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‘08년 의약품 부작용 사망․사고 상반기만 180명, 5년 새 10배 증가!

의약품 부작용으로 인한 사망․자살자 건 수가 ‘08.6월 현재 180건으로 5년 전에 비해 약 10배 증가한 것으로 나타났다. 식약청이 국회 보건복지가족위원회 한나라당 윤석용의원에 제출한 자료에 따르면 ’04년 37건 이던 것이 ‘05년 70건, ’06년 82건, ‘07년 106건, ’08년.6월 현재 180건으로 늘어났으며, 의약품 부작용이 가장 많이 보고된 제품은 비아그라인 것을 밝혀졌다.

특히 의약품과 관련 가능성 의심사례를 분석한 결과, 대부분 항암제, 마약성 진통제, 전신마취제 등 중증질환에 사용되는 의약품이었으며, 대부분 허가사항에 ‘사망’ 위험에 대한 경고가 반영되었으나, ‘세포탁심(항생제), 엔플루란(전신마취제), 파클리탁셀(항암제), 스코폴라민(진경제) 는 아직도 허가사항 반영되지 않고 있음이 밝혀졌다.

이에 윤석용 의원은 “최근까지 우리나라의 의약품 사용 후 부작용으로 사망․자살로 의심되는 사고는 매년 증가하고 있지만, 조사결과가 병원 및 제약사의 보고에 의존하고 있어 실제 사례를 훨씬 많을 것”이라고 지적했다. 그리고 “단 한 건의 사망사고라 해도 국민 건강의 안전을 생각”해야 하며, “우리나라의 약품 부작용에 대한 인과관계나 사후조치에 있어서 아직 미성숙단계에 있어 제품 허가변경과 경고 주의사항만으로는 안전성을 확보할 수 없으며, 철저한 조사와 관리체계 형성, 전문가의 참여를 주장”했다.

<의약품 부작용으로 사망, 자살 현황>

구 분	‘04년	‘05년	‘06년	‘07년	‘08.6월
사망(건)	33	63	77	105	176
자살(건)	4	7	5	1	4
합 계	37	70	82	106	180

<의약품 부작용 보고 상위 5개 약품>

연번	성분명	유해사례 보고건수
		합계	2006	2007	2008.6
1	구연산실데나필	548	179	81	288
2	이오프로마이드	326	7	166	153
3	반코마이신	318	15	43	260
4	도세탁셀	310	114	42	154
5	펜타닐	232	48	106	78

<의약품 부작용 보고 상위 5개 약품 사용 현황>

연번	성분명	제품명	생산/수입량 (단위: 제조 천원, 수입 US$)
			2006	2007
1	구연산실데나필	비아그라정50mg	1,384,959	3,693,413
		비아그라정100mg	15,281,400	18,688,592
2	이오프로마이드	울트라비스트300주사	52,207,009	72,270,879
		울트라비스트370주사	34,215,127	54,302,665
3	반코마이신	씨제이염산반코마이신주1g	4,108,331	5,293,796
		하노마이신주1g	1,879,275	1,977,798
		반코신시,피1g정주	334,783	478,566
4	도세탁셀	탁소텔주	18,577,328	27,400,587
5	펜타닐	듀로제식디트랜스패취12ug/h	1,169,728	617,732
		듀로제식디트랜스패취25ug/h	2,709,272	3,770,634
		듀로제식디트랜스패취50ug/h	2,444,253	4,318,871

※ 2008년 식약청 국정감사 제출자료.(2008. 10.)

<첨부자료>

2. 의약품 부작용 사례보고 지난 6년간 80배 증가, 그러나 관리체계는 미성숙 단계 ....

- 의약품 부작용이 가장 많이 보고된 제품은 비아그라....

- 의약품 부작용으로 사망한 454건, 자살 21건에 대한 정밀한 인과관계가 명확히 밝혀지지는 않아

- 그러나 아직도 사망의 원인에 대한 경고 등의 문구가 없어...

○ 2002년 148건으로 우리나라의 의약품 부작용에 대한 자료가 축척되기 시작하여 2008년 6월까지 5,937건의 부작용이 보고되었음.

<연도별 의약품 부작용 보고 건수>

연도 구분	‘02	‘03	‘04	‘05	‘06	‘07	‘08(6월)
보고건수(건)	148	393	907	1,841	2,467	3,750	5,937

- 현재까지 제약사나 관련 의료계의 보고에 의존하고 있으나, 그 실태가 체계적이고 투명하게 이루어지지 않고 있으며,  공식적 실태조사가 이루어지지 않고 있음.

- 식약청은 미국 FDA안전성 조치에 의거해 금연보조제 ‘챔픽스’ 경고 문구를 강화한 바 있음. 그러나 식약청은 FDA등의 조사결과 발표를 주시할 뿐, 특별한 대책을 마련하지 못하고 있음.

