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윤석용 의원, 2009국정감사 식약청 질의

<질  의  내  용>

1. 식품의약품안전청 R&D 연구, 자체연구비중 확대해야

- 자체적으로 수행하기 어려운 연구과제는 처음부터 외부용역을 발주하도록 연구개발비로 편성해야

- 자체연구비중 늘려나가야

2. 식품 기준·규격 등의 제·개정 필요

- 표준화되고 선진화된 ‘우수시험검사기관’의 확보가 시급함

- 철저한 제조식품 위생검사와 HACCP제도의 활성화를 통한 제조과정 자체의 관리 노력

- 중앙-지방자치단체간 협력체계 구축해야

3. 심각한 건강식품 부작용, 세심한 대책 필요

- 기능성 표방 식품에 대한 안전관리 대책 마련해야

- 건강식품 묶음 판매에 대한 철저한 관리 감독 필요

- 약물과의 부작용 홍보 필요

4. 식약청 벌금수납 저조문제 시급히 개선되어야

- 업무정지처분 전환기준 2천 5백만원은 전체에서 1.2%에 불과

- 과징금 상한액의 1/3 내지 1/4로 하향조정 필요

5. 중독우려 한약재 안전관리 필요성

- 엄격한 한약재 수급 및 유통관리 대책 시급

- 복지부 고시 한약재 수급 및 유통관리규정도 유명무실

6. 부정불량식품 합동단속 예산 관리 문제있어

- ′05년도 합동단속 여비 6억에서 ′08년도에는 3억으로

- 회수대상 제품의 회수율도 불과 26.5%

<첨부자료>

식품의약품안전청 R&D 연구, 자체연구비중 확대해야

- 자체적으로 수행하기 어려운 연구과제는 처음부터 외부용역을 발주하도록 연구개발비로 편성해야

- 자체연구비중 늘려나가야

▣ 현황 및 문제점

○ 식약청은 '08년도에 총 522개(자체 170개, 외부 352개)의 연구과제를 수행하였으며, 이 중 9개 연구과제는 단년도 연구과제임에도 연구기간이 1년 이상으로 나타나고 있음.

- 단년도 연구과제의 경우 단기간에 걸친 연구 수행 후 정책에 반영할 계획이라는 점을 고려하면 과제를 1년 이상 수행하는 것은 단년도 연구과제로 지정한 취지에 맞지 않는 부적절한 과제 관리임.

<단년도 R&D 과제 중 연구기간이 1년 이상인 과제 현황>

(단위: 천원)

연구과제명	계약금액	시작일	종료일
생약의 이화학적 규격에 관한 연구	90,000	08.09.05	09.11.30
재조합의약품의 면역원성에 관한 임상연구	150,000	08.08.01	09.08.31
HIV 항체 진단 키트 정도관리를 위한 표준패널 제조 및 확립	80,000	08.06.16	09.06.30
BCG 백신의 유용성 평가 연구 - BCG 백신균주에 따른 면역 반응의 차이	75,000	08.03.10	09.08.31
디프테리아, 파상풍, 개량 백일해 백신의 유용성 평가 연구 - 추가접종 후 면역원성 및 안정성 평가	120,000	08.08.01	09.08.31
수두백신의 유용성 평가연구 - 수두백신의 면역원성 및 안전성 평가	140,000	08.08.18	09.08.31
일본뇌염백신의 유용성 평가 연구 - 임상시험을 통한 일본뇌염 면역원성 평가	145,000	08.08.07	09.08.31
내분비계 장애물질 영향의 세대간 전달에 관한 연구 - Bisphenol A 독성 영향의 후생유전학적 연구	80,000	08.03.10	09.04.30
분해성/비분해성 나노입자의 생체내 ADME에 관한 연구	120,000	08.06.16	09.10.30

자료: 식약청 연구기획조정과

○ 시험연구비(210-13)는 국가시험연구기관의 시험연구에 필요한 경비로 260목(연구개발비)을 포함한 11개 경비를 통합하여 편성된 비목으로 자체 연구를 우선적으로 실시하여야 함

- 그러나 식약청이 수행한 '08년도 외부용역 과제가 352건으로 전체 연구과제의 67.4%에 이르고 있음.

