	보도자료
	배포일시	‘11.09.21	보도일시		‘11.09.22	매수	총34매
	국회의원 윤 석 용 서울 강동을, 보건복지위 대한장애인체육회장		☎	02) 784-4138		팩스	02) 788-3401
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윤석용 의원 제303 국회(정기회)

식약청, 보건산업진흥원, 보건복지인력개발원 국정감사 질의

<질의 주요내용>

1. 첨단 의료시대에 ‘의약품 맨손 쪼개기’조제 횡행

- 한 달동안 1,900만여건 ‘쪼개기’ 처방, 조제 실수시 사고직결

- 어린이용 용법용량 수재 의약품 15% 불과...대책 마련해야

2. 어린이기호식품 이물질 검출, 빈발

- 담배필터부터 동물 털까지 다양

- 벌레, 곰팡이, 돌, 유리, 금속, 탄화물, 미확인 물질 등 검출

- 식중독 유발 황색포도상구균, 대장균도 다수 검출

3. 식약청, 여성 ‘금기약’ 한해 1천건 처방 수수방관

- DUR 점검항목에 금기약물 누락, 금기약 처방해도 속수무책

4. 식약청 해킹시도 증가, 정보유출 주의보

- 위험도 높은 해킹유형 발생, 보안 준비태세 점검 필요 -

5. 해외 온라인 불법 의약품 구매, 매년 100%씩 급증

- 단속 심한 국내서 해외 사이트로 이동 ‘풍선효과’

- 최음제, 비아그라 등 범죄악용 우려, 대책은 전무

6. 식약청, 한국보건산업진흥원 청렴도 미흡!

- 식약청, 투명하고 공정하게 업무처리의 기준/절차를 준수한 정도를 나타내는 투명성지수 7.70점에 불과,

- 식약청, 국민권익위원회의 청렴도 개선 권고 사항 개선의지 없어

- 보건산업진흥원 투명성지수, 책임성지수, 청렴문화지수, 업무청렴지수 모두 평균이하로 총체적 청렴도 부실

7. 3년간 소마트로핀 처방 2만 8천건, 소아처방률 74%

- 국내 부작용 사례 척추옆굽음증, 대뇌발작, 경련, 종양발생 등

8. 해썹 지정업체 증가, 사후관리 기술지원 강화 필요

- HACCP제품 이물검출사례 많아 HACCP신뢰도 저하

1. 첨단 의료시대에‘의약품 맨손 쪼개기’조제 횡행

한 달동안 1,900만여건 ‘쪼개기’ 처방, 조제 실수시 사고직결

어린이용 용법용량 수재 의약품 15% 불과...대책 마련해야

○ 첨단 의료시대에 어린이용 용량 의약품이 없어 성인용 약품을 쪼개서 투약하는 근대적 행태가 개선되지 않고 있어 이에 대한 개선책이 시급한 것으로 나타남.

○ 지난해 12월 한 달동안 건강보험심사평가원에 청구된 조제건수 중 1회 투약량이 허가제형 용량보다 적은 처방 건수를 취합한 결과, 상위 100대 약품에서 1천9백만2천여건의 ‘쪼개기 처방’이 적발되었음. (붙임-상위 100대 약품 분절조제 현황 참조)

○ 이는 2010년 12월 한 달간 청구된 처방건수여서 연간 규모는 훨씬 더 클 것으로 추정됨.

○ 성인용 의약품을 쪼개서 중증소아 환자에게 처방할 경우 임상적으로 제대로 된 시험결과가 없고, 일부 약물의 경우 자칫 분절이 정확히 이루어지지 않으면 소아환자의 몸 상태를 악화시킬 수 있어 주의가 필요함.

○ 대한약사회가 분류한 분절조제 요주의 약품의 2010년 12월 청구건수는 129만4천건에 달했으며 과다 투여시 심정지를 일으키는 등 심각한 부작용이 우려되는 약품도 포함되어 있었음.

<약사회 분류 분절조제 주의 약품>

순위	제 품 명	적응증	주의 내용	조제건수 (2010. 12. 1 ~12. 30)
17	삼아아토크정	진해거담제	과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있음	301
18	삼아아토크정20마이크로그람	진해거담제	상동	293
24	베로텍정(페노테롤브롬화수소산염)	진해거담제	상동	211
32	코딜라트정(브롬화수소산페노테롤)	진해거담제	상동	153
44	브론탈정(아세피필린)	진해거담제	과도하게 혈중농도 상승시 소화기증상(특히 구역, 구토) 및 정신신경증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련 등)이 나타날 수 있음	119
53	대원아미노필린정	기관지확장제	상동	93
74	헤스필정(아세피필린)	진해거담제	상동	65
79	디고신정(디곡신)	강심제	과량투여시 구토, 부정맥, 빈맥 등의 중독증상이 나타날 수 있음	59
합 계				1294

(단위 : 천건)

○ 식약청에 따르면 지난 90년 이후 현재까지 허가된 신약 668품목 중 소아 용법용량을 포함하고 있는 품목은 총 106품목으로 전체 대비 15.8%에 불과함.

구분	허가 품목 수	비율
전체 허가 의약품	668품목	100%
어린이 용법용량 미포함	562품목	84.2%
어린이 용법용량 포함	168품목	15.8%

<90년이후 허가의약품 중 어린이 용법용량 허가포함 비율> 식약청 제출

○ 어린이용 의약품이 부족한 이유는 적은 시장 규모와 어린이용 용법과 용량을 도출하기 위한 임상시험이 어렵기 때문임.

- 올해 초 한국신약개발조합이 국내 30대 제약사를 상대로 한 설문조사에서 국내 제약사들은 적은 시장규모와 임상시험의 어려움을 호소하고 있음.

국내 소아 및 희귀 적응증 의약품 개발을 진행하지 않는 가장 큰 애로사항

순 위	구 분	비 중(%)
1	적은 시장 규모	27.4
2	임상시험 진행의 어려움(환자 모집, 환자 동의서 확보 등)	25.6
3	IND/NDA 자료 확보 어려움	24.1
4	임상시험비용 조달의 어려움	23.0

한국신약개발조합 설문조사 결과 (2011. 2)

- 또한 소아 및 희귀 적응증 의약품 개발 임상시험 진행시 ‘시험환자 모집’의 어려움을 가장 큰 애로사항으로 꼽았음.

○ EU의 경우 성인용 의약품을 생산하는 제약사들에 대해 어린이용으로 사용할 수 있는지에 대한 시험을 의무화하고 있으며 어린이용 의약품을 개발한 업체에 대해서는 특허 보호기간 6개월 연장, 연구보조금 지급 등 인센티브를 실시하고 있음.

○ 반면, 우리나라는 지난 2009년 식약청이 PMS 비용지원 및 약가우대 등 인센티브 방안을 마련했으나 제대로 추진되지 못해 좌절되었음.

