보도자료		2012년 10월 10일 (수)
	국회의원 김 현 숙 (복지위․여가위) 서울특별시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 572호 ◈ 전화 : 02-784-5260 ◈ 이메일 : annakim@na.go.kr

못 믿을 의료기기! 국민건강 위협한다!

□ 2007년 이후 의료기기법 상습적위반 업체 549개, 무허가 의료기기 제조․사용 업체도 324개소!

□ 폐업신고도 안하고 도망간 의료기기업체도 509개! 식약청 허가품목 절반은 실체 없는 유령의료기기!

□ 식약청 사후관리 미흡... 국민건강 위해 상습, 악의적인 무허가 의료기기 유통업체 일벌백계해야!

□ 상습적으로 의료기기법을 위반한 의료기기 업체가 2007년 이후 549개소가 적발되었고, 무허가 의료기기를 제조․사용한 업체도 324개소나 적발되었음. 또한 폐업신고도 하지 않고 사라져버린 의료기기업체는 509개에 달했으며 식품의약품안전청(이하:식약청)이 허가한 의료기기 절반이 서류상으로만 존재하는 유령의료기기인 것으로 밝혀져 국민건강과 직접 연관되는 의료기기관리가 전반적으로 미흡한 것으로 밝혀졌음.

의료기기법 2회 이상 상습위반 업체 549개소! 4회 이상 위반업체도 70개소나!

□ 국회 보건복지위원회 새누리당 김현숙 의원(비례대표)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2007년부터 2012년 6월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 549개소에 달했음. 더욱이 3회 위반업체는 176개, 4회 52개, 5회 의료기기법을 위반한 업체도 12개나 되었으며 6개 업체는 무려 6회 이상 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았음. :[표 1]참고

□「동양전자의료기(주)」의 온구기, 저주파자극기, 의료용 흡인기 등은 품질관리기준, 재평가미신청으로 무려 9회의 행정처분을 받았으며,「㈜투데이우먼」의 의료용괄약근운동기와「㈜누가의료기」의 개인용온열기와 조합자극기 등도 품질시험부적합, 품질관리기준, 실적미보고 등의 사유로 7회의 행정처분을 받았음.

□ 또한「㈜코리아레이저」,「㈜이스턴스타」,「㈜씨엘에스」등이 6회,「한신메디칼(주)」,「휴먼메디칼(주)」,「㈜코지라이프」,「㈜바이온텍」,「㈜소망메디칼」,「㈜한국나노의료기」,「씨엠의료기」,「㈜휴비딕」,「동양의료기」,「㈜세우」,「㈜일진전자」,「현대양행」은 5회의 행정처분을 받는 등 의료기기법 위반이 상습적으로 발생하고 있었음.

[표 1] 2회 이상 행정처분 업체 현황 (2007~2012.6)

(단위 : 개소)

구분	2회	3회	4회	5회	6회 이상	계
업체수	303	176	52	12	6	549

자료: 식품의약품안전청, 김현숙의원실 재구성

2. 2007년 이후 무허가 의료기기 제조․수입으로 324개 업체 적발!

□ 허가를 받지 않고 무단으로 의료기기를 제조, 수입, 판매, 사용하여 적발된 업체도 2007~2012.8 사이 324개 업체나 되는 것으로 밝혀졌음. 2007년 코아의료기는 쑥뜸기 및 적외선조사기를 무허가 제조 및 판매하였고 2009년 ㈜제이시스메디칼, 2008, 2010년에는 비메디칼솔루션이 저주파자극기, 레이저제모기 및 수술기 등을 무허가로 제조․판매하고 국외수출까지 했음. :[표 2]참고

□ 무허가의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 사용 적발현황을 살펴보면 판매업체가 92건, 제조업체가 57건, 수입업체가 30건이었으며 의료기관이 무려 55건이나 적발되어 무허가 의료기기가 전반적으로 퍼져 사용되고 있었음. :[표 2]참고

[표 2] 2007~2012.8월 무허가의료기기 제조․수입․판매․사용 적발현황

(단위 : 건)

	제조업체	수입업체	판매업체	의료기관	기타	계
2007	20	7	25	1	23	76
2008	2	3	24	15	5	49
2009	14	1	15	20	21	71
2010	10	6	11	1	10	38
2011	9	7	15	18	21	70
2012.8	2	6	2	-	10	20
계	57	30	92	55	90	324

자료: 식품의약품안전청, 김현숙의원실 재구성

3. 단속 나갔더니 행방불명...? 폐업신고도 안하고 사라진 의료기기 업체 509개! 허가품목 중 절반은 실체 없는 유령의료기기!

□ 식약청이 단속을 나갔지만 소재지에 시설이 없음을 확인한 의료기기 업체도 2007년 이후 509개 업체에 달했음. 제조업체 353개, 수입업체 156개가 폐업시 30일 이내에 신고하게끔 하는 현행 규정을 무시한 채 사라져 버린 것임. :[표 3]참고.

[표 3] ‘소재지 시설없음’ 사유 허가취소 현황(2007~2012.6)

(단위 :개소)

구분	2007	2008	2009	2010	2011	2012.6	계
제조	49	30	73	51	98	52	353
수입	4	16	27	40	45	24	156
계	53	46	100	91	143	76	509

자료: 식품의약품안전청, 김현숙의원실 재구성

□ 또한 2011년 실적보고 업체기준으로 보면 식약청에서 허가받은 의료기기는 제조 17,219품목, 수입 38,610품목으로 총 55,829개 품목이 있음. 그런데 이중 절반가량인 27,564개 품목은 허가만 받아놓고 제조나 수입실적이 전혀 없는 것으로 나타타나 서류에만 존재했음. 또한 이렇게 허가만 득하고 의료기기를 생산․수입하지 않은 업체는 10개 중 2개 이상(20.7%) 이었음. :[표 4]참고

[표 4] 의료기기 허가품목 중 제조 및 수입실적이 없는 의료기기

(단위 : 품목, 개소)

구분	품목			업체			비고
	전체	미실적	%	전체	미실적	%
제조	17,219	8,133	47.2	1,958	423	21.6	2011년 실적보고 업체기준
수입	38,610	19,431	50.3	1,570	307	19.6
계	55,829	27,564	49.4	3,528	730	20.7

자료: 식품의약품안전청, 김현숙의원실 재구성

4. 의료기기 관리소홀은 의료사고 발생으로 이어저 국민 건강 위협! 식약청은 실태조사 및 과감한 처벌의지 보이고 유령의료기기 조속히 정리해야!

□ 이에 대해 새누리당 김현숙 의원은 “의료기기는 약품이나 식품에 비해 사회적 관심은 낮지만 환자상태를 진단하거나 신체 내로 삽입하는 등 치료와 직결되어 있어 국민건강에 미치는 영향은 크다”고 전제하고,

“식약청이 허가만 내주고 나몰라라 하지 말고, 영세한 의료기기 업체에 대한 특별 관리를 실시해 상습적이거나 악의적인 무허가 의료기기 업체에 대해서는 과감히 처분해야 할 필요성이 있으며 서류상에만 존재하는 유령의료기기를 조속히 정리하여 의료기기 안전관리의 틀을 재정립할 필요성이 있다.”고 이라고 지적했다.