	국회의원 김 용 익 보 도 자 료
2012. 10. 14(일)	서울특별시 영등포구 의사당대로 1 국회의원회관 614호 전화 : 784-2570 / FAX : 788-0145 / yikim614@na.go.kr

‘불법’ 인체조직 국내유입?…감염 우려

식약청 수입 사실 은폐, 수입․유통 중단 등 안전조치 미흡

부작용 보고 등 인체조직 관리체계 허점 노출

사체 습득 과정에서 문제가 되었던 생체 이식용 ‘인체조직’이 국내에 수입된 것으로 확인됐다. 하지만 식약청은 국내 유입 사실을 숨기고, 수입중단이나 유통중단 등 최소한의 안전조치도 취하지 않은 것으로 드러났다.

민주통합당 김용익 의원실이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료를 보면, 사체 습득 과정에서 문제가 확인된 우크라이나, 슬로바키아 등 동유럽 지역 인체조직이 2010년부터 올해 7월까지 독일과 미국의 인체조직 업체로부터 18,394개가 수입된 것으로 확인됐다.

<동유럽 지역에서 문제가 된 인체조직 수입 현황 (단위:개)>

수출국	해외 조직은행명	연도별 수입량		국내 수입업체
독 일	Tutogen	2010년	3,442	K社, D社, M社 (3개 업체)
		2011년	7,087
		2012년 7월말	3,336
		소 계	13,865
미 국	RTI	2010년	925	W社, D社, G社 (3개 업체)
		2011년	1,584
		2012년 7월말	2,020
		소 계	4,529
총 계			18,394

※ 자료출처 : 식품의약품안전청

문제의 발단은 우크라이나 등 동유럽에서 유족을 속여 인체조직을 불법적으로 확보하거나 훔친 인체조직이 밀반입 되고 있다는 국제탐사보도언론인협회(ICIJ) 기사로부터 시작됐다. <첨부자료 1. 참조>

국제탐사보도언론인협회(ICIJ)는 8개월간 11개국에 걸친 조사를 통해, 우크라이나 등 동유럽국가에서 불법적으로 습득되어 전 세계로 퍼져나간 인체조직 불법유통 실태를 고발했고, 한국에도 문제가 된 인체조직이 흘러 들어갔을 가능성을 지적했다.

이와 관련, 식약청은 당시 국내 언론을 통해 ‘문제가 된 회사로부터 수입한 제품은 없다’고 밝혔으나, 실제로는 2010년부터 올해 7월까지 문제가 된 독일의 Tutogen 社, 미국의 RTI 社로부터 18,394개의 인체조직이 수입된 것으로 나타났다.

하지만 식약청은 해당 사실을 확인한 이후에도 수입․유통 중단조치 등 안전조치를 취하지 않았으며, 국내 인체조직은행이나 이식수술을 수행하고 있는 의료기관에도 해당 사실을 알리지 않은 것으로 나타났다.

이처럼 인체조직 관리가 허술한 이유는 인체조직에 대한 관리가 식약청이 아닌 사실상 국내 인체조직은행에 맡겨져 있고, 관련 제도 역시 확대되고 있는 국내 인체조직 유통 규모를 따라가고 있지 못하기 때문이다.

식약청은 매년 국내 인체조직은행으로부터 수입물량 자료만 보고받고 있을 뿐, 수입된 인체조직 기증자의 국적 정보나 습득 과정에서의 적법성 및 안전성 정보 등에 대해서는 전적으로 인체조직 수입업체에 의존하고 있다.

또한 부작용 보고에 있어서도, 암이나 에이즈 등 ‘중대한 부작용’에 대해서만 보고 의무가 있고 경미한 부작용이나 이상반응은 보고 의무가 없기 때문에, 국내 인체조직은행이 해외 수출업체와 국내 의료기관으로부터 통보 받아 축적하고 있을 것으로 추정되는 각종 부작용이나 이상반응, 안전성 정보에 대한 관리는 사실상 불가능한 상태다.

식약청이 국내 수입업체와 해외 수출업체를 대상으로 실시하고 있는 현장점검 역시 대부분 서류검사에 국한되어 있고, 샘플 채취 등을 통한 안전성 검사는 2005년 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」이 시행된 이후 단 한 차례도 진행된 바가 없다.

결국 현재 수입되는 인체조직에 대한 안전성 확인은 국내 인체조직은행의 자체 검사와 서류 확인, 그리고 국내 인체조직은행이 알고 있는 안전성 정보가 전부인 샘이다.

식약청이나 일부 국내 인체조직은행은 문제가 된 동유럽 지역에서의 인체조직 유입에 대해, 의학적으로 문제가 없는 것으로 수출업체가 확인해 주고 있기 때문에 큰 문제가 아니라는 반응을 보이고 있다.

그러나 인체조직은 농․축산물과는 달리 그 기원이 ‘사람’이기 때문에, 인체조직 습득 과정에서의 적법성과 윤리성은 의학적 안전성만큼이나 매우 중요한 문제로 여겨진다.

