<2012.  보도자료>

국회 보건복지위원회 위원

국회 여성가족위원회 위원

서울 영등포구 여의도동 1 국회의원회관 신관 321호 (TEL)788-2208, (FAX)788-0186

선별등재제도의 허점을 통해

한해 약 321억 정도 건보료 손실 발생.

- 선별등제제도 시행 이후, 특허만료가 된 신약의 경우

복제약이 등록되는 경우에 한해서만 약가 30%가 인하됨.

- 그러나 복제약 미등재로 인해, 특허가 만료된 신약의 약가가 인하

되지 않고 있는 의약품 수 21개, 11년 총 청구금액만 약 1,070억

- 약가 인하를 가정하면, 재정손실은 30% 인하시, 약 321억 절감

- 사실, ‘역지불합의’를 악용하는 제조사의 모럴헤저드도 문제

- 특허 만료된 단독등재 제품의 경우 약가가 인하될 수 있는 제도적인

방안 마련 필요

○ 건강보험재정의 내실화를 기하고, 국민 의료비 절감의 방안으로 도입된 선별등제제도[참고 - 선별등제재도] 가 유명무실한 게 아니냐는 지적이 제기되었다.

○ 새누리당 국회의원 류지영(비례대표)이 건강보험심사평가원에서 제출받아 공개한 자료에 따르면, 현재 보험이 적용되고 있는 의약품 중 특허만료 의약품 수는 21개 정도가 되는데, 이들 품목이 복제약 미등재로 인해 약가가 인하되지 않은 채 여전히 고가로 유지되고 있는 것으로 밝혀졌다.

○ 류지영 의원은 “이들 품목이 특허가 만료되었음에도 불구하고 복제약 미등재로 약가가 고가로 유지되었고, 이로 인해 단순 계산만 해보더라도 30% 인하 시 11년 기준 총 청구금액 1,070억 원 중 약 321억이 절감될 수 있었다” 고 질타했다.

○ 또한, 류 의원은 “작년 공정위가 발각한 ‘역지불합의’ 즉 신약특허권자와 복제약 제약사가 담합해 특허 의약품의 특허분쟁을 취하하고 복제약을 출시하지 않는 대신 경제적 이익을 약속 받는 이른바 지적재산 소유권 남용 사례가 드러난 만큼 이에 대한 조치를 지금까지 취하지 않고 있는 것은 직무유기 수준이다” 라고 밝혔다.

○ 이어 “결국 이러한 고가의 오리지널 약제의 약가 인하 지연은 약값에 대한 국민 부담은 물론이고 보험재정 역시 악화시킬 수 있다고 본다”며 복제약이 등재되지 않은 특허만료 의약품의 약가를 인하하는 것은 타 약제와의 가격인하 기전에 있어서의 형평성과 보험재정 절감 및 국민부담 감소의 측면에서 볼 때 바람직한 제도인 만큼 서둘러 방안을 마련하라고 강조했던 것으로 드러났다.

○ 아울러 류 의원은 국감현장에서 동 제도를 보완하기에 앞서 제약사로부터의 별도의 특허소명이 필요할 것으로, 앞으로 충분한 검토를 거쳐 별도 절차 마련 등 제약사의 충격을 최소화 할 수 있는 방안마련에 대해서도 주문했다.

[참고 - 선별등제재도]

특허만료신약(최초등재제품, 오리지널 등)의 경우, 선별등재제도 이전에는 가격조정기전이 없었으나, 선별등재제도 이후에는 등재된 특허의약품은 복제약이 등재되면 특허가 만료된 것으로 보고 약가를 20%(현재는 30%) 인하하고 있음.

<선별등재제도 전·후 비교>

구 분	선별등재제도(06.12.29) 이전	선별등재제도(‘06.12.29) 이후
특허만료 신약 가격조정	가격 조정 없음 (100% 유지)	특허가 만료되고 최초 제네릭 등 재시 상한금액의 20% 인하 * 최근 30%로 개정고시 (‘12.4.1 시행)

이 경우, 최초 등재 특허의약품의 인하시기는 현행 규정상, 특허권 침해 등을 이유로 복제약 제약사가 특허권 만료시점까지 판매할 의사가 없다고 한 경우에는 특허권 만료익일로 적용하고 있음.

이에 따라, 최초 등재 품목이 1개 등재되어 있는 경우 복제약이 등재되면 특허의약품의 약가가 인하되지만 복제약이 등재되지 않으면 특허가 만료되어도 약가가 인하되지 않는 것이 현 상황임.

<특허만료의약품 청구현황 ’11년 기준>

특허만료 단독등재 의약품 수	2011년도 청구금액 (백만원)	재정절감액 (백만원) (특허만료 후 30% 인하시)
21	106,964	32,071