- 식약청과 유사한 시험연구기관인 질병관리본부의 외부용역 비율이 45.0%, 국립암센터의 외부용역 비율이 52.4%라는 점을 고려하였을 때 식약청의 외부용역 비율은 과다함.

- 이는 식약청의 자체연구 비율이 상대적으로 저조하다는 것을 의미하므로 자체연구 비중을 늘리고, 지나친 외부용역 수행은 지양해야 할 것임.

<R&D 과제의 자체연구 및 외부용역 현황>

(단위: 건, 백만원)

구분	2006년도		2007년도		2008년도		2009년도
	자체연구	외부용역	자체연구	외부용역	자체연구	외부용역	자체연구	외부용역
건수 (비율)	116 (27.8%)	301 (72.2%)	162 (32.9%)	330 (67.1%)	170 (32.6%)	352 (67.4%)
예산액	13,026	31,607	16,267	32,696	15,273	36,622
집행액	12,515	30,730	15,619	32,213	14,601	32,547

자료: 식약청 연구기획조정과

▣ 대책

○ 식약청은 비목의 취지에 맞게 예산을 집행하기 위해 자체적으로 수행하기 어려운 연구과제는 처음부터 외부용역을 발주하도록 연구개발비로 편성하여, 자체적으로 수행할 연구과제와 외부용역으로 수행할 연구과제를 구분할 필요가 있음.

식품 기준·규격 등의 제·개정 필요

- 표준화되고 선진화된 ‘우수시험검사기관’의 확보가 시급함

- 철저한 제조식품 위생검사와 HACCP제도의 활성화를 통한 제조과정 자체의 관리 노력

- 중앙-지방자치단체간 협력체계 구축해야

▣ 현황 및 문제점

○ 최근 3개년 간(2006~2008년) 식품수거검사 결과를 보면, 특정식품의 부적합 현상이 지속됨.

- 과자류, 농산물, 식품첨가물, 그리고 건강기능식품이 대표적임.

- 원인은 국제무역환경의 변화로 인해 안전성이 제대로 검증되지 않은 과자류와 농산물의 수입증가 그리고 위해성이 검증되지 않은 원료나 첨가물(예, 멜라민)을 사용하는 식품이 지속적으로 증가하기 때문임.

○ 이러한 식품들을 검증할 기준이나 규격과 같은 ‘식품공전’의 제· 개정이 시급함.

※ 식품공전: 식품위생법 제14조의 규정에 의거하여 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용하는 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장의 제조·가공·사용·조리 및 보존 방법에 관한 기준, 성분에 관한 규격 등을 수록하고 있음

<2006~2008년간 식품 수거검사 현황>

(단위: 건수, %)

	검사건수	적합	부적합	부적합률	주요 부적합 식품류
2006	159,313	157,796	1,517	1.0	과자류, 어육제품, 식용유지류, 얼음류, 농· 수산물, 식품첨가물, 건강기능식품
2007	180,092	178,017	2,075	1.2	과자류, 식용유지, 얼음, 농산물, 식품첨가물, 건강기능식품
2008	198,699	196,771	1,928	0.97	과자류, 식용유지류, 건강기능식품, 식품첨가물, 농산물

자료: 식약청, 2006~2008년간 각년도 ｢식품 등의 수거검사결과｣

○ 식품의약품안전청은 식품공전을 작성· 보급할 의무가 있음.

- 최근 수입식품 증가, 새로운 원료나 첨가물 포함 식품 증가, 그리고 새로운 식품위해성 정보의 확대 등으로 인하여(지속적인) 식품기준과 규격의 개정과 더불어 이의 보급이 요구됨.

○ 이러한 작업의 진행정도를 보면, 검토대상이 되는 2,531개의 식품품목에 대한 검토는 이루어졌으나, 이를 바탕으로 한 기준이나 규격의 재설정과 고시개정 작업은 최근까지도 저조한 실적을 보임.

