대부분 유통되는 위해의약품들! 회수율 극히 저조!

2012년 보건복지위원회 국정감사 (식품의약품안전청)                국회의원 김현숙

□ 현  황

□ 식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품의 안전성 또는 유효성에 문제가 있는 의약품이 유통되지 않게 회수, 폐기하도록 회수명령을 내리게 되어 있음. 하지만 최근 5년간 총 49개의 의약품이 위해의약품으로 판정되었지만 회수율이 극히 저조해 대부분의 위해의약품이 유통된 것으로 드러났음.

□ 국회 보건복지위원회 새누리당 김현숙 의원(비례대표)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2008년부터 2012년 6월까지 총 49개의 위해의약품에 대해 회수․폐기 명령을 내렸으나 10%미만의 회수․폐기율을 보인 제품이 31개 제품(66%)나 되어 대부분이 유통된 것으로 나타났음. :[표 1]참고

[표 1] 부적합의약품 회수․폐기 현황 (2008~2012.6)

(단위 : 개소)

	조치일자	업체명	제품명	제조(수입)량	회수(폐기)량	회수(폐기)비율 (%)
1	2008	휴온스㈜	비타모주(덱스판테놀)	136,600 앰플	45,827 앰플	33.5
2	2008	삼천당제약	싸이나핀정(염산테르비나핀)	425,619 정	149 정	0.04
3	2008	원광제약㈜	원광아세트아미노펜정	500정*168통 500정*88통	77통	30.1
4	2008	대원제약㈜	대원초산메게스트롤현탁액 (수출명:메젝스-엘,메젝스-아이)	1,974병, 4,753갑	325병, 632갑	16.5, 13.3
5	2008	구미제약㈜	구미태고액1%(염산알킬디아미노에칠글리신액)	100 병	69 병	69
6	2008	한국바이오래드	항생제 감수성 테스트 디스크-타이제사이클린	1	1	100
7	2008	동구제약㈜	푸로테놀시럽	989 병	2 병	0.2
8	2008	일청상사	일청퓨어화이트스마일겔15%(카바마이드퍼옥사이드)	460	460	100
9	2008	대우제약㈜	대우세파클러건조시럽	968 병	48병	5.0
10	2008	한국휴텍스제약	렉소팬정(록소프로펜나트륨)	495,500 정	47,678 정	9.6
11	2008	삼일제약㈜	간포트점안액	전량반송	전량반송	-
12	2008	㈜바이넥스	에카민정	491,000 정	3,616 정	0.7
13	2008	영풍제약㈜	영풍파모티딘정	196,710 정	25,958 정	13.2
14	2008	한올제약(주)	엘리가드주22.5mg	143 개	143 개	100
15	2008	영풍제약㈜	레바스정	491,040 정	65,906 정	13.4
16	2009	제이텍바이오젠	헤모푸레신주 (초산테를리프레신)	84,500	8,116	9.6
17	2009	(주)한독약품	미야리산아이지에이과립	21,522 병	3,452 병	16.0
18	2009	보령제약	써큐페롤연질캅셀	596,400 캡슐	0 캡슐	0
19	2009	일양약품(주)	스파진엠캅셀	396,000 캡슐	13,520 캡슐	3.4
20	2009	미래제약	노텍정	196,000 캡슐	10,310 캡슐	5.3
21	2009	(유)한풍제약	모두펜정	288,700 포	24,010 포	8.3
22	2009	한국휴텍스제약	베몬정	391,000 정	137,710 정	35.2
23	2009	하나제약	스파리나정	1,345,500 정	87,427 정	6.5
24	2009	(주)뉴젠팜	리버웰정	195,720 정	0 정	0
25	2010	(유)한풍제약	모두펜정	289,370 포	1,815 포	0.6
26	2010	㈜이연제약	알레리진정(세타리진염산염)	573,900 정	6,886 정	1.2
27	2010	대우제약㈜	대우세파클러건조시럽	969 병	19 병	2.0
28	2010	일성신약㈜	일성독시움정 (도베실레이트칼슘)	6,486 정	-	0
29	2010	영일제약	보미롱산	65,400 갑	2,441 갑	3.7
30	2010	화리약품㈜	살로팔크정(메살라진)	606,800 정	82,700 정	1.4
31	2010	구미제약	베타덱스액 (글루타랄콘센트레이트)	196 병	6 병	3.1
32	2010	부광약품㈜	나딕사크림(나디플로사신)	19,751 개	243 개	1.2
33	2010	알파제약㈜	이반트로키(히드로코르티손숙시네이트나트륨)	99,996 정	1,194 정	1.2
34	2010	광동제약㈜	뉴트라겔현탁액(알마게이트)	33,600 포	312 포	0.9
35	2010	한솔신약	속크린산	2,955 박스	-	0
36	2010	한불제약㈜	베리락토캅셀(락토바실루스아시도필루스균)	397,000 캡슐	13,554 캡슐	3.4
37	2010	㈜비티오제약	트리엠정100mg (말레인산트리메부틴)	571,000 정	4,620 정	0.8
38	2011	한올바이파마㈜	한올파모티딘정(20㎎)	1,107,900병	1,780병	0.2
39	2011	크라운제약㈜	크라운파모티딘정20밀리그람	1,185,100정	142,904정	12.1
40	2011	한솔신약㈜	베아로제정	29,100갑	228갑	0.8
41	2011	태극제약㈜	사롱정	19,700정	5837정	30.0
42	2011	한국인스팜㈜	위스무스산	269,200g	6,015g	20.6
43	2011	㈜아이월드제약	위스타산	98,280포	5,313포	5.4
44	2011	한국웨일즈제약	위풀산	29,160포	4,310포	14.8
45	2011	미래제약㈜	래오리드정(레보설피리드)	508,000정	91,860정	18.1
46	2012	선일양행	후로고페낙겔 (디클로페낙디에칠암모늄)	진행중	진행중
47	2012	한불제약㈜	리버에프연질캡슐	970,560병	22,680병	2.3
48	2012	삼부치과상사	무라까미캄파닉액	진행중	진행중
49	2012	한불제약㈜	리버에프플러스연질캡슐	732,780병	27,180병	3.7