PMS : (Post Marketing Surveillance) 임상 시판 후 조사, 시판이후 4~6년 동안 병의원 등을 통해 해당 약품에 대한 환자들의 사용경험을 조사하여 추가 임상시험에 근거자료로 활용됨.

○ 첨단 의료시대 걸맞게 어린이용 의약품이 없어 성인용 의약품을 쪼개서 먹는 근대적인 투약형태는 이제 버려야 할 것이며 어린이용 약품개발을 위해 제약업계에 대한 정부의 지원을 적극적으로 추진해야 할 것임.

(끝)

(붙임-상위 100대 약품 분절조제 현황)

(산출기준) 1. 2010년 12월 심사년월 기준 약국의 건강보험 명세서 대상 상위100위 개별 약품 정보임 2. 명세서항목 중 1회투약량이 1보다 작은 경우의 조제건수를 산출한 값 3. 건강보험 원 청구자료를 기본으로 한 자료로써, 요양기관의 착오·오류 청구 등이 미조정
	분절조제관련 청구현황
순위	통합분류코드명칭	조제건수 (천건)
1	페니라민정2밀리그램(클로르페니라민말레산염)	1,901
2	슈다페드정(수도에페드린염산염)	1,814
3	에시플과립(락토바실루스아시도필루스균틸달화립)	756
4	푸라콩정(피프린히드리나트) 3밀리그램	627
5	프리마란정(메퀴타진)	552
6	메디락에스산(바실루스서브틸리스균스트렙토코카스페시움균배양물)	530
7	코슈정(슈도에페드린염산염)	490
8	뮤코라제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제분말)(수출명:한미라제정)	439
9	동화락테올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)	431
10	소론도정(프레드니솔론)(군납용:프레드니솔론정5밀리그람)	422
11	슈다펜정(염산슈도에페드린)	355
12	다이크로짇정(히드로클로로티아지드)	348
13	삼아아토크건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물)	320
14	대우염산슈도에페드린정	313
15	뮤테란과립200밀리그람(아세틸시스테인)	305
16	코데날정	302
17	삼아아토크정(포르모테롤푸마르산염수화물)	301
18	삼아아토크정20마이크로그람(포르모테롤푸마르산염수화물)	293
19	바리움정2밀리그람(디아제팜)	289
20	유시락스10밀리그람정(염산히드록시진)	283
21	락토페디과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)	276
22	비졸본정(브롬헥신염산염)	266
23	세토펜정325밀리그람(아세트아미노펜)	246
24	베로텍정(페노테롤브롬화수소산염)	211
25	바리다제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제)(군납명:스트렙토키나제-스트렙토도르나제정12500단위)	203
26	락토큐과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)	193
27	피디정(메칠프레드니솔론)	177
28	코대원정(수출명:네오-케이정)	174
29	트라몰정325밀리그람(아세트아미노펜)	171
30	록솔정(염산암브록솔)	170
31	파마염산슈도에페드린정	154
32	코딜라트정(브롬화수소산페노테롤)	153
33	데오크레건조시럽20%(테오필린)	150
34	포모테롤건조시럽(푸마르산포르모테롤)	149
35	튜란트캅셀200밀리그람(아세틸시스테인)	148
36	삼진디아제팜정2밀리그람	145
37	뮤코펙트정(암브록솔염산염)	137
38	소담캡슐200mg(아세틸시스테인)	134
39	듀오나제정(스토렙토키나제?스트렙토도르나제)(수출명:코오롱듀오나제정)	133
40	코푸정	131
41	대우염산슈도에페드린정60mg	127
42	니소론정(프레드니솔론)(수출명:니박스정)	123
43	보나링에이정(디멘히드리나트)	121
44	브론탈정(아세피필린)	119
45	타리온정10밀리그람	116
46	암브로콜정	106
47	비오플250산(사카로마이세스보울라디균)	101
48	세토펜정(아세트아미노펜)	100
49	비오플250캅셀(사카로마이세스보울라디균)	99
50	우리들아세틸시스테인과립200밀리그람	98
51	락스티날과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)	96
52	비스칸엔산(바실루스리케니포르미스균)	95
53	대원아미노필린정(수출명:아미핀정(Amipinetab.))	93
54	대원디아제팜정2밀리그램(수출명:디아잠정2밀리그램)(수출명2:트레즈콘정2밀리그램)	93
55	두배락산(바실루스리케니포르미스균)	93
56	튜란트캡슐100밀리그람(아세틸시스테인)	92
57	드로피진정(레보드로프로피진)	89
58	레오다제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)	87
59	아토롤건조시럽(푸마르산포르모테롤)	86
60	곰실린캅셀(아목시실린수화물)대웅아목시실린캅셀500밀리그람(수출용)	84
61	네오메디코푸정	82
62	포메롤건조시럽(푸마르산포르모테롤)	79
63	람노스과립	77
64	비오메딕스과립(락토바실루스아시도필루스틴달화립)	74
65	세브론캡슐(아세틸시스테인)	73
66	코데닝정	72
67	라식스정(푸로세미드)	71
68	삼아돔페리돈과립	70
69	데파스정0.5밀리그람(에티졸람)	70
70	센티올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)	68
71	키목신캅셀500밀리그람(아목시실린)	68
72	파목신500밀리그람캡슐(아목시실린수화물)	66
73	베라제정(스트렙토키나제?스토렙토도르나제)	65
74	헤스필정(아세피필린)	65
75	옴니세프세립소아용(세프디니르)	64
76	메치론정(메칠프레드니솔론)	64
77	레토나제정	64
78	바로타제정	59
79	디고신정(디곡신)	59
80	알프람정0.25밀리그람(알프라졸람)(수출명:AlpramTablet0.25mg)	56
81	우리들아세틸시스테인캡슐200mg(수출명:아셀린캡슐)	55
82	아스코푸정(히벤즈산티페피딘)	55
83	종근당아목시실린캡슐500밀리그램	55
84	트라몰정160밀리그람(아세트아미노펜)	55
85	알레락정5mg(염산올로파타딘)	55
86	후루무실캡슐200밀리그람(아세틸시스테인)(수출명:아스틴캡슐)	54
87	정장생과립	53
88	아니스틴정(메퀴타진)	53
89	세레타손정	52
90	록솔씨정	51
91	삼아케토티펜정(푸마르산케토티펜)	51
92	가란타제산(아스퍼길루스갈락토시다제)	51
93	자낙스정0.25밀리그람(알프라졸람)	51
94	씨잘정5밀리그램(염산레보세티리진)	50
95	세라타제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제)수출명:필도르키나제정	48
96	보령에바스텔정(에바스틴)	48
97	목틴캅셀(아세틸시스테인)(수출명:뮤코브론치)	48
98	대우암브록솔정(염산암브록솔)(수출명:유솔정필유솔정)	47
99	자디텐정(푸마르산케토티펜)	47
100	폰탈캅셀(메페남산)	47
	합 계	19,002 (천건)

2. 어린이기호식품 이물질 검출, 빈발

담배필터부터 동물 털까지 다양

벌레, 곰팡이, 돌, 유리, 금속, 탄화물, 미확인 물질 등 검출

식중독 유발 황색포도상구균, 대장균도 다수 검출

▣ 현황 및 문제점

○ ’10년 1월부터 어린이 기호식품에 대한 이물질 검출 신고 의무화가 이루어지게 되었으며 자율신고제였던 ‘09년 159건이던 검출건수가 신고의무화 이후 321건으로 증가하였음.

