	국회의원 최철국
	지식경제위 경남 김해을
	2009년 10월 22일(목)
보 도 자 료
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[ 2009년 한국산업기술연구회 국정감사 ]

안전성평가연구소 민영화 방침 철회해야

- 민영화할 경우 대규모 설비 투자가 불가능해져

기술정체 및 국내 GLP 시장붕괴 가능성

현행 기술료 제도는 원천기술 천대제도

- 기술료 50%를 개발연구자에게만 지급하여 기술료 발생이

쉬운 응용기술에만 집중될 우려

- 원천기술개발을 지원하기 위한 제도개선 시급

안전성평가연구소 민영화 방침 철회해야

- 민영화할 경우 대규모 설비 투자가 불가능해져

기술정체 및 국내 GLP 시장붕괴 가능성

□ 안전성평가연구소(KIT) 현황

○ 주요기능

- 새로운 화학물질과 신약개발 시 동물실험을 통해 인체에  무해함을 증명하는 비임상실험을 거쳐야 함. 비임상 실험을 대행하는 기관이 안전성평가연구소임

· 안전성평가기술의 국제화를 위한 연구

· 약리평가기술의 국제화를 위한 연구

· 국제적 환경규제와 공공수요에 대응하는 환경독성시험 및 위해성 평가기술 개발연구

· 화학 및 바이오산업계에 대한 기술지원 및 전문인력 양성

○ 연혁

- ‘02년 1월 화학연구소 안전성평가센터에서 부설기관으로 독립

○ 주요시설 및 인원

- 대전 연구동 (건설비 410억원)

- 정읍분소 (건설비 596억원, 2010년 완공예정)

- 진주 환경독성연구센터 (건설비 200억원, 2011년 완공예정)

- 정규직 160명, 비정규직 82명 총 현원 242명

○ 정부출연금 (전체 예산의 25% 수준)

- ‘07년 85억원, ’08년 93억원, ‘09년 115억원 지원

[문제점]

산업기술연구회는 화학연구원 부설기관인 안전성평가연구소를 민영화할 계획으로 현재 2차 연구용역을 발주한 상태임.

산업기술연구회 이사장, 안전성평가연구소를 민영화하려는 이유가 뭡니까?

○ 민영화 추진경과

08.10 지경부 KIT 독립법인화 추진계획 발표

08.12 권명상 소장 취임 - 민영화 추진 천명

09.01 민영화 과제 1차 용역 (인터젠컨설팅)

09.04 인터젠컨설팅 용역결과 발표

09.06 산업기술연구회 주재 KIT 발전방향 토론회

09.08 소장 경영목표 발표 - 2011년부터 독립법인화

산업기술진흥원 주관으로 2차 용역 발주

○ 정부의 민영화 추진사유

- 화학(연) 부설 안전성평가연구소는 ‘08년까지 민간경영방식의 독립법인화를 목표로 ’02년에 설립하였으며 그 시기가 도래하였음. ( 2001년 12월 제 37회 정기 이사회 안건)

- 현재 연구용역이 진행 중이며 용역결과에 따라 민영화 시기 및 방법을 결정할 계획임

[민영화의 문제점]

이사장은 안전성평가연구소의 설립당시부터 민영화를 목표로 했다고 하나, 당시 이사회 회의록을 살펴보면

‘안전성평가는 신뢰성과 중립성 확보가 관건이기 때문에 이에 적합한 별도의 체제로 운영되어야 하며, 국내에 진출 중인 세계적인 GLP 수탁기관 등과의 경쟁력 확보를 위해 GLP 특성에도 적합한 기업경영방식의 독자적인 운영체계 조기구축이 필수적임’

이라고 되어있다. 기업경영방식의 독자적인 운영체계 도입을 민영화로 해석하는 것은 설득력이 없음.

* GLP(Good Laboratory Practice, 안전성시험관리기준)

의약품, 농약 및 화학물질의 안전성평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험과 환경독성시험에 대한 제반 준수사항(운영체계, 적정인원 및 시설)을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보를 위한 제도

이사장, 화학(연) 안전성연구센터에 대해 2000년 7월 실시된 OECD 사찰결과 기구와 운영체제의 분리관계 등 지적사항을 받았죠?

그래서 2002년 재 사찰시 국제적인 인증 획득을 위해 별도 운영체제가 필요하게 되었고 부설기관으로 분리된 거죠?

안전성평가연구소가 부설기관으로 독립한 후에야 2002년 OECD 재사찰에서 국제공인 GLP 시험기관으로 인정받았음. 독자적인 운영체계는 갖춰졌고 경영의 효율을 추구하면 될 것이지 민영화해야할 이유도 근거도 없음.

