보도자료		2013년 10월 21일 (월)
	국회의원 김 현 숙 (복지위·여가위) 서울특별시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 738호 ◈ 전화 : 02-784-5260 ◈ 이메일 : annakim@na.go.kr

조영제 부작용 폭증, 5년 전에 비해 600% 증가해

- 조영제 부작용 지난 5년간 38,207건, 사망사건도 19건에 달해 -

○ MRI(자기공명영상)나 CT(컴퓨터단층촬영)를 찍을 때 잘 보이게 하기 위해 주입되는 조영제가 수많은 부작용을 유발하고 있는 것으로 나타남. 심지어 이로 인해 사망하는 사건도 적지 않았음.

○ 이는 새누리당 김현숙의원(비례대표, 보건복지위 위원, 여성가족위원회 간사)이 식품의약품안전처에서 받은「조영제 부작용 현황(2009~2013.7)」자료를 분석한 결과 밝혀졌음.

○ 조영제는 인체에 무해·무자극이며 불쾌한 맛·냄새·빛깔이 없는 생화학적으로 안정된 물질이어야 함에도 불구하고, 이로 인한 부작용이 `09년 1,688건 → `10년 7,243건 → `11년 9,988건 → `12년 11,829건 →`13.7월 7,459건으로 지난 5년간 총 38,207건이 발생했음.[표 1 참조]

<표 1 : 조영제 부작용 현황 (2009~2013.7)>

(단위 : 건)

연도	2009	2010	2011	2012	2013.7.10
총 보고건수	1,688	7,243	9,988	11,829	7,459

※ 자료출처 : 식품의약품안전처, 2013.9

○ 이중 가장 많이 보고된 부작용 사례는 발진·두드러기·가려움증이 22,333건, 오심·구토가 4,820건, 두통·어지럼증이 929건으로 전체 보고건의 73.5%(28,082건)을 차지하고 있음.[표 2 참조]

<표 2 : 조영제 부작용 주요 사례(2009~2013.7)>

(단위 : 건)

	발진·두드러기·가려움증	오심·구토	두통·어지러움	기타
건수(건)	22,333	4,820	929	10,125
비중(%)	58.4	12.6	2.4	26.5

※ 자료출처 : 식품의약품안전처, 2013.9

○ 특히, 조영제 부작용으로 인해 지난 5년간 19명이 사망한 것으로 밝혀졌는데, 호흡곤란, 실신사망, 혼수경련심장정지, 아나필락시스성 쇼크 등 사망원인도 다양한 것으로 밝혀짐.[후면 첨부]

○ 이러한 실태와 관련하여 김현숙의원은 “2009년 1천7백건에 불과했던 조영제 부작용이 작년에는 1만2천건으로 10배 가까이 급증했으며 사망건도 19건에 달합니다. 주로 건강검진을 목적으로 복용하는 조영제는 일반 의약품과 달리 특별한 의심 없이 복용하는 경우가 많으므로 각별한 주의가 필요함에도 식품의약품안전처는 표준투여지침이나 안전가이드라인도 마련하지 않고, 병원을 대상으로 안전교육도 하지 않고 있다. 국민건강을 위해서라도 조영제 부작용 대책마련이 시급하다.”며 강조했음.

