국정감사, 국민의 삶을 지지하는 보편적 복지를 향해 한 걸음 한 걸음 나아가겠습니다.
	보도자료 남윤인순 국회의원 (민주통합당 ․보건복지위)	◦제공일 : 2012년 10월 18일 (목) ◦내 용 : 식품의약품안전청 국정감사 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 임순영보좌관 의원회관 971호 ☏ 784-5981, 788-2202 http://nisoon.tistory.com
	“치유와 대안의 새로운 정치를 펴겠습니다”

2p	한미 FTA 6개월, 보건산업 대미 무역역조 심화 전년동기대비 수출 19.8% 감소, 수입 5.6% 증가 무역역조 9.2억불
5p	개청 15년 식약청 소관 법령 없어 “중앙부처 외청 소관법령 397건, 식약청도 소관 법령 필요”
6p	“동물용의약품 안전 보건당국이 관리해야” “부처간 협조체계 미비로 잔류허용기준 설정 어려워”
8p	“소비자 중심 식품안전관리 일원화 필요” 한국 식약청, 미국 FDA과 비교시 예산 1/13, 인력 1/10 수준
12p	강제회수명령의약품, 0~29.6%만 회수

	보도자료 남윤인순 국회의원 (민주통합당 ․ 보건복지위 )	◦제공일 : 2012년 10월 18일 (목) ◦내 용 : 보건산업진흥원 국정감사 자료 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 971호 ☏ 784-5981, 788-2202 http://nisoon.tistory.com
	“치유와 대안의 새로운 정치를 펴겠습니다”

한-미 FTA 발효후 6개월간(’12.3월~8월)

보건산업 對미국 수출 줄고 수입 늘어

전년 동기대비(11.3월~8월) 수출 19.8% 감소, 수입 5.6% 증가

남윤인순“全 산업 교역액 수출 3.3% 증가, 수입 7.3% 감소와 대조적”

○ 한-미 FTA 발효 후 6개월간 對미국 보건산업 수출이 감소하고 수입이 증가한 것으로 나타났으며, 이는 같은기간 全 산업의 對미국 교역액이 수출은 늘고 수입은 감소한 것과 크게 대조적이어서 보건산업의 무역역조가 심화되는 등 한-미 FTA가 국내 보건산업에 부정적 영향을 미치고 있다는 주장이 제기되었다.

민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위․비례대표)은 “한국보건산업진흥원이 국정감사 자료로 제출한 ‘한-미 FTA가 국내 보건산업에 미치는 영향분석’에 따르면, 2012년 3월부터 8월까지 한-미 FTA 발효 6개월간 對미국 보건산업의 수출은 666개 품목에 4억1,950만불로 전년동기(’11.3~8) 대비 19.8% 감소한 반면, 수입은 13억4,380만불로 전년동기 대비 5.6% 증가하여 무역역조는 9억2,430만불로 나타났다”고 밝히고, “이는 같은 기간 全 산업의 對미국 교역액이 수출은 3.3% 증가하고, 수입은 7.3% 감소한 것과 크게 대조적인 것으로 보건산업 무역역조 심화정도가 높은 편”이라면서 “FTA 발효 후 기간이 너무 짧아 정확한 효과분석에는 어려움이 있으나, 한-미 FTA가 국내 보건산업에 부정적 영향을 주고 있는 것으로 판단된다”며 우려를 표명했다.

보건산업진흥원이 남윤인순 의원에게 제출한 국정감사 자료에 따르면, 한-미 FTA 발효후 6개월간 보건산업의 부문별 효과는 ▲의약품의 경우 수출 1억불(전년동기대비 33.6% 감소), 수입 5.8억불(15.2% 증가) ▲의료기기의 경우 수출 2억불(전년 동기대비 8.3% 감소), 수입 5.7억불(4.2% 감소) ▲화장품의 경우 수출 0.4억불(전년 동기대비 16.7% 증가), 수입 1.9억불(11.3% 증가) 등으로 나타났다.

한-EU FTA 발효 후 1년간 對EU 보건산업 수출 6.0% 감소, 수입 4.6% 증가

○ 남윤인순 의원은 또 “보건산업진흥원 제출한 ‘한-EU FTA가 국내 보건산업에 미치는 영향분석’ 자료에 따르면, 한-EU FTA 발효후 1년간(’11.7월~’12.6월) 보건산업의 수출은 9억900만불로 전년동기(’10.7~’11.6) 대비 6.0% 감소하고 수입은 41억5,200만불로 전년동기 대비 4.6% 증가한 것으로 나타났다”면서, “이는 같은기간 全 산업의 수출액이 전년동기대비 12.2% 감소하고 수입액이 13.1% 증가한 것에 비해 무역역조 심화정도는 낮은 편으로 분석되었다”고 밝혔다.

남윤인순 의원은 “한-EU FTA와 한-미 FTA 발효 후 기간이 짧기 때문에 보건산업에 미치는 효과와 영향을 분석하는 데는 어려움이 있는 게 사실”이라면서, “범정부 차원에서 보건산업 육성 및 지원에 힘써 미국과 EU에 보건상품 수출을 늘리고 무역역조를 시정해나가야 한다“고 강조했다.