□ 국내 의약품 시장의 미성숙 및 낮은 국내 기술 수준

- 안전성평가연구소를 제외한 국내 GLP 기관은 정부 산하기관 및 민간 업체를 합쳐서 약 10여개이며 인력도 50명에서 100명 규모의 소규모 연구소로써 국제적 수준의 기술력과는 10년 이상의 격차를 보이고 있음

- 비임상시험기관의 우리나라 전체인력은 700여명으로 세계일류회사인 COVANCE(코반스) 한 회사의 10분의 1 이하

- 국내 안전성검사(GLP) 시장규모는 약 700억원 규모이며 이중 약 50%정도가 해외 GLP 기관에 위탁되고 있음.

- 2006년 국내 신규화학물질 유해성 심사 시 식약청에 제출되는 시험자료의 85.2%가 해외시험기관에서 생산된 자료임

* 06년 유해성 심사 1,007건 중 국내생산자료 149건(14.8%), 해외 생산자료 858건(85.2%)

- 독성시험에 대한 해외 GLP 기관의 단가는 안전성평가연구소보다 시험분야에 따라 150% 에서 250% 정도 더 비싸지만 국내기관의 기술력이 낮아 국제적으로 공신력 있는 자료를 제공하지 못해 국내 제약회사들이 해외 GLP 기관으로 시험을 위탁하고 있음

아직 미성숙한 국내 GLP 시장과 선진국 대비 10년은 뒤떨어진 기술수준을 볼 때 지금은 안전성평가 분야에 대한 투자를 확대해야 할 때이지 민영화를 논할 시기가 아님

□ 해외사례

○ 네덜란드의 TNO-TAP(Toxicology and Applied Pharmacology), 독일의 프라운호퍼 아이티이엠(Fraunhofer ITEM), 일본의 하타노 등은 출연(연)의 형태로 의약 및 바이오사업 분야에서 정부 및 민간의 연구 용역사업과 시험 서비스를 제공하고 있음

- 특히 중국의 우씨(Wuxi)의 경우 2000년 설립이후 8년만에 3,700명 규모의 연구인력을 갖추고 신약개발부터 비임상, 임상 시험까지 신약개발단계 전체를 서비스하는 CRO(임상실험대행기관) 기관으로 성장함.

중국정부의 간접지원, 해외 기관으로부터 유수 인력 확보, 저렴한 고급인력, 시설인프라 추축을 통해 현재는 국내 기술수준보다 낮지만 향후 3~5년 이내에 선진국 기술수준에 도달할 것으로 예상됨

- 독일의 Faunhofer ITEM 의 경우 비영리법인으로 총예산 중 29%를 정부출연금으로 지원받고 있음

- 네덜란드 국립연구소인 TNO 는 전체예산의 40%가 정부지원금임

거의 모든 선진국에서 정부 산하 비영리 연구기관으로서 GLP 기관을 운영하고 있음.

특히 중국이 경우 미국의 전문 GLP 시험기관인 Apptec을 1,900억원에 인수하는 등 공격적으로 투자를 확대하고 있음.

□ 빠른 기술발전에 따라 대규모 시설투자 필요

안전성평가연구소 소장, 최근 국제적으로 영장류 시험이 바이오의약품 개발시 필수항목이나 현재 우리나라에서는 안전성평가연구소가 유일하게 영장류 시험을 할 수 있죠?

최근 선진국에서는 독성시험 부문에 미니피그 같은 돼지류가 원숭이처럼 인간과 유사해 많이 사용되고 있는데, 현재 국내에는 이런 인프라가 전혀 없죠?

정읍에 흡입독성시험시설이 완공되었고 또한 지금 건설 중인 시험연구동이 이런 영장류 시험을 위주로 하여 인프라 구축을 위해 596억원의 예산으로 2010년 5월 완공예정임.

1차용역결과 자료에 따르면 현재 우리나라 안전성평가(GLP) 시장이 약 700억원 규모에 불과하고 그나마 50% 넘게 해외 GLP 기관에 위탁하여 국내 시장은 약 350억원에 불과하죠?

300억 규모의 작은 시장에서 경쟁하는 민간기업이 600억이 넘는 시설투자를 할 수가 있겠는가? 절대 못 할 것이다.

환경유해물질과 나노물질의 독성평가에는 흡입독성시험이 핵심적인 역할을 한다. 이렇게 초기 투자비용이 많이 드는 시험 인프라는 민간영역에서 할 수가 없는 것이다.

