	국정감사 보도자료	배포일	2013. 11. 1(금)
		매 수	총 4매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	김지훈 보좌관
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국회 보건복지위원회

- 2013년도 보건복지부 국정감사 (13.11.1(금))

[국감 보건복지위]

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문정림 의원, “4대 중증질환 보장성 계획, 차질 없이 진행되어야”

- 약제의 단계별 보험급여 확대 계획 점검 및

위험분담계약제 적극 활용으로 고가 항암제 등에 대한 환자부담 낮춰야 -

문정림 의원(새누리당, 원내부대표)은 11월 1일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 박근혜 정부의 국정과제인 『4대 중증질환 보장성 강화』와 관련한 약제의 단계별 급여화 확대 계획과 함께, 고가 약제에 대한 환자의 접근성 강화의 일환인 위험분담계약제 시행에 대한 구체적 계획을 질의하였다.

이날 문 의원은 “국민 의료비 부담이 큰 「암, 심장질환, 뇌혈관질환, 희귀난치성질환」 등 4대 중증질환에 대한 건강보험 보장성 강화 계획이 지난 6월에 수립된 이후, 올해 10월부터 초음파 검사를 시작으로 2014년에는 항암제 등 고가 의약품이 약가협상 등의 절차를 거쳐 순차적으로 보험 적용되기로 추진 예정인 바, 보건복지부는 이에 대한 세부 시행계획을 마련하여 차질 없이 진행되도록 해야 할 것”이라고 지적했다.

문 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 올해 6월부터 10월까지 4대 중증질환 보장강화 계획에 따라 약제 급여기준이 확대된 품목은 암 치료제 8종, 희귀난치질환 치료제 3종 등 총 11종이었는데, 구체적으로는  ‘연조직육종’에 적용되는 「보트리엔트정」, ‘상피세포 성장인자수용체(EGFR) 활성변이가 있는 비소세포 폐암’에 적용되는 「이레사정」, ‘갑상선절제술’ 후 잔재 갑상선조직 제거시 사용되는 「젠자임타이로젠주」, ‘위장관 기질 종양(GIST)’ 환자 중 고위험도 이상의 환자에게 적용되는 「글리벡필름코팅정」, ‘다관절성 소아 특발성 관절염’에 적용되는 「휴미라주」, ‘후기 발병형 폼페병’에 사용되는 「마이오자임주」및 「혈우병치료제」 등이었다[표1].

또한, 올해 11월부터 12월까지 시행을 목표로  ‘유방암 표적치료제’, ‘노인의 급성 골수성 백혈병 치료제’, ‘혈전용해제’ 및 ‘고지혈증 치료제’ 등 총 6종의 품목에 대해 약제 급여기준 확대를 검토 중인 것으로 나타났다[표2].

문정림 의원은 “특히 지난 6월 이후, 4대 중증질환에 사용되는 약제에 대한 급여기준이 꾸준하게 확대되고 있고, 그 일환으로 내년부터는 고가 항암제 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 위험분담계약제가 적용될 예정인 만큼, 원활한 제도 운영 및 정착을 위한 준비가 있어야 한다”고 강조했다.

※「위험분담제도」란 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제나 희귀질환치료제에 대한 환자 부담을 낮추기 위해, 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도를 말함

문 의원은 “비용효과적 의약품을 선별 급여하는 원칙(Positive system)을 살리면서도, 대체제 없는 고가항암제 등에 대한 환자의 막대한 재정 부담을 줄일 수 있다는 측면에서 위험분담계약제의 도입이 꼭 필요한 상황이었다”며, “현재 정부가 검토, 진행 중인 3개 품목으로 「소아 급성림프구성백혈병 치료제 : 공단과 협상 완료(2013. 10. 28.)」, 「다발성골수종 치료제 및 대장암 치료제 : 심평원 검토 중」에 대한 계약에서뿐만 아니라, 내년도 확대 적용에 앞서 제약사에 위험분담계약제의 다양한 유형(조건부 치료 지속, 비용환급, 약제비 상한, 리펀드, 환자별 사용량 상한, 근거생산 조건부 급여 등)을 제시하여 이 제도가 잘 활용되어 환자의 고가 약제에 대한 접근성을 높이는데 조속히 도움이 되도록 해야 한다”고 강조했다.

