	보도 자료	배포일	2012. 10. 18(목)
		매 수	총 2매
	선진통일당 정책위의장 겸 원내대변인 국회의원 문정림
		담당자	임양택 비서
		연락처	010-8818-5015
서울 영등포구 여의도동 의사당로 1번지 국회의원회관 423호 TEL : 02-788-2254 FAX : 02-788-0190

보건복지위원회 국정감사

식품의약품안전청 2012.10.18.(목) 10:00

식약청, 소비자 불만대상 의료기기 수거·검사 거의 하지 않아

-  -

- 문정림 의원, “식약청의 2012년 의료기기 안전정책은 낙제점수” -

보건복지위원회 소속 선진통일당 문정림 의원(정책위의장 겸 원내대변인)은 18일, 식품의약품안전청 대상 국정감사에서 의료기기에 대한 소비자의 불만, 피해 사례에 대해 식약청이 제대로 된 의견수렴 및 사후관리를 하지 않고 있다고 질타하였다.

문정림 의원은 “식약청이 「2012년 의료기기 안전정책」을 통해, 보청기, 휠체어 등 일상생활과 밀접한 의료기기 위주의 수거, 검사를 실시하고, 소비자단체의 불만사례 등을 분석하여, 선제적 위해감지시스템을 구축하겠다던 연초 발표와 달리, 금년 소비자 불만 제기품목 중 거의 대부분을 수거, 검사조차 하지 않았으며(표 1.), 2012년부터 의료기기 수거·검사 품목 결정 회의에 소비자 대표를 적극 참여시키겠다던 약속을 지키지 않고, 금년 5회의 회의 중 2차례만 소비자대표를 참석시킨 바 있다”며 식약청의 실천 없는 말뿐인 의료기기 안전정책을 지적하였다.

특히, 문 의원은 “의료기기에 대한 소비자 불만 유형 중, 부작용 사례에 대해서 식약청은 실제 의료기기를 통한 부작용 시험이나, 확인 여부조차 제대로 파악되어있지 않았다. 이는 소비자의 소리에 귀 기울이지 않은 점에서도 큰 문제가 있지만, 부작용 의료기기에 대한 미확인은 국민의 신체에  대한 위해를 방조할 수 있다는 점에서 식약청의 심각한 직무유기라 할 수 있다”고 질타하였다.

[표 1. 소비자 불만 다수 품목(’10. 1∼’12. 6)에 대한 수거·검사 현황]

순번	품목명	불만 접수건수	2012. 9월 현재 수거·검사 실시현황
1	의료용진동기	710	6품목 중 부적합 1건
2	온열기	242	미실시
3	보청기	157	미실시
4	체온계	139	미실시
5	휠체어	121	13품목 중 부적합 5건
6	성기동맥혈류측정기	119	미실시
7	알칼리이온수생성기	109	미실시
8	저주파자극기	81	미실시
9	전위발생기	45	미실시
10	혈압계	37	미실시
11	기 타	112	-
총 계		1,872

* 출처 : 식약청, 2012. 9. 26. 문정림의원실에 제출한 자료 분석, 재구성

[표 2. 소비자 불만 유형(’10. 1 ∼’12. 6)]

순번	불만유형	내 용	건수
1	품질/AS	작동불능 및 외관파손, 불량제품에 대한 업체사후조치	2,171
2	부작용	의료기기 사용 시 발생된 부작용	76
3	과대광고	거짓과대광고 피해	54
4	기재사항	사용설명서 부재 및 표시내용 미비	26

* 출처 : 식약청, 2012. 9. 26. 문정림의원실에 제출한 자료

이어서, 문정림 의원은 “작년 말, 모 여론조사 기관에서 식약청의 ‘투명성’과 ‘정보공개성’이 보통 이하라 평가된 바 있다. 의료기기에 대한 소비자들의 불만사항, 피해사례에 대한 식약청의 수동적인 의견수렴이나 소극적인 대처 등이 이러한 평가를 초래했다고 볼 수 있다”며, “식약청은 시판 의료기기에 대한 수거·검사 제도의 적극적 활용은 물론이며, 부작용 의료기기에 대한 적시확인 및 이에 대한 대국민 안내, 그리고 소비자의 적극적 참여를 유도해야 한다”고 주문하였다.