선에 사용되는 개인용전위발생기를 ‘노화방지 및 탈모예방, 성인병 치료’ 등에 효과가 있는 것으로 과대광고하거나, 병․의원이 홈페이지를 통해 근육통 완화에 사용되는 개인용조합자극기나 레이저조사기 등을 ‘뱃살퇴치, 체지방 분해, 관절염증 제거, 피부재생 활성화’에 효과가 있는 것처럼 광고하는 등 허가 받지 않은 효능․효과를 광고.

그러나, 단속으로 인해 행정처분 47건, 고발․행정처분 병행 5건으로 총 52건의 행정처분 등이 이루어졌으나, 행정처분 조치가 이루어진 경우라도 대부분 당해품목 광고 업무정지 4개월 또는 판매업무 정지 2개월에 그쳐 실효성이 없음.

질문 2.

- 이러한 상황에도 불구하고, 지난 6월에 식약청이 발표한 의료기기 규제개선 과제를 보면, 의료기기법 위반업소에 대한 업무정지 처분을 과징금 부과처분으로 전환하는 요건을 완화하는 방안을 추진 중에 있는데, 위반업소에 대해 강력한 처벌을 하여 더 이상 소비자 피해가 발생하지 않도록 해야 할 식약청이 오히려 규제를 완화하려는 것은 소비자의 피해를 외면하는 것이 아닌가? 식약청장의 견해는?

- 또한 규제개선 현황을 보면 광고사전심의제를 자율화할 것을 추진 중에 있는데, 과대광고․허위광고로 인한 피해가 더 늘어나지 않겠는가? 이를 방지하고 처벌을 강화하는 대책을 마련해야 할 것.

■ 진료 시, 허가받지 않은 용도로 의료기기 사용, 처벌규정 마련!

- 허가받은 목적 외 사용해도 처벌 불가, 피해대책 없어

현재 의료기기법에 의하면 허가 받은 목적 이외로 의료기기 사용한 경우 처벌하는 규정이 없음. (무허가의 경우만 처벌.)

보건복지가족부는 현행법에 ‘허가 받은 내용으로만 사용하라’는 규정이 없어, 이외의 목적으로 사용하더라도 불법이라고 할 수 없다고 함. 따라서 이에 대한 단속이나 처벌은 할 수 없다는 입장.

잘못된 기기사용으로 인한 환자들의 피해가 속출, 이에 대한 언론보도 및 시민단체의 고발이 있었음에도 불구하고 식약청 및 보건복지가족부가 병․의원에서 얼마나 허가 외 의료기기 사용이 이뤄지고 있고, 피해가 어느 정도인지에 대한 실태파악 조차 나서지 않고 있음.

질문 3.

- 통증치료로 허가가 난 기기를 가지고서 피부치료를 하면, 불법입니까, 불법이 아닙니까?

- “허가 받은 대로 사용하라”는 규정이 없다고 해서, 허가 받지도 않은 사항으로 의료기기를 사용해도 문제가 없다는 겁니까?

이에 대한 대책이 있어야 하지 않겠습니까?

- 이에 대한 단속 및 처벌규정을 직접 마련하거나, 또는 이를 마련토록 복지부에 요청해야한다고 생각하는데 식약청장의 생각은?