2008.10.14(화) 질병관리본부 문의 : 784-2061	2008 국정감사 민주당 국회의원 최영희
2. 신종 인플루엔자 백신, 예산 줘도 사용 안해! “예산 8억 배정 불구 구매요청 안 해 비축 실패… 내년 예산까지 삭감” “질병본부, ‘국내 시판허가 안 나’ VS 식약청, ‘신청해야 허가 내주지’”

□ 현황

1. 신종 인플루엔자 대(大)유행 가능성

o 1918년 H1N1형 인플루엔자가 대유행할 당시 우리나라에선 14만 명, 세계적으로 5천만 명이 사망한 것으로 추정. (당시 세계인구 20억 명)

o 최근 H5N1형 조류 인플루엔자(AI)가 인도네시아, 베트남 등 동남아시아에서 토착화하며 유럽․아프리카 등 전 세계로 확산 되고 있음. 특히 인도네시아에선 일부 사람 간 감염이 확인돼 대(大)유행에 대한 위기감 고조.

o 2008년 봄 전북 김제와 정읍에서 발견된 조류 인플루엔자(AI)는 사람에게도 감염될 수 있는 H5N1형으로 확인됐음. 우리나라에서도 변종 AI에 의한 ‘신종 인플루엔자’ 대(大)유행이 일어날 가능성 높아짐.

o 만약 국내에서 신종 인플루엔자가 대(大)유행할 경우 2개월 동안 5만 명 사망, 최소 27조 원의 경제 손실 등 대규모 피해를 입을 것으로 전망.

2. 신종 인플루엔자 대비 백신 및 치료제 지원사업

☞ 신종 인플루엔자 백신의 유형

- 통상 대유행이 발생한 후 확산을 막기 위해 전 국민을 대상으로 접종하는 판데믹(Pandemic) 백신과 대유행 발생 초기 원활한 방역활동을 위해 필수인력(의사, 간호사, 소방관, 방역요원 등)에게 우선 접종하는 프리 판데믹(Pre-pandemic) 백신으로 나눔(줄여서 ‘PI 백신(예방제)’이라고 부름)

<표2> 2008년 신종 인플루엔자 대비 백신 및 치료제 지원사업 예산집행률 (9월말 현재)

구분	예산현황(단위 : 백만원)		집행현황(단위 : 백만원)
항바이러스제	’08년 예산 ’08년 추가지원(예비비 등)	2,750 26,300	타미플루 구매(68만명분) 리렌자 구매 (48만명분)	15,120 10,346
	합 계	29,050	합 계 (집행율 87.6%)	25,466
PI 백신	’08년 예산	816	구매 추진 지연
개인보호복	’08년 예산 ’08년 추가지원(예비비 등)	150 900	현재 조달 구매를 추진 중
	합 계	1,050

o 신종 인플루엔자(신종 I) 백신 비축

- 현재 국내에는 신종 인플루엔자 백신을 생산하는 시설이 없음.  정부는 2012년까지 신종 인플루엔자 백신 생산기반 마련을 완료할 계획이며, 생산 이전엔 필수 요원에게 우선 접종할 프리 판데믹 백신을 단계적으로 수입 비축할 예정임.

- 질병관리본부는 신종 인플루엔자 백신(프리 판데믹)을 비축하기 위해 2008년도에 8억 원(4만 명분)의 예산을 확보했으나, 수입 PI백신의 국내 시판허가를 획득하지 못했다는 이유로 아직 비축을 하지 못하고 있음. 그 결과 현재 국내엔 신종 인플루엔자 백신이 전무한 상태임.

□ 문제점

1. 신종 인플루엔자 백신(PI 백신), 예산 있어도 구매 못해!

o	질병관리본부에서는 4만 명분의 예산을 확보하고도 국내 시판허가가 나지 않아 구매를 못했다고 함. 반면 허가권을 가지고 있는 식약청은 아무도 수입 시판허가 신청을 안 했는데 어떻게 허가를 내주냐는 입장임

o 규정 상 시판허가 신청은 업체에서 하게 돼 있으므로 결과적으론 국가 시책인 신종 인플루엔자 백신의 비축 실패 책임을 업체에 떠넘기는 꼴

o 질병관리본부의 백신 구매절차는 통상 담당부서에서 적합한 백신을 선정하고 시장조사를 통해 예상단가를 뽑은 후 구매요청을 하면, 총무혁신팀에서 조달청에 구매의뢰를 하게 됨. 업체는 조달공고에 따라 수익성이 있으면 식약청에 (수입) 시판허가를 신청함.

o 그러나 질병관리본부는 올해 신종 인플루엔자 백신(프리 판데믹)에 대해 구매요청을 하지 않았던 것으로 드러남. 따라서 업체가 수입을 할 이유도, 식약청에서 시판허가를 할 이유도 없었음

o 질병관리본부의 실책으로 신종 인플루엔자 백신(PI백신) 비축은 실패했고, 예산 불용으로 내년도 예산 반영도 삭감될 처지

2. 11개 광역시도, 항바이러스제 비축 전무!

o 2008년 말까지 우리나라의 항바이러스제 비축량은 인구대비 5%인 240만 명분이 되며, 이는 WHO 권장 수준인 인구대비 20%의 1/4 수준에 불과

o 또한 최근 항바이러스제 “타미플루”'에 내성이 있는 H5N1 균주가 출현해 이에 따른 대책 마련 필요성도 높아짐

o 더불어 부산, 경기도 등 11개 광역시도의 경우 항바이러스제 비축량이 전무해 신종 인플루엔자 대유행 발생 시 신속한 대응이 어려움.