<표> 한-미 FTA 발효 후 6개월간 對미국 보건상품 수출입 현황       (단위: 백만불, %)

구분	산업구분		수 출					수 입
			품목수(개)		금액(백만불)			품목수(개)		금액(백만불)
				비중	('12.3~'12.8)	YoY	비중		비중	('12.3~'12.8)	YoY	비중
전체	보건산업		666	-	419.5	-19.8	-	666	-	1,343.8	5.6	-
증가	보건산업		146	100.0	207.1	47.0	100.0	227	100.0	864.8	34.2	100.0
		의약품	68	46.6	54.4	71.3	26.3	143	26.3	475.4	41.7	55.0
		의료기기	62	42.5	120.2	42.4	58.0	64	58.0	241.9	30.3	28.0
		화장품	16	11.0	32.6	31.6	15.7	20	15.7	147.3	19.4	17.0
감소	보건산업		97	100.0	212.4	-44.4	100.0	196	100.0	479.3	-23.7	100.0
		의약품	39	40.2	125.1	-47.6	58.9	120	58.9	109.0	-36.6	22.7
		의료기기	43	44.3	80.7	-40.1	38.0	62	38.0	326.2	-19.9	68.0
		화장품	15	15.5	6.7	-24.8	3.2	14	3.2	44.1	-9.3	9.2

주1) 수출 423개 품목, 수입 243개 품목은 기간 중 교역이 없음

2) YoY는 전년동기(‘11.3〜’11.8)대비 증감률(%)

출처 : 한국보건산업진흥원 2012 국정감사 자료.

※ 주요 보건상품 수출입 동향 (전년동기 대비)

•수출 : 1,3-부타디엔(198.2→97.9백만불, 50.6% 감소), 엑스선발생기 부분품(17.1→22.4백만불, 31.4% 증가), 기초화장품 제품류(10.1→13.5백만불, 34.5% 증가)

•수입 : 기타 의약품(135.1→149.1백만불, 10.4% 증가), 기초화장품 제품류(77.3→89.6백만불, 15.9% 증가), 기타의 일반외과용 기기(95.2→74.2백만불, 22.1% 감소) 등

<표> 한-EU FTA 발효 1년간('11.7월〜'12.6월) 보건산업의 수출입 증감

(단위: 개, 백만불, %)

구분	산업구분		수 출					수 입
			품목수(개)		금액(백만불)			품목수(개)		금액(백만불)
				비중	('11.7~'12.6)	YoY	비중		비중	('11.7~'12.6)	YoY	비중
전체	보건산업		666	-	909	-6.0	-	666	-	4,152	4.6	-
증가	보건산업		155	100.0	669	38.1	100.0	280	100.0	3,191	18.5	100.0
		의약품	77	49.7	326	30.2	48.7	180	64.3	2,132	20.6	66.8
		의료기기	66	42.6	324	45.8	48.4	75	26.8	592	18.1	18.5
		화장품	12	7.7	19	59.5	2.9	25	8.9	468	10.7	14.7
감소	보건산업		122	100.0	240	-50.3	100.0	202	100.0	961	-24.9	100.0
		의약품	54	44.3	43	-57.1	18.0	144	71.3	567	-24.4	59.1
		의료기기	49	40.2	190	-48.8	79.2	49	24.3	360	-26.5	37.4
		화장품	19	15.6	7	-39.6	2.7	9	4.5	33	-13.6	3.5

주1) 수출 389개 품목, 수입 184개 품목은 기간 중 교역이 없음

2) YoY는 전년동기(‘10.7〜’11.6)대비 증감률(%)

출처 : 한국보건산업진흥원 2012 국정감사 자료.

※ 對 EU 주요 보건상품 수출 동향 (전년동기 대비)

•수출 : 기타  항생물질을  함유한  의약품(1.8→13.0백만불, 631.9% 증가), 초음파 영상진단기(87.0→112.7백만불, 29.5% 증가), 기타  조제향료 ,화장품 ,화장용품류(5.0→6.9백만불, 39.1% 증가) 등

•수입 : 기타 의약품(1,021.1→1,092.2백만불, 7.0% 증가), 콘텍트렌즈(55.3→64.0백만불, 15.8% 증가), 기초화장품제품류(200.6→209.5백만불, 4.4% 증가) 등

	보도자료 남윤인순 국회의원 (민주통합당 ․ 보건복지위 )	◦제공일 : 2012년 10월 18일 (목) ◦내 용 : 식약청 국정감사 자료 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 971호 ☏ 784-5981, 788-2202 http://nisoon.tistory.com
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개청 15년 식약청 소관 법령 없어

남윤인순 의원, “중앙부처 외청 소관 법령 397건, 식약청도 소관 법령 필요”

○ 정부부처 외청 대부분이 소관 법령이 있지만 식약청과 국세청은 직제령과 규칙외에는 소관 법령이 없는 것으로 나타났다..

민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위․비례대표)은 10월18일 식품의약품안전청(식약청)에 대한 국정감사에서 “식약청이 1998년 독립 외청으로 개청한 지 15년이 되었으나 소관 법령이 한 건도 없다”고 밝히고, “법제처 국가법령정보센터 자료를 분석한 결과 현재 중앙부처 외청 소관 법령이 397건에 달하며, 구체적으로 소방방재청 83건, 경찰청 69건, 산림청 42건, 중소기업청 15건, 특허청 8건, 문화재청 7건 등이며, 식약청과 국세청은 각각 2건의 직제령과 규칙외에는 이렇다할 소관 법령이 없다”고 지적했다.

※ 참조 : 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)

○ 남윤인순 의원은 “중앙부처의 타 외청의 경우 소관하는 법령이 다수 있으나, 식약청의 경우 개청한 지 15년이 되도록 소관 법령이 하나도 없는 것은 문제라고 생각한다”면서, “식품과 의약품의 안전관리는 국가경쟁력 향상과 삶의 질을 높이는 핵심기반 요소임을 감안하여, 필요한 법령의 이관에 대해 보건복지부와 적극적으로 협의하는 것이 필요하다”고 강조해 눈길을 끌었다.