어린이 기호식품 중 이물질 검출 건수

연도	이물 혼입 건수
2009	159
2010	321
2011.6	114

※ 2011년 6월 현재 어린이기호식품 품목수는 7,054품목임.

○ 식품의약품 안전청에서 제출한 이물 검출 현황에 따르면 이물의 종류는 탄화물, 곰팡이, 벌레, 실, 머리카락, 플라스틱, 금속, 비닐 등의 순으로 검출되었으며 심지어는 동물의 털이나, 뼛조각, 담배 등이 검출된 사례도 있었음.

어린이 기호식품 중 이물질 검출 상세 내역 (단위 : 건)

검출된 이물질	최근 3년간 검출건수	전체검출대비 검출현황
탄화물	80	13.5%
곰팡이	69	11.6%
벌레	67	11.3%
실 (끈)	53 (6)	9% (1%)
머리카락	46	7.7%
플라스틱	44	7.4%
금속	42	7.1%
비닐	40	6.7%
원재료의 일부	22	3.7%
종이	15	2.5%
고무	14	2.4%
나무조각	10	1.7%
돌	7	1.2%
벨트조각	6	1%
뼛조각 (연골)	5 (1)	0.8% (0.2%)
동물 털	5	0.8%
원료찌꺼기	5	0.8%
담배 (담배필터)	4 (1)	0.7% (0.2%)
포장지조각	4	0.7%
먼지	2	0.3%
실리콘	1	0.2%
토사	1	0.2%
유리	1	0.2%
눈썹	1	0.2%
기타	42	7.1%
총계	594	100%

*기타: 검은물질, 딱딱한 덩어리, 부유물, 기름때 등

○ 뿐만 아니라 ‘11년 상반기에만 기준·규격을 위반한 건수가 ‘10년보다 2배 가까이 증가한 32건이 적발되었음.

- 그 중에는 식중독을 일이키는 것으로 알려진 황색포도상구균이 양성을 나타내는 경우와, 대장균 및 세균이 기준치 이상 검출되는 경우가 다수 적발되었음.

어린이 기호식품 중 기준·규격 위반 건수

연도	기준·규격 위반 건수
2009	10
2010	18
2011.6	32

▣대안

○ 출고이전단계에서 이물질 혼입을 막을 수 있도록 x-ray투시, 생산자명 표시의무화를 통한 책임의식 고양이 필요함.

3. 식약청, 여성 ‘금기약’ 한해 1천건 처방 수수방관

DUR 점검항목에 금기약물 누락, 금기약 처방해도 속수무책

▣ 현황 및 문제점

○ 식약청은 지난해 10월 보도자료를 통해 전립선치료제의 남성형 탈모치료 약효를 설명하면서 여성에 대해서는 탈모개선에 대한 효과가 관찰되지 않고 남성태아의 생식기 비정상을 초래할 수 있다며 모든 여성에 사용하지 말아야 한다고 홍보를 진행하였음.

보 도 자 료
					대변인실 Hot-Line ☎
					식품: 388-6522, 의약품: 388-6523
배포	2010년 10월 18일	보도		2010년 10월 18일
담당	의약품안전국 소화계약품과(☎ 02-380-1709)	과장		신 원					연구관			장정윤

남성형 탈모치료제, 여성은 주의를 기울여야

- 의약품안전사용매뉴얼 ④ 발모제 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품을 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 계층·질환·성분별 「의약품안전사용매뉴얼」시리즈 네번째로 ‘발모제 올바르게 사용하기’를 발간․배포한다고 밝혔다.

□ 남성형탈모치료제로는 의사의 처방이 있어야만 구입할 수 있는 전문약 피나스테리드와 두타스테리드 제제와 일반 약국에서 구입할 수 있는 미녹시딜 제제가 있다.

○ 피나스테리드와 두타스테리드 제제는 남성형 탈모를 일으키는 것으로 알려진 남성호르몬(디히드로테스토스테론)으로의 전환을 저해하는 작용을 하지만,

- 여성을 대상으로 탈모개선에 대한 효과가 관찰되지 않고 가임기 여성이 복용할 경우, 남성태아의 생식기 비정상을 초래할 수 있으므로 모든 여성에서 사용하지 말아야 하며,

- 경구 투여뿐 아니라 부서진 조각에 노출된 경우에도 피부를 통하여 흡수될 수 있기 때문에 만지지 않아야 한다. 만일 내용물과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척하도록 한다.

○ 그러나 지난해부터 올해까지 국공립 병원을 포함한 대부분의 의료기관에서 전립선 치료제를 여성에게 1천여건 이상 처방한 사실이 드러났음.

○  지난해 국공립병원을 포함한 의료기관에서 전립선 비대증 치료제를 여성에게 처방한 건수는 가임기 2,30대 여성을 포함하여 1,092건의 처방이 이루어졌으며 올해는 지난 7월까지 557건에 달함.

□ 피나스테리드 ․ 두타스테리드 관련 처방현황 (심평원 제출자료)

심사년도	명세서건수	청구금액(천원)
2010	1,092	29,538
2011.7월 현재	557	14,343

□ 상위 20개 병원 처방 진료과목별 청구현황 (2010~2011.8)

명세서건수 순위	진료과목명칭	명세서건수 (건)	청구금액 (원)
계		241	11,750,976
1	내과	99	4,375,784
2	피부과	55	3,108,537
3	신경과	34	1,829,433
4	비뇨기과	10	230,186
5	정신과	8	263,296
6	정형외과	7	338,115
7	산부인과	7	414,753
8	가정의학과	5	171,184
9	흉부외과	4	141,120
10	신경외과	3	175,905
11	외과	2	831
12	마취통증의학과	2	204,300
13	응급의학과	2	245,160
14	안과	1	40,860
15	이비인후과	1	171,612
16	재활의학과	1	39,900

□ 상위 20개 병원 연령별 청구현황  (2010~2011.8)

연령구간	명세서건수 (건)	청구금액 (원)
계	241	11,750,976
20세이상～30세미만	9	631,221
30세이상～40세미만	19	933,352
40세이상～50세미만	15	872,307
50세이상～60세미만	52	2,350,183
60세이상～70세미만	22	880,337
70세이상～80세미만	61	2,709,406
80세이상～90세미만	57	2,978,251
90세이상	6	395,919

○ 문제는 식약청은 여성에 금기약을 처방하지 말라고 보도자료만 발송했을 뿐 금기약 처방에 대해 DUR 점검항목 등록 등 아무런 후속조치도 없었고 금기약 처방에 대한 제제도 전혀 이루어지지 않았다는 것임.

