김  성  주

보도자료

전주 : 전북 전주시 기린대로 568 전자랜드3층 / 국회 : 서울시 영등포구 의사당로1 의원회관 561호

전주시 덕진구 제19대 국회의원 ❘ www.sungju.info

2012년 10월 18일(목) / 문의 : 02-784-2352(김민식 비서관)

게보린, 사리돈A 등 IPA 성분 의약품 부작용 보고건 매년 증가

최근 4년간 IPA 제제 의약품 부작용 총 379건

호흡곤란, 혈관부종, 어지러움 등 부작용 발생도 보고

금년 상반기 IPA 함유 게보린 46건 VS IPA 미함유 게보린S 0건

“IPA 의약품 전문의약품으로 분류 또는 포장지 경고문구 넣어야”

해열진통제로 많이 알려진 게보린, 사리돈A 등 IPA(이소프로필안티피린) 성분의 부작용이 매년 증가하고 있으며, 같은 회사의 제품이지만 IPA 성분 유무에 따라서도 부작용 발생 여부가 다른 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(전북 전주시 덕진)이 식품의약품안전청에서 제출받은 IPA 성분 의약품 부작용 현황자료에 따르면, 2009년 29건에 불과했던 IPA 제제 부작용 보고건수가 2010년 112건, 2011년 146건으로 매년 증가했고, 금년 상반기에만 75건의 부작용이 보고된 것으로 확인되었다. 최근 4년간 총 379건의 IPA 성분 의약품 부작용이 보고되었다.

<최근 4년간 IPA 제제 의약품 부작용 보고건수>
연도	2009	2010	2011	2012.6	합계
보고건수	46	112	146	75	379

IPA 성분 유형별 부작용 중 가장 많이 보고된 부작용은 두드러기로 최근 4년간 101건(26.6%)이 발생했고, 그 다음으로는 발진, 가려움증, 알레르기 순이었다. 하지만 호흡곤란도 34건(9.0%)이나 보고되었고, 혈관부종 29건(7.7%), 어지러움과 구토도 발생한 것으로 보고되었다.

또한 신체기관별로 구분해 봤을 때, 피부 및 부속기계 이상이 280건(73.9%)으로 가장 많이 발생했고, 전신 또는 일반적 증상 101건(26.6%), 호흡기계 이상 50건(13.2%) 등 신체 각 기관별로도 많은 부작용이 보고되었다. 특히 중추 및 말초신경계 이상 34건(9.0%), 심박 조율 이상 및 정신신경계 이상 각각 11건(2.9%), 시각 이상, 심혈관게 이상도 다수 보고되었다.

<최근 4년간 IPA 제재 의약품 유형별․신체기관별 부작용 보고 현황>
유해사례	보고건수	비율(%)		신체기관	보고건수	비율(%)
두드러기	101	26.6		피부 및 부속기계	280	73.9
발 진	86	22.7		전신 또는 일반 증상	101	26.6
가려움증	44	11.6		호흡기계 이상	50	13.2
알레르기	35	9.2		위장관계 이상	55	14.5
호흡곤란	34	9.0		중추 및 말초신경계 이상	34	9.0
혈관부종	29	7.7		비뇨기계 이상	15	4.0
눈 주위 부종	16	4.2		심박 및 조율 이상	11	2.9
오심	14	3.7		정신신경계 이상	11	2.9
어지러움	14	3.7		시각 이상	6	1.6
구 토	13	3.4		심혈관게 이상	4	1.1

특이할 만한 점은 IPA 성분이 있느냐 없느냐에 따라 부작용 발생 여부가 결정되는 것으로 통계상 확인된 것이다. 최근 3년간(09-11년) 418억원 가량의 판매실적을 거둔 게보린의 경우, 최근 4년간(09-12.6) 211건의 부작용 발생이 보고되었다. 그런데 2011년 12월에 허가된 ‘게보린S’의 경우 금년 6월까지 단 한건의 부작용 보고도 없었다는 점이다. 즉 IPA 성분이 함유된 ‘게보린’은 금년 상반기에만 46건의 부작용이 발생했고, 2008년 1월 허가가 취하된 IPA 성분 함유 ‘게보린S’의 경우 금년 상반기에 5건의 부작용이 보고된 반면, 금년에 시판된 IPA 성분이 없는 ‘게보린S’는 부작용 보고가 없었다. 이런 점에서 볼 때 IPA 성분 함유 여부에 따라 부작용 발생 여부가 결정된다고 추측해 볼 수 있다.

