3		국내 백신 개발에 관한 질의

국내에 필요한 백신 28개중 국내 생산 가능한 백신 단 8종

백신 자급률 28.5%, 백신 공급 중단 시 심각한 상황 발생.

[현황 및 문제점] 백신 자급률 높이고, 전 세계시장 공략 나서야

❍ 전 세계 백신시장 규모는 ’07년 기준 191억 달러에서 '17년까지 567억 달러에 도달할 것으로 전망 (연평균 11.5%)

<전 세계 백신 시장 규모(단위 억 달러_

연도	'07	'08	'09	'10	'11	'12	'13	'14	'15	'16	'17	연평균성장률 (CAGR, %)
매출액 (억 달러)	191	223	244	280	317	352	388	429	474	521	567	11.5

* 출처: GBI (Global Business Intelligence) Research [영국 제약‧의료기기 등 산업 동향 조사기관]

❍ 국내 백신 시장은 ’12년 기준 약 4천4백억 원 규모(생산단가 기준(, 전 세계시장의 2% 정도를 차지하고 있음. 최근 7년간(’06~’12년) 연평균 14% 성장을 기록하고 함.

<국내 백신시장 규모(단위: 백만 원>

년도	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	연평균성장률 (CAGR, %)
생산액	174,593	261,591	225,867	350,916	468,027	413,108	444,238	14%

* 출처: (단위: 백만 원, 자료: 한국바이오의약품협회)

❍ 국내에서 생산 가능한 백신은 28개의 주요백신 중 단 8종에 불과 함. ▲필수예방접종 백신 15종 중 8개 종 생산 불가, ▲기타예방접종백신 9개중 전혀 생산 불가, ▲대유행 및 대테러 예방백신 4종 중 3개 생산 불가 함.

<주요백신 28종 중 8종 국내 생산 가능 현황>

필수예방접종백신(15종)		기타예방접종백신(9종)		대유행 및 대테러 예방백신(4종)
생산 가능	생산 불가	생산 가능	생산 불가	생산 가능	생산 불가
7	8	0	9	1	3

* 출처 : 식품의약품안전처

❍ 국내 백신 종류 및 연도별 주요 백신 개발 지원계획을 보면, 2020년이 되어서야 필수백신 93%, 기타백신 55%, 대유행/대테러 백신 100%가 달성 됨. 이에 2013년부터 향후 7년간은 우리 국민의 안전은 보장할 수 없음.

<연도별 주요백신 개발 지원 계획>

	소계(28종)	‘13년(8종)	‘17년(20종)	‘20년(22종)
필수백신	15	7(50%)	12(71%)	13(93%)
기타백신	9	0(0%)	4(44%)	5(55%)
대유행/대테러	4	1(25%)	4(100%)	4(100%)

<연도별 주요백신 개발 유무(전망) 현황>

구분	백신종류	국내 개발 유무(전망)
		’13	’17	’20
필수 예방접종 (15종)	B형간염	○	○	○
	일본뇌염(死백신)	○	○	○
	신증후출혈열(위험군에 한함)	○	○	○
	수두	○	○	○
	인플루엔자(위험군에 한함)	○	○	○
	장티푸스(위험군에 한함)	○	○	○
	피내용 BCG	기술이전중	○	○
	디프테리아·파상풍·백일해 (DTaP)	비임상	○	○
	성인용 디프테리아·파상풍 (Td)	임상1,3상	○	○
	死백신 소아마비(IPV)	기술이전	○	○
	홍역·유행성이하선염·풍진(MMR)	-		개발진행
	성인용 디프테리아·파상풍·백일해 (TdaP)	비임상	○	○
	디프테리아‧파상풍‧백일해-폴리오(DTaP-IPV)	-		○
	헤모필루스인플루엔자b형(Hib)	○	○	○
	폐렴구균	-	-	-
소계	15종	7종	12종	13종
기타 예방접종 (9종)	개량 BCG	-		개발진행
	일본뇌염(생백신)	-		개발진행
	A형간염	-		개발진행
	폐렴구균(PCV)	임상1상	○	○
	자궁경부암(HPV)	임상1상	○	○
	소아장염(Rota virus)	비임상
	대상포진	임상1상	○	○
	콜레라	임상1상	○	○
	수막구균성 수막염(MCV)			○
소계	9종	0종	4종	5종
대유행, 대테러 대비 (4종)	두창	○	○	○
	탄저	임상2상	○	○
	조류 인플루엔자	임상3상	○	○
	세포배양 인플루엔자	임상3상	○	○
소계	4종	1종	4종	4종
계	28종	8종(30%)	20종(71%)	22종(79%)