○ 특히 식약청은 의약품의 허가초과 사용에 대해 최종 승인 권한을 갖고 있는데도 불구하고 허가초과 신청도 없이, 아무런 임상근거도 없이 금기약 처방을 일삼고 있는 의료기관에 대해 수수방관하고 있다는 비판을 면키 어려움.

성분명 피나스테리드, 두타스테리드의 허가초과 사용승인 현황(식약청 제출)

○ “허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(보건복지부고시, 2010.7.1)”의 개정에 따라 우리 청에서 요양기관(병원)에서 심평원에 신청한 “허가초과 의약품 비급여 사용승인 신청”에 대한 안전성·유효성 평가를 실시하고 있으며

- 2010.7.부터 현재까지 심평원에서 우리 청으로 의뢰된 의약품 중 피나스테리드 및 두타스테리드의 허가초과 사용 승인사항은 없음을 알려드립니다.

▣ 대책

○  여성에게 금기인 약을 임상적 근거없이 처방한다면 생체실험에 해당하는 만큼 복지부, 지자체와 함께 해당 의료기관에 대한 철저한 조사와 처방 환자의 부작용에 대한 추적관찰을 실시하고 해당 약품을 DUR 점검항목으로 등록하여 금기약 처방을 차단할 수 있도록 시스템을 보완해야 함.

[붙임]

<참고자료> 두타스테리드 사용상 주의사항

1. 경고

1) 여성에게 노출시 남자 태아에 미치는 위험성

이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.

2) 소아

이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 여성

2) 소아

3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)

2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자

이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링해야 한다.

3) 간장애 환자

이 약의 약동학에 간장해가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.

4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여

이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. ritonavir)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.

4. 이상반응

1) 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 일반적으로 이 약 투여군과 위약 투여군 모두에서 투여하는 동안에 회복되었다. 두 투여군에서 시험약을 중단하게 한 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련 있었다.

2) 임상시험에서 나타난 이상반응

① 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여시 나타난 이상반응

세 가지의 위약대조 3상 임상시험에서4300명 이상의 양성전립선 비대증 남성 피험자를 위약 또는 이 약 0.5mg을 투여하도록 임의배정하였다. 2,167명에게 이 약을 투여하였는데 이중 1,772명이 1년간,1,510명이 2년간 이 약을 투여하였다. 피험자의 연령은 47～94세(평균 66세)였고, 백인이 90%를 넘었다. 2년에 걸친 투약 기간 동안, 376명(각 시험군의 9%)이 이상반응으로 인하여 시험에서 탈락하였는데, 대부분이 생식기계와 관련 있었다. 시험약에서 기인할 가능성이 있는 이상반응으로 연구자가 판단하여 시험약을 중단한 경우는 이 약 투여 피험자의 4%, 위약 투여 피험자의 3%에서 나타났다. 아래와 같이 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1%이상의 빈도로 발생한 이상반응들)이 3개의 3상 위약대조 임상시험에서 이 약 투여시에 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다.

이상반응	투여 1년 동안 나타난 빈도		투여 2년 동안 나타난 빈도
	위약(n=2158)	이 약(n=2167)	위약(n=1736)	이 약(n=1744)
발기부전	3%	6%	1%	2%
성욕 감소	2%	4%	<1%	<1%
사정 장애	<1%	2%	<1%	<1%
여성형 유방†	<1%	1%	<1%	1%

1%이상의 빈도로 발생한 이 약과 관련 있는 이상반응들

†유방 압통과 유방 비대 포함

2년 동안의 공개연장시험에서 이상반응 프로파일의 변화는 없었다.

② 남성형 탈모 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여 시 나타난 이상반응

두 가지의 6개월 임상시험에서 이 약의 남성형 탈모 치료에 대해 연구되었다.; 위약대조 3상 임상시험 및 2상 임상시험에서 이약 혹은 위약을 각각 6개월간 투여하였을 때, 1% 이상의 빈도로 나타난 이상반응중 이 약과 관련 가능성이 있다고 보고된 이상반응을 표에 나타내었다.

이상반응	위약대조 3상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
	위약(n=75)	이 약 0.5mg(n=73)
생식기계 성기능장애	2.7%	4.1%
소화기계 구역 소화불량	1.3% 0.0%	1.4% 1.4%
감각기계 안자극	0.0%	1.4%
전신 체중감소 피로	0.0% 1.3%	1.4% 1.4%
	위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
	위약(n=64)	이 약 0.5mg(n=68)
두통	3%	6%
위장관 불쾌감 및 통증	0%	3%

4. 식약청 해킹시도 증가, 정보유출 주의보

- 위험도 높은 해킹유형 발생, 보안 준비태세 점검 필요 -

▣ 현황 및 문제점

○ 식약청은 지난 2009년부터 해킹 등 사이버테러에 대응하기 위해 웹서버 및 보안관제를 보건복지정보개발원 내 ‘보건복지사이버안전센터‘에 위탁운영하고 있음.

○ ‘보건복지사이버안전센터‘가 식약청에 대한 외부의 해킹시도 현황을 분석한 결과 지난 2009년 9건이었으나 지난해 59건으로 급증하였으며 올해는 더욱 증가해 지난 7월까지만 23건에 육박하고 있는 실정임.

□

해킹유형	위험도	2009	2010	~ 2011. 07. 31
웹해킹(Web Shell)	상	1	15	․
[긴급]비정상IP	중	․	13	․
불법접근시도	중	6	12	1
해킹경유지	중	․	1	2
RPC Scan(D-IN)	중	․	․	4
홈페이지위변조탐지	하	2	18	16
합 계		9	59	23

식품의약안전청

○ 위변조가 탐지된 경우는 공격이 성공하여 데이터가 위조 또는 변조된 경우로서 공공기관 제공 정보의 신뢰성에 문제가 제기될 수 있는 심각한 문제임.

○ 식약청은 지난 2009년 하반기 모의해킹 결과, 웹사이트 URL 파라메터 변조 취약점(8개) 발견된 바 있음.

- 취약점 개선조치는 2010년 11월에 완료됨.

