건강보험심사평가원 국정감사	국회의원 이 언 주	2012년 10월16(화)

	성모·아산 등 대형병원 19곳, 29억원 임상시험 부당청구

❑ 개  요

O 수익자 부담 원칙에 따라 제약사와 병원이 부담해야 하는 의약품 임상시험 비용을 19개 대형병원이 건강보험으로 부당청구한 것이 최초로 적발됐다.

O 건강보험심사평가원이 이언주 의원에게 제출한 ‘항암제 임상시험 관련 의료기관의 진료비 청구현황’ 등에 따르면 19개 대형병원은 2008년 6월부터 2012년 4월까지 약 4년간 276명의 임상시험 피험자에게 실시한 임상시험 비용 29억원을 부당청구했다.[붙임 1-임상시험 부당청구 실시 병원 현황]

19개 대형병원 임상시험 관련 진료비 청구현황

구 분	요양급여비용	참여 피험자
총계	2,894	276명
진찰료	12
입원료	216
약제비	2,303
처치 및 이학요법료 등	37
검사비	326

(단위: 백만원)

출처：심평원 및 식약청 제출자료를 의원실이 편집함

O 병원들은 NK바이오의 신규 항암제 ‘NKM’주사제의 임상시험을 진행하며, 1회 투여 시 200～300만원의 비용이 들어가는 기존 허가된 항암제 등 5종으로 구성된 대조군에 대해서 건강보험을 신청했다.

R-CHOP：리툭시맙+시클로포스파미드+독소루비신+빈크리스틴+프레드니솔론

O 이는 연구 목적의 진료는 건강보험으로 청구할 수 없다고 규정한 국민건강보험법령을 위반한 것으로서 전액 환수 대상이다.

국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙

[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 2. 가.

각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 하며 연구의 목적으로 하여서는 안 된다.

O 문제는 이러한 임상시험 부당청구를 병원 내부에서 차단하거나, 심평원 등 외부 기관에서 적발하기 어렵다는 점이다.

O 병원들은 IRB(Institutional Review Board. 임상시험 심사위원회)를 갖추고 있으나, 자체적으로 임상시험 부당청구를 차단하지 못했다. 또한 식약청과 심평원은 각각 임상시험 승인과 부당청구 적발을 나누어 맡다 보니 빈틈이 생겼다.

O 때문에 이번에 임상시험 부당청구가 최초로 적발된 것은 우연히 이뤄졌다. 19개 병원 중 1개 병원이 실수로 심평원에 해당 사실을 보고하는 바람에 일제 조사로 이어진 것이다.

O 2008년부터 2012년 6월까지 최근 5년간 식약청이 승인한 항암제 임상시험은 총 585건이다. 향후 심평원은 NK바이오의 항암제 이외의 임상시험에서도 부당청구가 있었는지 전수조사를 실시하여 위법이 발견된 경우 전액 환수하여 건강보험 재정누수를 방지해야 한다.

최근 5년간 항암제 등 임상시험 승인 현황

구분	2008	2009	2010	2011	2012.6	계
임상시험 전체	400	400	439	503	298	2,040
항암제 임상시험	122	116	124	140	83	585

출처：식품의약품안전청

[붙임 1]

임상시험 부당청구 실시 병원 현황

연번	임상시험실시기관	참여 피험자수
1	가톨릭대학교서울성모병원	60
2	경북대학교병원	40
3	부산대학교병원	25
4	고려대학교병원	18
5	순천향대학교부천병원	18
6	고신대학교복음병원	18
7	국립암센터	17
8	아주대학교병원	14
9	울산대학교병원	14
10	이화여자대학교목동병원	11
11	인제대학교부산백병원	10
12	가천의과대학교중앙길병원	8
13	대구가톨릭대학교병원	6
14	가톨릭대학교대전성모병원	4
15	서울아산병원	4
16	한림대학교평촌성심병원	3
17	고려대학교구로병원	3
18	강북삼성병원	2
19	건국대학교병원	1
계	-	276

출처：심평원 및 식약청 제출자료를 의원실이 편집

(기준 : 2011년 말)

❑ 질 의 서

☞ 항암제 임상시험 부당청구에 대해 질의하겠습니다.

☞ 원장님, 임상시험 비용은 환자나 건강보험이 아닌 제약사와 병원이 부담해야 하지요?

☞ 그런데, 심평원 조사에 따르면 주요 대형병원 19곳에서 276명에 대한 임상시험 비용 29억원을 부당청구해 건강보험 재정에 손실을 입혔습니다. 임상시험 부당청구 적발은 이번이 최초입니다.

19개 대형병원 임상시험 관련 진료비 청구현황

구 분	요양급여비용	참여 피험자
총계	2,894	276명
진찰료	12
입원료	216
약제비	2,303
처치 및 이학요법료 등	37
검사비	326

(단위: 백만원)

출처：심평원 및 식약청 제출자료. 의원실 편집.

☞ 이들 19개 병원은 NK바이오라는 제약사의 신규 항암제 ‘NKM’주사제의 임상시험을 진행하며, 1회 투여 시 200～300만원의 비용이 들어가는 대조군에 대해서 건강보험을 신청한 것입니다.

☞ 그런데 문제는 이러한 임상시험 부당청구가 병원 내부의 IRB(임상시험 심사위원회) 등 자정 작용을 거치지도 않고, 심평원 등 외부에서 적발하기도 어렵다는 점입니다.

☞ 때문에 이번에 임상시험 부당청구가 최초로 적발된 것도 우연이었습니다. 19개 병원 중 1개 병원이 실수로 심평원에 해당 사실을 보고하는 바람에 일제 조사로 이어진 것입니다.

☞ 19개나 되는 대형병원에서 전국적으로 부당청구가 발생한 것을 보면, 다른 항암제 임상시험에서도 같은 불법이 있었을 것으로 보입니다. 최근 5년간 승인받은 항암제 임상시험은 총 585건입니다. 건강보험 재정에서 얼마나 많은 돈이 빠져나갔을지 모릅니다.

☞ 앞으로 심평원은 다른 항암제 임상시험에서 부당청구가 있었는지 전수조사를 철저하게 실시하여 위법이 발견된 경우 전액 환수해야 합니다. 또한 이 과정에서 병원과 제약사가 공모했거나, 병원이 제약사와 건강보험에 이중 청구한 사실 등이 밝혀지면 관련자를 고발하여 처벌할 수 있도록 해야 한다고 보는데, 원장님은 그렇게 하시겠습니까?