보도자료 남윤인순 국회의원 (민주당 ․보건복지위)	◦제공일 : 2013년 10월 21일 (월) ◦내 용 : 원료 GMP 관리 ◦담 당 : 김봉겸보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 748호 ☏ 784-5981~2 http://www.nisoon.co.kr
“치유와 대안의 정치를 펴겠습니다”

원료의약품 GMP 관리부실, 24업체 중 7개 업체 15품목이 GMP위반

허가 없이 생산하는 등 혁신형 제약 선정기업도 원료 GMP 관리 엉망

원료의약품 생산과정에서 허가사항과 다르게 메탄올 사용하기도

○ 보건복지위원회 남윤인순의원(민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과를 분석한 결과, 24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다.

- 남윤인순 의원이 위반업체 한 곳의 약사감시확인서를 제출받아 확인한 결과, 원료의약품을 만들기 위한 원료를 식약처의 허가 없이 변경하였으며, 원료의약품 합성과정에서 N프로판올 대신 메탄올을 사용한 것으로 나타났다.

- 2011년 12월 또 다른 제약회사(혁신형 제약기업 선정)의 약사감시확인서를 확인한 결과, 해열진통제, 항생제, 항진균제, 위궤양 치료제, 고지혈증 치료제 등 원료의약품 6개에 대해서 원료의약품제조에 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했고, 식약처에서 허가받은 제조방법대로 제조하지 않았다.

- 또한 이 회사는 또 아젤라스틴(항히스타민제)은 품목허가를 받지도 않고 원료를 생산해서 공급한 사실이 있었으며, 당시 작업소 시설로는 제조가 불가능한 라미프릴 성분의 혈압약을 연구용 시설에서 생산해 공급하였고, 오메프라졸이라는 성분의 위장약은 신고한 제조소가 아닌 다른 제조시설에서 의약품을 제조 생산한 것으로 나타났다.

〇 식약처 조사결과를 보면, 7개 업체 15개 원료의약품이 문제가 있었는데

- 변경 미신고가 8건(허가받지 않은 방법으로 제조했다는 의미), 제조기록서 허위작성 5건(문제발생을 숨겼다는 의미), 제조기록서 미작성 1건, 표준서 및 기준서 미준수 4건(정해준 기준대로 제조하지 않았다는 의미)이었다.

* 중복 포함

위반유형	건 수
변경 미신고	8
제조기록서 허위작성	5
제조기록서 미작성	1
표준서, 기준서 미준수	4

〇 남윤인순의원은 “혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 기본부터 지키지 않았다는 사실이 원료 GMP 관리가 얼마나 부실한 지를 보여준다.”면서 “허가 사항과 다른 방법과 장소에서 만들어진 의약품이 환자에게 그대로 공급되도록 방치하고 있는 식약처의 감시체계를 혁신해야 한다.”고 지적하였다.

[별첨] 원료합성 실태조사 점검대상업체 및 점검결과