정부출연연구소는 이런 역할을 해야 하는 것이다.

현재 기술발전의 흐름을 보면 향후 국내에도 미니피그에 대한 인프라구축이 필요할 것 같은데 현재 국내기반에서 민간기업이 이런 대규모 시험 인프라에 투자할 수는 없을 것이다.

그러므로 안전성평가연구소를 민영화해 버리면 더 이상의 연구시설 인프라 투자도 없고 기술개발도 없어, 비임상실험 시장을 포기하는 것과 같으며, 나노, 바이오 산업에 있어서의 핵심기술을 포기하는 것과 같음.

□ 안전성평가연구소는 범부처적으로 공동활용하는 국가핵심 인프라임

안전성평가연구소는 의약품, 식품의 인·허가에 있어서는 보건복지가족부, 농약 인·허가에 있어서는 농림수산식품부, 건축자재 등 일반화학물질 인·허가에 있어서는 환경부, 노동환경과 관련해서는 노동부와도 밀접한 업무연관성이 있음

범부처적으로 공동활용하는 안전성평가연구소의 민영화를 추진함에 있어 정부 부처와도 협의가 당연히 있어야 할 것으로 생각함.

산업기술연구회 이사장, 작년 10월 이후 1년 넘게 민영화를 추진해 오면서 보건복지가족부, 환경부, 농림수산식품부, 식약청 등 관련부처와 함께 논의한 적이 있는가?

없음. 2차 연구용역결과가 나온 후 용역결과를 토대로 범부처적인 논의를 할 예정임

순서가 잘못된 것이 아닌가?

연구용역을 발주하기 전에 안전성평가연구소 발전방안에 대한 전 부처차원의 논의가 이뤄져야 했음.

또한 지난 8월에 발주한 2차 연구용역 과제를 보면 세부과제 3항에 ‘독립법인화시 가격결정, 매수자 탐색 등 소유구조 모델제시’ 라고 되어 있음. 이미 민간매각 방침을 정해놓고 절차만 갖춰가는 것이 아닌가 의구심이 들게 함.

민영화 방안를 논의하기 전에 어떻게 하면 국내 GLP(안전성시험) 시장을 성장시킬 것인지, 뒤떨어진 국내기술을 어떻게 발전시킬 것인지를 먼저 논의해야 할 것인데, 산업기술연구회의 연구용역에는 이런 고민이 전혀 보이지 않음.

산업기술연구회의 안전성평가연구소 민영화 방침은 국내 바이오산업 발전을 위해서도 재검토되어야 할 것임.

현행 기술료 제도는 원천기술 천대제도

- 기술료 50%를 개발연구자에게만 지급하여 기술료 발생이

쉬운 응용기술에만 집중될 우려

- 원천기술개발을 지원하기 위한 제도개선 시급

□ 출연(연)의 기술료 사용제도 개선 필요

ㅇ ‘08년 12월이전 기술료 징수 및 사용ㆍ관리에 관한 요령 제5조 ④항은 비영리 주관기관에서 징수한 기술료의 60%를 정부(전담기관)에 납부하고 그 나머지 40%에 해당하는 금액을 당해 참여연구원의 성과급 지급, 기술개발재투자, 기관운영비, 기술개발성과의 활용 및 관리비로 사용할 수 있도록 규정하였음.

ㅇ ’08년 12월 개정된 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에서는 징수한 기술료를 정부 반납 없이 전액 사용할 수 있도록 관련 조항을 변경함. 이에 따라 지식경제부에서도 올해 1월 1일자로 기술료 관리규정을 개정하여, 출연(연)이 기술료 징수액의 60%를 전담기관에 납부하던 규정을 삭제함.

ㅇ 이러한 규정 개정의 취지는 출연(연)이 징수한 기술료를 전액 자체 사용할 수 있게 함으로서 기술이전 및 활용에 대한 인센티브를 강화하기 위한 것임.

ㅇ 산업기술연구회 산하 출연(연) 기술료 수입현황

2004년	466억500만원
2005년	531억1,800만원
2006년	627억4,700만원
2007년	767억700만원
2008년	683억3,400만원

ㅇ 출연(연)이 징수한 기술료의 사용 용도에 관해서는, 정부출연금 지분의 50% 이상을 연구 참여연구원의 인센티브, 5% 이상은 기술이전 기여자에 대한 인센티브, 나머지는 기술개발 재투자, 기관운영경비 등에 사용하도록 관리 규정 상에 명시되어 있음.