<2009. 10. 식약청 모의해킹 완료보고서 발췌>

□ 2009년 모의해킹 훈련결과

○ 훈련기간

- 상반기 : 2009. 4. 21(화) ~ 4. 23(목)

- 하반기 : 2009. 10. 27(화) ~ 10. 29(목)

○ 훈련방법 : 관제중일 때와 관제를 하지 않을 경우 2가지 방법으로 훈련

- 관제중 : 공격자 IP 비공개 및 IP 수시 변경, 센터는 공격IP 차단

- 미관제 : 공격자 IP 공개, 센터는 공격시도 무시

○ 훈련결과

<상반기>

- 훈련기간 동안 총 2,376개의 해킹시도 IP를 차단, 탐지된 공격에 대한 공격자 차단 및 상황전파 등 초동 대응절차를 전반적으로 준수

- 금번 훈련 시 취약점 발견되지 않음

<하반기>

- 훈련기간 동안 총 289개의 해킹시도 IP를 차단, 탐지된 공격에 대한 공격자 차단 및 상황전파 등 초동 대응절차를 전반적으로 준수

- 금번 훈련 시 웹사이트 URL 파라메터 변조 취약점(8개) 발견

※ 훈련 시 발견된 취약점 개선조치(’10.11)

○	24시간 사이버테러에 대응하기 위한 식약청의 보안전담 인력은 단 1명에 불과한 실정임.

<기관별 전산보안 전담인력 현황>

기관명	인원	부서명	직급	전담여부
건강보험 심사평가원	2명	정보통신실 정보기획부	김XX(차장)	타직무병행
			이XX(과장)	타직무병행
건강보험공단	3명	정보관리실 전산보안관리	박XX(과장)	타직무병행
			이XX(담당)	보안전담
			김XX(담당)	보안전담
질병관리본부	2명	정보화 T/F	김XX(책임연구원)	보안전담
			이XX(선임연구원)	보안전담
대한적십자사	4명	정보화관리실	허XX(실장)	타직무병행
			심XX(과장)	타직무병행
			김XX(대리)	보안전담
			김XX(담당)	보안전담
국립암센터	1명	정보전산팀	이XX(담당)	보안전담
식품의약품안전청	1명	정보화관리실	이XX(담당)	보안전담

○ 웜바이러스, 스파이웨어, 자료유출 경유지, 정보 유출형 바이러스가 탐지 되어 이에 따른 대응을 수행한 경우 24시간 주야 근무로 실시간 대응이 아닌 이상, 감염 시점부터 탐지시점까지의 시간적 차이로 인하여 악성 프로그램의 활동 시간이 존재 하는 경우에 대한 분석과 감염된 시스템에 보안 자료의 존재 여부 및 그에 따른 조치가 이루어졌는지 확인해야 하는데 이러한 업무를 수행하려면 다수의 전담인력 없이는 불가능하다는 것이 보안전문가들의 판단임.

○ 웹서버와 연결된 시스템 중 내부 시스템과의 직접적인 데이터 교환이 있는 시스템이 있는 경우 별도의 관리 프로세스가 필요하며 국정원은 망분리 사업을 통하여 내/외부 망을 분리하고 다중영역 구분 보안을 이용하여 내/외부 망간의 교류 데이터를 통제하는 것을 제시하고 있음.

5. 해외 온라인 불법 의약품 구매, 매년 100%씩 급증

단속 심한 국내서 해외 사이트로 이동 ‘풍선효과’

최음제, 비아그라 등 범죄악용 우려, 대책은 전무

▣현황

○ 국내․외 온라인 사이트를 통해 의약품이 불법으로 유통되어 적발되는 건수가 해마다 증가하는 추세를 보이고 있어 올바른 의약품 사용에 문제가 발생하고 있음.

- 국내 온라인 사이트를 통한 불법 의약품 유통은 감소하는 추세를 보이고 있으나 해외 사이트를 통한 불법 의약품 유통은 폭발적으로 증가하고 있어 풍선효과가 일어나고 있음.

- 이는 해외서버의 경우 근본적인 차단이 어렵고 감시․감독이 어렵다는 점을 이용한 것으로 보임.

최근 5년간(‘07~’11.06) 의약품 온라인 불법유통 적발 (보건복지부 제출)

	조치구분별		합계
	국외 (사이트차단)	국내 (수사의뢰 및 고발)
'08년	168	114	282
'09년	449	11	460
'10년	822	50	872
'11년 상반기	784	4	788

○ 세부 품목별로는 최음제나 비아그라와 같은 성인 의약품도 별도의 인증 없이 판매되고 있음.

- 최근 4년간 139건의 최음제와 1132건의 비아그라 유통이 적발되었음.

품목별 온라인 불법유통 적발 (보건복지부 제출, 단위: 건)

	품목별
	최음제	비아그라 등 발기부전치료제
'08년	25	207
'09년	6	364
'10년	48	406
'11년 상반기	60	155

○ 최근 5년간 연평균 95건의 약물범죄가 검거되고 있어 온라인 불법의약품의 위험성이 더욱 심각해지고 있음.

-온라인 의약품의 경우 별도의 인증이나 처방 없이 의약품을 손쉽게 구입할 수 있어 이와 같은 약물범죄의 수단이 될 수 있음.

약물범죄 적발건수 (경찰청제출, 단위: 건)

구분	계	살인	강도	강간	절도	폭력	방화
’07	60	15	8	5	10	12	10
’08	128	11	65	7	12	27	6
’09	109	24	43	9	11	15	8
’10	95	21	36	13	5	16	4
’11. 6월	36	8	10	7	1	7	3

▣문제점

○ 온라인 의약품의 경우 국내에서 유통이 금지된 의약품이 유통되거나 의사의 처방이 있어야만 구입이 가능한 의약품을 불법으로 구입할 수 있어 약물 오․남용의 문제가 발생하며 국민건강에 위험을 끼침.

○ 불법유통 제품은 품질검사 없이 불확실한 유통경로를 거치므로 의약품의 품질이나 유통 중 변질여부를 알 수 없음.

○ 누구나 손쉽게 온라인 의약품을 구입할 수 있어 최음제나 비아그라와 같은 성인의약품의 경우 청소년 유해 등 각종 범죄의 수단으로 악용될 소지가 있음.

○ 온라인 의약품의 위험성에 대해 경고하고 적극적으로 국민들의 인식개선에 앞장서야 함에도 불구하고 이를 위한 홍보․교육은 단 2차례 밖에 실시되지 않았음.

최근 5년간 소비자 구매 수요를 줄이기 위한 노력 (복지부 제출)

2010년 11월	지하철 지면광고 및 무가지신문 등에 소비자 폐해 홍보 (마약관리과에서 진행한 불법 의약품 위험성 홍보)
2010년 12월	온라인 불법유통의 폐해에 대한 소비자 홍보 리플릿 배포

▣대안

○ 온라인상에서 유통되는 의약품의 위험성에 대한 대국민 인식개선 사업이 적극적으로 이루어져야 함.

