<2012.10.24 보도자료>

국회 보건복지위원회 위원

국회 여성가족위원회 위원

새누리당 류지영 의원                                          2012년 국정감사 복지부 식약청 종합 질의서

서울 영등포구 여의도동 1 국회의원회관 신관 321호 (TEL)788-2208, (FAX)788-0186

류지영 의원 제311 국회(정기회)

보건복지부, 식약청 (종합) 국정감사 주요 질의내용

<주요 질의내용>

1. (보건복지부) 막대한 국가예산 투입된 천연물신약연구개발사업
부처별 ‘따로놀기’로 연구성과 연계 안되어

2. (보건복지부) 어린이집에 대한 무조건적인 규정적용에 앞서
현장과 소통 선행되어야

3. (식약청) 연평균 약 2억 3천 8백만 원 낱알식별등록 수수료,
8년간 약학정보원으로 흘러들어가

4. (보건복지부) 어린이 식품 적색신호등 과연 비만을 막을수 있는가

5. (보건복지부) 건강한 출산을 지원하는 조산사 이대로 사라지나?

6. (식약청)아동 의료기기 방사선 노출 기준안 소아흉부에만 마련
- 노출기준안 단순 권고사항, 환자는 방사선 노출정도 알 수 없어

1. (보건복지부) 막대한 국가예산 투입된 천연물신약연구개발사업
부처별 ‘따로놀기’로 연구성과 연계 안되어

□ 현황

○ 1992년 신동의약 프로젝트를 시작으로 1998년 보건의료기술개발사업, 2001년 이후 현재까지 천연물 신약 개발 촉진계획에 따른 천연물신약 연구사업이 진행되어 왔음.

- 한의협에서 제출한 자료에 따르면 천연물 신약 개발에 투여된 예상금액은 9020억 이상일 것으로 추정됨.

천연물신약 연구개발에 투여된 지원 예상금액

- 한의사 협회제출

	신동의약 프로젝트	보건의료기술 개발사업	1차 천연물신약연구개발촉진계획	2차 천연물신약연구개발촉진계획	3차 천연물신약연구개발촉진계획
국고지원금	1500억	1705억	725억원	705억원	3,590억원

○ 현재까지 천연물신약으로 등록된 제품은 조인스정, 스티렌정 등 총 7가지가 있으며 매년 생산량이 증가하는 추세임.

- 2011년 천연물신약의 건강보험 각각 6억 2천만 건, 1,230억원이며 비급여 천연물 신약까지 합하면 대규모 의약품 산업임을 미루어 짐작할 수 있음.

천연물신약 건강보험 지급내역

(단위: 천개, 천원)

구 분	2009년		2010년		2011년		비 고
	청구량	청구금액	청구량	청구금액	청구량	청구금액
조인스정	56,713	22,984,163	66,914	26,965,065	76,502	30,765,622
아피톡신주사							비급여
스티렌정	363,062	83,568,440	371,386	85,345,141	379,723	87,043,773
신바로캡슐					1,234	302,238
시네츄라시럽					159,194	4,608,920
모티리톤정					-	-	2011년 12월 등재
레일라정							협상중

□ 문제점

○ 복지부에 천연물신약 연구개발에 관한 타 부처의 예산 지원이나, 연구진행경과, 사업결과에 관한 자료를 요청하였으나 관련 사업이 어떻게 진행되고 있는지에 관한 정보를 파악하지 못하고 있음.

- 예산 관련 자료를 요청한 적은 있으나 연구개발사업의 시행내용이나 결과를 정식 요청한 적이 없음.

- 막대한 국가 예산이 들어간 천연물 개발 사업이 부처별 ‘따로놀기’로 사업성과의 미비 및 예산낭비가 이루어지고 있음을 알 수 있음.

○ 천연물신약의 경우 9천억 원 이상의 대규모 국가예산을 들인 사업이지만  국가 재정 지원 대비 해외 수출 성과가 미비함.

- 가장 대표적인 스티렌정의 최근 3년간 생산 실적과 해외 수출 현황을 비교해 보면 2,986억 이상의 생산실적 중 해외수출액은 2억 원에 불과함.

