	배포일	’11.9.22.(목)
	담당자	김민식 비서관
	전 화	784-0620
	매 수	2매

임상시험 증가하니 이상약물반응도 증가

금년 상반기 중 임상의약품 관련의심 사망 16명

전현희의원 “임상과정 및 피험자 안전관리 철저”강조

매년 의약품 임상시험이 증가하는 가운데, 임상시험 중 중대한 이상약물반응도 더불어 증가해 임상 피험자에 대한 보다 안전한 관리가 필요한 것으로 나타났다.

전현희 의원(민주당, 국회 복지위)이 식품의약품안전청의 임상시험 관련 자료를 분석한 바에 따르면, 2007년 282건이었던 임상시험은 작년 439건으로 크게 증가했고, 임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 2010년 168건으로 증가한 것으로 나타났다.

<최근 5년간 임상시험 승인 현황> (단위 : 건)
연도	2007	2008	2009	2010	2011.6
다국가	148	216	202	210	90
국내	134	184	198	229	143
계	282	400	400	439	233

2007년 282건이었던 임상시험이 2008년, 2009년 각각 400건, 2010년에는 439건으로 나타났고, 금년 6월 현재 233건이 식약청의 허가를 받고 시행 중이다. 다국적제약사 임상시험 못지 않게 국내 제약사도 적극적으로 임상에 나서며 신약과 제네릭 의약품 시장개척에 적극 나서고 있는 양상이다.

하지만 의약품의 안전성과 유효성 검증을 위해 실시되는 임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응으로 식약청에 보고된 건수도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년에는 168건으로 매년 증가하고 있는 추세이다.

<최근 5년간 임상시험 중대 이상약물반응 보고현황> (단위 : 건)
구분	2007	2008	2009	2010	2011.6	총계
이상약물반응	97	83	108	168	92	548
사망1)	23	7	17	20	16	83
사망과 인과관계 의심2)	2	4	8	11	7	32
1) 이상약물반응보고 중 임상시험용의약품과 관련성이 없는 사망 건을 포함 2) 임상시험용의약품과의 관련성이 의심되나, 정확한 원인이 밝혀지지 않음 ※ 의원실 기 배포 보도자료 중 수치에 대한 식약청 정정으로 11년 자료 수치 변동

임상시험 중대 이상약물반응 중에서 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되나 정확한 원인이 밝혀지지 않은 사망 건수는 2007건 2건, 2008년 4건에서 소폭 증가해 2010년 11건, 2011년 금년 상반기까지 7건의 중대 이상약물반응이 나타난 것으로 밝혀졌다.

<최근 5년간 임상시험 중대 이상약물반응 세부현황> (단위 : 건)
구분	2007	2008	2009	2010	2011.6
이상약물반응 (건수)	호중구 감소(19)	설사 등 위장관 질환(7)	감염(13)	열성 호중구 감소증(9)	폐렴(9)
	폐렴(4)	호중구 감소(5)	폐렴(7)	간성뇌증(5)	간성뇌증(6)
	간수치 증가(4)	폐렴(3)	설사(5)	호중구 감소증(4)	호중구 감소증(5)
	발열(4)	간기능 이상(2)	정신분열병의 악화(4)	복수(3)	구내염(5)
	심부전 등(65)	신부전 등(53)	위궤양 등(79)	신부전 등(147)	간부전 등(67)
총계	97	83	108	168	92

전현희 의원은 “신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 매우 중요하지만, 임상 의약품의 안전성에 대해서도 면밀한 검토와 철저한 임상기준 준수가 중요하다”고 밝히고, “임상 중 중대이상약물반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약청이 철저히 검토하고, 필요 시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다”고 강조했다.