‘09년 10월 22일(목)

報道資料

국회의원 전혜숙

▶서울 영등포구 여의도동 1번지 의원회관 345호 TEL : 784-0623, 4162(담당 : 홍춘택 보좌관)

백신접종 사망사례,

수입원액 분병 제품!

ꋫ 민주당 보건복지가족위원회 전혜숙 의원이 식품의약품안전청과 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2008년까지 사망이 발생한 백신 접종 사례 12건 모두는 외국 백신 제조회사에서 원액을 수입해 국내 제조사가 분병(대용량 백신 주사액을 1회용 병에 나누어 담는 것)한 제품을 접종한 사례였다. 완제품 형태로 수입을 한 제품을 접종한 경우 사망한 사례는 하나 밖에 없었다.

ꋫ 올 해 사망한 백신 접종자 7명 중 4명은 N사의 제조 백신을 접종했으며, 3명은 각 각 수입원액으로 제조한 N사와 N사의 원액으로 제조한 D사 및 S사의 백신을 접종했다.

[2008년 이전 독감백신 접종 사망사례 제품]

출처 : 2009년 10월 식약청 국회제출 자료

연도	제조업체	제조 일자	제조(수입) 형태	치메로살 함유
2004	D 사	‘04. 9.13.	최종원액수입	O
	C 사	‘04. 9. 6.	최종원액수입	O
2005	L 사	‘05. 8.10.	최종원액수입	O
	DS 사	‘05. 8.15	최종원액수입	O
	DS 사	‘05. 9.15.	최종원액수입	O
	H 사	‘05. 8.27.	최종원액수입	O
	C 사	‘05. 8.27.	최종원액수입	O
	N 사	‘05. 8. 8.	최종원액수입	X
2008	H 사	‘08. 8. 5.	최종원액수입	O
	H 사	‘08. 8. 5.	최종원액수입	O
	S 사	‘08. 8. 8.	최종원액수입	X

[2009년 사망사례 보고 관련 계절인플루엔자 백신]

출처 : 2009년 10월 식약청 국회제출 자료

제조업체	제조(수입) 형태	제조일자	치메로살 함유
N 사 G 제품	제조	‘09. 8.27.	X
N 사 G 제품	제조	‘09. 8.14.	X
N 사 G 제품	제조	‘09. 8.26.	X
N 사 P 제품	최종원액수입	‘09. 8.15.	X
D 사	N사 최종원액	‘09. 9.16.	X
S 사	N사 최종원액	‘09. 9.16.	X
N 사 G 제품	제조	‘09. 9.20.	X

ꋫ 현재 국내에 허가된 계절형 독감 백신은 6종 55품목으로, 이 중에서 치메로살을 보존제로 함유하고 있는 제품이 23개, 면역증가제 첨가 제품이 1개이다. 55개 제품 중에서 원액을 수입해 분병작업 후 공급하는 제품은 41개로, 대부분이 수입 회사의 원액분병제품이 문제가 되었다.

ꋫ 질병관리본부가 제출한 역학조사 결과는 사망자가 접종한 백신의 품질에는 이상이 없으며, 백신과 사망 간에 인과 관계를 확인할 수 없다고 보고하고 있다.

사망사고 난 독감백신, 같은 해 품질관리 위반으로 제조정지 처분

ꋫ 또한 전혜숙 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 생물학적제제등 제조(수입)업소 지도·단속 실적 현황에 따르면, 2008년 10월 접종 후 사망이 일어난 ‘플루코박스 PF 주’는 같은 해 11월 제조 과정에서 품질관리 기준을 지키지 않아 1개월의 제조 정지 처분을 받은 바 있는 것으로 드러났다.

[2008년 약사감시 결과 제조 정지 처분을 받은 의약품 목록 자료 중]

출처 : 2009년 10월 식약청 국회제출 자료

제품	제조처	처분사유	처분내용
플루코박스 PF주 (제55호)	한국백신(주)	○ 품질관리 기준 미준수 2008.8.5. 무균의약품인 플루코박스PF주에 대한 무균충전작업 후 작업자에 대한 표면균 시험을 실시하지 아니함.	제조업무 정지 1개월을 명함. 일자 : 2008년 11월 12일

ꋫ 또한, 2007년 ㈜보령 바이오파마, 2008년 ㈜녹십자가 부적합 판정을 받은 바 있어, 백신 제조업체의 품질관리와 안전성 관리를 더욱 강화해야 할 필요가 있음을 보여 준다.

[생물학적제제등 제조(수입)업소 지도·단속 실적 현황]

출처 : 2009년 10월 식약청 국회제출 자료

연도	제조처	제조 (수입)	결과
2007년	㈜보령 바이오파마	제조	부적합
2008년	㈜녹십자	제조	부적합
2008년	(주)한국백신	제조	제조 업무정지

올 해 독감 백신 접종 후 사망 최근 3년의 두 배

ꋫ 2004년 이후 독감 백신 접종 후 사망자 자료에 따르면 2004년 이후 2008년까지 독감 백신 접종 사망자는 12명이었으며, 2005년이 6명으로 가장 많았다. 최근 3년간은 2008년에만 3명이 사망하였다.

[2005년 이후 독감 백신 접종 건 수]

출처 : 2009년 10월 질병관리본부 국회제출 자료

2005년	2006년	2007년	2008년	2009년 6월
7,729,794	6,410,088	6,580,090	7,312,675	81,593

[연도별 중대이상반응(사망) 발생 현황(2004~2008)

출처 : 2009년 10월 식약청 국회제출 자료

년도	2004	2005	2006	2007	2008	2009
발생 수	2	6	1	-	3	7

백신 접종 필요하지만, 품질․안전성 관리 강화를 우선해야

ꋫ 이에 전혜숙 의원은 독감 백신 접종이 본격적으로 시행 된 이후 2000년 171명이던 독감 사망자가 2008년 5명으로 급격히 감소하는 효과가 분명하게 나타났기 때문에 백신접종의 긍정적 효과를 받아들여야 함을 지적하면서도, 올 해의 백신 접종 후 사망자 급증은 일반적인 경우가 아니므로 보다 철저한 조사와 안전성 관리를 강화해야 함을 강조했다. 또한 식약청이 규제 완화라는 명목으로 ‘생물의약품 제조방법 변경시 안정성 시험자료 간소화’와 ‘생물의약품 현장조사 범위 축소’를 추진하고 있다며, 식약청이 업계의 편리와 이익보다 국민 건강을 우선해야 할 것을 주문했다.

[연도별 인플루엔자 사망자 수]

출처 : 통계청. 2009년 10월 질병관리본부 국회제출자료

2000년	2004년	2005년	2006년	2007년	2008년
171명	10명	5명	0명	7명	5명