<식품 기준· 규격 정비 현황>

(단위: 건수, %)

	검토상황			조치사항
	대상수	검토완료	진행률	대상수	조치 중	조치완료	조치율
식품분야	2,531	2,531	100	717	197	169	24

주. 검토대상은 기준이 설정되어 있으나 재검토가 필요하고 또는 기준이 아직 설정되어 있지 않은 품목 그리고 조치대상은 기준설정이나 개정 등의 고시가 필요한 품목

자료: 식약청 내부자료, 2009. 6

▣ 대책

○ 최근 계속되는 식품안전사고는 식품의약품안전청의 적극적 역할을 요구하고 있지만, 실제 식품의약품안전청이 식품안전과 관련된 사업추진체계를 갖고 있지 못한 것으로 평가됨

- 수입식품(또는 원료)이 증가하고, 새로운 원료, 첨가물, 제조방법을 포함한 식품이 늘어가고 있는 현실에서, 원료-제조 및 가공-유통단계 각 단계에서 식품의 안전성 제고를 위해서는 무엇이 가장 시급한가에 대한 검토가 충분히 이루어지지 못하고 있음

○ 이의 해결을 위해

1. 원료- 제조 및 가공- 유통단계에서 식품의 안전을 담보할 수 있는 표준화되고 선진화된 ‘우수시험검사기관’의 확보가 시급함

- 우수시험검사기관 확보를 위해서는 본청-지방청-민간시험검사기관간 공통의 표준작업지침서를 마련

- 이를 바탕으로 한 시험업무(검사결과)의 품질보증 체계 구축 필요

- 최근 지속적으로 변하는 식품안전을 둘러싼 환경을 고려하여 검사방법 및 결과를 실시간 확인

- 시험검사기관간 이를 공유함으로써 중복심사를 방지할 수 있는 정보공유시스템 마련 필요

2. 제조단계에서 식품의 안전성 확보를 위해서는 위에서 언급한 우수시험검사기관에 의한 철저한 제조식품 위생검사도 필요하지만, 동시에 HACCP제도의 활성화를 통한 제조과정 자체의 관리 노력이 요구됨

- 6개 식품 및 배추김치 제조업체에 한하여 동 제도의 적용을 의무화하고 있어 적용업체가 2008년 현재 전체 식품제조업체의 2.1%에 불과한 실정임

- 적용확대를 어렵게 하는 문제가 무엇인가를 면밀히 검토하여, 동 제도의 활성화를 통한 식품 제조과정의 현대화와 더불어 안전성 확보에 기여하도록 하여야 함.

※ HACCP(식품위해요소 중점관리기준)이란 식품의 원재료부터 제조, 가공, 보존, 유통, 조리단계를 거쳐 최종소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자율적이며 체계적이고 효율적인 관리로 식품의 안전성을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계

3. 식품안전성 제고와 관련하여 유통식품관리는 주로 지방자치단체가 수행하고 있어, 이들의 역량강화와 더불어 중앙-지방자치단체간 협력체계의 구축이 요구됨

- 특히, 2009년 ‘특별지방행정기관 정비방안’에 따라 단순 지도 ․ 단속업무 뿐만 아니라 일정부분의 시험검사업무도 지방자치단체로 이관되어 이들의 전문성 강화가 시급한 실정임.

- 식품사고와 같은 긴급한 상황에서 중앙-지방자치단체가 유기적으로 신속하게 대응하기 위해서는, 위반내용, 수거 ․ 검사현황, 회수상황을 양 방향으로 전달할 수 있고 실시간으로 관리할 수 있는 협력체계가 갖추어져야 함

- 지방자치단체가 이러한 상황에서 신속히 위해식품을 수거하고 이를 검사할 수 있는 역량을 가질 수 있도록 장비와 기술지원이 필요

심각한 건강식품 부작용, 세심한 대책 필요

- 기능성 표방 식품에 대한 안전관리 대책 마련해야

- 건강식품 묶음 판매에 대한 철저한 관리 감독 필요

- 약물과의 부작용 홍보 필요

▣ 현황

○ 우리나라의 건강기능식품 시장규모는 2006년을 기준으로 생산액이 약 4천 9백억 이상이며 여기에 인삼제품류 등 기타식품류의 생산액을 감안하면 2조 7천억원이상임

○ 건강기능식품은 「건강기능식품에관한법률」로 별도 관리되고 있으나 소비자가 통상적으로 건강기능식품으로 인지하여 사용하는 제품 중 다수는 건강증진 효과를 표방하며 판매되는 식품(예:마늘엑기스,누에 가공품 등)이 많아 안전관리의 사각지대가 존재함.