붙 임 1		조영제 부작용으로 인한 사망 사례

연번	보고번호	일자	의약품	나이	성별	사망여부	유해사례명	상세내용
1	2009016037	20091119	울트라비스트300주사(이오프로마이드)	79	정보없음	Y	호흡곤란	호흡곤란 이사례는방사선기사를통해접수된자발적유해사례이다.Gastriccacer가있는환자는장폐색이있어일주일째항생제치료를받고NPO를실시하였다. 그러나증상이호전되지않아원인규명위해CTAbdomen-Pelvis(Routine)Enhancement를촬영처방을받았다.CT촬영을위하여Ultravist370/130ml를투여받고CT촬영을하였다. 촬영후병동으로이동하던도중환자는호흡곤란을호소하였다. 즉시응급실에서심폐소생술을실시하였으나환자는사망하였다. 부검은실시하지않았다.바이엘은이사례에서나타난호흡곤란은해당약물의잘알려진이상반응으로서호흡곤란이환자의건강상태와기저질환에의해치명적인결과(사망)를초래한것으로판단하였다.
2	2011002648	20110119	황산바륨 이오프로마이드	44	남	Y	실신 사망	중대한유해사례:실신(Syncope/MedDRA13.1) 타쎄바투여적응증:간세포암(Hepatocellularcarcinoma/MedDRA13.1) Bayer에서시행중인임상시험(hepatocellularcarcinoma에서1차요법으로sorafenib과erlotinibvssorafenib과placebo투여에대한3상무작위,placebo-controlled,이중맹검임상시험,studyNo.12917)에서보고된유해사례로본회사에서는자발적유해사례로보고함. 환자는간세포암적응증으로2010년3월4일부터약물투여받았으며,이후내원하여질병진행에대한설명을듣고실신함.임상약물은2010년4월14일까지투여되었으며,2010년7월25일환자사망함.
3	2011025169	20110419	비지파크주320밀리그람(요오딕사놀)	정보없음	여	Y	혼수 경련 심장정지 뇌부종	2011년 4월 12일 뇌혈관조영술 중, 환자가 의식을 잃었다가 다시 회복하였으나 몇 시간 뒤 발작을 일으키고 심정지가 발생하였다. 심폐소생술을 시행하였다. 뇌CT 촬영으로 뇌부종을 확인하였고 혈압도 증가되었다. 뇌부종이 심해졌고 코마상태에 빠졌다. 4월 17일 오후 8시 40분경 사망하였다.
4	2011050683	20110729	가도디아마이드	61	여	Y	피부섬유증	61세여자환자로현미경적혈뇨를주소로비뇨기과내원 내원후시행한골수검사및면역고정법(immunofixation),다발성골수종(multiplemyeloma,Durie-SalmonstageIIIa,lightchaintype)진단 내원후두통호소하여MRI(가도디아마이드gadodiamide-OmniscanGEhealthcare)시행, 우측측두골뼈전이소견 MRI촬영약10일후양손에홍반(erythema),통증,부종이나타나스테로이드사용 그후배뇨장애,양하지약화소견이있어척추MRI(가도디아마이드사용)시행하여흉추6번골절및척수압박소견이있어흉추6번절체술시행하였음.양측손의통증,부종,경화진행되어피부조직검사를하여진피증에섬유아세포과다증식소견을보임 척추MRI촬영후한달후상지몸통에홍반성구진발생,조직검사결과섬유아세포과다증식소견,신성전신섬유화증으로진단
5	2011051251	20110731	가도부트롤	61	남	Y	순환기능상실	brainMRI촬영후generalweakness및dyspnea보여intubatedstate로본원전원된분으로 환자점차진행하는anuria및metabolicacidosis보여CRRT위해전원되었으며내원직후CRRT시행하였으나30분뒤SBP50까지감소하며pulse만져지지않아1차례CPR시행하였습니다. 20분간CPR시행뒤pulserecovery되었으나 SBP 80정도유지되다가감소하는양상반복되었으며 30분뒤SBP30까지감소하여30분간CPR하였으나recovery되지않아사망하였습니다.
6	2011061226	20110914	울트라비스트370주사(이오프로마이드)	34	여	Y	아나필락시스성쇼크	[울트라비스트와관련한자발보고된유해사례] 이환자는1977년생여성환자로2011년9월9일저녁Ultravist370/500ml를투여받고chestCT검사후아나필락시스성쇼크로사망하였다. 보고자가보고한유해사례명: Anaphylacticshock 부검여부:모름
7	2011063364	20110926	가도비스트주사바이알(가도부트롤)	76	여	Y	아나필락시스성쇼크	[가도비스트를이용한비중재적임상연구에서보고된유해사례] 이환자는76세여성환자로치매와구하악부이상운동증으로headMRI검사를위해2011년4월1일가도비스트7.5ml을투여받았다.가도비스트투여13시간후환자는anaphylacticshock를경험하여같은날환자는결국사망하였다.부검여부:모름 보고자가보고한유해사례명: Anaphylacticshock
8	2011065359	20110928	요오딕사놀	정보없음	남	Y	실신	Non-Hodgkin lymphoma, 심장병 등의 질환을 가진 환자가 MRI 검사를 받고, 같은 날 CT scan 을 위하여 Visipaque를 투여받음. 같은 날 실신하여 입원하였으며, 2009년 7월 6일 심장병으로 사망함.
