근거 미약한 신의료기술이 급여대상? 근거수준 강화해야!

제320회 정기회-보건복지위 국정감사(건강보험심사평가원)                         국회의원 김현숙

□ 현  황

○ “신 의료기술 평가제도”는 의료법 제53조에 따라 2007년 4월부터 실시된 제도로서 새롭게 개발된 의료기술이 실제 임상에서 쓰이기 전에 안전성과 유효성을 확보하고 있는지에 대한 평가를 통해 국민 건강을 담보하는 제도임.

<신 의료기술 평가제도>

□ 목적: 신 의료기술을 임상에서 사용할 때 최소한의 안전성과 임상적 유효성을 담보할 수 있도록 도입.

□ 역할: 안전하지 않거나 임상적인 효과가 확인되지 않은 의료기술이 임상 현장에서 무분별 하게 시행되어 국민 건강에 위해가 되는 것을 막는 안전장치의 역할을 함.

□ 시행: 2007년 4월 ~

□ 평가 방법 및 주체: ① 의료기술에 대한 신의료기술 평가 신청 → ② 한국보건의료연구원(NECA)의 ‘신의료기술평가위원회’에서 안전성·유효성 평가 → ③ 안전성·유효성이 확보되었다고 판단되는 ‘신의료기술’에 대해 건강보험심사평가원의 ‘의료행위전문평가위원회’에서 이들의 경제성·급여 적정성을 평가하여 급여/비급여로 결정

○ 2007년부터 지금까지 1,283건의 신청이 접수되었고, 이 중 1,250건이 심의 완료되었으며, 안전성과 유효성 평가를 통해‘신의료기술로 분류된 것이 421건으로 나타남.

<2007년~ 2013년 8월, 신의료기술평가 현황>

(단위: 건)

구분	총 신청 건수	심의전	신의료기술평가위원회 심의
			안전성․유효성 평가비대상 결정					안전성․유효성 평가대상 결정
			계	기존 기술	조기 기술	신청 취하	기타	계	평가 진행중	평가완료
										소계	신의료기술	연구단계	기타
총계	1,283	33	650	188	324	103	35	600	35	565	421	124	20

□ 문제점

(1) 신의료기술도 다 같은 신의료기술이 아니다?

○ 앞서 통계에서 보듯이 현재 421건의 기술이 평가를 통과하여‘신의료기술’로 분류되고 있음.

○ 그러나 한국보건의료연구원의 자료에 따르면 이‘신의료기술’이 모두 다 같은 수준의 안전성과 유효성을 가지고 있는 것이 아님이 확인되었음.

- 자세히 보면, 신의료기술 안에서도‘권고 등급’이라는 것이 A등급부터 D등급까지 나뉘어서 각 등급마다 다른 근거수준을 가지고 있는 것임.

<근거 수준에 따른 권고등급과 판정 기준>

등급	판정기준
A등급	·메타분석 및 체계적 문헌고찰 또는 1++의 무작위 임상시험 연구가 최소 하나 이상이고, 표적 모집단에 직접 적용 가능한 경우 ·무작위 임상시험으로 수행된 체계적 문헌고찰 또는 1+의 연구로 구성된 근거이고 결과가 전반적으로 일관성을 보이는 경우
B등급	·2++의 연구로 구성된 근거이고, 직접 표적 모집단에 적용할 수 있으며, 결과가 전반적으로 일관성을 보이는 경우 ·1++나 1+의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우
C등급	·2+의 연구로 구성된 근거이고, 직접 표적 모집단에 적용할 수 있으며, 결과가 전반적으로 일관성을 보이는 경우 ·2++의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우
D등급	·근거의 수준 3 또는 4에 해당되는 경우 ·2+의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우

(출처: 한국보건의료연구원)

○ 이 등급표를 보면, A등급의 경우 안전성·유효성을 담보할 수 있는 무작위 임상시험, 체계적 문헌고찰 등 여러 가지 장치를 가지고 있어 그 판정을 신뢰할 수 있다고 판단됨.

- 그러나 D등급을 보면, 근거수준 3 또는 4에 해당하는 경우로, 이는 증례 보고, 또는 전문가의 의견에 따른 근거를 가진 수준으로 A등급과는 큰 차이를 보이고 있음.

<근거수준 판정기준: 문헌의 질 평가 결과에 따른 근거수준 판정기준>

근거수준	주요 내용
1++	·무작위 임상시험으로 수행된 높은 질의 메타분석과 체계적 문헌고찰 ·치우침(bias)의 위험이 매우 낮은 무작위 임상시험
1+	·무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시험으로 잘 수행된 메타분석과 체계적 문헌고찰 ·치우침(bias)의 위험이 낮은 무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시험
1-	·무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시험으로 수행된 메타분석과 체계적 문헌고찰 ·치우침(bias)의 위험이 높은 무작위 임상시험 또는 비무작위 임상시험
2++	·환자-대조군 또는 코호트 연구 및 비교 연구로 수행된 높은 질의 체계적 문헌 고찰 ·혼동(confounding)이나 치우침 및 우연성의 위험이 매우 낮거나 인과관계에 대한 높은 확률을 가진 높은 질의 환자-대조군 또는 코호트 연구 및 비교연구
2+	·혼동이나 치우침 및 우연성의 위험이 낮거나 인과 관계에 대한 보통의 확률을 가진 높은 질의 환자-대조군 또는 코호트 연구 및 비교연구
2-	·혼동이나 치우침 및 우연성의 위험이 매우 높거나 인과 관계가 없는 상당한 위험을 환자-대조군 또는 코호트 연구 및 비교연구
3	·비분석적 연구 (예: 전후 연구, 증례 연구, 증례 보고)
4	·전문가 의견

(출처: 한국보건의료연구원)

문 1) 심평원 원장님께 묻겠다. 현재 심평원과 한국보건의료연구원이‘신의료기술 평가제도’를 함께 수행하고 있는데, 이것이 다 같은 근거 수준을 가지는 것이 아닌 것으로 나타났다. 국민 건강과 밀접한 관련이 있는 신의료기술을 전문가 의견에만 의존해서 결정한다는 매우 위험한 것이라고 생각하는데, 원장의 생각은 어떤가?