<표4> 광역시도 인체감염 예방물품 비축 현황                        (2008년 9월 말 현재)

기관명	항바이러스제(명분)		개인보호구(Level D) 세트
	질병관리본부 지원	자체 비축	질병관리본부 지원	자체 비축
서울시	-	2,000		3,950세트
부산시	-	-	-	-
대구시	-	-	-	-
인천시	-	-	100	-
광주시	962	-	-	-
울산시	-	-	513	-
대전시	-	-	100	-
경기도	-	-	669	-
강원도	220	1,658	300	1,294
충청북도	-	-	-	-
충청남도	-	-	537	-
전라북도	-	-	10,024	-
전라남도	-	-	1,343	-
경상북도	-	-	-	-
경상남도	148	190	549	190
제주도	338	-	520	-

□ 질의내용

o 신종 인플루엔자 대비 백신 및 치료제 지원사업에 대해 질의하겠습니다.

o 2008년 봄 전북 김제와 정읍 등에서 발견된 조류 인플루엔자(AI)는 사람에게 감염될 수 있는 H5N1형으로 확인됐습니다. 우리나라에서도 변종 AI로 인한 신종 인플루엔자 대유행(Pandemic) 가능성이 높아졌다고 보는데요.

o	질병관리본부에서는 올해 봄 조류 인플루엔자가 번지자 2008년 예산 27억5천만 원에 예비비 지원액 269억원을 보태 항바이러스제 추가 비축에 나섰습니다. 10월 현재 리렌자 48만 명분은 입고 완료했고, 타미플루 68만 명분은 입고 추진 중이죠?

o 최근 항바이러스제 “타미플루”에 내성이 있는 H5N1 균주가 출현해 논란이 일고 있는데요. 이에 따른 대책을 갖고 있습니까? ※ WHO는 현 상황을 우려할만한 수준으로 보지 않지만 업계, 연구소 등을 중심으로 논란이 커지고 있음.

o 광역 지자체의 항바이러스제 비축 현황을 보면 16개 시도 중 11곳은 항바이러스제 비축량이 전무합니다. 지자체에 대한 협의나 점검이 소홀한 탓 아닙니까?

o 정부는 2012년까지 신종 인플루엔자 백신 생산기반 마련을 완료할 계획이며, 그 전까지는 단계적으로 수입 비축할 예정입니다. 질병관리본부는 신종 인플루엔자 백신(프리 판데믹, PI백신)을 비축하기 위해 2008년도에 8억1천600만 원(4만 명분)의 예산을 확보했는데요. 아직 구매계약을 했다는 이야기도, 입고를 추진한다는 이야기도 없습니다. 어떻게 된 겁니까?

o 질병관리본부에서는 올해 봄부터 일관되게 국내 시판허가가 나지 않아서 구매할 수 없었다고 합니다. 그러나 허가권을 가지고 있는 식약청에서는 신청이 안 들어오는데 어떻게 허가를 내 주냐는 입장입니다. 시판허가 절차 상 신청은 수입업체에서 하게 돼 있는데 그럼 업체가 그 책임을 져야 하는 겁니까? 구매 프로세스 상 중대한 착오가 있었던 게 아닙니까?

o 질병관리본부의 백신 구매절차는 통상 담당부서에서 적합한 백신을 선정하고 시장조사를 통해 예상단가를 뽑은 후 구매요청을 하면, 총무혁신팀에서 조달청에 조달의뢰를 하게 됩니다. 그런데 제가 알아본 바에 의하면 담당부서에서 총무혁신팀에 구매요청조차 하지 않았더군요. 할 의지가 없었던 겁니까? 아니면 직무를 게을리 한 것입니까?

o 업체는 질병관리본부의 구매요청과 조달의뢰가 없으면 식약청에 시판허가를 신청할 이유가 없습니다. 식약청도 업체의 신청이 없으면 허가를 내 줄 이유가 없습니다. 그렇다면 국민의 생명과 직결된 신종 인플루엔자 백신의 비축 실패에 대해 누가 책임져야 합니까? 질병관리본부 아닙니까?

o 더 심각한 문제는 올해 예산 불용으로 인해 내년도 예산안에서 신종 인플루엔자 백신 예산을 한 푼도 확보하지 못했다는 것입니다. 안타깝지만 관련자 문책은 피할 수 없게 됐습니다. 더불어 신종 인플루엔자 백신과 같이 국민의 생명과 직결된 물품에 대해서는 구매 프로세스를 간소화 해 다시는 이런 어이없는 일이 되풀이 되지 않길 바랍니다.