9	2011078739	20111107	황산바륨	67	여	Y	기침 사망	본건은EliLilly&Company로부터받은사례임.임상시험에참여하는67세여성환자는gradeIII기침으로인해2011년9월26일입원하였고2011년10월18일에사망함.환자는2011년8월1일,“RainbowStudy”에참여하였음.2011년8월3일,환자는첫맹검시험약과paclitaxel(80mg/m2정맥투여)을위암치료제로투여받음.반응이일어나기전,마지막시험약을2011년9월16일에투여받았음.2011년9월24일이후,환자는기침,발열과오한을경험함.첫시험약을시작한54일이후와마지막시험약을투여한지10일후인2011년9월26일,환자는기침,발열과오한으로인해응급실을통해입원함.
10	2011094660	20111231	이오프로마이드	77	남	Y	아나필락시스반응	환자LCcHCC로TACE시행이후f/uCT위해내원한환자입니다.CTcheck하면서contrastmedia에의한anaphylacticshock발생후recovery되었으나이후liverinjury진행하는양상보였으며,infectionsign보이며증세회복되지않고DNR동의후2011.12.13사망하였습니다.
11	2012048921	20120326	울트라비스트300주사(이오프로마이드)	67	남	Y	호흡곤란 어지러움 혼수	[울트라비스트와관련한자발보고된유해사례] 이환자는67세입원중인남성환자로2012년3월19일14시경PelvisCT검사를시행한직후CT실내에서호흡관란을호소하여환자는본인이소지하고있던약물을입안에분사하였고,이후어지러움을호소하다가CT촬영대에눕자의식을잃었다.동시에응급콜이이루어졌고,즉시심폐소생술을실시하고중환자실로이송하였으나,같은날16시경환자는결국사망하였다.환자는또한입원당시천식질환이있었다고보고되었다. 보고자가보고한유해사례명: 호흡곤란(Dyspnea) 증상발현일:2012-03-19 증상종료일:2012-03-19
12	2012061729	20120511	가스트로그라핀	정보없음	정보없음	Y	사망	2010년5월발기부전치료의목적으로가스트로그라핀10mg을투여한환자가사망하였다.사망일자와사망원인을포함한환자정보는보고되지않았다. 본유해사례의최초보고자인국립과학수사연구원에게환자에대한추가정보를요청하였으나국립과학수사연구원에서는환자정보를포함한더이상의추가정보제공을거절하였다. 보고자가보고한유해사례명: Gastrografin복용후사망
13	2012178851	20120809	가도비스트주사바이알(가도부트롤)	76	여	Y	아나필락시스반응	[바이엘본사에서Literaturescreening과정중인지한유해사례] ReportSourceLiterature으로Journal:Radiology264에서Title:Immediatehypersensitivityreactiontogadolinium-basedMRcontrastmedia로부터인지되었습니다. 이환자는76세여성환자로MRI촬영을위해가도비스트투여후ANAPHYLAXIS(hypotension(71/40),dyspnea(RR40/min;SaO280%),nausea,decreasedconsciousness동반)를경험하였다.즉각적인심폐소생술과hydration,antihistamine,vasopressors,B2agonistinhalation,systemicglucocorticoids의공급에도불구하고환자는사망하였다.환자의기저질환으로는고혈압과mixedconnectivetissuedisease가있고,과거병력으로는뇌경색증이있다.환자는과거에gadopentetatedimeglumine에노출된적이있지만그에대한결과는알려진바없다. 보고자가보고한유해사례명: ANAPHYLAXIS
14	2012184438	20120823	가도비스트주사바이알(가도부트롤)	정보없음	정보없음	Y	순환기능상실	[Callcenter로접수된Case] 이환자는나이불명,성별불명의환자로,상세불명의날짜에서가도비스트를투여받은후조영제쇼크를경험하여사망하였다.(CIOMS참조) 보고자가보고한유해사례명: contrastmediashock 증상발현일:모름
15	2012194735	20120912	리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)	59	남	Y	심근경색증	이사례는게르베본사(프랑스)PV부서에서2012년8월20일문헌에서발견한사례이다.경동맥화학색전술후드문합병증으로급성심근경색증이유발되었다.CardiovascularInterventionalRadiology.2012;33:196-200.
