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		보도자료 (2013.10.21.)
치매병력 있는 이식금지 인체조직 수 천 명에게 이식 ! 치매환자 6명의 인체조직 2,831개는 이미 환자에게 이식 완료 확인 ! 식약처는 몇 명에게 이식되었는지 파악조차 못하고 있어 ! 최종확인 결과, 인체조직은행 최근 3년간 이식 금지 대상 질병 감염자 총 14명으로부터 무분별 기증받아 !

□ 신의진 의원(보건복지위)은 지난 8월 29일 치매, B형간염, C형간염, 만성 바이러스 간염 등 이식이 금지된 질환에 감염된 뇌사자와 사망자 21명의 인체조직의 유통이 우려되어 식품의약품안전처(이하 식약처)에 철저한 추적조사를 요구한 바 있음.

□ 2013년 10월 현재까지 식약처에 점검 된 사항을 확인한 결과, 간염 병력이 있던 기증자 7명은 의료기관의 청구오류로 확인되었으나, 치매 병력이 있던 기증자 6명의 인체조직이 무더기로 환자에게 이식되었고, 그 규모는 많게는 수 천 명에 이를 것으로  최종 확인되었음.

□ 이번 금지대상 인체조직 이식 확인으로 인해 그 동안 인체조직 관리는 총체적 부실덩어리였음이 드러났음.

1.서울시내 3개 대형 병원의 조직 은행이 채취한 치매환자 6명의 인체조직 중 2,831개는 이미 환자에게 이식완료 !

□ 현재까지 최종 확인된 바에 의하면, 서울S조직은행(4명), S병원(1명), K조직은행(1명)등 서울시내 대형 병원의 조직은행은, 치매 병력이 있는 6명으로부터 인체조직 106개를 채취하여 가공‧분배기관으로 유통시켰음.

□ 유통된 인체조직 106개는 가공을 거쳐 총 3,269개(명분)로 나뉘었고, 이 중 86.6%에 달하는 2,831개는 이미 환자에게 이식이 된 것으로 드러남 : [표 1] 참조.

□ 나머지 418개는 폐기되었고, 20개는 현재까지도 확인이 불가능했음.

[표 1] 치매 병력 인체조직 이식 현황

(단위: 개)

조직은행	기증자	병력	기증 조직	채취	가공 및 이식현황
					가공	이식 완료	확인 불가	폐기
C조직은행	A	상세불명의 치매	뼈	13	47	45	-	2
			건	8
			근막	2
	B	상세불명의 치매	뼈	16	736	679	20	37
			건	8
			피부	1	2	2	-	-
	C	상세불명의 치매	뼈	10	433	232	-	201
	D	혼합성 피질 및 피질하 혈관성 치매	뼈	18	642	619	-	23
			피부	1	2	2	-	-
K조직은행	E	만기발병 알츠하이머병에서의 치매	뼈	18	210	203	-	7
			피부	3	18	9	-	9
S병원	F	만기발병 알츠하이머병에서의 치매	뼈	8	1,179	1,040	-	139
합계				106	3,269	2,831	20	418

※ 자료: 식품의약품안전처(2013.10), 신의진의원실 재정리

2. 문제점

▶ 문제점 1: 기관간의 칸막이 행정이 금지대상 인체조직을 이식시키는 사고 초래!

□ 우선, 이식을 위한 첫 번째 단계는 병력확인과 조직 채취 단계부터 구멍이 발생했음.

-신의진 의원실에서는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제9조에 따라, 전염병이나 치매 등의 병력이 있는 조직은 분배‧이식이 금지 대상임을 확인하고, 식약처에 최근 3년간 인체조직을 기증한 뇌사자 및 사망자 620명을 대상으로만 건강보험심사평가원과 협조하여 기증자의 질병내역을 재조사할 것을 요청하였음.

-그 결과, 총 14명이  치매, B형간염, C형간염, 만성 바이러스 간염 등 이식이 금지된 질환을 가졌던 것으로 최종 확인되었음.

※「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제9조

제9조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 다음 각 호의 1에 해당하는 조직은 이를 분배하거나 이식하

여서는 아니 된다.

