보도자료	임 두 성 의원 TEL : 784-5369, 788-2913 FAX : 788-3208 Home Page : http://www.lds21.net	한나라당 (보건복지가족위) 2008년10월16일

스텐트, 카테터, 인공유방 등

인체 삽입 의료기기 부작용 심각

사망의심 보고도 10건 접수

부작용 중 89% 제품과 인과관계 밝혀졌으나,

식약청 수거검사는 단 1건에 불과!

제품 허가를 받기 위한 업체의 자발적 보고이기에

부작용 보고 건수는 빙산의 일각에 불과, 부작용보고 의무화 시급

□ 인체삽입․이식 의료기기 부작용 보고 4년간 180건!

○2005년 12건→ 2006년 26건→ 2007년 76건→ 2008년6월 66건

○인공유방 86건, 스텐트 60건으로 전체 부작용 중 81% 차지

- 인공관절 11건, 카테터 10건, 인공심장판막․박동기 4건 순

○부작용으로 보고된 180건 중 175건(97.2%)은 수입제품

□ 사망의심 건도 10건(5.6%)이나 보고돼!

○사망의심보고, 4건(‘06)→ 5건(’07)→ 1건(‘08)

- 스텐트 부작용 9건, 카테터 부작용 1건으로 집계

○이외에도, 인체 내 제품파열 78건, 혈전증 14건 순으로 많아

○전체 180건 중 160건(88.9%)은 제품과 인과관계 인정

○ ‘제품과 관련 없다’고 보고된 건수는 2건에 불과

□ 부작용 보고건수는 해마다 증가하나, 식약청 수거검사는 1차례뿐

○올해 4월 ‘침’에 대해 수거검사(검사결과 ‘적합‘)

○부작용 보고가 특히 많은 의료기기는 수거검사를 통해 원인을 밝혀내야 하며, 부작용 정보를 환자들에게 알려 피해를 최소화해야

□ 의료기기 부작용 의무화 위한 ‘의료기기법 개정안’(7월 제출) 통과돼야

- 인공유방과 인공관절 등 인체에 직접 삽입하거나 이식하는 의료기기  부작용 건수가 지난 4년간 180건에 이르고, 사망사건이 10건에 이르는 등 부작용이 증가하고 있고, 대부분 제품과 부작용간의 인과관계가 입증되었음에도 불구하고, 지난 4년간 수거검사가 단 한차례에 그치는 등 보건당국의 관리감독이 소홀한 것으로 드러났다.

- 이러한 사실은 한나라당 임두성 의원이(보건복지가족위) 식약청으로부터 제출받은 「의료기기 부작용 보고사례」를 분석한 결과 드러났다.

- 부작용 사망보고 10건을 의료기기 품목별로 분류해 보면, 스텐트 부작용이 9건(2006년 3건→ 2007년 5건→ 2008년6월 1건)으로 가장 많았고, 카테터 부작용으로 인한 사망보고가 1건(2006년)이었다.

<주요 부작용 사유 현황(‘05~’08.6)>

품 목	건 수(비 율)	주요품목
제품손상(파열)	78건(43.3%)	인공유방
혈 전 증	14건(7.7%)	스텐트
재 협 착	13건(7.2%)	스텐트
제품수축 및 축소	16건(7.2%)	인공유방
사 망	10건(5.5%)	스텐트․카테터
출 혈	5건(2.7%)	경성음경임플라트
(가슴)통증	5건(2.7%)	인공유방
제품누수	5건(2.7%)	인공유방
기 타	34건(26.1%)	-
계	180건	-

※자료: 식품의약품안전청, 2008.7, 임두성의원 재정리

- 지난 4년간 전체 부작용 보고 180건 중 88.9%인 160건은 제품과의 인

과관계가 인정된 것으로 드러났다. 그러나 지난 4년 동안 식약청의 수

거검사는 단 1건에 불과했다. 2008년 4월에 ‘침’에 대해 단 1차례 수거

검사를 했고, 검사결과 ‘적합’판정을 내렸다. 인체삽입 의료기기에 대

한 평상시 보건당국의 관리감독 소홀을 지적하지 않을 수 없는 대목

이다.