현행 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」도 “인체조직의 기증․관리 및 이식은 인도적 정신에 따라 행하여져야 한다”, “인체조직의 기증․관리 및 이식은 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 의하여 행하여져야 한다”고 규정하고 있다.(제2조)

민주통합당 김용익 의원은 “식약청이 당연히 해당 제품을 회수하고 수입 금지를 했어야 하는데 그렇게 하지 않은 것은 큰 문제”라며 “식약청은 국내에 유통되는 인체조직에 대한 철저한 관리 대책을 수립해야 한다”고 말했다.

또한 김용익 의원은 “인체조직의 습득은 의학적 안전성 이전에 인도적 정신과 윤리적 타당성이 매우 중요한 문제”라며 “의학적 안전성만 강조하는 것은 인신매매에 의한 강제 장기적출을 묵인하는 것과 다름 없다”고 덧붙였다.

<첨부자료 1.>

“이익을 위해 상품화되고 있는 인간의 사체”

[국제탐사보도언론인협회(ICIJ) 기사 중 일부]

2월 24일, 우크라이나 당국은 놀라운 것을 발견하게 된다. 더러운 흰색 소형버스의 냉장박스에 뼈와 다른 인체 조직이 잔뜩 채워져 있는 것이다.

신체부위 중에서 현금과 영어로 쓴 검시결과서로 채워진 봉투를 발견했을 때 조사관들의 의혹은 더욱 커졌다.

보안기관이 제지한 대상은 연쇄살인범의 행각이 아니라 전 세계 사람들에게 통상적으로 이식되고 있는 의료용품 및 치과용품의 구성물에 대한 국제적 조직의 일부였다.

발각된 문서에서는 죽은 우크라이나인의 신체가 미국 플로리다에 본사를 두고 있는 RTI Biologics라고 하는 의료용품회사의 지사인 독일의 한 공장으로 향하고 있는 것으로 기술되어 있었다.

(중략)

급속한 성장세에도 조직 거래는 공적인 감시망을 대부분 피해 왔다. 이는 부분적으로는 다소 덜 강력하게 대응하는 당국의 관리감독과, 죽은 사람이 살아있는 자들이 살아갈 수 있도록 도와줄 수 있도록 한다는 발상에 대한 대중적인 호소 덕분이기도 하다.

그러나 국제탐사보도언론인협회(ICIJ: International Consortium of Investigative Journalists)에서 실시한 8개월간 11개국에 걸친 조사에서는 조직 산업이 가진 훌륭한 의도도 때로는 죽은 사람으로부터 돈을 벌기 위한 수요 급증과 상충하기도 한다는 것이다.

국제탐사보도언론인협회는 수백 명의 인터뷰와 6개국에서 자료요청을 통해 얻은 수천 페이지의 공식문서들을 통해, 업계에서 이용되는 모든 조직은 합법적이고 윤리적으로 확보되는지를 검증할 만한 안전망이 불충분하다는 것을 발견했다.

제대로 관리되지 않는 거래를 통해 질병이 있는 조직이 이식 수여자에게 간염, HIV을 비롯한 다른 병원균들에 감염될 수 있다는 의사들의 우려에도, 당국은 이 위험에 대해 거의 대처하고 있지 않고 있었다.

심장과 폐처럼 온전한 장기를 추적하기 위한 철저한 감시 시스템과는 대조적으로, 미국을 비롯한 다른 많은 국가 당국들은 재활용되는 피부와 다른 조직들이 어디에서 오고 어디로 가는지 정확하게 추적할 수 있는 방안이 없는 실정이다.

(중략)

인체 조직을 이식하는 것에는 위험성이 내재되어 있다. 다른 무엇보다도, 미국 질병관리예방본부에 따르면, 조직을 수여받은 환자들에게 치명적인 세균 감염, HIV, C형 간염, 광견병의 확산을 초래할 수 있다.

현대의 혈액 및 장기 수집은 바코드화 되어 있으며 강력하게 규제되고 있다. 공여자 선별을 제대로 하지 않음으로써 매우 높은 빈도로 문제가 발생함으로 인하여 개혁된 결과이다. 그러나 피부와 다른 조직으로 만들어진 제품들은 그 자체를 규제할 수 있는 특이적인 법률이 거의 없는 실정이다.

미국에서는, 산업체를 관할하는 해당 관청이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)으로, 해당 관청에서는 국가의 식품공급, 의약품 및 화장품을 보호하는 역할을 담당하고 있다.

계속된 녹취 인터뷰 요청을 거절한 미국 식품의약국은 이식재를 이식하는 보건의료 기관들에 대한 관리감독권은 없는 상태이다. 그리고 미국 식품의약국은 감염을 특이적으로 추적하지도 않는다.

또한 미국 식품의약국은 등록된 조직은행을 지속적으로 추적하며, 때로는 실태조사를 실시하기도 하며, 조직은행을 문 닫게 할 수 있는 권한도 있다.