한편 남윤인순 의원은 “현행「법제업무운영규정」제5조2항에 따르면 법령의 소관 행정기관을 ‘법령 주관기관’이라 하며, 법령 주관기관은 「정부조직법」에 설치근거를 두고 있는 부, 처, 청 뿐만 아니라 개별 법률에 따라 설치된 중앙행정기관(감사원, 공정거래위원회, 방송통신위원회, 국가인권위원회, 국민권익위원회)이 포함된다”고 밝혔다.

	보도자료 남윤인순 국회의원 (민주통합당 ․ 보건복지위 )	◦제공일 : 2012년 10월 18일 (목) ◦내 용 : 식약청 국정감사 자료 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 971호 ☏ 784-5981, 788-2202 http://nisoon.tistory.com
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남윤인순 “동물용의약품 안전 보건당국이 관리해야”

남윤인순 의원, “부처간 협조체계 미비로 잔류허용기준 설정 어려워, 관리 일원화해야”

○ 식품내 농약 등 잔류허용기준 설정을 위한 자료제출의무를 법제화하는 것이 필요하며, 동물용의약품 안전관리업무를 농식품부가 아닌 식약청 등 보건당국으로 환원하는 것이 바람직하다는 주장이 제기되었다.

민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위․비례대표)은 10월18일 식품의약품안전청에 대한 국정감사에서 “농약 안전관리는 농촌진흥청, 식약청, 지자체에서 분담하여 수행하고, 동물용의약품 안전관리는 농식품부에 일부 위탁하여 관리하고 있는데, 부처간 협조체계 미비로 잔류허용기준 설정이 어려워, 약사법을 개정하여 동물의약품 관리 전반을 농식품부 검사검역본부에서 식약청 등 보건당국으로 환원하는 것이 바람직하다”고 주장하며, 이희성 식약청장의 견해를 물었다.

남윤인순 의원은 “식약청이 농약과 동물용의약품 잔류허용기준을 마련하기 전에 검사검역본부가 ‘동물용의약품 등 취급규칙’ 규정에 따라 제조 수입품목을 허가하고 있다”면서, “허가된 180개 성분 중 38개 성분은 기준이 없는데도 허가된 성분이며, 이 중에는 축산물에 잔류될 가능성이 높은 락토파민, 인체 내성이 우려되는 항생제성분인 세파드록실, 아미카신 등이 포함되어 있다”고 지적하고, “제조․수입품목 허가를 받은 동물용 의약품은 식약청의 잔류허용기준 등 설정여부와 관계없이 국내 시판 사용이 가능하여, 2010년 감사원의 식품안전관리 실태 감사결과 지적을 받기도 했다”고 밝혔다.

○ 남윤인순 의원은 “잔류허용기준이 없는 38개 성분은 식약청과 검사검역본부가 수행하는 축산물 검사에서 제외되고 있어, 국민들이 해당 동물용 의약품이 과다 잔류한 축산물을 섭취하는 것을 먹거나 섭취한 내용을 확인할 방법이 없다”고 지적하고, “그럼에도 불구하고, 부처간 협조체계 미비로 잔류허용기준 설정이 곤란한 실정으로, 식약청에서 잔류허용기준 설정시 필요한 안전성 관련자료를 요구하지만, ‘기업의 비밀’이라는 이유로 검토보고서 요약본만 제출하고 관련자료를 제출하지 않는 사례가 많아 제대로 검토하지 못하고 있는 실정”이라고 밝혔다.

남윤인순 의원은 “식품내 잔류허용기준 설정을 위한 자료제출의무를 법제화하는 것이 필요하다”고 주장하고 “식품내 잔류허용기준 설정은 농약의 작물 잔류량, 효능 효과 등보다 인체에 유해하지 않도록 관리하는 것이 주요 목적이며, 따라서 세부절차는 농약관리법, 동물용의약품등취급규칙이 아닌 식품위생법에 규정되어야 한다고 생각한다”며 이희성 식약청장의 견해를 물었다.

○ 남윤인순 의원은 또 “식품에 잔류하는 항생제는 내성으로 인해 인체에 심각한 위협을 줄 수 있다”며 “동물용의약품 안전관리 일원화가 필요하다”고 주장했다.

남윤인순 의원은 “2009년 수의과학검역원의 항생제 사용량 비교자료를 보면 항생제사용량(kg)/육류생산량(톤)이 한국은 916인데, 일본은 355, 미국 254로 한국이 월등이 높다”면서 “생산진흥을 목적으로 하는 부처에서 허가심사 및 안전성평가를 담당하는 것은 소비자 신뢰 및 글로벌 기준에 부합하지 않으며, 미국, 유럽 등 선진국은 동물용의약품을 FDA, EMA 등에서 일원화하여 관리하고 있다”고 밝히고, “약사법 제85조를 개정하여 동물용의약품 관리 전반을 농식품부 검사검역본부에서 식약청 등 보건당국으로 환원하는 것이 바람직하다”며 식약청장의 견해를 물었다.

	보도자료 남윤인순 국회의원 (민주통합당 ․ 보건복지위 )	◦제공일 : 2012년 10월 18일 (목) ◦내 용 : 식약청 국정감사 자료 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 971호 ☏ 784-5981, 788-2202 http://nisoon.tistory.com
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남윤인순 “소비자 중심 식품안전관리 일원화 필요”

“생산진흥부처는 생산력제고 수단으로서의 안전관리, 최종 소비자 안전 담보 어려워”

“미국 FDA과 비교시 식약청 예산 1/13, 인력 1/10에 불과, 예산과 인력 확충해야”

○ 공급자 중심이 아닌 소비자 중심으로 식품안전관리 일원화를 추진해야 한다는 주장이 제기되는 등 대선을 앞두고 식품안전관리 문제가 쟁점으로 부상하고 있다.

