국 정 감 사 보 도 자 료 국회의원 정 하 균 (보건복지가족위원회)

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▶친박연대(비례대표) ▶표지포함 1매 (담당: 허욱 보좌관 010-8727-1145) 2009년 10월 5일(월)

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자가유래 세포치료제에 대한

임상시험 규정 완화 필요

- 일본, 중국 등에서는 일정 자격되는 병원에서 자유롭게 사용 인정 -

- 외국인 환자 유치 목소리 높이면서, 국내 규제는 그대로 -

국회 보건복지가족위원회 정하균 의원(친박연대, 비례대표)은 10월 5일 열린 보건복지가족부에 대한 국정감사 첫 날, 자가유래 세포치료제의 임상시험 규정을 완화해 일본, 중국 등 외국과의 경쟁에서 뒤처지지 않도록 해야 한다고 주장했다.

자가유래 세포치료제란 환자 본인의 몸에서 채취한 세포를 증식, 배양해서 사용하는 세포치료제로서 다른 사람의 세포나 동물의 세포를 사용하는 동종유래 세포치료제나 이종유래 세포치료제와는 달리 임상 시험 시 면역거부나 부작용이 적은 것으로 알려지고 있다.

정 의원은 자가유래 세포치료제의 경우 일본이나 중국 등에서는 선진의료로 규정해 정부가 인정하는 규모 이상의 병원에서는 자유롭게 사용을 인정하고 있으며, 일본의 경우 건강보험 적용까지 하고 있는 반면, 국내에서는 일반 의약품 생산허가와 동일한 까다로운 임상시험 규정을 적용해 사실상 응급임상 시험 외에는 사용이 불가능한 상황이라고 밝혔다.

정 의원은 “정부가 외국인 환자 유치를 위해 많은 노력을 기울이지만, 자가유래 세포치료제의 경우 국내 규정이 까다로워 일본, 중국 등에 환자를 다 빼앗기고 있는 상황”이라며 안전성의 확보를 전제로 국내 규제의 완화를 검토할 필요가 있다고 주장했다.  끝.