미국 식품의약국은 상당부분 산업체인 미국조직은행협회(AATB: American Association of Tissue Banks)에서 설정한 표준에 의존하고 있다. 이 협회는 4개월동안 반복해서 요청한 녹취 인터뷰를 거절했다.

이 협회는 지난 주 배경인터뷰(background interview)에서 피부와 뼈 같은 전통적인 조직을 회수하는 뱅크의 “대다수”는 미국조직은행협회에 의해 인증되어 있다고 전했다.

그러나 AATB 인증 은행들과 미국 식품의약국 등록 자료를 분석한 결과 피부와 뼈같은 전통적인 조직을 회수하는 조직은행들 중 약 3분의 1만이 미국조직은행협회로부터 인증을 받은 것으로 밝혀졌다.

미국조직은행협회는 환자에게 오염이 발생할 확률은 낮다고 설명하는데, 대부분의 제품들은 방사선조사와 멸균과정을 거치기 때문에 다른 인체에게 이식되는 장기들보다도 더 안전한 상태라고 덧붙였다.

미국조직은행협회의 이사는 “조직은 안전하다. 예상하는 것보다 더 안전하다.”라고 말했다.

그럼에도 산업체가 주장하는 것을 뒷받침할 수 있는 근거자료는 거의 없다.

미국 식품의약국의 관계자는 식품의약국에 의해 규제를 받는 다른 생물학적 제제들과는 달리, 인체 조직으로부터 의료용 제품을 만드는 업체들은 그들이 발견한 가장 심각한 이상반응만을 보고하는 것이 요건으로 되어 있다.

이는 문제가 발생한다 하더라도 미국 식품의약국에 보고된다는 보장이 없다는 것을 의미한다.

또한, 의사들도 환자에게 그들이 조직을 사체에서 얻고 있다는 것을 말할 의무가 없기 때문에, 많은 환자들은 이후에 발생한 어떤 종류의 감염도 이식과는 연관을 짓지 못한다.

이 점에 대해서, 기업은 자체적인 암호화 시스템을 이용하여 공여자로부터 의사에 이르기까지 제품을 추적할 수 있으며, 많은 병원들은 조직을 이식한 후 추적할 수 있는 시스템을 갖추고 있다고 말한다.

그러나 제품을 공여자에서부터 환자에게 이르기까지 명확히 추적할 수 있는 국가별 혹은 국제적 통합 시스템은 존재하지 않는다.

미국 질병관리예방본부의 쿠에너트 박사는 “아마도 매우 극소수의 사람들이 감염되겠지만, 우리는 감시망이나 이상반응 발생을 감지할 수 있는 시스템을 갖추고 있지 않기 때문에 실제는 알 수가 없다.”라고 전했다.

미국 식품의약국은 1994년부터 2007년 중반까지 60,000개 이상의 조직 기반 제품들에 대한 리콜명령을 내렸다.

가장 잘 알려진 리콜은 2005년도에 있었던 리콜이다. 전직 구강외과 출신의 마이클 마스트로마리노(Michael Mastromarino)가 경영하고 있었던 바이오메디칼 티슈 서비스(Biomedical Tissue Services, 미국 인체조직은행)라는 회사가 대상이었다.

마스트로마리노는 원료의 상당부분을 뉴욕주(州)와 펜실베이니아주(州)에 있는 장의사로부터 얻었다.

그의 회사는 시체로부터 뼈, 피부, 그리고 다른 사용가능한 부위들을 보두 벗겨낸 후 시체를 가족들에게 돌려주었으며, 가족들은 무슨 일이 일어났는지도 모르는 채로 증거인 시체를 매장하거나 화장했다.

1,000구가 넘는 훼손된 시신들 중 하나가 바로 유명한 BBC 진행자이자 마스터피스 시어터(Masterpiece Theatre) 진행자였던 앨리스테어 쿡(Alistair Cooke)이었다.

훔친 시신으로부터 만들어진 제품들은 캐나다, 터키, 한국, 스위스, 호주로 선적되었다. 800개도 넘는 이 같은 제품들은 어디로 갔는지 찾을 수 없는 상태였다.

또한 조직 기증자들 중 일부는 암으로 사망했으며 HIV나 간염과 같은 병원체에 대한 검사도 전혀 실시된 적이 없다는 것이 법원 조사를 통해 밝혀졌다.

마스트로마리노는 기증자 서약서를 위조하였으며 사망원인을 비롯하여 다른 여러 가지 사항들에 대하여 거짓말을 하였고, 피부와 다른 조직들을 RTI를 포함한 여러 미국 내 조직가공업체에 판매했다.

모의, 절도, 사체 모욕에 대해 25~58년 징역형을 선고받은 마스트로마리노는 “첫날부터 모든 것이 위조되었다. 거의 모든 것이. 왜냐하면 위조가 가능했기 때문이다. 문서작업상태가 좋아 보이는 한 문제는 없었다.”라고 말했다.