민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위․비례대표)은 10월18일 식품의약품안전청(식약청)에 대한 국정감사에서 “우리나라 식품안전관리체계는 농식품부와 식약청으로 이원화되어 있어, 단계별, 품목별로 소관 부처가 달라 소비자의 혼란이 가중되고, 농산물의 유통단계 안전관리와 수입식품 안전관리와 같이 기관간 업무 중복이 발생하는 경우가 있으며, 농약 및 동물용의약품, 화학제품 등과 같이 사각지대가 발생하는 등 여러 가지 문제점이 드러나고 있다”면서 “소비자의 관점에서 식품안전관리체계를 디자인하고, 일원화하는 방안을 검토해야 한다”고 강조했다.

남윤인순 의원은 “농장에서 식탁까지 먹거리 안전을 보장하기 위한 식품안전관리기관 일원화는 ‘공급자 중심’이 아닌 ‘소비자 중심’으로 추진해야 마땅하다”면서 “생산진흥부처에서는 산업경쟁력 제고를 위한 수단으로 안전을 관리하며, 따라서 최종 소비자의 안전을 담보하기 어려우며, 영국 등 EU 각국에서는 광우병 사태 이후 생산진흥부처에서 소비자 중심 부처로 식품안전관리를 이관, 일원화하는 추세”리고 강조하고, “EU 등 선진국과 같이 소비자 중심의 식품안전관리 원칙에 따라 식품안전관리 업무를 재조정하는 것이 바람직하며, 안전관리기관은 농식품부가 아니라 식약청으로 일원화해야 한다”며 이희성 식약청장의 견해를 물었다.

○ 남윤인순 의원은 또 “식품의약품 안전에 대한 국민적 관심이 증폭되고 있으나 식약청의 인력과 예산은 선진국에 비해 상대적으로 크게 부족하다”면서 “식약청의 인력과 예산을 적극적으로 확충해야 한다”고 강조해 주목을 받았다.

남윤인순 의원은 특히 “현재와 같은 부족한 인력운용은 식품의약품 안전관리 뿐 아니라 빠른 속도로 성장하고 있는 첨단 바이오의약품 등 첨단제품 허가심사의 전문성 획득 및 적기 대응에 한계가 있다”면서, “미국․일본 등과 비교시, 인구 백만명당 심사인력수가 2012년 현재 미국 FDA 13.6명, 일본 PMDA 4.7명, KFDA 3.3명으로 크게 차이가 나며, 예산의 경우 2012년 KFDA의 2,437억원은 미국 FDA 27억4,400만불(3조1,282억원)의 13분의 1, 인력 KFDA의 1,489명은 미국 FDA 1만5,257명의 10분의 1 수준에 불과하다”고 지적하고, “ 식의약 환경 변화 및 기타 위해요소의 급증에 대응하여 선진 식의약 안전관리 시스템을 구축하려면 조직과 인력, 예산 등의 선제적 투자가 필요하다”며 식약청장의 견해를 물었다.

	보도자료 남윤인순 국회의원 (민주통합당 ․ 보건복지위 )	◦제공일 : 2012년 10월 18일 (목) ◦내 용 : 식약청 국정감사 자료 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 971호 ☏ 784-5981, 788-2202 http://nisoon.tistory.com
	“치유와 대안의 새로운 정치를 펴겠습니다”

임상시험기관, 기한 지난 임상약 사용,

시험계획 미준수 등 해마다 같은 위반 사항 반복

○ 의약품 임상시험실시기관들이 해마다 비슷한 위반을 반족하고 있는 것으로 나타났다. 민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 2009년 6개, 2010년 4개, 2012년 6개의 임상시험실시기관이 임상시험규정위반으로 적발되어 행정처분을 받은 것으로 나타났다.

조사년도	대상기관 수	부적합
2009년	35	6
2010년	33	4
2011년	47	6

○ 실태조사자료를 분석한 결과, 임상시험실시기관들은 ‘피험자 동의규정 위반’ 7건, ‘시험계획서 미준수 등 위반’ 4건, ‘사용기한이 지난 임상약 사용 등’ 4건 등 동일한 사항을 위반하는 것으로 드러나 식약청의 철저한 지도감독이 필요한 것으로 나타났다.

○ 대구한의대학 대구한방병원, 대전대학교 둔산한방병원 등 식약청으로부터 승인을 받지 않은 임상시험을 한 사례도 2건이 있었던 것으로 드러났다.

붙임 [2009~2011년도 임상시험실시기관 행정처분 현황]

	기관 명칭	위반내용	행정처분 결과
2 0 0 9 년	건국대학교 충주병원	시험계획서 미준수	경고 (시험책임자)
	국립나주병원	사용기한 지난 임상약 사용	경고 (시험책임자)
	국립서울병원	임상시험심사위원회 심사 절차위반 (서면심사 실시)	경고 (임상시험실시기관)
	김원묵기념 봉생병원	임상시험심사위원회 미승인 (피험자 모집기간 변경)	경고 (시험책임자)
	연세대학교 원주기독병원	시험계획서 미준수	경고 (시험책임자)
	연세대학교 치과대학병원	임상시험심사위원회 미승인 동의서 등 사용	경고 (시험책임자)
2 0 1 0 년	강북삼성병원	피험자 동의규정 위반	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경
		시험계획서 위반	경고 (시험책임자)
	대구한의대학교 대구한방병원	․식약청 미승인 임상시험 실시 ․GMP 기준 위반된 임상약 사용	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월
		․상동 ․미지정 기관에서 임상시험실시	경고 (시험책임자)
	대전대학교 둔산한방병원	․식약청 미승인 임상시험 실시 ․GMP 기준 위반된 임상약 사용	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월
		․상동	경고 (시험책임자)
	분당서울대학교병원	피험자 동의규정 위반	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경
		시험계획서(피험자선정기준) 위반	경고 (시험책임자)
2 0 1 1 년	순천향대학교 의과대학부속병원	사용기한 지난 임상약 사용	경고 (시험책임자)
	연세대학교의과대학 세브란스정신건강병원	피험자 동의규정 위반	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경
	을지병원	피험자 동의규정 위반	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경
	차의과학대학교 분당차병원	피험자 동의규정 위반	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경
	파티마병원	피험자 동의규정 위반	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경
	한국원자력의학원 원자력병원	피험자 동의규정 위반	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경