자료: 식품의약품안전청, 김현숙의원실 재구성

□ 특히, 보령제약의 ‘써큐레폴연질캡슐’과 뉴젠팜의 ‘리버웰정’, 일성신약의 ‘일성독시움정’, 한솔신약의 ‘속크린산’ 등 4개 제품의 경우 회수․폐기량이 전무했음.

□ 문제점

□ 식약청은 회수실적이 저조한 이유로 유통주기가 짧은 의약품의 특성으로 인해 회수되기 전 소비량이 많기 때문이라는 입장이나 의약품 회수에 적극적이지 않은 업체의 행태를 규율하지 못하는 허술한 “회수사실 공표제도”에도 문제가 있음.

□ 현재 약사법 시행규칙 제46조의제1~2항에서는 1~3등급 위해성 별로 등급별 공표 기준을 표시하고 있으나, 사망 혹은 완치불가능하거나 치명적인 위해가 아닌 경우 국민들의 접근성이 떨어지는 의․약학전문지 또는 자사 홈페이지 등에 공표하도록 되어 있음.

※ 약사법 시행규칙 제46조제1~2항

○ 등급별 공표 기준(약사법 시행규칙 제46조제1항)

1. 1등급 위해성: 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체에 공고

2. 2등급 위해성: 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고

3. 3등급 위해성: 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고

○ 위해성 평가 기준(약사법 시행규칙 제46조제2항)

1. 1등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우

나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우

다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우

2. 2등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우

나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우

3. 3등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성·유효성에 문제가 있는 경우

□ 반면 공정거래위원회는 별도의 예규(공정거래위원회로부터 시정명령을 받은 사실의 공표에 관한 운영지침)를 두어 공정위로부터 시정명령을 받은 사실의 공표에 의해 법 위반행위와 위반정도, 기간, 전력을 포함한 점수제를 운영해 점수에 따라 크기와 매체수, 게재횟수까지 규정하고 공표매체도 일간지(지방지), 잡지, 기타 간행물, 전자 매체까지 구체적으로 명시하고 있어 식약청의 위해의약품 공표제도와 큰 차이를 보임. 신체의 위험을 초래할 수 있는 위해의약품 공표가 공정거래위원회의 공표절차보다 국민들이 더욱 알기 어려운 아이러니한 상황이 벌어지고 있음.

□ 위해의약품이 대부분 회수되지 않고 유통되고 있어 국민건강 전체를 위협하고 있는데, 위해의약품을 신속히 회수하여 국민건강상의 위해를 사전에 방지하기 위한 공표제도의 핵심은 국민들에게 위해의약품의 정보를 제공하여 건강을 보호하고 알권리를 보장하는 것이니 만큼 위해의약품 공표에 대해 구체적이고 실효성 있는 변화를 촉구.