6. 식약청, 한국보건산업진흥원 청렴도 미흡!

- 식약청, 투명하고 공정하게 업무처리의 기준/절차를 준수한 정도를 나타내는 투명성지수 7.70점에 불과,

- 식약청, 국민권익위원회의 청렴도 개선 권고 사항 개선의지 없어

- 보건산업진흥원 투명성지수, 책임성지수, 청렴문화지수, 업무청렴지수 모두 평균이하로 총체적 청렴도 부실

▣ 현황 및 문제점

○ 청렴도란 “공직자가 부패행위를 하지 않고 투명하고 책임있게 업무를 처리한 정도”를 말함

- 외부청렴도 : 국민(민원인/공직자)의 입장에서 공공기관의 청렴도를 평가한 것

￭부패지수 : 금품․향응․편의 수수 등에 대한 부패경험 및 인식 정도

￭투명성지수 : 투명하고 공정하게 업무처리의 기준/절차를 준수한 정도

￭책임성지수 : 공직자가 공직윤리에 따라 권한남용 없이 업무완수에 노력한 정도

- 내부청렴도 : 소속직원이 내부고객의 입장에서 해당기관의 청렴도를 평가한 것

￭청렴문화지수 : 조직 내에서의 부패행위 관행화 및 윤리규정의 내면화 정도와 부패방지제도 운영의 실효성 정도

￭업무청렴지수 : 인사, 예산집행, 업무지시에 있어서 본인이나 타인의 사익을 추구하지 않고 투명하고 공정하게 업무처리한 정도

<중앙행정기관별 청렴도 수준비교표>

구분	종합청렴도(38)	외부청렴도(38)	내부청렴도(39)
	평균 8.59, 표준편차 0.24	평균 8.68, 표준편차 0.28	평균 8.35, 표준편차 0.49
매우 우수	. . .	. . .	. . .
우 수	. . .	. . .	. . .
보통	행정안전부(8.69, 0.18) 환경부(8.69, 0.08) 여성가족부(8.68, -0.36) 농촌진흥청(8.64, -0.10) 농림수산식품부(8.63, 0.26) 방위사업청(8.63, 0.26) 통계청(8.63, -0.01) 기획재정부(8.60, 0.17) 보건복지부(8.59, 0.46) 외교통상부(8.57, -0.19) 법무부(8.55, 0.24) 국가보훈처(8.54, -0.04) 방송통신위원회(8.53, 0.06) 지식경제부(8.48, -0.02) 국무총리실(8.48, -0.04)	농림수산식품부(8.81, 0.08) 기획재정부(8.80, 0.23) 조달청(8.80, 0.09) 문화체육관광부(8.79, -0.14) 해양경찰청(8.79, -0.31) 환경부(8.75, -0.02) 보건복지부(8.74, 0.05) 여성가족부(8.74, -0.42) 행정안전부(8.73, -0.01) 방위사업청(8.70, 0.30) 병무청(8.66, -0.02) 농촌진흥청(8.65, -0.22) 지식경제부(8.64, -0.05) 국세청(8.64, -0.15) 방송통신위원회(8.60, -0.07) 국가보훈처(8.60, -0.10) 중소기업청(8.60, -0.33) 국방부(8.60, -0.38) 법무부(8.56, 0.05)	특허청(8.53, 0.08) 환경부(8.52, 0.22) 여성가족부(8.52, -0.30) 법무부(8.51, 0.57) 국무총리실(8.51, 0.07) 산림청(8.46, 0.19) 방위사업청(8.44, 0.12) 금융위원회(8.41, -0.16) 기상청(8.40, 0.45) 국가보훈처(8.36, 0.01) 통일부(8.32, 0.57) 방송통신위원회(8.31, 0.22) 경찰청(8.30, 1.06) 식품의약품안전청(8.22,-001) 보건복지부(8.19, 1.09) 대검찰청(8.19, 0.28) 농림수산식품부(8.14, 0.42) 교육과학기술부(8.13, 0.11)
	(8.70점 ~ 8.47점)	(8.81점 ~ 8.54점)	(8.59점 ~ 8.11점)
미흡	공정거래위원회(8.45, -0.17) 중소기업청(8.45, -0.17) 문화체육관광부(8.43, -0.02) 국방부(8.40, -0.36) 식품의약품안전청(8.38, -0.06) 교육과학기술부(8.35, 0.00) 경찰청(8.30, 0.45) 문화재청(8.29, -0.32)	문화재청(8.51, -0.27) 고용노동부(8.47, 0.02) 국무총리실(8.47, -0.09) 식품의약품안전청(8.44,-0.11) 교육과학기술부(8.42, -0.11) 공정거래위원회(8.34, -0.22) 경찰청(8.30, 0.12)	통계청(8.10, 0.49) 지식경제부(8.04, -0.10) 기획재정부(8.04, -0.14) 중소기업청(8.02, -0.03) 국방부(7.87, -0.49) 소방방재청(7.72, -0.03) 문화재청(7.68, -0.62)
	(8.46점 ~ 8.23점)	(8.53점 ~ 8.26점)	(8.10점 ~7.62점)
매우 미흡	. . .	. . .	. . .

<공직유관단체별 청렴도 수준비교표>

구분	종합청렴도(76)	외부청렴도(76)	내부청렴도(77)
	평균 8.77, 표준편차 0.26	평균 8.85, 표준편차 0.30	평균 8.56, 표준편차 0.46
매우 우수	. .	. .	. -.
우 수	. .	. .	. .
보 통	. .	. .	. .
미 흡	한국시설안전공단(8.62) 한국석유관리원(8.60) 한국건설교통기술평가원(8.57) 근로복지공단(8.54, 0.05) 한국보건산업진흥원(8.54) 한국콘텐츠진흥원(8.52) 한국노인인력개발원(8.52) 한국고용정보원(8.52) 한국산업인력공단(8.51) 한국교육학술정보원(8.48) 한국디자인진흥원(8.46) 건강보험심사평가원(8.45, 0.13) 중소기업기술정보진흥원(8.42) 한국연구재단(8.39) 한국장학재단(8.39)	한국산업기술평가관리원(8.69, 0.00) 한국보건산업진흥원(8.65) 한국석유관리원(8.61, -0.38) 한국소비자원(8.59) 한국소방산업기술원(8.56, -0.33) 한국전기안전공사(8.55, -0.37) 한국디자인진흥원(8.54) 한국산업인력공단(8.48, -0.20) 한국장학재단(8.47) 한국언론진흥재단(8.47) 근로복지공단(8.46, 0.00) 한국건설교통기술평가원(8.45)	독립기념관(8.31) 한국과학창의재단(8.31) 한국전파진흥원(8.28) 한국환경공단(8.26) 한국보건산업진흥원(8.26) 한국디자인진흥원(8.26) 도로교통공단(8.25) 한국인터넷진흥원(8.21) 영화진흥위원회(8.17) 한국장학재단(8.15) 우체국예금보험지원단(8.14) 한국언론진흥재단(8.12) 국제방송교류재단(8.10) 한국보훈복지의료공단(8.10, -0.26) 한국세라믹기술원(8.06) 한국문화예술위원회(8.05) 한국광해관리공단(7.96) 한국콘텐츠진흥원(7.96)
	(8.63점 ~ 8.38점)	(8.69점 ~ 8.40점)	(8.32점 ~ 7.87점)
매우 미흡	. . .	. . .	. . .