- 약물역학위해관리학회는 미 FDA발표에 기인한 제품 허가변경과 경고 주의사항만으로는 안전성을 확보할 수 없다고 보고 식약청에서 능동적으로 약물사용에 대한 인과관계 평가와 복용자 추적조사를 통해 지속적으로 모니터 권고.

○ 최근까지 우리나라의 의약품 사용 후 부작용으로 사망․자살로 의심되는 사고는 매년 증가하고 있지만, 그 실태도 극히 적은 조사량을 바탕으로 이루어져서 모집단의 범위 확장에 대한 실태조사가 요구되고 있음.

<의약품 부작용으로 사망, 자살 현황>

구분	‘04년	‘05년	‘06년	‘07년	‘08.6월
사망(건)	33	63	77	105	176
자살(건)	4	7	5	1	4

- 의약품 부작용 의심의 사망과 자살에 관한 유추해석이 불분명한 기준으로 정확한 사유를 이끌어내는 데 어려움을 겪고 있음.

- 지금까지 사망은 총454건이며, 의약품 부작용으로 인한 자살은 총 21건이 보고되고 있음.

- 그러나 특히 중요한 것은 단 한 건의 사망사고라 해도 국민 건강의 안전성을 위한 허가사항이 반영되고, 이에 대한 책임성이 강화되어야 함.

○ 의약품과 관련 가능성 의심사례는 모두 18건의 사망으로 보고되었으나, 이렇게 시중에 알려진 바는 극히 드묾.

<의약품으로 사망, 자살시 인과관계 유추가능 현황>

구분	의약품과 관련없음	의약품과 관련 가능성 의심 (담당의사 소견 등)	기타 (소견없음, 평가불가 등)
’04	20	1	16
’05	58	5	7
’06	53	7	22
’07	84	3	19
’08.6월	130	2	48
합계(%)	345(72.6%)	18(3.8%)	112(23.6%)

○ 의약품과 관련 가능성 의심사례를 분석한 결과, 대부분 항암제, 마약성 진통제, 전신마취제 등 중증질환에 사용되는 의약품이었음.

- 대부분 허가사항에 ‘사망’ 위험에 대한 경고가 반영되었으나, ‘세포탁심(항생제), 엔플루란(전신마취제), 파클리탁셀(항암제), 스코폴라민(진경제) 는 아직도 허가사항 반영이 없는 상황.

<의약품 부작용 보고 상위 5개 약품>

연번	성분명	유해사례 보고건수
		합계	2006	2007	2008.6
1	구연산실데나필	548	179	81	288
2	이오프로마이드	326	7	166	153
3	반코마이신	318	15	43	260
4	도세탁셀	310	114	42	154
5	펜타닐	232	48	106	78

<의약품 부작용 보고 상위 5개 약품 사용 현황>

연번	성분명	제품명	생산/수입량 (단위: 제조 천원, 수입 US$)
			2006	2007
1	구연산실데나필	비아그라정50mg	1,384,959	3,693,413
		비아그라정100mg	15,281,400	18,688,592
2	이오프로마이드	울트라비스트300주사	52,207,009	72,270,879
		울트라비스트370주사	34,215,127	54,302,665
3	반코마이신	씨제이염산반코마이신주1g	4,108,331	5,293,796
		하노마이신주1g	1,879,275	1,977,798
		반코신시,피1g정주	334,783	478,566
4	도세탁셀	탁소텔주	18,577,328	27,400,587
5	펜타닐	듀로제식디트랜스패취12ug/h	1,169,728	617,732
		듀로제식디트랜스패취25ug/h	2,709,272	3,770,634
		듀로제식디트랜스패취50ug/h	2,444,253	4,318,871

- 시중에서 유통되고 있는 의약품 중 부작용이 발생한 의약품은 2002년 이후 2008년 6월 기준으로 총 15,443건이며, 그 가운데 부작용을 가장 많이 발생시킨 제품은 구연산실데나필 성분의 비아그라임.

- 이를 볼 때, 시중에서 판매되는 제품에 대한 부작용이 많이 발생하는 제품에 대해서는 심각하게 그 원인과 영향, 그리고 허가 여부에  대해서 재검토를 해 보아야 할 것임.

○ 향후 의약품과 관련되어 보고되는 사망이 의심되는 사례 중, 허가사항에 반영되지 않은 경우에 대해서는 충분한 임상평가가 다시 이루어져야 할 것임.

- 식약청이 의약품의 부작용을 전문성을 가지고 대응하기 위해서는 전문가 집단의 정책개입과 자문, 그리고 관리 체제를 형성하여야 하며,

- 국민건강에 대한 책임기관으로서 필요한 조치를 취할 수 있도록 감독기능을 철저하게 수행해야 함.