건강보험심사평가원 국정감사	국회의원 이 언 주	2012년 10월16(화)

	소아청소년에게 무차별 처방되는 위험한 여드름약

❑ 개  요

O 이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈의 ‘로아큐탄’ 등 15개 제약사 41개 품목이 생산·유통되고 있다.

O 그런데 이 약은 청소년 건강에 심각한 위험이 될 수 있다. 식약청의 ‘사용상의 주의사항’에서 “이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다”고 되어 있다.

O 또한 “12～17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다.

O 왜냐하면 이약은 특히 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 소아의 정상적인 성장, 발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있기 때문이다.

O 그럼에도 ‘로아큐탄’ 등은 2010년부터 2012년 상반기까지 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐다.

O 하지만 로슈는 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 이에 따라 복제약들도 여전히 잘 팔리고 있다.

2009년 기준 약 1천건. 최대 배상 판결금액 2,500만 달러

로슈는 매출 급감과 부작용 소송 비용 부담을 미국 시장 철수 이유로 발표함.

O 이는 국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하기 때문이라고 생각된다.

O 향후 심평원은 로아큐탄 등이 무차별적으로 처방돼 소아청소년의 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여를 중단해야 한다.

O 한편 가임기 여성이 이 약을 복용 중에 임신하거나, 약을 끊은 후 1개월 내에 임신을 하는 경우, 기형아를 출산할 가능성(최기형성)이 매우 높다.

O 이러한 부작용이 많은 의약품들에 대해 국민들이 무방비한 상태에서 복용하는 것을 정부가 현재와 방임하는 것이 바람직한 것인지 근본적인 검토가 필요하다.

❑ 질 의 서

☞ 청소년에게 위험한 여드름약 처방과 관련하여 질의하겠습니다.

☞ 이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름치료제는 현재 15개 제약사 41개 품목이 유통되고 있고, 대표적으로는 한국로슈의 ‘로아큐탄’이라는 품목이 있습니다.

☞ 한창 외모에 관심이 많은데 여드름 때문에 고민이 많은 청소년들도 많이 알고 있는 의약품입니다.

☞ 그런데 원장님, 청소년 건강에 심각한 위험이 될 수 있는 이 약의 대해 알고 계신지 모르겠습니다.

☞ 식약청의 ‘사용상의 주의사항’에서 “이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다”고 되어 있습니다. 또한 “12～17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다”고 되어 있습니다.

☞ 왜냐하면 이약은 특히 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 소아의 정상적인 성장, 발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있기 때문입니다.

☞ 그럼에도 이 약들은 등은 국내에서 최근 3년간 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐습니다.

☞ 로슈는 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 이에 따라 복제약들도 여전히 잘 팔리고 있습니다.

로슈는 매출 급감과 부작용 소송 비용 부담을 미국 시장 철수 이유로 들었다.

☞ 저는 국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하는 것이 아닌가 생각됩니다.

☞ 그렇다면 정부와 공공기관에서 국민들을 대신하여 더 신경을 써야 하는데, 심평원이 소아청소년의 위험한 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여 중단 등을 검토해야 한다고 보는데, 원장님의 견해는 무엇입니까?