1. 식약청 청렴도 지속적인  “미흡”

○ 식약청의 미션은 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전성확보와 보건산업의 경쟁력 촉진을 위하여 국민건강을 보호하고 증진시키는 것임

○ 이러한 고귀한 목표는  ‘투명하고 청렴한 CREAN 식약청’을 만들기 위한 청렴생활 10대 강령을 생활화함으로써 청렴한 공직풍토 조성에 앞장서겠다고 홈페이지를 통해 밝히고 있음

* 출처: http://kfda.go.kr/index.kfda?mid=198

○ 국민권익위원회가 발표한 공공기관 청렴도 측정 결과에 의하면 2008년에도 전체 종합청렴도 8.20점에 훨씬 못미치는 7.75점에 그쳤고, 2010년에도 종합청렴도 수준은 8.38점으로 “미흡”으로 평가됨.

○ 국민(민원인/공직자)의 입장에서 공공기관의 청렴도를 평가한 외부청렴도는 전체 기관 평균 8.62보다 매우 낮은 8.44점으로 나타남.

- 특히 투명하고 공정하게 업무처리의 기준/절차를 준수한 정도를 나타내는 투명성지수는 전체기관 평균 8.18보다 매우 낮은 7.70점으로 나타나 국민들로부터 투명한 업무처리가 이루어지지 않는 것으로 평가되고 있음

<식약청 청렴도 세부평가점수>

기 관 명	종합 청렴도
		외부 청렴도	부패 지수	투명성 지수	책임성 지수	내부 청렴도	청렴 문화지수	업무 청렴지수
식품의약품안전청	8.38	8.44	9.07	7.70	8.08	8.22	8.46	8.04
중앙행정기관	8.59	8.68	9.20	8.09	8.37	8.35	8.55	8.20
전체기관	8.44	8.62	8.97	8.18	8.45	7.96	8.12	7.84

* 국민권익위원회 2011 국정감사 제출자료

○ 국민권익위원회는 이미 2009년에 식약청에 ▲‘청렴 성과에 대한 인센티브 부여’, ▲ ‘부패영향평가를 통한 행정규칙상의 부패유발요인 제거’, ▲‘부패취약업무에 대한 심층분석을 통한 종합적 개선(BPR)’의 권고를 내렸음에도 불구하고 이러한 개선이 이루어지지 않은 것으로 평가됨

2. 한국보건산업진흥원 청렴도  “미흡”

○ 한국보건산업진흥원의 미션은 “보건산업의 육성 발전과 보건서비스 향상”으로 5대 전략목표를 가지고 있으나 청렴한 업무에 대한 언급은 없는 상태임

- HT R&D 투자확대 및 범부처 공동기획 추진

- 기술사업화 촉진 및 성장경쟁력 강화

- 글로벌 시장 확대

- 정책개발과 통계정보제공 활성화

- 선진경영체계 구축

○ 국민권익위원회가 발표한 2010년 준정부기관 청렴도 측정 결과에 의하면 외부청렴도, 내부청렴도 모두 준정부기관 평균에도 못미치고 이로 인해 종합청렴도는 준정부기관 평균인 8.77점에 훨씬 못 미치는 8.54점으로 “미흡”으로 평가됨.

- 세부평가점수도 부패지수만 평균수준이고 나머지 평가세부항목인 투명성지수, 책임성지수, 청렴문화지소, 업무청렴지수가 모두가 평균이하로 나타남

<한국보건산업진흥원 청렴도 세부평가점수>

기 관 명	종합 청렴도
		외부 청렴도	부패 지수	투명성 지수	책임성 지수	내부 청렴도	청렴 문화지수	업무 청렴지수
한국보건산업진흥원	8.54	8.65	9.26	8.00	8.20	8.26	8.61	7.99
준정부기관	8.77	8.85	9.25	8.38	8.62	8.56	8.81	8.36

* 국민권익위원회 2011 국정감사 제출자료

▣ 대책

○ 국민권익회가 제시한 반부패▪청렴정책 중점과제의 실천

1. 현안과제 실천

- 청탁 등록시스템 구축·운영

- 감독기관과 산하기관간 관행적 비리 근절

- 부패위험(Red Zone) 관리 강화

2. 중점 과제

- 공공기관 청렴도 평가체계 개선

- 부패방지 시책평가체계 개선

- 공익신고자 보호제도 시행

- 공직생애 주기별(Life-cycle) 청렴교육 의무화

- 클린카드 비리 근절을 위한 내부통제 강화

- 공공기관의 청렴의식 확산

○ 청렴도 개선을 위한 자체 종합계획 수립 및 가이드라인 작성 및 철저한 모니터링

7. 3년간 소마트로핀 처방 2만 8천건, 소아처방률 74%

국내 부작용 사례 척추옆굽음증, 대뇌발작, 경련, 종양발생 등

▣현황

○ 유럽의약청(EMA) 및 미국 FDA는 프랑스에서 발표된 「소아기에 “소마트로핀 제제” 투여 환자를 대상으로 한 장기 역학연구」결과에 따라 소아기 성장부전 치료제 “소마트로핀 제제”의 사망률 증가 위험에 대한 검토를 시작하였음.

○ 국내 성장호르몬제인 소마트로핀의 사용이 증가하는 추세가 있으나 소마트로핀 안전성에 대한 연구가 실시되고 있지 않음.

소마트로핀 처방건수 (심평원 제출, 윤석용의원실 재구성)

연도	총처방건수(건)	소아처방건수(건)	소아처방율(%)
2009	9782	7,633	78%
2010	11478	7,211	63%
2011 상반기	6635	5,308	80%

▣문제점

○ 성장호르몬인 소마트로핀(Somatropin)은 부작용이 다양하고 경우에 따라서는 심각한 부작용을 나타내는 약물임.