☞ [질의 1] 식약처는 ’09년 신종플루가 우리나라에 유행했을 때 백신 품귀 현상을 기억하고 있을 겁니다. 그 당시 국내에서 생산되는 백신이 없고 거의 수입에 의존함에 따라 초기 백신 확보가 불투명하여 접종시기 지연 등 혼란이 초래되었습니다. 식약처장은 필수예방접종이나 대유행‧대테러 백신에는 무엇이 있으며 국내 생산이 가능한 백신이 얼마나 있는지 알고 계십니까?

* 필수예방접종백신 : 국가예방접종사업 대상 감염병에 대한 백신으로 국가에서

접종비용 지원하며, B형간염, 일본뇌염, 수두, 인플루엔자 백신 등 15종이 있음.

* 대유행, 대테러 백신 : 생물테러 및 그 밖의 감염병 대유행을 대비하기 위한

백신으로 두창, 탄저, 조류독감 백신 등 4종이 있음.

※ 필수예방접종백신 15종 중 7종, 대유행‧대테러 백신 4종 중 1종 국내 생산 가능

☞ [질의 2] ’13년 현재 우리나라는 필수예방접종백신 15종 중 7종이 생산가능하며, 3종이 임상‧비임상 진행 중으로 ’17년까지 12종, ‘20년까지 3종으로 확대 예정인 걸로 알1고 있습니다.

☞ 또한 대유행‧대테러 백신 4종 중 1종이 생산 가능하나, 미개발된 3종의 백신은 모두 임상이 진행 중으로 ’17년까지 국내 개발 가능성이 높다고 합니다. 지금의 상황이 국민건강 보호에 필수적인 필수예방접종이나 대유행‧대테러 백신의 개발에 접합하다고 판단되는지요?

☞ [질의 2-1] 그간의 경험으로 백신 자급화의 중요성은 누구나 공감함에도 불구하고 아직까지 자급률이 높지 않습니다.

☞ 물론, 백신 생산은 초기 투자  비용이 크고, 고난도 기술이 요구되는데, 그에 반해 국내 업체는 상대적으로 영세한 규모이고, 또한 현재 해외 5개 글로벌 거대 제약사가 전 세계 백신 시장의 86% 점유하는 등의 국내 백신 제조 생산에 필요한 원천 기술이 부족 한 걸로 압니다.

☞ 상대적으로 영세한 국내 백신 제조업체의 성공적 제품화 지원을 위해 백신 개발 및 인허가 시 나타날 수 있는 난제 해결과 국제화된 상세 허가 가이드라인 및 표준 시험법 마련이 필수적이라고 생각되는데.

☞ 현재 자급률이 낮은 상황에 대한 국민의 안전과 백신 제조의 어려운 상황을 개선하기 위한 식약처의 입장과 향후 방안은 무엇인지?

☞ [질의 2-2] 식약처는 백신에도 프리미엄 백신이 있다는 것을 아십니까? 세계 백신 시장의 매출 상위 15개 제품 중 12개(80%)가 바로 이 고가의 프리미엄 백신입니다.