최근 3년간 스티렌정의 생산실적 및 해외수출현황

(식약청 제출, 단위: 천원)

제품명	업체명	2009년	2010년	2011년
스티렌정	동아제약㈜	109,773,078	89,417,326	99,445,738

수출국가	수출국 허가년도	2009년	2010년	2011년
필리핀	2007	30,619.7 ($ 24,000)	62,426.7 ($ 54,000)	54,514.6 ($ 49,200)
남아프리카 공화국	2011	-	-	57,617.0 ($ 52,000)

□ 대안

○ 천연물신약에 대한 부처별 연구 성과의 취합이 필요하며, 복지부가 주도적인 역할을 해야 함.

2. (보건복지부) 어린이집에 대한 무조건적인 규정적용에 앞서
현장과 소통 선행되어야

□ 현황 및 문제점

- 영유아보육법 개정안이 4월 17일부터 5월 23일까지 한달여의 기간 동안 40건 내외의 내용이 입법예고 되었으며, 7월 1일부터 적용함.

- 강화된 규정이 계도기간 없이 곧바로 현장에 적용함에 따른 부작용 속출

- 어린이집에 대한 지나친 규제 일변도의 행정 편의주의적 접근이 대부분이며, 지나친 벌칙조항으로 인한 선의의 피해자 양산하고 있다는 지적이 있음.

<사례모음>

1. 7월 1일 영유아보육법 시행규칙 개정안이 시행된 지 하루 지난, 7월 2일 어린이집을 지도점검 한 결과, 유효기간 일주일 지난 튀김가루가 냉장고에서 발견되자, 곧바로 어린이집을 운영정지 해야 했으나, 이번에 한해 운영정지 대신 서울시에서 별도로 지원되는 보조금이 2개월간 정지 처분(7월 12일)되는 사례

2. 과거 취약 보육 우선 실시나, 보육의 우선제공의 의무는 국공립, 법인 어린이집에 국한되어 오다, 시행령 개정을 통해 민간과 가정이 포함되어 현장에 큰 혼란을 주고 있음.

○ 개선방안

- 정부지원의 변화에 따른 관리감독의 필요성에는 어린이집에서 인식을 함께하고 있는 것으로 보임.

- 향후 행정처분에 대한 계도기간 및 현장과의 대화확대를 두어, 현장의 협조를 이끌어 낼 필요 있음.

3. (식약청) 연평균 약 2억 3천 8백만 원 낱알식별등록 수수료,
8년간 약학정보원으로 흘러들어가

☐ 현 황

○ 낱알식별제도란 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입하는 의약품에 대하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하는 것을 말함.

- 의약품으로 인한 위해가 발생한 경우 역추적하여 문제 원인을 밝혀내기 위하여 실시하고 있는 의약품 안전제도임.

☐ 문 제 점

○ 현재 낱알식별 등록 수수료는 건당 10만원이며, (재)약학정보원에서 낱알식별 등록 자료관리, 홈페이지 운영 등에 인건비 및 경비로 사용되고 있음.

- 2011년까지 8년간 등록된 건수는 19,020건이며 수수료는 연평균 약 2억 3천 8백만 원임. (8년간 약 19억 4백만 원의 등록 수수료)

○ 그러나 식약청에서는 약학정보원에 대한 회계검사를 제대로 실시하지 않고 있으며 등록수수료에 대한 관리를 별도로 실시하고 있지 않음.

- 낱알식별로 인한 수익금 중 관리 운영에 들어간 비용을 제외한 나머지 차익을 국가로 귀속하여야 함에도 불구하고 별도관리가 되지 않고 있어 차익구분이 되지 않고 있음.

- 약학정보원이 제출한 회계자료를 살펴보면 재정적자가 일어나고 있는 것으로 나타나고 있으나 국가가 회계감사를 실시하고 있지 않아 사실여부를 알기 어렵고, 재정적자가 일어나는 사업을 계속 추진하는 것이 상식에 맞지 않음.

○ 약학정보원의 정관 “제 18조 임원의 선임” 규정을 보면 이사장은 대한약사회장이, 감사3인은 대한약사회 감사 3인이 겸임하도록 되어 있음.

- 대한약사회의 이사장 및 감사원이 겸임하도록 되어 있어 재정운영이나 감사에 객관성을 확보하기 어려울 것으로 우려됨.

<약학정보원 정관 제 18조 임원의 선임>

○ 상황이 이러함에도 식약청에서는 수수료가 비싸게 책정되어 있거나 문제가 있을 경우 제약회사에서 이의를 제기하겠지만 그렇지 않은 고로 문제가 없다는 안일한 대답을 하고 있음.

