<2012.10.18 보도자료>

국회 보건복지위원회 위원

국회 여성가족위원회 위원

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미국․캐나다 내 전문의약품으로 분류된 베타메타손 함유

스테로이드 복합 의약품, 국내에선 일반의약품으로 버젓이 판매

○ 외용제별 부작용 빈도 중 82.6%를 차지하고 있는 것은 스테로이드 외용제인 것으로 드러났다. 그럼에도 국내 유통되는 스테로이드 외용제 중 절반이 의사의 처방 없이 구입가능한 일반의약품으로 되어 있으며 ‘등급 없음’으로 되어 있는 스테로이드 외용제도 47개에 달하고 있는 것으로 드러났다.

○ 국회 새누리당 류지영의원(보건복지위원회)이 대한피부과학회로부터 피부 외용제 부작용 사례 연구에 따르면 스테로이드 외용제로 인한 국소 부작용의 임상증상 결과 오용 및 치료지연이 40.2%, 진균감염이 29.3%를 차지하고 있었으며 그 뒤를 이어 접촉피부염, 여드름용 발진, 혈관확장 등의 증세가 발생하는 것으로 드러났다.

○ 심평원과 복지부에서는 이미 이러한 스테로이드 외용제의 문제에 대해 인지하고 뉴스레터 등을 통해 ‘스테로이드 국소제를 의사의 지시를 따르지 않고 사용할 경우 부적절한 용량과 사용으로 인해 전신부작용이 나타나거나 치료효과가 떨어질 수 있다’고 경고한 사실이 있는 것으로 밝혀졌다.

○ 그러나 의약품 재분류 심사에서는 전문가들의 스테로이드 외용제의 역가 재 산정 및 전문의약품 분류 주장에도 불구하고 국민 편의성 등을 이유로 반려된 것으로 드러나 국민의 안전을 외면하고 있다는 의구심이 생기는 실정이다.

○ 가장 대표적으로 베타메타손발레레이트[0.61밀리그램]이 들어간 의약품의 경우 국내에서는 일반의약품으로 분류되고 있으나 미국과 캐나다 등 의약품 선진국에서는 의사의 처방이 있어야만 구입이 가능한 전문의약품으로 분류되어 있는 것을 볼 수 있다.

- 실제 베타메타손은 스테로이드 외용제로 인한 부작용 원인약제 중 가장 높은 분포도를 가지고 있는 것으로 드러났다.

○ 이에 류지영 의원은 “스테로이드제는 항염증작용과 면역억제작용을 통해 다양한 질환의 치료에 이용되지만 무분별하게 사용할 경우 많은 부작용을 나타낼 수 있어 꼭 필요한 경우에만 제한적으로 사용해야 하는 의약품” 이라며 “그럼에도 상당수가 소비자가 원할 때 바로 살 수 있는 일반의약품으로 지정되어 있어 부작용과 내성이 발생할 수 있다”며 우려의 목소리를 표명했다.

○ 류 의원은 “스테로이드 외용제의 무분별한 오․남용을 막기 위해서는 이제라도 스테로이드 제제 사용 실태 및 부작용에 관한 연구사업을 적극 실시하여 국민건강과 안전성에 따른 의약품 재분류가 이루어져야 할 것”이라고 강조하였다.

[첨부자료]

<외용제별 부작용 빈도>

- 대한피부과학회 학회지

외용제	건수	%
스테로이드 연고	1038	82.6
항진균제 연고	128	10.2
항생제 연고	30	2.4
항바이러스 연고	20	1.6

<스테로이드 외용제 오남용으로 인한 국소 부작용의 임상증상>

- 대한피부과학회 학회지

부작용	건수	%
오용 및 치료지연	505	40.2
진균감염	368	29.3
세균감염	176	14.0
접촉피부염	108	8.6
여드름양 발진	32	2.5
피부위축	18	1.4
혈관확장	13	1.0
주사	9	0.7
다모증	4	0.3
소양증	1	0.1