☞ 프리미엄 백신은 고난이도 기술로 인해 최근에 개발된 고부가가치 백신으로 가격이 비싸며 국비 접종지원 대상이 아닙니다.(예 : 대상포진, 자궁경부암 백신 등)

☞ 현재 프리미엄백신 9종 중 ‘13년 현재까지 국내 생산은 없으나 자궁경부암, 대상포진백신 등 4종이 임상 진행 중이고, 소아장염(로타바이러스) 백신이 비임상 실시 중으로 활발한 개발이 진행되고 있습니다.

☞ 그렇다면 식약처는 우리나라 프리미엄백신의 국내 개발 현황과 향후 이를 전 세계적으로 유통하기 위한 방안은 정책적 뒷받침은 무엇이라고 생각합니까?

☞ [제언] 모든 질병은 사후 치료보다 예방이 우선입니다. 그렇기에 필수예방접종백신, 대유행/대테러 백신, 기타 예방 접종 백신의 자급화는 빠르면 빠를수록 좋습니다.

☞ 필수 백신이 자급화에 성공하면 수입백신보다 저렴한 비용으로 백신을 공급하여 환자 부담을 경감시킬 수 있습니다. 또한, 이를 기반으로 프리미엄 백심을 개발한다면, 해외진출을 통해 유발되는 효과는 엄청나다고 판단됩니다.

☞ 식약처에는 ▲백신 개발을 위한 맞춤형 기술지원, ▲백신 제조용 세포주 확립·분양 등 생산 원천기술 확보 지원, ▲신규․첨단 백신 개발 촉진을 위해 새로운 감염병 예방백신, 혼합백신 등에 대한 상세 허가 가이드라인 및 표준시험법 마련‧배포, 허가를 위한 전문 PM(프로젝트매니저) 운영

적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 세포. 연속계대성의 세포계, 즉 수립세포주. 예를 들면, HeLa세포주, 3T3세포주. 주화(株化)한다고 하는 용어는 배양세포가 무한증식성을 획득하여 연속계대성세포계가 되는 것을 의미한다

☞ ▲신규․첨단 백신 허가를 위해 선진국 규제기관과의 정보공유 및 교류확대를 위한 MOU 체결, ▲세계 석학 등 전문가를 활용한 신속 정보 공유 체계 확립 등 백신개발을 위한 정책적 뒷받침을 더욱 더 적극적으로 해야 할 것입니다. 바로 이게 국민의 안전을 지키는 최선의 노력입니다.

【참고자료】 국내 주요백신 개발 진행현황(‘13년 현재)

구분	백신종류	업체명	개발 진행현황
필수 예방접종	수두	㈜녹십자	비임상
		SK케미칼㈜	임상(3상)
	BCG(피내용)	대한결핵협회 결핵연구원	연구/개발중 (녹십자와 공동)
	소아용 DTaP	㈜녹십자	비임상
	성인용 Td	㈜녹십자	임상3상 진행
		㈜보령바이오파마	임상(1상) 완료
	성인용 디프테리아· 파상풍·백일해 (TdaP)	㈜녹십자	비임상
	폴리오(IPV)	㈜엘지생명과학	연구/개발중
	폐렴구균(PCV)	SK케미칼㈜	임상(1상)
기타 예방접종	콜레라(경구용)	㈜유바이오로직스	임상(3상) 진행중(해외)
	대상포진	㈜녹십자	비임상
		SK케미칼㈜	임상(1상)
	인유두종(HPV)	㈜종근당	임상(1상)
	소아장염(Rotavirus)	SK케미칼㈜	비임상
	혼합백신 (DTap-HepB-Hib)	㈜엘지생명과학	연구/개발중
대유행, 대테러 대비	탄저	㈜녹십자	임상(2상)
	조류인플루엔자(유정란)	㈜녹십자	임상(3상)
	인플루엔자(세포배양)	㈜녹십자	비임상
		일양약품(주)	연구/개발중
		SK케미칼㈜	임상(3상)