출연(연) 기술료 용도별 사용실적

(단위 : 백만원)

구분	2004년	2005년	2006년	2007년	2008년
참여연구원 보상금	19,756	17,866	21,870	22,293	25,765
연구개발재투자	4,621	8,149	19,669	25,748	19,499
기관운영경비	6,408	9,495	1,254	1,799	647
지재권 출원 및 관리비	547	622	1,058	1,481	2,077
기타	28	14	35	352	172

ㅇ 기술료의 50% 이상을 참여연구원 보상금으로 사용토록 한 점은 연구원이 보다 적극적으로 기술개발 및 이전을 위해 노력하게 하는 유인이 될 것이며, 기술이전 기여자에게도 보상금을 지급할 수 있도록 관련 조항이 신설된 점 역시 기술이전 확산에 긍정적인 역할을 할 것으로 기대됨.

* 기술료 징수 및 사용·관리에 관한 요령

제15조 (비영리 주관기관의 기술료 사용) ① 장관은 비영리 주관기관이 장이 징수한 기술료의 100분의 50 이상을 당해 연구개발과제에 참여한 연구원에 대한 성과금으로, 100분의 5이상을 기술이전·사업화에 기여한 자에 대한 성과금으로 사용하도록 하여야 한다.

ㅇ 기술료가 발생하기 위해서는 단순히 연구만으로 되는 것이 아니라 기술이전, 기술료 징수 등 지원부서의 노고도 많으므로 애써 개발된 기술이 사장되지 않도록 기술이전 기여자에게도 인센티브를  부여한 것은 잘한 일임.

ㅇ 그러나, 현행 기술료 사용에 있어 가장 근본적인 문제가 있다. 원천기술과 응용기술에 종사는 연구원 보상금의 편차가 너무 크다. 본 위원이 조사한 최근 5년간 ‘산업기술개발사업 지원과제에 대한 비영리연구기관(연구소)의 연구원 보상금 지급 실적’ 자료에 의하면, ‘08년의 경우 최저 0원에서 최고 8백6십만원에 이르기까지 큰 편차를 나타내고 있음.

ㅇ 기술료금액이 많다는 점은 물론, 해당 연구기관이 열심히 연구를 수행한 결과로 볼 수 있으나, 기술분야가 상용화에 용이한 개발연구이기 때문에 가능하였다고도 볼 수 있음.

ㅇ 기술개발사업에서 정부 출연(연)에 기대하는 역할은 직접적인 상용화기술이라기 보다는 원천기술 개발이라 할 수 있음. 그러나, 원천기술 분야의 경우 단기간 내에 기술료가 발생하기 어려움.

ㅇ 앞에서 살펴본 출연(연) 기술료 사용실적은 징수한 기술료 중 전담기관에 납부하는 60%를 제외한 나머지 금액의 사용실적이므로, 앞으로 기술료 전액을 출연(연)이 사용할 경우 보상금 규모는 더 커질 것임.

더욱이 향후 경상기술료제도가 본격화되면, 기술료 징수가 용이한 단기 개발 연구 쪽으로 연구자들이 몰릴 가능성이 있음.

ㅇ 우리나라의 R&D 방향은 이제 원천기술개발을 중시하는 쪽으로 전환되고 있음. 기존의 추격형 기술개발을 뛰어넘어 선도형 기술개발을 이루기 위해서는 원천기술에 대한 투자가 중요한 시점임.

그러나, 현재와 같이 기술료가 일부 응용기술개발 연구원에게만 혜택으로 돌아갈 경우, 원천기술개발에 참여하는 연구자들의 사기가 저하될 우려가 큼.

ㅇ 개정된 기술료 사용규정에 따라 기술료 전액을 출연(연)에서 사용할 경우, 원천기술 연구와 상용화 개발 연구 참여 연구원간의 금전적 인센티브 차이가 크게 벌어질 것임.

현행 제도로는 원천기술 개발 하지 말라는 것과 같음. 이를 보완할 제도마련이 시급할 것임.

ㅇ 현재 기술료의 100분의 50 이상을 연구원에게 성과금으로 주고 있음. 이 비율을 30 정도로 낮추고 100분의 20을 원천기술 연구자에게 배분하는 방안이 있을 것임. 또는 이를 내부연구과제 재원으로 활용하여 원천기술을 내부 장기과제로 선정하여 안정적으로 지원할 수도 있을 것임.

산업기술연구회 이사장, 현행 기술료 사용제도를 개선하여 원천기술 연구자에게도 혜택이 돌아갈 수 있는 방안을 강구해서 보고하도록 하라.