- 물론 현재는 의료기기 부작용에 대한 보고가 의무화되어 있지 않아 실제 부작용은 더 많을 것으로 추정할 수 있다. 또한 보고 시점도 부작용이 발생한 즉시 보고를 하는 것이 아니라, 다음 제품을 수입하거나 판매허가를 신청할 때 해당 제품의 허가사항에 포함시키기 위한 용도로서 업체가 부작용 보고를 하기 때문에 부작용 발생과 보고시점 간 공백기간 동안에 발생할 수 있는 위험성에 대한 통제가 안 되고 있는 실정이다. 의료기기 부작용 보고 의무화의 필요성이 강조되는 대목이기도 하다.

- 부작용 보고 180건 중 160건에 대해선 이미 제품의 허가사항에 ‘부작용’에 대한 내용이 반영되었으며, 18건은 아직도 원인관계가 밝혀지지 않아 관찰중에 있다. ‘제품과 관련 없다’고 보고된 건수는 단 2건에 불과했다.

<부작용 보고와 인과관계 >

구분	인과관계 있음	인과관계 없음	지속 관찰 중
180건	160건	2건	18건

※자료: 식품의약품안전청, 2008.7, 임두성의원 재정리

- 한편, 인체에 직접 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고는 2005년 13건에서 2007년 76건, 2008년 상반기 66건으로 매년 증가하고 있다.

<인체 삽입 및 이식 의료기기 부작용 보고 현황>

구분	계	2005	2006	2007	2008.6
부작용 보고	180건	12건	26건	76건	66건

※자료: 식품의약품안전청, 2008.7

- 부작용 사유를 보면, 인체 내 제품손상 및 파열이 78건으로 가장 많았고 혈전증 14건, 재협착 13건 순으로 나타났다.

- 의료기기 종류별로 보면, 인공유방과 관련된 부작용 보고가 86건, 스텐트 부작용 보고가 60건으로 전체 180건 중 81%를 차지하고 있고, 그 다음으로 인공관절이 11건(6.1%), 카테터 10건(5.0%), 인공심장판막․박동기가 4건(1.7%) 순으로 나타났다.

- 부작용 보고 중 175건(97.2%)은 수입제품인 것으로 드러나 수입 의료기기에 대한 관리가 강화되어야 함을 보여주고 있다.

<인체 삽입 및 이식 의료기기 부작용 보고 현황(‘05~’08.6)>

품 목	건 수(비 율)	비 고
인공유방	86건	47.8%
스텐트	60건	33.3%
인공관절	11건	6.1%
카테터	10건	5.5%
인공심장판막․박동기	4건	2.2%
경성음경임플란트	4건	2.2%
추간체고정보형제	2건	1.1%
자궁내피임기구	1건	0.6%
금속골고정제	1건	0.6%
침	1건	0.6%
계	180건	100%

※자료 : 식품의약품안전청, 2008.7, 임두성의원 재정리

- 이와 관련해 임두성 의원은 “인체에 이식되는 의료기기 중에는 심장박동기나 심장판막과 같은 생명유지를 위해 꼭 필요한 의료기기들이 많아 일반 의료기기보다 철저한 관리가 필요하다”며, “또한, 부작용 보고가 특히 많은 의료기기에 대해서는 반드시 수거검사를 통해 원인을 밝혀내야 하며, 보건당국과 의료기관은 혹시 있을지도 모르는 부작용에 대해 환자들에게 소상히 알려 그 피해를 최소화할 수 있도록 해야 할 책무가 있다”고 강조했다.

- 아울러 임의원은 “의료기기 부작용 보고를 의무화하기 위해 지난 7월 발의한 ‘의료기기법 개정안’이 조속히 통과되어 의료기기 부작용으로 인한 국민건강 위협이 최소화되었으면 하는 바램이다”고 강조했다.