드림 디자이너 심 재 철	보도자료 (2009. 9. 11)	TEL:02) 788-2566,784-4164 FAX:02) 788-3622 www.cleanshim.com cleanshim@assembly.go.kr

로슈 보고서 / 영국 / 국내의 타미플루 부작용 현황

- 전 세계적으로 15,887건, 영국 591건, 국내 32건 부작용 보고

타미플루 제조사인 로슈사의 자체보고서에 따르면 전 세계적으로 오셀타미비르(상품명 ‘타미플루’)를 복용한 환자로부터 그동안 총 4,202건의 중대한 유해사례를 포함한 15,887건의 유해사례가 보고된 것으로 밝혀졌다.

2009년 7월말 집계 기준, including all medically confirmed and non-medically confirmed case reports(의학적으로 확인된 case 및 확인되지 않은 case 포함)

또한, 영국에서도 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 올해 4월부터 8월달까지 보고된 부작용 접수 건를 집계한 결과, 타미플루 관련 부작용 보고는 총 591건 이었으며, 의심되는 부작용으로는 사망, 신경정신계 부작용, 심각한 피부 반응 등이 있었던 것으로 밝혀졌다.

리렌자는 13건의 부작용이 보고

한편, 우리나라에서도 타미플루와 관련하여 식약청의 재심사 기간 중 29명의 환자로부터 총 32건의 부작용이, 리렌자는 25건의 부작용이 보고된 것으로 밝혀졌다.

이같은 사실은 식약청이 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 『타미플루 관련 국내외 부작용 사례 및 현황』자료를 통해 밝혀졌다.

로슈 자료, 전 세계적으로 15,887 유해 사례 보고

로슈는 타미플루에 대한 위험 평가 및 관리를 위해 전 세계적으로 지속적으로 유해사례를 보고받고 있는 것으로 밝혀졌으며, 올해 7월말까지 10,052명의 환자로부터 4,202건의 중대한 유해사례를 포함한 15,887건의 유해사례가 접수된 것으로 밝혀졌다.

최근 작성된 로슈의 자료에 따르면(Oseltamivir Safety Update Report 10333369) 올해 7월 16일부터 7월 31일까지 전 세계적으로 중대한 유해사례(Serious adverse everts) 212명의 환자로부터 67건을 포함한 385건의 부작용이 보고되었다.

이 Report는 각국의 보건당국에 오셀타미비르 관련 유해사례(adverse event)를 2주마다 제출하는 개촏 influenza pandemic management plan의 일환으로 작성된 6번째 보고서임.

이 중에서 149명의 환자에서 나타난 274건의 유해사례(이 중 54건은 중대한 유해사례)는 의학적으로 확인되었으며, 63명의 환자에서 나타난 111건의 유해사례(중대한 유해사례는 13건)는 의학적으로 확인되지 않았다.

가장 흔하게 보고된 중대한 유해사례는 구토(vomiting), 정신착란(delirium), 감염계 등 이었으며, 태아성장 지연과 자연유산 등 임신관련 부작용도 보고된 바 있는 것으로 밝혀졌다.

2. 영국 의약품건강관리제품 규제청(MHRA) 정보(‘09.8.27)

식약청이 제출한 자료에 의하면, 영국 의약품건강관리제품 규제청(MHRA)에 올해 4월부터 8월달까지 보고된 부작용 접수 건의 경우 타미플루 관련 부작용 보고는 총 591건, 리렌자는 13건이 접수된 것으로 밝혀졌다.

[타미플루의 의심되는 부작용]

1) 와파린(wafarin)과의 상호작용 : 타미플루가 혈전예방 약물인 와파린과의 상호작용으로 혈액 응고 시간을 연장하는 지 여부를 검토하고 있음

2) 사망 : 3건의 사망 사례(원인불명, 심장마비, 간기능장애). 타미플루가 원인인지 여부는 불분명하며, 인플루엔자 감염과 합병증으로 인한 것으로 추측함

3) 신경정신계 부작용 : 착란, 비정상적 행동, 환각, 초조, 불안 악몽 등. 동 내용은 제품정보에 명시되어 있으며, 타미플루가 원인인지 여부는 불분명함

4) 심각한 피부 반응 : 스티븐스-존스 증후군, 독성 표피괴사, 다형 홍반 등. 동 내용은 제품정보에 명시되어 있으며, 타미플루가 원인인지 여부는 불분명함

[리렌자의 의심되는 부작용]

- 임신 관련 부작용: 임신 초기 유산 사례. 리렌자가 임신 중 산모나 태아에 위험을 일으킨다는 증거는 없으며, 치료 목적의 타미플루와 리렌자 투여의 유익성이 위험성을 상회함을 권고함

3. 일본 후생노동성 약사식품위생심의회(‘09.6.17)

후생노동성 약사식품위생심의회는 타미플루(오셀타미비르)의 복용과 이상행동 및 돌연사와의 관련성에 대한 검토결과 발표하였다.

인플루엔자에 수반되는 이상행동 위험 증가와 타미플루의 연관성에 대한 역학조사를 해석한 결과, 심각한 이상행동을 일으킨 10대 환자에서 타미플루 복용자와 비복용자 간에 통계적인 유의차는 없었으나, 역학조사 해석결과만으로 타미플루와 이상행동의 인과관계를 명확히 결론짓기는 어렵다고 판단하고 있다.

일본은 ‘07년 3월에 취한 예방차원의 안전대책에 따라 10세 이상 미성년 환자는 증상악화가 우려되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 사용을 제한하고 있는 것으로 밝혀졌다.

4. 국내 부작용 정보 접수 현황

국내에서는 타미플루와 관련 식약청의 재심사 기간 중 부작용 건수는 총 32건 이었으며, ‘구역’이 12건으로 가장 많았고, ‘구토’가 5건, ‘설사’가 3건 이었으며, 심근경색 및 위장관출혈 등의 부작용도 보고되었다.

리렌자의 경우도 재심사 기간 중 두통 6건, 설사 5건, 구역 5건 등 총 25건의 부작용이 보고되었다.

[표. 1] 타미플루 재심사 기간 중 부작용 보고

부작용 종류	부작용 건수	부작용 종류	부작용 건수
구역	12	어지러움	1
구토	5	두통	1
설사	3	농포	1
심근경색	2	피부염	1
복통	1	기관지염	1
위장관출혈	1	기침	1
악몽	1	폐렴	1
합계		32

○ 리렌자(자나미비어) 재심사 기간 중 부작용 보고

부작용 종류	부작용 건수	부작용 종류	부작용 건수
두통	6	피로	3
설사	5	발열	1
구역	5	발진	1
현기증	4	합계	25

심재철의원은 “신종플루 치료제인 타미플루와 리렌자와 관련된 해외 및 국내 부작용보고가 상당수 접수되고 있다”고 밝히고, “신종플루의 확산으로 인해 국내에서도 타미플루 처방이 급증함에 따라, 정부가 약물 부작용에 대한 면밀한 역학조사를 실시하여야 한다”고 주장했다.

또한, “로슈社의 보고서에서도 타미플루 부작용에 따른 유산과 복용 임산부에게서 모유 수유를 받은 유아의 탈모현상이 보고된 바 있어 임신관련 부작용이 우려된다”고 밝히고, “처방 의사들에게 보고된 부작용 사례에 대한 충분한 정보제공을 통해 부작용을 최소화 하도록 할 필요가 있다”고 말했다.

2009.  9.  11

국회의원 심재철