1		중고의료기기 유통환경 개선에 관한 질의

350만원짜리 중고의료기기, 품질검사비가 374만원?

사용 가능한 중고의료기기를 폐 의료기기로 자원낭비 심각.

[현황] 중고의료기기 유통을 위해 검사필증 반드시 부착

❍ 의료기기를 수입하거나 폐업의료기관에 한해 중고의료기기를 유통·허용하던 것을 폐지하고, 제조·수입업자, 판매·임대업자에게 유통을 전면 허용하고 있음.

❍ 중고 의료기기 유통 시 제조·수입업자 및 시험검사기관으로부터 발급받은 ‘검사필증’을 반드시 부착해야함. 또한, 중고의료기기 유통을 위한 검사는 원칙적으로 의료기기를 제조하고 수입한 해당 의료기기회사에서만 가능토록 법령상 제한을 둠.

❍ 따라서, 중고의료기기 ‘검사필증제도’를 도입한 이후 검사권한은 자사 제조·수입업체만으로 검사주체가 제한되어 있고, 검사비용 또한 업체가 자율적으로 정하고 있음.

❍ 다만, 제조·수입업자가 폐업·휴업한 경우에는 시험검사기관에 검사를 의뢰 할 수 있도록 하고 있어, 실제 의료기관 검사를 할 수 있는 기관은 자사만 아니라 공인된 기관을 포함하여 다수가 있음.

[현황] 중고의료기기 검사필증 확인 및 유통과정

❍ (제조업자) 자사제품을 의료기관으로부터 구입한 경우

- 제조회사에서 제조 및 품질관리기준에 적합한 검사 시행 → 적합한 경우 검사필증 확인 후 출고(재판매)

❍ (수입업자) ① 중고의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사 중고의료기기를 구입 한 경우

- 품질관리기준에 적합한지 검사 시행 → 검사필증을 붙여 출고

② 의료기기 판매·임대업자로부터 검사의뢰 받은 경우

- 자사 수입 의료기기에 한해서 품질관리기준에 적합한지 검사하고 적합한 경우만 검사필증 발행

의료기관으로부터 자사제품 중고구입	▶	자사 품질관리기준에 따라 전수검사	▶	검사필증 부착	▶	판매

< ▲제조업자, ▲수입업자의 유통 및 판매 경로 >

* 소관부처 : 식품의약품안전처(의료기기정책과)

❍ (판매·임대업자) 의료기관에서 의료기기를 구입한 경우

- 해당 의료기기 제조·수입업자에게 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰 → 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매·임대

의료기관으로부터 자사제품 중고구입	▶	해당 제품 제조·수입업자에게 검사의뢰	▶	(제조·수입업자) 자사 품질관리기준에 따라 전수검사 및 검사필증 부착	▶	판매
		폐업·휴업의 경우 시험검사기관에 검사의뢰		(시험검사기관) 품질관리기준에 따라 전수검사 및 검사필증 부착

< 판매·임대업자의 유통 및 판매 경로 >

* 소관부처 : 식품의약품안전처(의료기기정책과)

[문제점 1] 중고의료기기 제조·수입업체 기득권 발생으로 검사필증 발행 횡포(중고의료기기 품질검사비용 과다 책정)

❍ 중고의료기기에 대한 검사필증 부착이 의무화되면서(’11.11.25개정,  ’12.3.23시행), 비용은 의료기기를 제조하거나 수입한 해당 회사에서 정하도록 함.

❍ 중고의료기기는 이미 허가받을 당시 모든 시험검사를 시행한 의료기기임에도 불구하고 중고의료기기 유통을 위해 거의 모든 시험검사를 자사가 정해놓은 기준에 따라 다시 받게 됨으로 비용 손실 발생.

- 이를 감안하더라도  자사가 검사항목에 대한 구체적인 기준을 공개하지 않음으로 검사 비용 산정의 근거를 알 수 없음.

❍ 따라서 중고의료기기 유통시 제조·수입업자의 독과점에 따른 검사필증 검사비용을 과다 책정하여 중고의료기기 가격이 상승하고, 중고의료기기 유통에 불편을 조성하고 있음.

❍ 이는 특정 제조·수입업체의 경우 엄격한 기준을 적용, 검사 비용을 높이고, 유통에 불편 초래, 더욱이 새 장비를 의도적으로 교체하도록 종용하기도 함.

- 한 업체의 물리치료기도 중고 판매가가 70만원 정도인데 품질검사비용 24만원

- 모 업체의 중고장비는 350만원인데 품질검사비용이 374만원하는 기현상 발생

<중고 의료기기 검사 비용>

검사주체	중고장비금액	품질검사비용
‘0’업체 내시경장비	350만원	374만원(부품별 별도 비용 산정됨)
‘A'업체 일부 영상장비	6천만원	2천만원(부품별 별도 비용 산정됨)

※ ① Medicaltimes 2013.7.29일자 기사일부인용

② 의협신문 2012.8.29일자 기사일부인용

[문제점 2] 중고의료기기 검사를 위한 기관 부족으로 검사하지 않고 유통 됨.