이어서, 문 의원은 “현재 정부가 검토 진행 중인 약제의 보장성 확보 방안뿐 아니라, 경제성 평가 및 약가협상 절차를 거쳐야 하는 신약의 경우에도 환자 부담이 큰 경우에는 위험분담계약제를 적극 활용함으로써 4대 중증질환자에 대한 보장성을 확대해나갈 필요가 있다”고 강조했다.

한편, 문정림 의원은 지난 2월, 『4대 중증질환 치료제의 환자 접근성 보장 방안 - ‘위험분담계제약제 도입을 중심으로’』라는 주제의 국회 토론회를 개최하고, 보건복지위를 통해 제도 도입의 필요성을 피력하며 지속적인 노력을 기울여왔다.

[표1] 4대 중증질환 보장강화 계획에 따른 약제 급여기준 확대 품목

(기간 : 2013년 6월 ~ 10월)

구분	약제명	급여기준 확대내역
암	보트리엔트정	단독요법 으로 “연조직육종” 추가
	맙테라주	“CD 20 양성인 여포형 림프종 중 stage Ⅲ, Ⅳ 환자군” 추가
	탁소텔주	전립선암 단독요법 중 “50mg/m2, 2주간격, 9 cycle 치료요법” 추가
	젤로다정	재발 위험이 높은 직결장암 중 “신경주위로 암세포가 침범된 경우” 추가
	이레사정	‘EGFR(상피세포성장인자수용체) 활성변이가 있는 비소세포폐암’ 은 “선암” 이외에도 인정
	젠자임타이로젠주	갑상선절제술 후 잔재 갑상선조직 제거시 사용 인정
	산도스타틴라르주	진행성 또는 전이성 ‘신경내분비종양’에 인정
	글리벡필름코팅정	GIST(위장관기질종양)환자 중 근치적절제술 후 종양증거 없고, high risk 이상의 위험도 환자에게 최초투여후 투여기간 연장(최대 1년 → 3년)
희귀 난치	휴미라주	‘다관절성 소아 특발성 관절염’ 및 ‘궤양성 대장염’ 추가
	마이오자임주	‘후기 발병형 폼페병’ 연령기준 확대 (8세 이상 → 1세 이후) * 폼페병 : 알파-글루코시다제 결핍으로 근위축되는 유전질환
	혈우병치료제 (8인자,9인자)	(8인자) : ①중등도이상 출혈의 경우 1회투여량 증량 (최대 25 IU/kg → 30 IU/kg), ②유지요법 대상 확대 (만 15세이하 → 만18세 이하) (9인자) : ①중등도이상 출혈의 경우 1회 투여량 증량 (최대 48 IU/kg → 52 IU/kg), ②중증환자 횟수 확대 (월 7회 → 월8회)

(* 출처 : 문정림의원실의 요청으로 보건복지부가 제출한 자료)

[표2] 약제 급여기준 확대 검토 중인 품목

(2013년 11월 ~ 12월 시행 목표)

구분	급여기준 확대 예정 내역(안)
암	여성에게 발생율이 높은 유방암에 사용되는 표적치료제
	노인의 ‘급성골수성백혈병’ 에 독성이 심해 기존 고용량 항암요법을 못하는 경우에 사용할 수 있는 약제
	면역기능이 떨어지고, 백혈구 감소된 암환자에게 발생하는 진균감염 및 호중구성 발열을 치료하는 약제
뇌	뇌손상 환자에 사용되는 ‘혈전용해제’ 투약 급여인정시간대 연장
뇌, 심장	뇌혈관/심장질환 발생 감소에 기여할 수 있도록 ‘고지혈증 치료제’ 급여기준을 합리적으로 정비
희귀난치	중증 활동성 만성 류마티스관절염의 평가방법을 개선하여 조기치료

※ 단, 건강보험 재정에 미치는 영향을 검토하여 급여확대 결정 시기는 변동될 수 있음

(* 출처 : 문정림의원실의 요청으로 보건복지부가 제출한 자료)