희망 설계사 심 재 철	보도자료 (2009. 10. 5 )	TEL:02) 788-2566,784-4164 FAX:02) 788-3622 www.cleanshim.com cleanshim@assembly.go.kr

자가유래 줄기세포치료제, 국내 상용화 가능성 탐색...

- 제1상 임상약리시험만으로 자가유래 세포치료제 치료를 받을 수 있도록 약사법 개정안 발의 -

자가유래 세포치료제란 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취하여 줄기세포를 분리 배양한 후 다시 조직을 채취한 당사자에게 사용하는 것을 말하며,지금까지의 임상시험결과 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 알려져 있다.

그러나 자기세포를 자신이 주사맞는 자가유래 세포치료제의 경우에도 현재는 약사법의 엄격한 적용을 받는 의약품으로 분류되어 있다. 즉, 임상시험 3상인 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상의 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 되어 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 문제가 있다.

이러한 규제로 인해 국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 줄기세포 배양을 의뢰한 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해서는 국내에서 배양한 세포치료제를 가지고 또 다시 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가는 실정이다.

이에 보건복지가족위원회 소속 한나라당 심재철의원(한나라당 안양동안을)의 대표발의, 김정권의원, 이한성의원, 유성엽의원, 이군현의원, 손숙미의원, 진수희의원, 조문환의원, 김소남의원, 차명진의원, 이성헌의원 등이 공동발의한 약사법 개정안을 금일 의안과에 접수하였다.

법안의 주요골자는 “희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출(곧 안전성평가)만으로도 사용할 수 있도록 특례를 만드는 것이다.

심위원장은 “법안이 조속히 통과되어 희귀난치성 질환 등과 관련한 의학의 발전과 국민보건의 향상에 기여함은 물론 우리나라 줄기세포치료기술이 더욱 발전하여 국부창출에도 기여할 수 있을 것“으로 기대하고 있다.

2009. 10. 5.

국회예결산특별위원장 심재철