❍ 중고의료기기 유통을 위한 검사는 원칙적으로 의료기기를 제조하고 수입한 해당 의료기기 회사에서만 가능토록 법령상 제한을 두고 있음.

❍ 현재 국내 의료기기 제조업체 2479개가 중고의료기기를 품질검사 할 수 있는 권한이 있음에도 불구하고 중고의료기기를 검사할 수 있는 시설과 인력을 갖추지 못하여 검사필증을 발급하지 않겠다고 거부하는 곳이 많음.

❍ 제조업체 중 상위 30위(전체10%이내)에 해당하는 일부업체 (예: 삼성메디슨(주),한국지이초음파(유),지멘스(주) 등)만이 검사 가능함. 또한 제조업체의 경우는 물리치료·레이저 등과 같은 단순 품목이 많아서 폐업·취소하는 경우가 많음(한국의료기기산업협회, 대한의료기기판매협회 확인 결과)

❍ 결국, 수입업자(1898개) 또는 시험검사기관(총 10개, 실제 7개)에 검사의뢰를 할 수 밖에 없음. 하지만 수입업자 역시 수입에만 의존하기에 중고의료기기를 검사할 수 있는 기관은 턱없이 부족함.

※ 수입업체 현황은 알 수 있으나 검사필증 발행 업체는 얼마나 되는지는 소관 부처인 식약처나 한국의료기기산업협회에서도 현황자료가 없는 상태임.

※ 수입업체가 휴·폐업했을 경우 시험검사기관을 통해 검사를 의뢰할 수 있으나 시험검사기관은 시험검사항목을 처음 허가용 의료기기를 위한 시험검사 과정과 동일하게 적용하는 등 허가 기준이 매우 까다로워 판매·임대업자가 검사필증 발급에 어려움을 호소함

❍ 이 같은 상황으로 국내 유통되고 있는 중고의료기기의 품질검사를 제조·수입업체와 시험검사기관에서 전수 수용하기에 불가능하여 결국, 검사필증을 부착하지 않고 판매하는 사례가 발생함.

☞ [질의 1] 중고의료기기에 대한 검사필증 부착이 ’12년 3월 의무화되면서 검사주체인 의료기기를 제조하거나 수입한 해당 의료기기 회사에서 검사비용을 자율적으로 정함에 따라서 검사 수수료가 과다하게 책정되고 있음.

☞ 또한 중고의료기기는 이미 허가받은 의료기기임에도 불구하고, 거의 모든 시험검사 항목을 자사의 엄격한 기준으로 전수검사를 적용하고 있어 검사비용이 과다하게 산정되고 있음. 대부분의 제조·수입업자는 검사기준을 오픈하지 않고 있어 비용 산정의 근거 또한 알 수 없음.

☞ 더욱이 법률개정 시행 초기부터 최근까지 일부 제조·수입업자에서 검사비용을 선납으로 받고 있었다고 함. 따라서 품질관리기준에 불합격이 되어도 지불하게 되는 구조로 검사필증 발행 횡포가 심각했음.

☞ 결국,’13년 2월 품질관리기준에 합격하면 비용을 납부하는 방식으로 변경되었지만 여전히 비용이 과다하게 책정되어 있음. 이 같은 문제점에 대해 식약처의 입장은 무엇인지?

※ 현재 식약처는 작년부터 꾸준하게 제기했던 검사기관 확대 문제를 이제야 개정하고자 함. 2013년 10월 4일 입법예고 된 의료기기법 개정(안)은 ‘제조·수입업체 및 시험검사기관 까지 검사 의뢰하여 검사필증 부착’ 할 예정 임.

※ 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)입법예고 내용(`13.10.4)

- 의료기기법 시행규칙 제25조 제1항 제1호 가목 (판매업자·임대업자 의료기기 품질 확보방법 등)

현행	개정(안)
○의료기관에서 의료기기 구입 - 제조·수입업체에 검사 의뢰하여 검사 필증 부착 - 휴·폐업의료기관에 의료기기 구입시 시험검사기관에 검사의뢰	○의료기관에서 의료기기 구입 - 제조·수입업체 및 시험검사기관 까지 검사 의뢰하여 검사 필증 부착 (검사기관확대)

☞ [질의 2] 중고의료기기 유통을 위한 검사는 원칙적으로 의료기기를 제조하고 수입한 해당 의료기기 회사에서만 가능토록 법령상 제한을 두고 있음.

☞ 그렇기에 ① 제조업자가 중고의료기기를 검사 할 수 있는 권한이 있어도 품질검사 시설이 갖추어 있지 않아서 검사가 안 됨. 또한 ② 실제 검사가 이루어 진다고해도, ▲검사 비용이 중고의료기기보다 높은 상황이 발생하거나 ▲새 기기를 팔기위해 검사를 거부하는 문제도 발생.