1. 이식에 적합하지 아니한 B형 또는 C형 간염·매독·후천성면역결핍증후군 등 전염성질환에

감염되거나 감염이 의심되는 조직

2. 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직

3. 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직

4. 유해성물질에 노출된 기증자의 조직

5. 암세포의 전이 우려가 있는 조직

6. 그 밖에 제1호 내지 제5호에 준하는 조직으로 이식대상자의 생명·신체에 위해를

가할 우려가 있어 이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직

- 기증자들이 가진 질환을 구체적으로 살펴보면 다음과 같음 : [표 2] 참조.

□ B형간염 2명, C형간염 2명

□ 치매병력이 있는 기증자 9명

□ 상세불명의 사망원인 1명

[표 2] 인체조직 기증자 감염 현황

(단위: 명)

구분	총계	치매	B형간염	C형간염	상세불명의 사망원인	병력없음
기증자수	620	9	2	2	1	606

※ 자료: 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원(2013.10), 신의진의원실 재정리

□ 우선, 수시로 심평원과 정보만 공유했어도 이처럼 이식이 금지된 인체조직이 채취 되고, 유통되는 상황을 막을 수 있었던 사안이었음. 더구나, 식약처는 신의진 의원실의 조사 요구당시에는 “각 병원에서 철저히 검사를 하기 때문에 절대 이식금지 대상 인체조직이 체취 될 수 없는 구조다”라고 답하였음.

- 확인결과, 의료기관에 속한 조직은행의 경우 기증 전 자체적으로 진료기록을 확인하고 있으나, 타 의료기관의 진료기록은 확인하지 못해 한계가 있었음에도 이를 식약처가   간과 한 것이었음.

□ 또한, 문진에 의존하는 기증 전 사전 점검에서도 한계가 있었음.

-현행 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」제10조1항에 따르면 기증 전 적합성 검사를 하도록 규정하고 있고, 「조직은행 허가 등 세부운영규정」제12조2호에 따라 문진을 하고 있음.

-식약처에 따르면 뇌사자 및 사후기증자는 유족 또는 보호자에게 질병여부를 문진표를 통해 묻고 있는데 환자의 병력을 자세히 알지 못하는 경우가 많아 실효성이 거의 없다고 밝힘.

※ 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

제10조(조직의 안전성확보) ① 식품의약품안전처장은 국내 조직은행에서 처리된 조직과 외국에서 수입되는 조직에 대하여 총리령이 정하는 바에 의하여 이식의 적합성여부를 검사하고 안전성이 확보되지 아니한 조직은 폐기를 명하여야 한다.

※ 조직은행 허가 등 세부운영 규정

제12조(조직의 기증 및 채취) 조직은행장은 조직을 기증받거나 채취할 경우에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

2. 생존 기증자나 유가족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하여야 한다.

□ 이처럼 이식의 최초 단계에서부터 구멍이 난 것은 그 동안 식약처가 얼마나 인체조직을 주먹구구식으로 관리했는지를 여실히 보여줌. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제 10조에 따르면 식약처 장은 조직의 안정성 확보를 해야 할 의무가 규정되어 있음. 사실상 이러한 의무를 방기한 책임을 피할 수 없음.

▶문제점 2: 몇 명한테 이식되었는지 파악도 못하고 있는 식약처...

□ 식약처의 추적 조사 결과, 최종적으로 6명에게 체취 한 106개의 인체조직이 총 2,381개(UNIT)가 이식되었음이 확인되었음.

□ 문제는, 있어서는 안 되는 “금지대상 인체조직 이식”이라는 대형 사고에도 불구하고,    식약처는 현재까지 이식되었다고 확인된 인체조직 2,831개가  대체 몇 명에게 이식되었는지, 대상이 누구인지도 파악조차 하지 못하고 있다는 것임.

-더구나 서울 S 병원에서 B씨를 통해 체취 한 인체조직은 가공 및 분배 기관을 통해 20개의 이식조직으로 만들어졌으나, 이식되었는지 폐기되었는지 사실조차 확인이 불가능하다는 어처구니없는 답변을 내놓았음.

□ 누구한테 이식 되었는지 확인하지 못한 이유는 부실하게 만들어진 관련 법(인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률)때문임. 인체조직의 채취 후 가공단계를 거쳐 환자에게 이식 되는 과정을 추적 조사 등이 가능하게 하려면, 이력이 추적 가능한 형태로 표시를 한 후(포장지등) 유통이 되어야 함.  하지만, 이를 의무화 하지 않았기 때문에 이력이 추적 불가능 한 상태로 유통이 되고 만 것임.

