	배포일	’11.9.22.(목)
	담당자	허남준 비서
	전 화	784-0620
	매 수	2매

최근 3년간 의약품 부작용 사례보고 87,891건

의약품 부작용 사망 보고건수, 최근 3년간 1,143건

◐ 전현희 의원 “부작용 의약품에 대한 체계적인 사후 관리·조사 필요”

의약품 부작용 보고 활성화로 부작용 보고, 부작용으로 의심되는 사망 사례 보고가 늘어남에 따라 사망 부작용 의혹 의약품에 대한 철저한 관리와 감시가 필요하다는 주장이 제기되었다.

전현희 의원(민주당·복지위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘의약품 부작용 발생 현황’ 자료를 분석한 결과, 의약품 부작용 발생 건수 및 부작용으로 인한 사망자 보고 건수가 증가하고 있는 것으로 드러났다. 국내 의약품 보고 건수가 08년 7,210건, 09년 26,827건, 10년 53,854건으로 조사됐다.

< 최근 3년간 부작용 보고 현황 >

년도	’08	’09	’10
전체 보고건수	7,210	26,827	53,854
인구 백만명당 보고건수	144	550	1,109

그간 국내에서는 부작용 보고 활성화를 위해 ‘06년부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치·운영(현재 20개소)하여 양적으로는 자발적 부작용 보고 건수가 인구 백만명당 보고 건수가 선진국 수준(‘09년 550건, ’10년 1,109건)에 도달한 것으로 밝혀졌다.

< 미국, 일본, EU 국가의 인구 백만명당 보고 현황 >

국가	한국	미국	일본	EU
2009년	550	1,873	272	438

또한 사망사례 보고 건수가 08년 193건, 09년 411건, 10년 539건으로 보고되었다. 부작용 보고가 10건 이상 보고된 의약품 현황을 살펴보면 08년 37개 품목, 09년 481개 품목, 10년 1,495 품목으로 크게 늘어난 것으로 조사됐다. 사망사례 보고와 10건 이상 부작용 보고되는 의약품이 매년 증가하고 있다는 점에서 보다 각별한 관심과 관리가 필요하다는 지적이 있다.

< 최근 3년간 사망사례 보고 현황 >

년도	’08	’09	’10
사망 사례 보고건수	193	411	539

< 최근 3년간 부작용 보고 중 10건 이상 보고된 의약품 현황 >

년도	2008	2009	2010
의약품 수(1O건 이상)	37	481	1,495

전현희 의원은 “보고 활성화 이후 보고 건수가 늘었고 국민의 의약품 안전에 대한 관심이 높아짐에 따라 의약품 부작용 보고 활성화와 체계적 분석 그리고 의약품 부작용의 철저한 인과관계 조사·규명하는 의약품안전관리원의 역할이 매우 중요하다”고 말했다.

또한 전현희 의원은 “의약품은 유익성만 있는 것이 아니라 부작용이 수반될 수 있기 때문에 보고 건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이루어질 수 있다”고 말하며, “중대한 의약품 부작용은 건강과 생명에 위해를 끼치는 만큼 식약청은 중대 부작용이 다수 발생하는 의약품에 대해서 면밀히 조사하여 신속한 조치를 취해 의약품 안전성을 확보해야 할 것이다”라고 강조했다.