보도자료 남윤인순 국회의원 (민주통합당 ․ 보건복지위)	◦제공일 : 2012년 10월 18일 (목) ◦내 용 : 의약품 회수 관련 ◦담 당 : 김봉겸보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 971호 ☏ 784-5981~2 http://nisoon.tistory.com
“치유와 대안의 정치를 펴겠습니다”

강제회수명령의약품, 0~29.6%만 회수

회수명령 후 기한이내(5일) 회수계획 제출은 25건 중 2건뿐

○ 보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)이 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 제출받은 국정감사자료를 분석한 결과, 2010년 1월부터 2012년 6월까지 강제회수명령을 받은 의약품은 25종으로 이 중 2종만이 법령(약사법시행규칙 45조 3항)이 정한 기한인 5일 이내에 회수계획서를 제출한 것으로 나타났다.(첨부 1 참조)

제45조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ③ 회수의무자는 제2항 각 호에 해당하는 의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 별지 제38호 서식의 회수계획서를 지방청장에게 제출하여야 하며, 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하여야 한다.

○ 회수계획 제출이전에 회수 사실을 홈페이지나 언론에 공표한 사례는 25건 중에서 14건이었다. 회수명령 후 한 달이 넘은 뒤에 이를 공표한 사례도 2건 있었는데, 한올파모티딘정(20mg)은 한 달 뒤, ㈜비티오제약의 트리엠정100mg은 6개월이 지난 뒤에야 공표한 것으로 나타났다.

○ 회수명령을 받은 25개 제품의 회수량은 제조(수입)량의 0~29.63%에 불과한 것으로 나타났다. 일성신약의 일성독시움정, 한솔신약의 속크린산은 회수량이 전무했다. 전문의약품 중에서 주로 영유아나 아동에게 사용하는 항생제인 대우세파클러건조시럽은 969병 중에서 19병만이 회수되었고, 궤양성대장염에 사용되는 살로팔크정도 60만(606,800)정 중에서 82,700정만이 회수되었다.

○ 남윤인순 의원은 “회수명령 의약품이 위해도 2, 3등급 제품이고 판매중지 조처를 먼저 취하기는 하지만, 식약청의 회수명령 후 공표와 회수계획까지의 간격이 길고 공표 언론과 횟수도 제약사 자율에 맡겨져 있어 정보가 환자에게 충분히 전달되지 않을 수 있다.”며 “문제가 확인된 이후에도 환자가 불필요한 피해(기 조제 및 구매한 의약품 사용)를 당할 가능성이 있으므로 환자 안전 보장이라는 차원에서 이를 보완하기 위한 조처가 필요하다.”고 지적하였다.

○ 자진회수의 경우에도 회수계획제출 이전에 공표한 사례는 57건 중 5건에 불과하였으며, 1등급 위해판정을 받은 환인제약(주)의 유란탁주50mg(타 제품 라벨혼입)와 씨제이제일제당의 도부타민프리믹스200mg주(표시기재 오류)도 회수계획을 제출한 후에야 이를 공표하였다.

- 회수계획제출 업체들이 대부분 1~2곳의 언론에 회수사실을 공표하는 것에 비해, 다국적 회사인 한국와이어스(주)는 위해 3등급인 에이리스정에 43회, 위해 2등급인 타이가실주에 36회를 공표하였고, 한국화이자제약(주)는 위해 2등급인 카버젝트주사에 46회를 공표하였다.

※ 위해성 평가 기준

1. 1등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우

나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우

다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우

2. 2등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우

나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우

3. 3등급 위해성

의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성·유효성에 문제가 있는 경우

※ 등급별 공표 기준

1. 1등급 위해성: 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체에 공고

2. 2등급 위해성: 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고

3. 3등급 위해성: 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고

[강제회수명령의약품 회수 현황]

