	배포일	2009.10.13(화)
	담당자	조혜진 비서관
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	매 수	총 2매

허가범위를 초과하는 약제의 비급여 승인, 그 책임은?

◐ 작년 8월 복지부 고시 개정 이후 1년간 85건 신청, 46건 승인

◐ 병원 IRB가 심의, 심평원 승인 시 사용 가능

◐ 전현희 의원 “약화사고 시 책임소재 등을 면밀히 검토해서 국민에게 피해가는 일 없어야”

식품의약품안전청에 허가 또는 신고 된 범위를 초과하는 약제에 대하여 비급여로 사용할 수 있도록 보건복지가족부 고시가 개정된 지 1년이 지난 현 시점에서, 허가범위 초과 약제를 투여한 후 약화사고가 났을 시 책임소재를 어떻게 가려야 하는지에 대한 문제가 제기되었다.

국회 보건복지가족위원회 전현희 의원(민주당)에게 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 제출한 국정감사 자료에 따르면, 2008년 7월까지 1년 동안 총85건의 사용승인 신청이 있었는데, 그 중 절반이상인 46건이 승인을 얻었다. 그러나 승인건수는 앞으로 점차 늘어날 것으로 예상이 되는 만큼, 승인 이후의 문제에 대해서도 고려해야 한다는 목소리가 높아진 것이다.

이 제도는 작년 8월 ‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙’이 개정됨에 따라 대체가능한 약제가 없는 경우, 식품의약품 안전청에서 약사법에 따라 허가 또는 신고 된 약제의 범위를 초과하는 약제에 대하여서도 비급여로 사용이 가능할 수 있도록 한 것이다.

허가범위를 초과하는 약제가 비급여로 사용이 가능하기 위해서는, 요양기관 내 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 통과해야 하며, 이후 심평원에서 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 승인을 받아야 한다.

승인을 위한 조건으로는, 대체가능한 약제가 있지만 투여금기로 투여할 수 없어야 하며, 또 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되었을 경우 중 한 가지를 만족하여야만 한다.

실례로, 제초제(그라목손) 중독은 치사율이 높지만, 현재 이를 치료할 약제가 없어 철분중독 치료제인 데스훼랄주에 대해서 비급여로 이 부분에 승인을 해 준 바 있다.

지난 1년간 승인이 신청된 약제 46건에 대한 승인사유를 살펴보면, ‘대체약제가 없는 경우’가 20항목으로 가장 많은 비율을 차지하고 있었으며, ‘대체가능한 약제가 있지만 비용효과적이거나 부작용이 적고, 임상적으로 치료효과가 높을 것이라고 기대되는 경우’가 11항목으로 그 뒤를 이었다. 그 외에 ‘대체약은 있지만 투여금기로 사용할 수 없는 경우’가 2항목으로 나타났는데, 여기에는 간질약으로 사용되는 오르필시럽은 소아에게 사용할 수 없으므로, 4세미만의 간질환자에게 사용할 수 있도록 케프라정을 처방하도록 한 경우가 해당되었다.

<표> 허가 또는 신고된 범위를 초과하는 약제에 대한 비급여 사용승인 실태

(단위: 건, %)

구분	신청계	처리완료				검토중
		계	승인	미승인	반려
건수	85	67	46	8	13	18
비율	100	78.8	(68.7)	(11.9)	(19.4)	21.2

※ 출처: 건강보험심사평가원 제출자료, 전현희 의원실 재구성

그러나 문제가 되는 것은 이러한 허가범위를 초과하는 약제를 투여하다가 약화사고가 났을 시, 그 책임소재를 어디에 물어야 하느냐는 것이다.

전현희 의원은 “이 경우 약을 만든 제약회사와 비급여 대상으로 해달라고 신청한 요양 기관, 신청을 승인한 심평원 등이 책임소재 여부를 놓고 치열하게 공방을 벌이게 될 가능성이 크다”며, “요양기관은 환자의 동의를 구하는 절차를 밟았다는 이유로 책임을 회피하려 할 수 있으며, 제약회사 또한 식약청이나 심평원에 책임을 미루려 할 수 있다”며 우려를 표했다.

전 의원은 “심평원이 절차를 통하여 비급여 대상으로 인정한 약제에 대해서는 식약청에 통보하여, 제약회사로 하여금 별도의 임상시험이나 절차를 거쳐 새로운 효능효과로 사용할 수 있도록 재승인 받는 절차를 일정기간 내에 받도록 하든지, 요양기관 내 임상시험위원회에서 손해배상 절차를 다루도록 한다든지 하는 제도개선안을 마련하여야 한다”며 “심평원에서 이 부분의 책임소재에 대해 면밀히 검토하고 규정화함으로써 국민에게 피해가 가는 일이 없도록 해야 한다”고 당부했다.끝.