<IPA 함유 제제 품목별 유해사례 보고 건 수>
품 목		’09	’10	’11	’12.6	합계
게보린정		29	43	93	46	211
게보린에스정※	(IPA 함유)	1	9	3	5	18
	(IPA 미함유)				0	0
맥시펜정		-	-	1	-	1
보라린정		-	-	1	-	1
사리돈		4	9	6	5	24
사리돈에이정		1	4	8	6	19
암씨롱정		-	2	-	-	2
펜잘정		12	23	28	18	81

2008년 IPA 성분에 대한 문제제기 후 2009년 중앙약사심의위원회에서도 심각성을 인식해 IPA 성분 의약품의 만 15세 미만 아동․청소년의 복용을 금지했다. 또한 18대 국회에서도 여러 차례 문제제기가 있어 2011년 3월 대한약물역학위해관리학회가 제약사들의 의뢰를 받아 안전성 여부를 검토하고 있으나, 최종 결과는 2014년 8월에나 나올 예정이다.

문제는 안전성 논란이 있는 IPA 성분 의약품을 우리 국민이나 청소년들이 2014년 8월까지 먹을 수 있다는 것이다. 또한 국민의 의약품 안전을 책임질 식품의약품안전청도 2009년 이후 별다른 조치 없이 ‘학회’의 결과만 바라보고 있는 실정이다.

김성주 의원은 “1983년 독일에서 인지기능 저하, 경련, 부정맥과 같은 부작용을 야기한 이래 IPA 성분은 논란이 되어 왔고, 1990년 혈청병, 2002년 일본에서는 간육아종과 발진이 발생했다고 보고되었다”고 말하고 “식약청 통계자료에서 보듯이 IPA 함유 여부에 따라 부작용 발생 여부가 결정된다고 보인다는 점에서 식약청이 IPA 부작용 문제를 가볍게 생각해서는 안된다”고 강조했다.

또한 김성주 의원은 “항암제와 같이 부작용 있음에도 대체약이 없어 불가피하게 복용할 수밖에 없는 의약품은 어쩔 수 없다 하더라도, 대체할 수 있는 해열진통제가 있고 효과도 아주 특별하지 않는 IPA 의약품에 대해 식약청이 수년간 결론이 내지 않는 것은 문제가 있다고 판단된다”고 말하고, “식약청이 국민의 건강권을 생각해 일반의약품인 IPA 의약품을 의사의 처방을 받는 전문의약품으로 바꾸든지, 최소한 의약품 포장지에 <만 15세 미만 아동․청소년 복용금지>라는 경고문구를 확실히 보이게 표기하도록 명령해야 한다”고 주장했다.

※ 통계자료 활용 유의사항 / 식약청 제공

○ 본 자료는 임상시험처럼 특정 목적으로 설계되어 통제된 상황에서 실시된 것이 아니라 일반 약물사용 환경에서 보고받은 자료로, 보고자마다 기저질환, 기왕력, 유전적 특성, 과거 복용한 약물 등이 각각 다르며, 함께 복용한 약물과의 상호작용을 배제할 수 없는 등 보고된 자료만으로 특정 약물로 인한 부작용이 발생하였다고 간주될 수 없습니다.

○ 의약품 부작용 보고는 관련 규정에 따라 의심되는 모든 사례에 대하여 보고하도록 하고 있고, 의약품 사용량, 보고자의 모니터링 체계, 연구수행 여부 등에 따라 수집되는 부작용 보고의 양은 달라질 수 있으며, 단순히 보고 건 수의 다소 만으로 부작용의 발생빈도를 측정하거나 다른 약물과 비교할 목적으로 활용될 수 없습니다.