16	20130031582	20130227	비지파크주320밀리그람(요오딕사놀)	80	여	Y	심장정지 오심 구토	On12-Jan-2012a80-year-oldfemalepatientwithamedicalhistoryofendstagerenaldisease(ESRD)andrenalimpairmentandondialysisandpercutaneoustransluminalangioplasty(PTA)receivedanintravenousadministrationofVisipaque320mgI/mL(dosenotreported)forangiographyduetoanunknownindication.Thepatientexperiencednauseaandvomiting(latencynotreported).Theoutcomeoftheadverseeventsisunknown.DuetothereportertheadverseeventswerenotrelatedtoVisipaque.On13-Jan-2012thepatientdiedduetocardiacarrest./On12-Jan-2012a80-year-oldfemalepatientwithamedicalhistoryofendstagerenaldisease(ESRD)andrenalimpairmentandondialysisandpercutaneoustransluminalangioplasty(PTA)receivedanintravenousadministrationofVisipaque320mgI/mL(dosenotreported)forangiographyduetoanunknownindication.Thepatientexperiencednauseaandvomiting(latencynotreported).Theoutcomeoftheadverseeventsisunknown.DuetothereportertheadverseeventswerenotrelatedtoVisipaque.On13-Jan-2012thepatientdiedduetocardiacarrest./On12-Jan-2012a80-year-oldfemalepatientwithamedicalhistoryofendstagerenaldisease(ESRD)andrenalimpairmentandondialysisandpercutaneous transluminalangioplasty(PTA)receivedanintravenousadministrationofVisipaque320mgI/mL(dosenotreported)forangiographyduetoanunknownindication.Thepatientexperiencednauseaandvomiting(latencynotreported).Theoutcomeoftheadverseeventsisunknown.DuetothereportertheadverseeventswerenotrelatedtoVisipaque.On13-Jan-2012thepatientdiedduetocardiacarrest.
17	20130041499	20130308	옴니파큐240주(이오헥솔)	71	남	Y	신기능이상	0
18	20130101472	20130329	옴니파큐350주(이오헥솔)	57	남	Y	빈맥 저혈압 호흡곤란	HxofADR 이외특이만성질환없는자로,내원3개월전부터밤에악화되는fever,chills와nightsweating,weightloss(-7kg/3month),diarrhea(1-2/d) 있어새란병원에서w/u및입원치료하였으나,증상호전없어furtherevaluation&propermanagement위해본원외래경유하여입원함. 외부APCT:hepatosplenomegaly,A-,T-colitiscLNenlargement 소견보여FUOw/u위해liverCT,ChestCT,Colonoscopyplan함. 12.3.21:입원 12.3.22:LIVER MDCT (조영제- 옴니파큐?) 12.3.23:COLONOSCOPY(PM3) 12.3.23:FFP수혈17:40-18:10 PLT 수혈18:15-18:55 RBC 수혈21:00- 12.3.23:ChestMDCT시행(PM9시경) 21:54 CT 옴니파큐조영제투입 22:09 검사종료후대기실에서갑자기가래끓은소리,기침과함께숨쉬기힘들어함.(PR136,RR30 166/91, SpO2 74%)=> PENIRAMINE 1A, 산소공급발열,빈맥,빈호흡,고혈압,저산소증,호흡곤란 22:12 SpO2 90%, EPINEPRINE 0.3A INTUBATION 후ICU입실 12.3.24:01:00 BT: 38, PR: 140, RR: 31, S.B.P: 89, D.B.P: 60 01:10 인공호흡기 12.3.25:06:00사망 Assessment 조영제부작용:호흡곤란,기침,가래,발열,저혈압,심혈관collapse,발진등환자분의호소부작용들은조영제관련부작용으로설명가능하고LIVERMDCT촬영시옴니파큐에노출되었을경우위험도증가할수있으나조영제투여전부터투여중에도수혈을하고계셨기때문에transfusion-relatedacutelunginjury등관련성배제할수없다.
19	20130102568	20130329	일성이오메론400주사액(이오메프롤)	83	남	Y	신경과민	2013-02-07AbdominalAorticAneurysm로입원함. 2/8일Iomeprol투여하며CT촬영후irritability(상세내용:횡설수설하며폭언및공격적인성향으로ABR유지해야하나맨발로밖으로나오는등이상행동보임,침대시트에배뇨함.)있음. 2/10일irritability(상세내용:냉장고에뭐가있다며IVroute제거하고침상에서내려옴)있음. 경과관찰중2/11일증상저절로호전됨.