○ 건강식품은 방문판매를 통한 판매량이 가장 많아 판매방법의 특성상 허위·과대광고 및 충동적인 구매와 섭취가 문제가 되고 있으며 섭취 후 이상증상을 호소하는 사례 역시 끊이지 않고 있음.

○ 2008년 소비자위해감시시스템(CISS)를 통해 접수된 건강식품 섭취 후 소비자가 부작용을 호소한 건은 800건이며 2009.1.1~6.30 현재 213건이 접수됨.

- 부작용 증상을 큰 분류로 나누어보면 625건 중 위장관장애가 262건(41.9%)으로 가장 많았으며, 피부장애가 153건(24.5%), 뇌·신경 및 정신장애가 61건(9.8%), 간·신장·비뇨기계장애가 56건(9.0%)으로 나타남.

- 나머지 부작용 증상으로는 심혈관계·호흡기계장애, 대사성장애, 기타 등이 있음.

▣ 문제점

1. 건강증진효과 표방 제품에 대한 안전관리 미흡

○ 건강기능식품의 경우 별도의 법률에 의해 안전관리가 되고 있으며 기능성에 대한 표시 및 광고 등에도 제한이 있는 반면, 기능성을 표방하면서도 건강기능식품으로 판매되지 않는 제품들은 소비자 안전관리의 사각지대에 놓여 있음.

○ 건강기능식품이 아닌 제품을 섭취하고 부작용이 발생되었다고 보고된 건수가 절반 가까이 되는 것으로 나타남.

○ 건강식품의 경우 원료를 농축하여 가공한 제품이 다수로 안전성에 대한 검증을 철저히 받을 필요가 있으며 유통단계에서 건강기능식품처럼 혼동되어 판매되는 경우에 대해서도 철저히 안전관리 필요

2. 중복 및 과다 섭취에 따른 부작용

○ 건강식품의 경우 권장 섭취량 설정이 통상적으로 단일제품을 기준으로 설정되고 있으나 판매단계에서 여러 제품을 묶어서 판매하는 경우가 다수임.

- 특히 체중조절을 목적으로 이뇨 기능을 하는 성분이 포함되어 있는 제품 2-3종을 동시에 섭취하여 부작용이 발생된 사례가 있음.

3. 약물의 추가복용 부작용

○ 소비자들 역시 질환으로 인해 복용하는 약물이 있거나 기존에 섭취하던 건강식품이 있는 경우에 의료진에게 상의하지 않고 임의로 건강식품을 추가로 섭취하는 경우가 다수이며, 차후 이상 증상이 발생된 후 의료진이 건강식품 섭취 중단을 권유하는 사례가 많음.

○ 건강식품의 경우 원료가 농축된 제품이 다수이므로 기존에 섭취하던 약물과의 상호작용을 무시할 수 없으며, 질환의 특성상 피해야 하는 건강식품도 판매원의 권유만으로 섭취하여 질환이 악화되는 경우가 다수임.

○ 기존질환으로 약물 등을 복용하고 있거나 치료를 받고 있는 소비자의 경우 의료진과 건강식품 섭취에 대해 상의하고 섭취 여부를 결정하는 것이 바람직하며, 질병의 치료효과를 광고하는 판매원의 말에 현혹되지 않도록 해야 할 것임

▣ 대책

○ 기능성 표방 식품에 대한 안전관리 대책 마련

- 건강기능식품에 대한 부작용 사례만 수집하여 분석할 뿐만 아니라 기능성을 표방하는 제품에 관해서도 부작용 사례를 분석하는 등 대책을 강구해야 할 것임.

○ 건강식품 묶음 판매에 대한 관리 감독

- 그러므로, 여러 가지 제품을 묶어서 함께 판매하는 현재의 건강식품 판매형태는 안전문제를 일으킬 가능성이 있으므로 이에 대한 지침을 마련하여 무분별한 건강식품 섭취를 방지해야 함.