□ 사전 점검에 이어, 이식 과정과 이식 후 관리체계도 엉망이었던 것. 이러한 상황이 추적조사도 불가능 하게 만든 것임. 생존자가 기증한 인체조직의 경우에는 조사조차 하지 않았다는 점을 고려할 때,  심각한 부작용이 올지도 모르는 금지대상 인체조직을 지금 이 시간 에도 무방비로 국민들께 이식하고 있다고 봐야 함.

▶문제점 3: 전담자 없이 운영되어 온 부실한 관리!

□ 치료와 회복을 목적으로 누군가가 기증한 인체조직을 이식 받은 사람은 2011년 기준으로 27만 명임. 그리고, 매년 국내 생산량과 해외 수입량은 늘어가고 있는 추세임.

□ 인체조직과 관련된 업무는 국민건강에 미치는 영향도 크고, 여러 가지 윤리적 문제를 검토해야 하고, 세밀한 검사․추적조사가 이루어 져야함. 하지만, 수입.생산량 통계조차도 2년 전인 2011년 자료 밖에 파악이 안 되는 상황임.  이러한 상황에서 사고에 대비하고 추적조사 하는 등의 안전관리는 꿈도 꿀 수 없는 상황.

-현재로서는 사고를 예방하고, 대처하고, 추적 조사할 체계가 전혀 갖춰지지 않은 것임. 전반적인 관리체계를 다시 짜야 함.

▶문제점 4: 걸리면 최고 무기징역? 처벌규정도 비현실적

□ 법 제 9조는 다음과 같이 규정되어 있음.

제9조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 다음 각호의 1에 해당하는 조직은 이를 분배하거나 이식하여서는 아니된다.  <개정 2005.1.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23.>

1. 이식에 적합하지 아니한 B형 또는 C형 간염·매독·후천성면역결핍증후군 등 전염성질환에 감염되거나 감염이 의심되는 조직

2. 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직

3. 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직

4. 유해성물질에 노출된 기증자의 조직

5. 암세포의 전이 우려가 있는 조직

6. 그 밖에 제1호 내지 제5호에 준하는 조직으로 이식대상자의 생명·신체에 위해를 가할 우려가 있어 이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직

□ 이에 대한 벌칙 규정인 제 32조의 규정은 다음과 같음.

32조(벌칙) 제9조의 규정을 위반하여 동조 각호에 해당하는 조직을 다른 사람에게 이식할 목적으로 분배 또는 이식한 자는 무기징역 또는 2년 이상의 유기징역에 처한다

□ 이 벌칙 조항대로라면 이식 금지대상을 채취 한 병원, 가공․분배한 기관 모두 2년 이상의 유기징역에서 무기징역에 이르는 처벌을 받아야 함. 이번 경의 경우에 법적 미비로 인해 채취․분배․이식되었고, 주무 행정기관인 식약처의 주먹구구식 관리도 이에 일조했기 때문에 이 처벌 조항이 그대로 적용되기는 어려울 것으로 보임.

- 하지만, 법 대로라면 해당 기관들은 모두 2년 이상의 유기징역에 처한다 하더라도 어쩔 수 없는 상황임.

□ “인체조직”에 대한 관리를 충분한 고민 없이 제도화 했다는 점이 여실이 드러나는 대목임. 고의적으로 이식을 한 사람에게는 강력한 처벌을 하는 등 고의․중과실 여부에 따라 세분화된 처벌 규정을 서둘러 마련해야 할 것임.

3. 정책제언

1) 우선질병에 감염된 인체조직을 이식받은 환자들에 대한 사후조치 시급

-먼저 즉시 역학조사를 실시, 본인에게 감염조직 이식 사실을 통보하고, 이식자에 대한 부작용 여부를 파악해야 함. 또한 향후 부작용 가능성에 대해서도 철저한 검증을 실시하는 한편, 지속적인 모니터링 필요.

2) 생존기증자에게 병력정보 조회 동의를 받아서 이식 금지 대상 질병유무 즉시 확인.

- 기증자에게 병력 조회에 대한 동의서 작성 의무화 포함

3) 심평원과 식약처간 인체조직 기증자의 병력에 대한 정보공유 필요

-「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」개정을 통해 기증자 병력에 대한 심평원의 정보제공 의무화 방안 마련

4) 처벌조항에 대한 세분화(법률 개정 필요)

5) 인체조직 추적관리를 위한 표시기재 의무화 방안 마련.<끝>