- 제약회사의 경우 낱알식별표시제도 수수료를 측정한 약학정보원이 사실상 약사회기관이기 때문에 리베이트 등 불이익이 생길 수 있어 이의를 제기할 수 없는 상황임.

○ 낱알식별정보를 등록하는 서버의 소유권은 (재)약학정보원이 가지고 있음.

- 약학정보원 사이트에서 복약정보 등 의약품에 관한 정보를 보기 위해서는 ‘회원가입’이 필요함. 낱알식별제도의 목적이 결국에는 의약품에 관한 정보를 알기 위한 것임을 감안하면 무조건 정보제공이 필요할 것으로 사료됨.

☐ 대 안

○ 낱알식별제도를 등록․관리하는 약학정보원의 서버 및 수수료를 식약청에서 관리하도록 함.

- 낱알식별 등록 자료관리 및 홈페이지 운영에 필요한 인건비, 경비 등은 식약청에서 제공하도록 하여야 함.

○ 식약청 관리가 어려운 경우 낱알식별 수수료를 별도로 관리하여 회계검사를 받도록 함.

4. (보건복지부) 어린이 식품 적색신호등 과연 비만을 막을수 있는가

□ 현  황

○ 어린이식생활 안전관리 특별법, 제12조(영양성분의 함량 색상ㆍ모양 표시)

- 어린이 기호식품 중 보건복지부령으로 정하는 식품에 들어있는 총지방(脂肪), 당(糖), 나트륨 등의 영양성분의 함량에 따라 높음, 보통, 낮음 등의 등급을 정하여 그 등급에 따라 어린이들이 알아보기 쉽게 녹색, 황색, 적색 등의 색상과 원형 등의 모양으로 식품제조ㆍ가공ㆍ수입업자에게 표시토록 권고(2010.1.18 개정)

○ 어린이식생활 안전관리 특별법 시행규칙, 제9조(대상식품)

- 영양성분 중 총지방, 포화지방, 당 및 나트륨의표시

ㆍ과자류 중 과자, 빵류, 초코릿류, 유가공품중 가공유류, 발효유류(발효버터유, 발효유 분말 및 발효유 제외), 아이스크림류, 어육가공품 중 어육소시지, 면류(용기면만 해당) 중 유탕면류 및 국수, 음료류 중 과ㆍ채주스, 즉석섭취식품 중 김밥, 햄버거, 샌드위치

- 영양성분 중 당의 표시

ㆍ과자류 중 캔디류, 빙과류, 발효유 중 발효유, 음료류 중 과ㆍ채음료, 탄산음료, 유산균음료, 혼합음료(2011.1.31)

○ 어린이 기호식품의 영양성분 함량 색상ㆍ모양 표시기준 및 방법에 관한 규정(식품의약품안전청, 2011.3.29)

○ 신호등 표시제 단계적 의무화(국무총리실 정책분석관실, 2012. 5. 25)

- 현재 권고 사항인 ‘영양성분의 함량 색상ㆍ모양 표시(신호등 표시제)’를 의무화

- 어린이 섭취가 잦고 고열량·저영양식품 비율이 높은 과자류(1차년도), 음료류(2차년도)부터 단계적 실시

□ 문제점

○ 지나친 단순화는 영양교육의 혼란만 초래

- 색깔만으로 식품을 선택할 경우 전부 초록색 혹은 전부 빨간색일 경우는 어떤 식품을 선택할 지 분명하지만, 각각의 영양성분별로 제각각의 색깔을 가질 경우 식품의 좋고 나쁨을 판단하기 곤란함.

○ 충분한 영양정보 및 식품선택의 판단 근거 제공치 못해

- 식품의 경우 제품의 특성상 적색이 표시되는 경우가 많아 영양정보 및 판단의 근거를 제공하지 못함.

- 흰우유와 초코우유를 색깔만으로 구분 시 초코우유가 좋아 보이며 유기농치즈와 저지방 치즈를 색깔만으로 구분하면 저지방치즈가 좋아 보임.