☞ 이러한 상황에서 ③공인된 시험검사기관이 있지만 제조·수입업자가 폐업·휴업한 경우에만 시험검사기관에 검사를 의뢰 할 수 있도록 하고 있어, 공인된 기관이 있음에도 검사를 받을 수가 없는 상황임. 다만, 현재 식약처에서 입법 예고한 의료기기법이 개정된다면, 개선이 가능할 것으로 판단됨.

☞ 현재 의료기기 제조·수입업체가 수많은 중고의료기기의 유통을 위한 검사를 수용하기에 절대 불가능함. 결국, 검사필증을 부착하지 않고 유통하는 판매업자가 다수 적발되는 사례도 발생 되고 있다고 함.

☞ 식약처는 이와 같은 문제점에 대해 이미 알고 2013년 6월11일 유관단체(중소병원협회 등) 의견수렴을 거쳤으나 구체적 방안을 제시하지 못하고 있는 것으로 알고 있음. 이와 같은 문제점에 대한 식약처의 입장은 무엇인지?

☞ [제언] 식약처는 환자와 병원 종사자의 안전을 도모하기 위하여 중고의료기기에 대한 유통 범위 및 검사필증을 통하여 안전성과 유효성을 확보하였다면, 이를 적정히 수행할 수 있도록 검사수수료는 합리적인지, 검사업체는 타당하게 업무를 수행하고 있는지 등 제반환경에 대한 점검을 해야 하며, 만약 조성되지 않았다면 그 환경 조성을 위해 다각적인 노력을 해야 할 것입니다.

☞ 제조·수입업체 기득권 발생으로 검사필증 횡포 및 과도한 수수료 비용발생은 행정관청의 관리 감독이 제대로 이루어지지 않고 있기 때문으로 판단됩니다.

☞ 따라서 식약처는 제3의 객관적이고 공신력 있는 전문검사기관 또는 일정한 설치·인정기준을 갖춘 검사기관에서도 검사필증을 부착할 수 있도록 제도를 개선하는 등의 다각적인 노력이 필요할 것임

[별첨자료: 상위 30위 제조업체 현황]

순위	제조업체명	2012년		의료기기품목명
		생산액(천원)	비율(%)
1	삼성메디슨㈜	298,982,198	7.71	초음파영상진단장치
2	오스템임플란트㈜	297,346,299	7.67	치과용임플란트
3	한국지이초음파(유)	98,117,468	2.53	치과용귀금속합금
4	㈜누가의료기	86,319,308	2.23	시력보정용안경렌즈
5	㈜바텍	71,680,782	1.85	의료용영상처리용장치·소프트웨어
6	지멘스㈜초음파사업부포항지점	62,183,980	1.60	개인용온열기
7	㈜세라젬	59,214,530	1.53	디지털엑스선촬영장치
8	지멘스㈜초음파사업부	54,178,108	1.40	소프트콘택트렌즈
9	㈜신흥	51,267,703	1.32	의료용프로브
10	에이스메디칼㈜	46,263,537	1.19	개인용조합자극기
11	대명광학㈜	46,129,481	1.19	레이저수술기
12	㈜네오바이오텍	46,011,518	1.19	치과용임플란트시술기구
13	㈜덴티움수원공장	44,538,967	1.15	추간체고정보형재
14	희성촉매㈜	40,894,628	1.05	주사기
15	㈜코렌텍	39,944,326	1.03	혈당측정검사지
16	㈜나눔테크	35,542,720	0.92	보청기
17	㈜디오	35,052,917	0.90	전산화단층엑스선촬영장치
18	㈜뷰웍스	34,271,393	0.88	부목
19	㈜코메드메디칼	31,687,216	0.82	심장충격기
20	대명광학㈜오창공장	28,689,897	0.74	치과용진료장치및의자
21	㈜레이언스	27,010,608	0.70	의약품주입용기구
22	㈜루트로닉	26,547,486	0.68	의료용핸드피스
23	동강의료기㈜	26,475,129	0.68	의약품주입펌프
24	㈜메가젠임플란트	26,026,794	0.67	이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치
25	㈜아이센스원주공장	25,369,975	0.65	혈당측정기
26	㈜인포피아	24,652,059	0.64	주사침
27	㈜지에스메디칼	24,300,380	0.63	시력보정용안경
28	㈜세신정밀	24,133,808	0.62	수액세트
29	㈜덴티움군포공장	23,244,205	0.60	스텐트
30	한국호야렌즈㈜	23,188,570	0.60	치과용비귀금속합금
※ 비율 : 각 해당년도의 전체 총 제조금액 대비 해당 제조업체의 생산액 비율 ※ 순위 : 각 해당년도의 전체 총 제조업체 중 생산액 기준 해당 제조업체 순위 <한국의료기기산업협회제공, 2012년>