(2) D등급 신의료기술 중 급여 판정 8건, 지급된 보험료 5억 8천만원!

○ 이렇게 신의료기술로 분류된 기술은 심평원으로 통보되고, 심평원은 이 기술에 대한 경제성·급여 적정성을 판정하여 급여/비급여로 분류함.

○ 심평원에서 분류를 마무리한 104건의 신의료기술에 대한 등급별 급여/비급여 현황을 살펴보면, 안전성과 유효성의 근거가 매우 미약하다고 판단되는 D등급 기술도 급여로 판정되어 보험급여를 지급하고 있었던 것으로 밝혀졌음.

<신의료기술 근거 수준별 급여/비급여 현황>

(단위: 건, %)

구분	계	권고등급
		A	B	C	D	권고등급없음
총계	104	3(2.9)	12(11.5)	37(35.6)	46(44.2)	6 (5.8)
급여	36	1(2.8)	7(19.4)	16(44.4)	8(22.2)	4(11.1)
비급여	68	2(2.9)	5 (7.4)	21(30.9)	38(55.9)	2 (2.9)

(출처: 건강보험심사평가원)

○ 자세한 내용을 보면, D등급 판정을 받은 46건의 신의료기술 중 8건(22.2%)이 급여 기술로 분류되었으며, 지금까지 6건의 기술, 14만 6,738건의 보험급여 청구로 총 5억 8,224만원이 지급된 것으로 나타났음.

<신의료기술의 보험급여 청구 현황>

(단위: 건, 원)

행위명	청구건수	청구금액	등재시점	등급
기관지유발시험-비특이적-만니톨 사용	56,559	5,464,857,992	2009-10-01	C
혈로혈류량측정술[초음파희석법이용]	50,614	518,113,993	2009-10-01	B
보행성식도다중채널임피던스산도검사[1일당]	2,339	88,039,227	2009-11-01	C
내시경적 냉동치료[기관(지) 및 폐 종양]	420	96,581,431	2009-12-01	D
소음환경하 어음인지력 검사	1,755	24,300,043	2009-12-01	D
자궁내풍선카테터충전술[자궁용적측정포함]	1,691	73,029,284	2010-02-01	D
고빈도흉벽진동요법[1일당]	138,373	547,071,482	2010-04-01	B
직장종양절제술(경항문내시경적미세수술)	487	232,671,040	2010-04-01	A
프로트롬빈시간[현장검사]	133,506	325,928,522	2010-04-01	D
치료적 저체온요법[1일당]	9,356	59,285,662	2010-06-01	D
홀뮴 레이저를 이용한 전립선 광적출술	6,791	2,364,942,904	2010-10-01	B
경피적확장기관절개술	1,393	87,522,771	2011-09-01	A
프로 가스트린 유리 펩타이드 검사[CIA, EIA]	1,945	52,483,322	2011-09-01	C
C형간염 바이러스 유전자형 검사[염기서열검사]	5,865	710,303,260	2011-12-01	-
삼염기반복질환검사(소증폭검사)[척수소뇌성운동실조증 제17형]	551	56,105,832	2012-08-01	-
인유두종바이러스 유전자형검사[PCR-제한효소절편 질량다형법]	4,561	247,239,034	2012-08-01	C
결핵균 및 리팜핀 내성검사[실시간 이중중합효소연쇄반응]	296	20,121,472	2013-07-01	C
자가유래연골세포이식술-이식술-피브린글루 이용	10	3,118,320	2013-07-01	D
D등급 총계	146738	582243262	-	-

(출처: 건강보험심사평가원)

문 2) 앞서 지적한대로 D등급 기술은 그 안전성과 유효성을 판단할 근거 수준이 전문가 의견 등으로 매우 미약하여 국민들에게 권장할 수준은 아니라고 판단된다. 그런데, 이러한 기술을 보험 급여로 분류한다면 본인 부담금도 줄어들어 국민들에게 기술 사용을 권장하는 꼴이 되는 것은 아닌가?

문 3) 그리고 이 D등급 기술로 청구되어 지급된 보험급여가 5억 8천만원이 넘는 것으로 나타났는데, 이런 미약한 근거의 기술에 보험급여까지 부여하는 것은 가뜩이나 상황이 좋지 않은 보험재정을 더욱 악화시키는 것은 아닌가?

○ 위와 같은 문제를 해결하기 위해서는, 먼저 신의료기술 평가를 위한 근거수준 기준을 강화하는 방법을 강구해야 함.

- 현재와 같이 전문가의 의견만으로 신의료기술로 판정되는 제도는 개선하여 근거 수준에 대한 국민들의 의심을 씻어야 할 것임.

○ 이와 함께 심평원에서도 이에 대한 급여/비급여를 판정할 때 보험 재정 상황을 고려한 신중한 결정을 할 수 있도록 그 기준을 강화해야 함.

- 건보 재정에 대한 국민들의 우려가 계속되고 있는 상황에서 근거가 미약한 신의료기술에 무턱대고 보험급여를 지출할 수 없음.