○ 학교 주변 저가식품이 오히려 좋은 식품으로 인식

- 학교주변 문구점 등에서 판매되고 있는 저가제품에 신호등 표시 적용시,  94%가 녹색과 황색으로 표시(별첨 1)

- 이는 신호등 표시제가 양질의 안전한 식품과 품질이 낮은 소위 “저가 식품”을 판별해 줄 수 없음을 의미하며, 오히려 품질이 낮은 저가식품 등이 좋은식품으로 인식될 우려가 있음

※ 저가식품 : 판매가격이 500원 이하 또는 평균 금액 80% 이하의 가격으로 수입되는 식품(식품의약품안전청)

사례 3. 학교 주변 저가식품(녹색 표시)

※ 평균 제품가격 : 100~200원, 총 내용량 : 4~40g

○ 대상식품의 축소

- 대상식품을 보면 어린이들이 선호하는 가공식품을 대상으로 한다고 하지만, 초콜릿, 아이스크림 등 대다수의 가공식품과 전체 조리식품은 제외하고, 햄버거 전문 프랜차이즈 제품도 제외하였음. 또한 대형 프렌차이즈에서 직접 만들어 파는 제빵류도 빠졌음.

- 어린이 비만예방을 위해 제도를 도입한다고는 하지만 어린이들이 선호하는 제품은 거의 대상이 아니어서 도입취지가 무색함.

○ 제품원가 상승 초래(식품산업협회 자료)

- 원료대체 및 저감화에 따른 원가상승은 최종제품 가격에 영향을 미쳐 물가상승 요인이 됨

- 원료대체 비용은 과자는 8%~35%, 캔디류는 7%~195%, 빙과류는 10%~26% 정도 원가 상승이 예상됨

- 제품가격 별 예상 인상가격

· 과자(2000원) → 160원 ~ 700원↑

· 사탕(1500원) → 약 110원 ~ 2,925원↑

· 빙과류(2000원) → 200원 ~ 500원↑

○ 해외에서도 거의 사용하지 않은 제도

- 신호등표시제는 현재 EU의 경우 여러 표시제 중에서 선택토록 하여 사실상 의무도입을 포기하였음. 대신에 1998년부터 필수영양소의 하루 권장섭취량 대비 섭취비율을 제품 포장전면에 표시하는 ‘영양성분 전면표시제(GDA: Guideline Daily Amounts)’를 도입 시행하고 있음. 이 표시제는 그리스, 독일, 미국 등 대부분의 나라에서 운영중임. 또한, 호주에서는 식품업체가 자율적으로 1일 영양소 기준치 대비 비율을 제품 전면에 표시하는 ‘%DI(Daily Intake)’를 시행중에 있음.

5. (보건복지부) 건강한 출산을 지원하는 조산사 이대로 사라지나?

□ 개 요

○ 조산사는 1914년 “산파규칙”에 의해 산파로 불리다가 1952년 의료법 개정으로 조산원이 되고, 1987년 다시 법이 개정되어 조산사(助産師)로 불리게 되었음.

○ 조산사는 간호사 면허를 가진 후 조산수습기관에서 1년간의 조산교육과정을 거쳐 국가시험을 통해 면허를 부여 받은 자로서 임신기간 동안 임산부의 건강상태를 관찰․점검하고, 분만진통 중의 산모를 안정시키거나 약물 치료를 보조할 뿐만 아니라, 신생아 분만, 산모 및 신생아가 정상적인 상태를 유지하도록 산후검사 및 치료를 제공하는 역할을 담당
(간호사의 경력과 함께 조산사로서 실무경력이 풍부하여 분만으로 인한 응급상황 발생 시 위기대처능력이 뛰어남.)

○ 조산사 배출현황

2012. 현재(단위:명)

연도	’90	’91	’92	’93	’94	’95	’96	’97	’98	’99	’00	’01	’02	’03	’04	’05	’06	’07	’08	’09	’10	’11	’12
계	223	148	146	112	112	97	69	70	68	71	71	76	75	41	34	24	25	25	36	18	12	19	14

□ 현황 및 문제점

○ 제왕절개 분만으로 인한 불필요한 의료비 지출

- 현재 우리나라는 제왕절개율이 세계1위로 이와 같은 불필요한 과잉진료로 인한 개인적, 국가적 의료비의 지출이 과다함.

○ 소비자의 자연분만에 대한 열망

- 조산사는 임산부와 가족이 열망하는 자연분만을 개조함으로써 불필요한 제왕절개의 분만을 감소시킬 수 있음.

○ 조산수습의료기관의 감소로 조산사 인력 양성의 존폐위기

- 우리나라의 심각한 사회문제인 저출산 현상으로 인해 의료기관의 분만건수가 현저히 감소했으며 병원에서는 조산수습과정을 폐쇄하고 있음.