※의약품의 회수율은 별도 산정하지 않음

- 회수 시점의 의약품 기 소비량 등을 현실적으로 파악하기 곤란하며, 기소비량도 미회수량으로 산정되는 문제점 발생

연번	회수(폐기) 명령 일자	계획제출일자	공표일자	업체명	제품명	회수(부적합) 사유	위해성 등급	공표매체	제조(수입)량	회수(폐기)량	회수율(%)
1	2010-02-17	2010-02-26	2010-02-18	(유)한풍제약	모두펜정	성상(이물)	3등급	자사 홈페이지	289,370포	1,815포	0.63
2	2010-03-17	2010-03-30	2010-04-07	㈜이연제약	알레리진정(세타리진염산염)	제제(함량)균일성	2등급	약업신문	573,900정	6,886정	1.20
3	2010-04-13	2010-05-12	2010-04-15	대우제약㈜	대우세파클러건조시럽	성상/함량	2등급	자사홈페이지 약사공론	969병	19병	1.96
4	2010-04-23	2010-05-07	2010-05-07	일성신약㈜	일성독시움정	성상	3등급	자사 홈페이지	6,486정	-	0.00
5	2010-09-24	2010-10-08	2010-10-14	영일제약㈜	보미롱산	입도	2등급	약사공론	65,400갑	2,448갑	3.74
6	2010-10-07	2010-10-21	2010-10-27	화리약품㈜	살로팔크정(메살라진)	붕해	2등급	악업신문	606,800정	82,700정	13.63
7	2010-10-11	2010-10-22	2010-10-25	구미제약	베타덱스액(글루타랄콘센트레이트)	PH	2등급	약사신문	196병	6병	3.06
8	2010-10-11	2010-10-25	2010-10-21	부광약품㈜	나딕사크림(나디플로사신)	유연물질	2등급	약사공론	19,751개	243개	1.23
9	2010-10-27	2010-11-09	2010-11-08	알파제약㈜	이반트로키	함량	2등급	보건신문	99,996정	1,194정	1.19
10	2010-11-19	2010-11-30	2010-11-22	광동제약㈜	뉴트라겔현탁액(알마게이트)	보존제	2등급	의료신문	33,600포	312포	0.93
11	2010-11-24	2010-11-29	2010-12-01	한솔신약㈜	속크린산	입도	2등급	약업신문	2,955박스	-	0.00
12	2010-12-24	2011-01-05	2010-12-26	한불제약㈜	베리락토캅셀	함량	2등급	데일리팜	397,000캡슐	13,554캡슐	3.41
13	2010-12-27	2011-01-07	2011-07-18	㈜비티오제약	트리엠정100mg	미검수 포장재	2등급	메디코파마코리아	571,000정	4,620정	0.81
14	2011-01-25	2011-02-15	2011-02-28	한올바이파마㈜	한올파모티딘정(20㎎)	용출	2등급	보건타임즈	1,107,900병	1,780병	0.16
15	2011-01-26	2011-02-09	2011-01-31	크라운제약㈜	크라운파모티딘정20밀리그람	용츌	2등급	약사신문	1,185,100정	142,904정	12.06
16	2011-02-07	2011-02-17	2011-02-16	한솔신약㈜	베아로제정	붕해	2등급	약업신문	29,100갑	228갑	0.78
17	2011-02-10	2011-02-24	2011-02-24	태극제약㈜	사롱정	붕해	2등급	약사공론	19,700정	5837정	29.63
18	2011-03-22	2011-04-04	2011-03-30	한국인스팜㈜	위스무스산	입도	2등급	약업신문	269,200g	6,015g	2.23
19	2011-03-23	2011-04-04	2011-03-25	㈜아이월드제약	위스타산	입도	2등급	약업신문	98,280포	5,313포	5.41
20	2011-03-23	2011-04-06	2011-04-04	한국웨일즈제약㈜	위풀산	입도	2등급	약국신문	29,160포	4,310포	14.78
21	2011-09-06	2011-09-19	2011-09-19	미래제약㈜	래오리드정(레보설피리드)	표시기재위반	2등급	메디코파마뉴스	508,000정	91,860정	18.08
22	2012-01-02	2012-01-09 2012-08-23	2012-01-03	선일양행	후로고페낙겔	질량편차 부적합	3등급	자사 홈페이지	진행중	진행중	진행중
23	2012-03-08	2012-03-19	2012-03-13 2012-03-17	한불제약㈜	리버에프연질캡슐	함량 및 보존제 부적합	2등급	자사홈페이지 메디팜헬스	970,560병	22,680병	2.34
24	2012-03-09	2012-03-20	2012-03-29 2012-03-15	삼부치과상사	무라까미캄파닉액	에탄올함량:67% (기준:90%이상)	2등급	자사홈페이지 치학신문사	진행중	진행중	진행중
25	2012-04-04	2012-04-09	2012-04-04 2012-04-06	한불제약㈜	리버에프플러스연질캡슐	보존제 부적합	2등급	자사홈페이지 메디팜헬스	732,780병	27,180병	3.71

[자진회수의약품 회수 현황]

