	국회의원 신의진 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 674호 전화: 02) 788-2481, 784-9470 팩스: 02) 788-0241
		보도자료 2012-3호 (10. 5. 금)
이상한 제대혈 관리! 복지부는 모르쇠!

1. 현황

□ 제대혈은 크게 기증제대혈, 가족제대혈로 나누어 관리하고 있으나 가족제대혈은 부실한 법에 의해 관리상 큰 허점이 있음.

□ 기증제대혈: 자신의 제대혈을 누구나 쓸 수 있도록 무상으로 기증한 제대혈

□ 가족제대혈: 자신과 가족을 위해서만 쓸 수 있는 제대혈

□ 2011년 7월 1일 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(이하 제대혈관리법)이 시행되기 이전 제대혈을 관련 영업을 하고 있는 업체는 총 18개임.

□ 이중 17개 업체가 복지부의 허가를 받아 영업중이고 1개의 업체가 아직 허가 받지 못했음

□ 서울탯줄은행은 가족제대혈 92,674unit을 관리하고 있는 업계2위의 업체

2. 복지부의 이상한 가족제대혈 업체 허가과정

□ 복지부는 제대혈 관리법상 법시행전 기존업체에 대해 법 시행후 3개월의 경과조치를 두고 허가를 받게 하고 있지만 서울탯줄은행에 대해 1년이 넘은 현재까지 허가도 취소도 하지 않은 상태.

□ 허가받은 업체 또한 시행령상 3개월인 2011년 10월에 모든 실사를 완료했어야 하나 시행령을 어겨 동년 12월에 실사.

□ 17개의 허가업체도 부실한 경영상태와 허가과정으로 인해 제대로 관리되고 있는지 의문: [표 1]참조.

□ 허가받은 업체도 제대로 실사를 했는지 의문임

□ 라이프코드(41,698unit)는 허가 업체이지만 허가에 대한 심사의견이 없어 제대로 실사를 진행했는지 알 수 없음.

□ 문제 업체의 홈페이지가 아직 건재하고 관리자가 변동하는등 영업을 하고 있음.

□ 따라서 해당 부실업체에 대해 복지부가 사실상의 봐주기 혹은 방치의 비난을 면하기 어려움.

□ 부산경남지역 제대혈은행의 경우는 1차(2011.12.16)에서 부적합판정을 받았으나 6개월이 지난 2012년 6월19일에야 재심사후 허가

□ 영남대학병원 제대혈은행은 1차 심사에서 부적합판정을 받았으나 재심사 없이 구두로 앞으로 영업하지 않고 현재 보관된 제대혈만 관리하겠다는 약속만 받고 허가처리.

[표 1] 부적격업체 현황 및 사유

업체명	유닛수	1차심사결과	2차심사	3차심사
A-CORD	1,892	부적합 -필수장비는 갖추고 있으나 장비,온도조절의 변화에 대한 경보, 정전대비장치 없음 -관리서류 미흡	적합
서울탯줄은행	92,674	부적합 -질소탱크에 정전대비시설 없음 -품질관리체계 미흡	제대혈의 보관업무수행과 관련하여 보관 탱크의 온도, 질소 레벨 등의 점검 및 유지가 체계적으로 이루어지고 있지 않음.	- 품질관리체계 전반에 대한 시정노력이 미흡 - 제대혈 품질관리체계에 필요한 세부운영지침이 미비 및 직원들의 업무수행이 미흡
부산경남지역제대혈은행	396	부적합 -온도습도조절시설 부적합 -청정기준 부적합 -정전대비시설없음 -품질관리체계부적합	적합
영남대제대혈은행	68	부적합 -온도습도조절시설 부적합 -청정기준 부적합 -정전대비시설없음 -품질관리체계부적합	적합

자료:보건복지부(2012 .9) 신의진의원실 재정리

3. 채취한 제대혈 제대로 관리는 되고 있을까?

□ 복지부가 제출한 11개 업체들의 회계보고실적을 검토해본 결과, 다수의 업체가 심각한 경영부실 상태임.

□ 복지부는 부실업체가 다수 있음을 알고 있었지만, 해당 업체들이 관리하고 있는 제대혈을 처리하고 관리할 방법이 없어 방치하고 있는 상태.

□ 가장 중요한 문제는 제대혈관리법 시행령 별표1에서 제대혈 및 제대혈 제제에 대해 부적격 기준, 검사방법 및 판정기준을 제시했지만 가족제대혈은 예외로 하고 있다는 점임.

□ 가족제대혈이나 기증제대혈 모두 같은 세포를 다루는 일인데 가족제대혈은 여러 가지 검사를 면제를 해주고 있어 부실한 관리를 방치.

□ 제대혈은, 동법 시행령 제8조1항의2에 의해 검사용 혈액을 따로 보관해야하나 가족제대혈의 경우 그렇지 않고 있음.

제8조(제대혈을 채취할 때 준수사항 등)

3. 제대혈을 채취할 때에는 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 따로 채취할 것. 다만, 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 그러하지 아니하다.

□ 제대혈이 제대로 쓰여지려면 유핵세포수 및 세포생존율이 필수이지만 부칙5에서는 “가족제대혈의 경우 총유핵세포 수 및 세포생존율 검사항목은 위탁자의 명시적동의가 있으면 그러지아니한다”라고 되어 있어 채취한 제대혈이 제대로 기능을 할지 의문.

□ 또한, 부칙4에서는 채취후 보관처리전까지 36시간이 지난 제대혈은 부적격 제대혈이라고 하고 있지만 가족제대혈은 그러지 아니한다고 되어 있음.

□ 부칙6은 기증제대혈의 경우 B형간염, C형간염, 거대세포바이러스 검사, 후천성면역결핍증검사(AIDS), 인체T림프영양성바이러스 검사, 매독검사를 하도록 하고있지만 가족제대혈은 검사를 면제할 수 있음.

□ 이런 검사를 하지 않았을 경우, 훗날 제대혈을 쓰려고 해도 세포가 감염되어 쓰이지 못하는 것은 당연.

□ 제대혈관리에 따른 외국 연구논문에도, 제대혈관리에 가장 중요한 것은 보관문제가 아니라 제대혈 채취의 과정이라고 설명.

□ 박테리아에 의한 감염 때문에 채취하는 의료인이 사전교육을 받아야 함.

□ 제대혈 전문가들은 자신의 제대혈을 쓸 수 있는 확률이 20만분의 1이라고 설명하고 있으며 유전적 소인이 있는 질병에는 가족 제대혈 사용을 금기시하고 있음 이런 이유로 미국의 소아과학회에서는 “가족제대혈을 권하지 마라”고 하고 있음.

4. 해결방안

□ 복지부는 제대혈관리 전업체에 대해 관리기준을 강화해야 함.

□ 경영과 품질관리부실업체의 유연한 퇴출과 부실업체들이 관리하고 있는 제대혈을 안전하게 관리할 수 있는 방안을 마련해야 함.

□ 부실한 시행령과 부칙을 개정해 제대혈의 채취, 보관, 기증의 전반적인 과정에 대해 안전하고 과학적인 관리체계를 구축해야함.

□ 제대혈에 대해 산모들에게 부정확한 정보를 전달하는 호객행위도 단속해야함.

□ 신의진 의원실은 복지부와 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’에 대한 개정안과 관리체계 개선에 대해 논의 중임.