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치과재료 수입허가 고양이에게 생선 맡긴 격..

발암물질 치과재료 불법 수입해온 업체 대표, 수입통관을 허가해주는 치과기재협회 회장

서류위주의 심사에 그치는 수입통관확인

치과재료 통관예정보고(의료기기 수입요건확인) 시스템 개선되어야

최근 논란이 되었던 발암물질이 포함된 치과재료의 수입은 서류 위주 심사에 그치고 있는 수입통관예정보고(의료기기 수입요건확인)시스템의 결함 때문인 것으로 확인되었다. 이러한 시스템의 결함으로 발암물질인 베릴륨이 1.6%나 포함된 포세린 합금(허가기준 0.02% 이하)이 25톤이나 버젓이 수입되었고, 수입금지가 된 포세린 합금도 3.5톤이나 수입되었다.

현재 수입되는 치과기재는 식약청이 아닌 대한치과기재협회에서 수입요건에 맞다는 확인만 해주면 세관에서 통관을 해주는 이른바 ‘통관예정보고 시스템’으로 운영되고 있다. 그러나 치과기재를 수입하는 업체로 구성된 치과기재협회가 수입확인 업무를 맡게 됨에 따라 문서 위주의 검사에 그칠 수밖에 없고, 결국 수입이 금지된 발암물질 치과재료가 버젓이 수입되는 상황까지 이르게 된 것이다. 한마디로 고양이에게 생선을 맡긴 결과이다.

식약청이 전현희 의원실에 제출한 자료에 의하면, 발암물질인 베릴륨이 1.6% 들어간 포세린 합금(허용기준치 0.02%)인 H업체의 T-3제품은 2009년 베릴륨 함유제품이 수입금지된 이후 총 25톤이나 불법적으로 수입되었다. 특히, 2009년에 4.8톤밖에 수입이 되지 않았던 T-3제품이 2010년에는 16톤으로 수입물량이 급격히 늘어난 것으로 나타났다. 2008년도 베릴륨이 들어간 포세린 합금제품들의 총 수입물량이 14톤인 것을 감안했을 때, 베릴륨이 포함된 타업체 제품이 모두 수입금지되자 그 수입물량이 H업체의 T-3로 몰린 것이다. 결국, 발암물질인 베릴륨이 들어간 포세린 합금의 수입금지조치가 내려졌지만 베릴륨이 포함된 H업체의 T-3제품의 판매량이 늘어나면서 발암물질의 수입이 그대로 방치되었던 것이다.

또한, 자료에 의하면 H업체는 올 2월에 수입이 금지된 포세린 합금(Ticonium Premium 100 Hard: 베릴륨 함유량 1.5%)을 수입하여 식약청으로부터 2톤 가량을 회수당하고 고발조치까지 당하였으나, 이후 8월 재점검에서 또 다시 수입이 금지된 동일 제품을 추가 수입·판매(1,400kg)한 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 이 업체는 무허가 포세린 합금(베릴륨비포함)과 알긴산염(2등급 원료)을 함유한 치과용 인상재료를 불법으로 수입한 사실도 뒤늦게 적발되었다.

물론, 식약청에서 제때에 수입금지를 시키지 못한 책임이 크지만, 발암물질 제품을 인지하고도 불법으로 수입한 업체 대표가 치과기재협회장을 맡고 있는 가운데, 치과기재협회가 통관을 허가해준 것은 치과기재 수입시스템의 허점을 그대로 보여주고 있는 것이다.

전현희 의원은 “국제암연구소(IARC)에서 1급 발암물질로 규정한 베릴륨의 기준을 초과한 허가제품이 있음을 알면서도 수입․판매하여 국민의 건강을 위협하고 불안하게 한 것은 명백한 의료기기법 위반”이라며, 보건복지부에 대해 “이들 통관을 허가해 준 치과기재협회의 관리감독을 철저히 할 것”을 주문하고, “앞으로 문서 위주의 수입품 검사에서 벗어나 검사성적서 등 증명서류 제출을 의무화하고, 수입금지제품의 점검을 강화하는 등의 제도적 개선이 필요하다”고 밝혔다.

<치과기재협회 불법 수입요건확인 현황>

구 분	수입시기	수량
베릴륨 기준초과 비귀금속합금	‘09. 6.12(수입금지조치)∼’11.8.12	25,178kg
수입금지된 비귀금속합금	‘10∼’11	3,430kg
무허가 치과용 비귀금속 합금(베릴륨불포함)	‘11.1.19/3.21	600개(6kg)
무허가 치과용인상재료	‘11.3.25	72팩(36kg)