※의약품의 회수율은 별도 산정하지 않음

- 회수 시점의 의약품 기 소비량 등을 현실적으로 파악하기 곤란하며, 기소비량도 미회수량으로 산정되는 문제점 발생

연번	계획제출일자	공표일자	업체명	제품명	회수(부적합) 사유	위해성 등급	공표매체	제조(수입)량	회수(폐기)량	회수율
1	2010-01-14	2010-01-15	씨제이제일제당	탑메이트정25mg 탑메이트정100mg	성상부적합(변색)	3등급	자사 홈페이지	216,420정	148,059정	68.41
2	2010-02-26	2010-02-25	(유)한풍제약	모두펜정	성상부적합 우려	3등급	자사 홈페이지	1,606,100포	449,569포	27.99
3	2010-03-02	2010-03-02	일양약품㈜	스파진엠캅셀	품목취소에 따른 여타제조번호 자진회수	2등급	보건신문	1,975,190캡슐	412,560캡슐	20.89
4	2010-03-12	2010-03-11	근화제약㈜	토푸렉실시럽	표시기재 위반 제품에 대한 시정교체	3등급	자사 홈페이지	175,434병	1,204병	0.69
5	2010-05-12	2010-04-15	대우제약㈜	대우세파클러건조시럽	품질문제 우려	3등급	자사 홈페이지	5,005병	123병	2.46
6	2010-04-20	2010-04-21	㈜한독약품	한독클리어아이즈점안액	의약품 누출(용기)	3등급	자사 홈페이지	209,520병	47,967정	22.89
7	2010-04-20	2010-04-21	㈜한독약품	한독뮤린티어스점안액	의약품 누출(용기)	3등급	자사 홈페이지	121,978병	35,570병	29.16
8	2010-04-20	2010-04-14	위더스제약㈜	인프라주	밸리데이션 일부조건 설정 미흡	3등급	자사 홈페이지	322,950앰플	3,832앰플	1.19
9	2010-05-18	2010-06-14	삼아제약	세토펜정325mg	제품표면 이물 검출로 신고	2등급	자사홈페이지 약사신문	1,990,000정	149,000정	7.49
10	2010-05-26	2010-05-26	(유)한국비엠에스제약	락하이드린12%로오숀	제품 사용시 이물감	3등급	자사 홈페이지	15,524병	528병	3.40
11	2010-06-01	2010-10-13	㈜유화메디칼	호스피라프로포폴주20mL	이물혼입으로 인한 본사의 회수결정	2등급	약업신문	500바이알	197바이알	39.40
12	2010-06-15	2010-06-22	(유)한풍제약	모두펜정	성상부적합 우려	3등급	자사 홈페이지	395,800포	73,887포	18.67
13	2010-07-02	2010-09-29	㈜제일제약	제일리도카인주사액	소비자 불만(이물)	2등급	약업신문	2,631갑	1,248갑	47.43
14	2010-07-13	2010-07-29	한국화이자제약	토비애즈서방정 4mg	접착이 불완전한 블리스터 불만접수	3등급	자사 홈페이지	335,720정	3,262정	0.97
15	2010-07-14	2010-07-19 2010-07-15	동화약품(주)	후시딘주사	외국의 유통과정 QC중에 이물이 발견	2등급	자사홈페이지 메디컬투데이,이데일리	10,000바이알	1,117바이알	11.17
16	2010-08-11	2010-08-23 2010-08-26	한국아스텔라스제약㈜	프로그랍캅셀 0.5mg	1mg 외부포장에 0.5mg이 들어있음	2등급	자사홈페이지 후생신보	466,450캡슐	18,086캡슐	3.88
17	2010-08-11	2010-08-23 2010-08-26	한국아스텔라스제약㈜	프로그랍캅셀 1mg	1mg 외부포장에 0.5mg이 들어있음	2등급	자사홈페이지 후생신보	1,415,400캡슐	209,900캡슐	14.83
18	2010-08-26	2010-08-30	씨제이제일제당㈜	레플정20밀리그램	자체기준 일탈(정제 깨짐 현상) 우려	3등급	자사 홈페이지	234,330정	230,273정	98.27
19	2010-11-17	2010-11-18 2010-11-24	한국산도스㈜	산도스메토트렉세이트주10mg/mL	유리바이알 용기의 박리로 인해 발생 가능한 품질문제 예방	2등급	자사홈페이지 약업신문	1,252바이알	753바이알	60.14
20	2010-11-17	2010-11-18 2010-11-24	한국산도스㈜	산도스메토트렉세이트주 100mg/mL	유리바이알 용기의 박리로 인해 발생 가능한 품질문제 예방	2등급	자사홈페이지 약업신문	808바이알	805바이알	99.63
21	2010-11-22	2010-11-29 2010-11-28	한국룬드벡㈜	렉사프로정 5mg	PTP 블리터스 포장에서 일부 정제가 빈 상태로 포장됨	3등급	자사홈페이지 데일리팜	3,096팩	200팩	6.46
22	2010-12-23	2011-01-06	한국노바티스㈜	오트리빈멘톨0.1%분무제	1병에서 이물(벌레)이 발견	2등급	자사홈페이지 약사공론	65,081병	1,051병	1.61
23	2010-12-29	데일리팜등 총 43회	한국와이어스㈜	에이리스정	첨부문서 누락	3등급	자사홈페이지 데일리팜등총언론43회	41,190갑	3,857갑	9.36
24	2010-12-17	2011-01-21	셀트리온제약㈜	리벨인퓨전주	주사제불용성 이물 함유	2등급	자사홈페이지 비즈엔이슈	75,230앰플	66,250앰플	88.06
25	2011-01-17	2011-01-17	㈜한독약품	트렌탈정 400	용출기준 부적합	2등급	약사공론	59,219박스	9박스	0.02
26	2011-02-11	2011-02-17	㈜한국얀센	인베가서스티나주사234mg	시린지의 크랙발생	2등급	후생신문	812개	697개	85.84
27	2011-02-23	자사홈페이지	㈜씨트리	마스마좌제	성형불량 등 고객불만제기 (우리청 수시감시)	3등급	자사 홈페이지	9,739갑	1,769갑	18.16
28	2011-03-04	의협신문등 총46회	한국화이자제약㈜	카버젝트주사 10ug	주사침제조업체에서 '주사침 막힘 현상'을 통보	2등급	의협신문 등 총 46회	5,581팩	1,176팩	21.07
29	2011-03-04	의협신문등 총46회	한국화이자제약㈜	카버젝트주사 20ug	주사침제조업체에서 ‘ 주사침 막힘 현상'을 통보	2등급	의협신문 등 총 46회	51,025팩	4,722팩	9.25