- 보건복지부에서 인정한 조산수습의료기관은 조산사 양성기관으로서 받는 혜택이 전혀 없어 사실상 의료기관에서는 조산사 양성을 기피하고 있음.

□ 대 안

○ 간호교육기관에 조산교육과정 개설

- 의료법 제6조 조산사면허시험 응시자격에 현행 “보건복지부 장관이 인정하는 의료기관에서 1년간 조산의 수습과정을 마친 자”, 이외에 “간호교육기관에서 조산교육과정을 마친 자”를 포함.

○ 조산 수습기관 확대 및 월평균 분만건수 현실화

- 저출산으로 인한 의료기관의 분만건수 감소를 감안하여 의료법 시행규칙에 조산수습기관으로 조산원, 여성전문병원을 포함하고 월평균 분만건수 100건을 30건으로 현실화해야 함.

※ 조산교육과정을 현 조산수습기관외 간호교육기관에서도 조산교육과정을 개설할 수 있도록 의원발의 및 정부발의를 했지만 국회회기만료와 의안이 폐기되어 통과되지 못함.

ㆍ2006년 김학송 의원발의(국회 회기만료)

ㆍ2007년 정부발의(국회 회기만료)

ㆍ2008년 2009년 김춘진 의원발의 하였으나 계류되었다가 2011년 6월 29일 법안소위에서 폐기

6. (식약청)아동 의료기기 방사선 노출 기준안 소아흉부에만 마련
- 노출기준안 단순 권고사항, 환자는 방사선 노출정도 알 수 없어

□ 현황

○ 식약청은 ‘08년 성인 흉부를 시작으로 의료기기 방사선 노출 기준안을 마련해왔음.

<부위별 환자선량 권고량(식약청제출, 단위 : mGy)>

연 도	구분	부 위	환자선량 권고량
2008	성인	흉부(PA)	0.34
		복부(AP)	2.77
		유방(CC)	1.36
2009	성인	요추(AP)	4.08
		요추(LAT)	12.65
		골반(AP)	3.42
		두부 CT	60
		복부 CT	20
2010	소아 (5세)	소아흉부(PA)	0.1
	성인	두부(PA)	2.23
		두부(LAT)	1.87
		치과 (구내 치근단)	3.1
		파노라마	110.9mGy․㎠
		세팔로	161.1mGy․㎠
2011	성인	흉부(LAT)	2.80
		고관절(AP)	3.42
		흉추(AP)	3.79
		흉추(LAT)	8.15
		경추(AP)	1.86
		경추(LAT)	1.03
		요추(OBL)	6.35

※ PA : 후전방향촬영, AP : 전후방향촬영, LAT : 측방향촬영, CC : 상하위촬영

※ 2011년 : 미확정값으로, 추가자료를 확보하여 진단용 방사선 안전관리 자문위원회의 자문을 받아 다른 부위와 함께 최종 확정예정

□ 문제점

○ 아동의 경우 5세 미만 소아의 소아흉부(PA)에 관한 의료기기 방사선 노출 기준안만이 마련되어 있어 의료기기로 인한 방사선 과다노출 위험이 있음.

- 소아흉부 외에 의료기기 사용빈도가 높은 두부, 복부, 골반에 대한 추가적인 방사선 노출 기준안 마련 필요함.

○ 식약청에서 마련한 의료기기 방사선 노출 기준안은 단순 권고사항에 불과하여 의료기관에서 이를 준수할 의무가 없으며, 기준안을 초과하더라도 제재할 방도가 없음.

- 환자가 의료기기로 인한 방사선 노출정도를 알 수 없는 것은 환자의 ‘알 권리’ 침해로도 볼 수 있음.

□ 대안

○ 아동에 대한 부위별 의료기기 방사선 노출 기준안이 마련될 수 있도록 하여야 하며 병의원에서 식약청의 의료기기 방사선 노출 기준안을 준수할 수 있도록 환자선량 권고량을 따르고 있는지 여부에 대한 표식을 하도록 함.

○ 또한, 방사선 노출 기준안 준수 여부를 병원 평가 점수에 반영하도록 하여 환자들의 이용도가 높은 대형병원에서 먼저 식약청의 방사선 노출 기준안을 따르도록 해야 함.