○ 약물의 추가복용 부작용 대책 마련해야

- 기존질환으로 약물 등을 복용하고 있거나 치료를 받고 있는 소비자의 경우 의료진과 건강식품 섭취에 대해 상의하고 섭취 여부를 결정하도록 상담프로그램 개발

- 질병의 치료효과를 광고하는 판매원의 말에 현혹되지 않도록 홍보대책 마련

식약청 벌금수납 저조문제 시급히 개선되어야 업무정지처분 전환기준 2천 5백만원은 전체에서 1.2%에 불과 -과징금 상한액의 1/3 내지 1/4로 하향조정 필요-

▣ 현 황

○ 식약청이 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」등의 규정을 위반한 행위에 대해 영업정지 등의 행정처분에 갈음하여 부과·징수하는 과징금 및 과태료로 ′08년도 징수결정액은 44억 1천 5백만원이나, 20억 9천만원을 수납하여 수납률이 47.3%에 그치고 있는데 이는 매년 고질적으로 나타나는 현상임.

<벌금(56-561)의 연도별 결산 내역>

(단위: 백만원, %)

연도	예산액	예산현액	징수결정액(A)	수납액(B)	미수납액	수납률(B/A)
2004	2,000	2,000	3,022	1,691	1,331	56.0
2005	2,000	2,000	3,364	1,504	1,860	44.7
2006	2,280	2,280	4,709	2,538	2,171	53.9
2007	2,000	2,000	3,610	1,645	1,965	45.6
2008	3,370	3,370	4,415	2,090	2,325	47.3

▣ 문제점

○ 국회는 매년 식약청 결산 심사시 벌금의 수납률이 저조하다는 점을 지적하고 시정조치를 요구하였으나 통산 미수납액은 20억원 대에 이르고 수납률도 50%에 못미칠　때가 비일비재함.

- ′08년도말 기준으로 과징금을 업무정지 처분으로 전환할 수 있는 기준액(2천5백만원)을 충족하는 부과 건수는 전체 1천 897건의 1.2%인 55건에 불과하여 과징금제도의 실효성 확보가 어려움.

★식약청은 '08년도에 징수 활동을 강화하여 '07년도 이전 미수납금에 대해 재산압류 및 체납처분으로 9건(3,269만원), 현장실사에 의한 납부독려로 5건(2,100만원), 독촉장 등 발송으로 47건(1억 4,685만원), 유선전화 등 징수활동으로 18건(1억 6,030만원)을 징수하였다 함.

★「식품위생법」제82조(영업정지 등의 처분에 갈음하여 부과하는 과징금 처분)제4항에서는 “과징금을 기한 내에 납부하지 아니하는 때에는 과징금 부과처분을 취소하고 제27조에 따른 식품위생검사 업무정지, 제75조제1항 또는 제76조제1항에 따른 영업정지 또는 제조정지 처분을 하여야 한다”라고 규정하고 있으며, 기타 약사법 등 관련 법률도 이와 유사한 법적 근거를 두고 있음.

<과징금 체납업체의 영업정지 등의 처분으로 전환한 내역>

업체명	위반법명	징수결정일	금액(천원)	전환된 행정처분명
(주)◇◇◇	식품위생법	'07.06.28	33,600	영업정지 1월
□□□□	식품위생법	'07.10.23	9,520	영업정지 7월
(주)○○○	약사법	'08.01.07	43,200	제조업무정지 6월
☆☆☆☆	약사법	'08.09.11	23,200	제조업무정지 6월
(주)△△△	식품위생법	'09.01.09	42,600	영업정지 1월

자료: 식약청 기획조정실

<과징금 등의 금액별 부과 건수 및 체납액>

(단위: 건, 천원)

금 액 별	부과 건수	체납액
5,000만원 이상	7	642,400
2,500만원 ~ 5,000만원 미만	15	522,230
1,000만원 ~ 2,500만원 미만	22	380,206
500만원 ~ 1,000만원 미만	13	96,679
100만원 ~ 500만원 미만	296	350,870
100만원 미만	1,544	333,050
합 계	1,897	2,325,435

▣ 대책

○ 업무정지 처분 전환기준을 과징금 상한액의 1/2에서 1/3 혹은 1/4로 하향 조정

○ 관련업체들에게 식품위생법, 약사법 등 관련법규의 내용에 대한 교육 강화

중독우려 한약재 안전관리 필요성

엄격한 한약재 수급 및 유통관리 대책 시급

-복지부 고시 한약재 수급 및 유통관리규정도 유명무실-

▣ 현황

○ 과거 약사법령에서는 독·극약을 별도로 지정하여 판매 시 양수인의 인적사항을 기록·관리토록 하였으나 2000.7 의약분업 이후 전문의약품인 독·극약은 의료인의 처방에 따라 조제 판매되므로 관련규정을 삭제한 바 있음.