30	2011-03-29	2011-03-29	한국노바티스㈜	디오반필름코팅정40밀리그람	DMF 미공고 원료 사용	3등급	자사 홈페이지	677,208정	592,477정	87.49
31	2011-03-29	2011-03-29	한국노바티스㈜	디오반필름코팅정80밀리그람	DMF 미공고 원료 사용	3등급	자사 홈페이지	562,128정	14,747정	2.62
32	2011-03-29	2011-03-29	한국노바티스㈜	코디오반정160/12.5밀리그람	DMF 미공고 원료 사용	3등급	자사 홈페이지	1,964,900정	1,057,880정	53.84
33	2011-04-22	총 36회 (전문지 25회, 일간지 10회, 통신사 1회)	한국와이어스㈜	타이가실주(타이제사이클린)	주성분에서 ethylene glycol 검출	2등급	총 36회 (전문지 25회, 일간지 10회, 통신사 1회)	14,970바이알	1,261바이알	8.42
34	2011-05-31	2011-06-02 2011-06-09	한국유씨비제약㈜	미스타본액(메스나)	유리앰플에 미세한 균열이 있을 가능성이 있음	2등급	자사홈페이지 약업신문	64,002앰플	18,355앰플	28.68
35	2011-06-17	2011-06-17	비씨월드제약㈜	메펨주1g	바코드 오류	3등급	자사 홈페이지	28,180바이알	800바이알	2.84
36	2011-06-17	2011-06-17	비씨월드제약㈜	메펨주500mg	바코드 오류	3등급	자사 홈페이지	12,650바이알	350바이알	2.77
37	2011-06-22	2011-07-01	영진약품공업㈜	덕실정	자진취하(유효성 추가 입증 필요)	3등급	자사 홈페이지	11,647,920정	647,576정	5.56
38	2011-06-30	2011-07-07 2011-07-11	환인제약㈜	유란탁주50mg(염산라니티딘)	타 제품(바렌탁주75mg)의 라벨 혼입	1등급	문화일보 헤럴드경제	59,400앰플	23,447앰플	39.47
39	2011-08-26	2011-09-05 2011-09-14	(주)부경에스엠	카디올라이트	바이알내에 미립자가 포함될 가능성이 있어 해외 제조원의 자진 회수 시행	2등급	자사홈페이지 약업신문	1,895키트	453키트	23.91
40	2011-08-26	2011-09-05 2011-09-14	(주)부경에스엠	뉴롤라이트	바이알내에 미립자가 포함될 가능성이 있어 해외 제조원의 자진 회수 시행	2등급	자사홈페이지 약업신문	3,052키트	19키트	0.62
41	2011-09-07	2011-09-19 2011-09-21	바이엘코리아㈜	멜리안정	제조원의 사용기한(48개월)과 국내 허가사항의 사용기한(36개월)이 중복기재	3등급	약사공론 약업신문	100,040팩	13팩	0.01
42	2011-09-20	2011-09-24 2011-09-24 2011-09-26	씨제이제일제당	도부타민프리믹스200mg주	표시기재 오류	1등급	국민일보 서울신문 세계일보	4,220백	2,063백	48.89
43	2011-09-26	2011-09-29	㈜태준제약	마크롤액	미생물증식에 의한 이물발생	2등급	약사공론	46,937병	1,909병	4.07
44	2011-10-07	2011-10-04	화일약품㈜	청누액(식염수,안과용제)	표시기재(주성분 분량의 단위) 오류	3등급	자사 홈페이지	38,125개	37,278개	97.78
45	2011-11-07	2011-12-02	한불제약㈜	베리락토캅셀	품목허가 취소	2등급	메디팜헬스	9,600,000캡슐	160,923캡슐	1.68
46	2011-11-09	2011-12-21	호스피라코리아㈜	디비엘카보플라틴주 10mg/ml	국내 허가사항의 사용기한(18개월)이 제조원의 사용기한(24개월)으로 기재됨	2등급	메디파나	3,444바이알	220바이알	6.39
47	2011-11-09	2011-12-21	호스피라코리아㈜	디비엘메토트렉세이트주5g	국내허가사항의 사용기한(24개월)이 제조원의 사용기한(30개월)으로 기재됨	2등급	메디파나	5,396바이알	813바이알	15.07
48	2011-11-11	2011-12-21	호스피라코리아㈜	나이트로프레스주	제품에 허가받은 저장방법(20~25℃)이 저장방법(1~30℃)으로 기재됨	2등급	메디파나	26,063바이알	1,883바이알	7.22
49	2011-11-11	2011-11-11 2011-11-23	㈜한국로슈	셀셉트캡슐250mg	검은색(금속성) 이물이 캡슐 내용물에 혼입됨	2등급	자사홈페이지 약업신문	2,994,800캡슐	1,306,202캡슐	43.62
50	2011-11-17	2011-11-18	한국아스텔라스㈜	가스터디정20mg	DMF 미공고 원료 사용	3등급	자사 홈페이지	82,129정	86,782정	105.67
51	2011-11-23	2011-12-05 2011-12-07	한국아스트라제네카	심비코트터부헬러 320/9마이크로그람	2차포장재 일부에 제품용량 (320/9)이 320/4.5로 기재됨	2등급	자사홈페이지 데일리팜	10,494병	0	0.00
52	2011-11-24	2011-12-05	나이코메드코리아	옴나리스나잘스프레이	2차포장재(파우치)에 작은 구멍 발견	2등급	약사신문	131,775병	381병	0.29
53	2011-12-15	2011-12-19	(주)한국얀센	타이레놀콜드-에스정	이물혼입	2등급	약사공론	91,267갑	186갑	0.20
54	2011-12-30	2011-01-05 2011-12-30	비.브라운코리아	뉴트리플렉스리피드페리주사 등 3품목	해외(프랑스)제품에서 발견된 불용성미립자 혼입의 원인으로 의심되는 포장재질과 동일한 재질로 제조된 국내 수입품에 대한 자발적 예방조치	2등급	자사홈페이지 의약신문	631,265팩	46,241팩	7.33
55	2012-04-20	2012-05-12	이연제약㈜	옵티푸로점안액	용기(뚜껑) 일부파손	3등급	자사 홈페이지	92,620바이알	51바이알	0.06
56	2012-06-28	2012-06-29	㈜태준제약	디아솔에스액(포도당)	성상 변화우려	3등급	자사 홈페이지	120,605개	진행중	진행중
57	2012-07-05	2012-07-13	호스피라코리아㈜	안자탁스주(파클리탁셀) 디비엘카보플라틴주10mg/ml 디비엘옥살리플라틴주100mg	해외에서 바이알 결함관련 클레임 발생 :바이알 이물과 약물의 상호작용 우려	2등급	메디파나뉴스	1,994바이알	진행중	진행중