성장호르몬제(Somatropin)의 부작용 및 국내 발생사례

유해사례 - 가톨릭대학교 곽미경 교수 외 자문,  윤석용의원실 작성

국내 발생사례- 식품의약품 안전청 제출

부작용	예상된 유해사례	국내 발생사례
뼈의 이상	장기간 투여 어린이에서 넓적다리머리뼈끝 분리증과 척추옆굽음증 등 뼈의 이상을 일으킬 수 있음.	2008-04-30 10세 여아에게서 척추측만증 초기 결과가 나왔음.
암과의 상관성	성장호르몬이 세포 분멸을 촉진하며 생체 내에서 종양 성장을 자극․생성을 증가시킬 수 있음.	2010-01-20 소마트로핀을 퉁받은 자가 이상증세가 있어 MRI를 실시한 결과 뇌종양으로 판정받았음.
신경계 이상	신경계 이상을 일으킬 수 있음.	2010-03-25:경련발생 2010-11-08:대뇌성발작 긴장성 간헐적 경련을 일으켜 항간질약과 항생제 치료받음.
당뇨발생증가	대사계에 대한 성장호르몬의 작용에 근거하여 고혈당 및 글루코즈 내성의 부작용이 알려져 있음.	2011-02-10 47세 남자환자로 투여 후 혈당이 400까지 올라감.
급사 위험	소마트로핀을 투여 받은 환자들의 사망률이 30%증가한다는 보고가 있었음.	미국 등 해외에서는 소마트로핀 안전성에 대한 조사가 진행중이나 국내에서는 안전성에 대한 조사를 진행하고 있지 않음.

○ 재조합 성장호르몬의 장기간 사용을 위해서는 안전 용량을 준수하고 허용된 범위 내에서 사용하는 것이 중요함에도 불구하고 단순성장을 목적으로 무분별하게 사용되고 있음.

- 그럼에도 불구하고 비급여로 인한 객관적 자료 도출 및 처벌 곤란.

▣ 대책

○ 어린이에게 재조합 성장호르몬의 사용은 정확한 적응증과 용량을 준수하여 이루어져야 함.

○ 국내에서도 장기간에 걸친 코호트 연구를 통해 국민에 대한 부작용 발생 빈도를 파악하고 안전성을 확인하며, 부작용 발생 위험군을 설정하고 안전용량을 확립할 필요성이 있음.

8. 해썹 지정업체 증가, 사후관리 기술지원 강화 필요

- HACCP제품 이물검출사례 많아 HACCP신뢰도 저하

▣ 현황

○ HACCP은 식품의 원료와 식품을 만드는 과정에서 생물학적․화학적․물리적 위해요소들이 발생할 수 있는 상황을 분석하고 사전에 위해요소의 발생원인들을 차단하여 소비자에게 안전하고 깨끗한 식품을 공급하기 위한 시스템임.

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)

식품위생법 제48조(위해요소중점관리기준) ① 식품의약품안전청장은 식품의 원료관리, 제조·가공·조리 및 유통의 모든 과정에서 위해한 물질이 식품에 썩이거나 식품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 각 과정의 위해요소를 확인․평가하여 중점적으로 관리하는 기준(이하 "위해요소중점관리기준"이라 한다)을 식품별로 정하여 고시할 수 있다. (②항이하 생략)

- HACCP은 1993년 국제식품규격위원회(CODEX)의 도입권고에 따라 1995년 최초도입 후 2006년부터 의무적용을 지정하기 시작하면서 본격적으로 확대되었음.

○ HACCP 적용 확대에 따른 기대효과로는 제조․가공업체의 경우 매출액과 생산량의 증대 및 기업이미지의 제고, 소비자의 경우 제품에 대한 만족도 증가, 사회 전반적으로는 식중독 및 식품안전사고의 감소를 들 수 있음.

○ 식약청은 안전한 식품 생산기반 구축 및 사전 예방적 안전관리 인프라를 구축할 목적으로 해썹(HACCP)제도를 도입해서 올해 8월31일 기준 총 1,551개 품목을 지정한바 있고, 매년 지정업체수가 증가추세임.

○ 또한 지정받은 업체에 대한 사후관리를 위해 년 1회씩 운영평가를 실시하여 미흡사항에 대하여 개선 및 시정조치 하고 있음.

′08년 325건(29건), ′09년 454건(50건), ′10년 684건(58건), ′11년 6월 496건(42건) 등 총 1,959건 평가결과, 179건 개선조치 함.

○ 식품의약품안전청은 HACCP 대상업체의 매출액과 종업원 수를 고려하여 상대적으로 규모가 큰 업체부터 선(先)적용하고 작은 업체는 후(後)적용하는 단계적인 적용를 추진하고 있음.

○ 2010년 12월 31일 기준 HACCP 총 지정업체는 의무적용업체 534개와 자율지정업체 634개를 합한 1,153개 업체임.

- HACCP 지정업체의 확대는 2008년 출범한 이명박 정부의 국정과제로 선정되어 추진되고 있음.

< 2010년 HACCP 지정업체(품목별) 현황>

(‘10.12.31 현재, 단위: 건수)

총계	식품제조가공업										집단 급식	집단 급식소 식품 판매
	소계	HACCP 의무적용 품목								일반 품목
		소계	비가열 음료	빙과류	냉동 수산	냉동 식품	어묵류	레토 르트	배추 김치
1,153	1,127	534	9	34	226	71	51	24	119	593	24	2

○ HACCP 지정업체가 누적되면서, 이들에 대한 사후관리의 일환인 정기평가에서 HACCP 관리기준에 미흡한 것으로 드러난 업체도 증가하고 있음.

- 관리기준 미흡 건수는 2008년 29건에서 2010년 58건으로 2년 사이 2배로 증가하고 있는 추세임.

<HACCP 지정업체 사후관리(정기평가) 현황>

구분	정기평가
	평가업체(건수)	관리기준 미흡(건수)	미흡율(%)
2008년	325	29	8.9
2009년	454	50	11.0
2010년	684	58	8.5
2011년 6월	496	42	8.5
누계	1,959	179	9.1

○ 해썹을 지정받은 업체의 이물검출 등 언론보도로 해썹지정 제품에 대한 국민의 신뢰도가 저하되고 있음.

<HACCP 지정업체 식품위생법 위반 현황>

(단위: 개소)

연도	지정업체 (건)	합계	기준규격 위반	영업자 준수사항위반	이물 혼입	표시 기준 위반	기타	위반율(%)※
2008	475	19	2	-	17(3.6%)	-	-	4.0
2009	726	25	3	-	21(2.9%)	-	1	3.4
2010	1,153	75	3	1	57(4.9%)	9	5	6.5

※ 위반율(%) = 위반업소수/전체 지정업소(품목)수

○ ′11년 1월부터 6월까지 이물검출사례를 분석결과 HACCP을 지정받은 업체 총 1,439건 중 52건에서 이물이 검출되어 해썹시스템의 신뢰도가 저하됨.

○ 업체들이 HACCP을 지정받은 후 시스템을 정상적으로 유지관리 할 수 있도록 사후관리 등 운영기술지원을 보다 강화하여 이물혼입 등  안전성을 저해하는 요인을 저감시켜 나가야 할 것임.