- 한약재의 경우 한의약분업이 제외됨으로 인해서 여전히 중독우려 한약제에 대한 취급·판매제한, 오·남용 방지 관련규정이 필요함에도 불구하고, 없어서 안전관리가 미흡함.

- 현재 ‘한약재 수급 및 유통관리규정’(보건복지부 고시) 상에 중독우려품목 20개 품목을 정해서 제조업소에서만 제조 가능하도록 하였으나 실질적인 독성 한약재의 관리가 되지 않고 있음.

▣ 문제점

○ 초오, 부자 등 독성이 강한 한약제가 시중에서 무분별하게 유통되어 국민 건강에 위해 발생할 우려 있고,

- 현행 한약유통에 대한 체계적 관리가 미흡하여 한약판매업소의   중독우려한약재 판매에 대한 사후관리가 사실상 곤란함.

○ 한약의 특성상 최종 소비자가 한약판매업소에서 한약전문가의 조제를 통해 구매하므로 외부포장에 중독우려 표시하는 것만으로는 오·남용 및 불법 유통 등의 관리에 한계가 있음.

▣ 대책

○ 마약법과 같이 일반인까지도 규제가 가능한 가장 확실한 중독우려

한약재관리법 마련 필요.

○ 한약관련 안전성 모니터링을 위한 정부기관의 중앙통제센터 설립.

○ 한약직거래제 도입.

○ 홍보와 제도를 통한 국가차원의 한약의 초기 재배, 생산, 공정, 유

통 단계에서부터의 안전성 확보

<첨부자료〉

중독 우려 한약재 관리 외국 사례

○ 중국

- 중독성 한약재로 <中藥大辭典>에 525종, <中華人民共和國藥典>에 52종, 기타 30여종의 신독성 한약재.

- <醫療用毒性藥品管理辦法>에서 독성 약품의 정의, 생산, 구매, 포장, 판매 및 관리 등에 대한 내용을 포괄하고 각 단계별 책임부문 명시.

- <醫療用毒性藥品管理辦法>에 의료용독성약품(중약품종)의 1일용량, 약리 및 독성등이 기재되어 관리됨. 의료종사자들에 대해서 중약의 독성에 대한 교육과 함께 국가의 독성 중약, 제한적 독성 중약, 중성약 등에 대한 교육.

- 28종 중독성 한약재에 대해서는 국가의 엄격한 통제와 관리.

○ 홍콩

1> 매매활동 중에 국가에서 관리를 할 수 있는 중약재,

2> 시장에서 비합법적 매매와 밀수를 금하는 중약재,

3> 수입시 국가의 심사와 비준을 실행하는 중약재 등으로 나누어 관리.

한약 부작용 보고체계 관련 사례

○ WHO

UMC(Uppsala Monitoring Center)에서 약물유해반응 모니터링을 주관함

각국에서 보고되는 부작용 데이터를 접수하고 부작용 사례정보공유, 약물감시체계 관련한 논문 발표 등을 한 후 일반화함.

○ 중국

이상약물반응 발생시 지방의 의약관리국, 또는 지역의 이상약물반응 monitering center로 보고한 후 단계적으로 중앙의 monitering center로 보고함. 보고체계 최상부 기관으로 SFDA(중국 국가식품약품감독관리국)이 그 역할을 담당함.

○ 대만

중국, 일본과 달리 한약관련 이상약물반응 부작용 보고체계를 따로 두고 있음.

부작용 발생시 ‘지역 중약 불량반응통보센터’, ‘전국 중약 불량반응통보센터’를 거쳐 ‘위생서 중의약 위원회’에서 최종 관리함.

□ 의견

○ “약사법 제55조 (중독성·습관성 의약품) 인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조·관리 등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.”에 근거하여 관리추진.

마약법과 같이 일반인까지도 규제가 가능한 가장 확실한 중독우려 한약재 관리법 마련 필요.

