현실에 맞게 약가결정과정 조정하여 제약산업 육성해야

약가결정과정(복제약) 및 소요기간

o 현행 절차

- 제약회사 → 심사평가원 약제급여평가위원회에 신청 → 150일 이내에 급여/비급여 결정 → 건강보험정책심의위원회 결정(30일)

o 제네릭의 경우

- 복지부 세부지침에 의해 신청 후 60~90일 이내에 상한금액 고시

o 개량신약의 경우

- 복지부 세부지침에 의해 신청 후 30~60일 이내에 상한금액 고시

o 의약품의 약가결정 소요기간

- 일반 케미컬 제네릭 67일(2010년), 67일(2011년)

- 개량신약 58일(2010년), 51일(2011년)

질의

o 의약품 약가결정과정에 대해 질의합니다.

o 통상적으로 약가결정에 소요 기간이 약의 종류에 따라 다릅니다만, 일반 케미컬 제네릭은 70일 정도(67일), 개량신약은 50일 정도(’11년 51일~’10년 58일) 소요되고 있습니다.

o 그런데 현재 개량신약의 경우 경제적 효과를 극대화하기 위해 조속검토 절차를 적용하고 있지요?

o 즉, 현행 기준 상 150일 이내에 약제급여평가위원회 평가를 거치도록 하고 있으나, 개량신약은 복지부 세부지침에 의거하여 30~60일 이내에 상한금액을 고시하도록 하고 있습니다.

o 바이오시밀러의 경우는 생동성시험뿐만 아니라 다국가 임상을 해야하기 때문에 개발비가 한 품목당 2,000억 정도는 들어갑니다.

o 또한 국내에서 바이오시밀러를 개발할 수 있는 회사가 몇 개 없습니다. 케미컬 제네릭 같은 경우는 특허 만료되면 보험등재신청을 하는 경우가 많게는 30개 품목까지 있습니다.(현재 바이오시밀러의 경우는 아직 제품개발 중으로 내년 초에 보험신청이 가능함) 바이오시밀러의 약가결정 절차에 대해 결정된 것이 있습니까?

o 따라서 바이오시밀러의 경우도 이처럼 조속검토 절차를 마련하는 방안을 검토할 필요가 있다고 생각하는데, 이에 대한 원장님의 견해는 어떠한지?

o 정책은 복지부에서 결정할 사항이지만, 실무적으로는 30~35일 이면 충분히 가능하다고 보는데 이에 대한 원장님의 견해는 어떠하신지?