○ 국내 한약관련 안전성 보고 시스템 활성화를 위한 제언

1) WHO의 Uppsala Monitoring Programme의 적극적인 참여

2) 국제 협력시스템 강화

3) 한약관련 안전성 모니터링을 위한 정부기관의 중앙 통제 센터 설정

4) 한약관련 부작용 모니터링 보고자들의 해외 연수 프로그램 참여기회 확대

5) 국내 제도의 개선(보고의 의무화, 참여 유도 프로그램 활성화)

6) 국외 선진화된 외국의 정부나 기관과의 활발한 정보 교류 확대

7) 홍보 사이트 및 안전성관련 학술정보 사이트 운영 모색(양약 + 한약관련)

8) 의료인, 한약 종사자, 일반인, 제조업체에 홍보물의 주기적 간행물 배포를 통한 지속적 관심유도 및 안전성 보고체계에 대한 홍보, 정보 제공

9) 홍보와 계도를 통한 국가차원의 한약의 초기 재배, 생산, 공정, 유통 단계에서부터의 안전성 확보

[별첨 1]

□ 중독 우려 한약재 종류

○ 정의 : 독성이 극렬하고 치료량과 중독량이 유사하여 사용시 중독 또는 사망을 일으킬 수 있는 한약재

○ 중독 우려 한약재 분류기준

- 과거 약사법령에서 정하고 있는 독 극약 지정 기준 참조

▪ 급성독성 LD50 관련 경구투여 300mg/kg이하의 한약재

- 외국의 관련 규정에 의한 판단

▪ 중국, 일본, 홍콩 등의 국가에서 독성 한약재로 지정 관리하는 한약재

- 기타 기성한의서 등 문헌에 의한 판단

▪ 중독량, 부작용 발현사례, 축적작용 등의 자료를 토대로 관리가 필요하다고 판단한 한약재

○ 관련 외국의 사례

- 중국의 경우 『의료용 독성약품 관리방법』에서 관리품목 및 관리방법을 정하여 관리하고 있음(별첨 자료 참조)

※ 『의료용 독성약품 관리방법』에서 정하고 있는 관리품목

비석(홍비, 백비), 비상, 수은, 생마전자, 생천오, 생초오, 생백부자, 생부자, 생반하, 생남성, 생파두, 반묘, 청낭충, 홍낭충, 생감수, 생낭독, 생등황, 생천금자, 생천선자, 패양화, 설상일지호, 홍승단, 백강단, 섬수, 양금화, 홍분, 경분, 웅황

○ 중독우려 한약재 목록(27품목)

▲ 식물성 한약재(16종) :

감수, 낭독, 마전자, 반묘, 백부자, 생등황,설상일지호, 양금화, 천금자, 천남성, 천성자, 천오, 초오, 파두, 패양화

▲ 광물성 한약재(8종) :

경분, 백강단, 비상, 비석(홍비,백비), 웅황, 주사, 홍분, 홍승단

▲ 동물성 한약재(3종) :

섬수, 청낭충, 홍낭충

※“한약재수급및유통관리규정”(보건복지부고시 제2005-35호, 2005.5.26) [별표2] 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목중 중독우려품목 ⇒ “-”

[별첨 2]

중국의 독성한약재 관리 관련 규정

『중화인민공화국 약품관리법 (中华人民共和国药品管理法)』1)

제35조 마취약품, 정신약품, 의료용독성약품, 방사성약품은 국가에서 특수관리를 실시한다. 관리방법은 국무원이 정하는 바에 따른다.

(원문)

第三十五条　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

※ 독성약품의 정의 (약품관리법 해설 중)

독성약품이란 독성이 극렬하고 치료량과 중독제량이 서로 비슷하여 사용중 잘못 사람을 중독시키거나 사망하게 할 수 있는 약품을 말한다

(毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。)

『중화인민공화국 약품관리법실시조례 (中华人民共和国药品管理法实施条例)』

제79조 <약품관리법>과 본 조례에서 정한 사항중 아래의 하나를 위반하였을 때는 약품감독관리부문이 <약품관리법>과 본 조례에서 정한 벌칙범위내에서 경중에 따라 처벌한다.

(1) 마취약품, 정신약품, 의료용독성약품, 방사성약품을 기타약품인 것처럼 속이거나, 기타약품을 상술한 약품인 것처럼 속이는 행위

(이하 생략)

부정불량식품 합동단속 예산 관리 문제있어

′05년도 합동단속 여비 6억에서 ′08년도에는 3억으로

-회수대상 제품의 회수율도 불과 26.5%-

▣ 현 황

○ ′08년도 부정불량식품 합동단속 예산은 부정불량식품 합동단속 여비(6억 400만원)와 자산취득비(3,100만원), 운영비(883만원) 등 총 6억 4,642만원이며, 1,800만원을 타사업으로 전용하고 남은 예산현액 6억 2,800만원 중 6억 1,900만원을 부정불량식품 합동단속 여비 등으로 집행하고, 900만원을 불용하였음.

<부정불량식품 합동단속(1031-300) 예산의 '08년도 집행 현황>

(단위: 백만원)

사업명	2008년도						2009년도 예산액
	예산액	전용액 (내역변경)	예산현액	집행액	이월액	불용액
부정불량식품 합동단속	646	△18 (±210)	628	619	-	9	581

○ 식약청은 부정불량식품 단속을 위한 여비 6억 6백만원 중 1억원을 식중독 예방·홍보사업으로 전용하고, 부정불량식품 합동단속 소비자감시원 활동비로 1억 4천만원, 식품 이물 등 검사를 위한 임금 및 차량구입비 등으로 7천만원을 내역변경하여 집행하였음.

<부정불량식품 합동단속 예산의 세사업별 집행 현황>

당초 계획		집행 현황		예산 변동 내역
세사업	예산액	세사업	집행액
부정불량식품 합동단속 여비	606	부정불량식품 합동단속 여비	293	- 내역변경 감액(2억 1,000만원) - 타 사업으로 전용(1억원)
		소비자감시원 활동비	140	- 내역변경 증액(1억 4,000만원)
		인건비	49	- 내역변경 증액(3,900만원) - 타 사업에서 전용(1,100만원)
차량구입 등 자산취득	31	차량구입 등 자산취득	92	- 내역변경 증액(6,500만원)
운영비	9	운영비	8
		연구용역 수행	30	- 타 사업에서 전용(3,000만원)
		전문가 자문회의 등	5	- 타 사업에서 전용(500만원)
		보조인력 4대보험	2	- 타 사업에서 전용(300만원)
소 계	646	소 계	619

(단위: 백만원)

▣ 문제점

○ 식품 이물, 멜라민 사건 등으로  국민의 식품 안전에 대한 불신감이 높은 상황에서 부정불량식품 단속 여비를 타 사업으로 전용하여 집행한 것은 바람직하지 않음.

○ 또한 이물이 첨가된 식품의 회수율이 26.5%로 여전히 저조하고, 회수대상 제품 중 일부는 회수율이 0%라는 점을 고려하였을 때 회수율을 높이기 위한 대책을 마련할 필요가 있음.

<연도별 이물이 첨가된 식품의 회수 현황>

(단위: 건)

	회수 대상 건수	회수율1)(%)	회수율 0%인 건수
2006년도	45	12.9	-
2007년도	106	9.9	4
2008년도	227	26.5	31

주: 1) 회수율은 무게 기준

자료: 식약청 식품안전국

★식약청은 식품의 회전율이 다른 공산품과 달리 매우 빠르고, 유통단계가 5 ~ 6단계를 거쳐 소비되는 특성으로 인해 회수율이 저조하다고 설명함.'

▣ 대책

○ 국회심사를 거쳐 확정된 예산이 행정편의주의에 의해 불합리하게 사용되지 않도록 예산의 집행에 대한 적정한 규제 필요. 더불어서 예산 편성시 충분한 사전 검토 요망.

○ 이물이 첨가된 식품의 회수율 제고 방안 강구

○ 부정불량식품 합동단속이 평소 기관별로 업무연락 체계를 유지하고 관계기관이 함께 참여하여 단속의 실효성을 높일 수 있는 제도임을 감안할 때 단속 여비를 충분히 확보하여 제대로 집행함으로써 부정불량식품을 근절해 나가야 할 것임.