	국정감사 보도자료	배포일	2013. 10. 21(월)
		매 수	총 3매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	임양택 비서관
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국회 보건복지위원회

- 2013년도 식품의약품안전처 국정감사 (13.10.21(월))

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임상시험 역량 세계 10위, 정작 임상시험수탁기관(CRO)은 독립된 산업분류조차 안 돼 있어

- 임상시험 인프라의 핵심 CRO, 법적 근거 없이 식약처 고시에 규정 -

- CRO 육성 대책, 부처 간 업무구분 아직도 불명확 -

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내부대표)은 10월 21일(월) 식품의약품안전처 국정감사에서, 신약이나 바이오 의약품 개발과 관련하여 임상시험 인프라의 핵심으로 조명 받고 있는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하, CRO) 산업에 대한 법적, 제도적 관리근거가 미흡함을 지적하면서, 개선을 요구하였다.

국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며, 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가한 바 있다.

또한, 세계 임상시험시장에서 우리나라의 임상시험 점유율은 매년 증가하여, 2007년 국가순위 19위(도시순위 서울 12위)에서, 2012년 국가순위 10위(도시순위 서울 1위)로 명실 공히 양적, 질적으로 최고 수준의 임상역량을 갖고 있다[첨부 1] [첨부 2].

한편, CRO는 제약회사가 임상시험을 진행함에 있어서 허가부터 승인 결과보고서 작성에 이르기까지의 전 과정을 위임받아 수행하는 임상시험 인프라의 중요한 축으로서, 2011년 기준, 국내에서 총 33개의 CRO기업이 활동 중이며, 이 중 국내 CRO는 18개, 외국계 CRO는 15개였으며(국가임상시험사업단, 2012년), 한국제약협회 홈페이지를 통해 식약처가 올해 3월부터 진행 중인 CRO 자율등록제에 의한 등록업체는 총 20개로 국내 CRO는 12개, 외국계 CRO는 8개 업체였다.

하지만, 이러한 CRO에 대한 근거 규정은 약사법 및 하위법령도 아닌, 식약처 고시인 ‘의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정’에만 정의되어 있다.

[참고]‘의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정’(식약처 고시)

- 제2조 제13호 : "임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)"이라 함은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.

문정림 의원은 “CRO의 법적 근거가 없는 것이 문제일 뿐 아니라, CRO가 현재 통계청 한국표준산업분류 상 ‘그 외 기타 분류 안 된 전문, 과학 및 기술 서비스업’, ‘의학 및 약학 연구개발업’이라는 두 개의 세세분류 코드를 혼재적으로 사용하고 있다”며, “이같이 별도의 산업군 분류조차 이뤄지지 않음으로서 통계청의 사업체 총 조사 등을 통해 CRO 기업 수 및 종사자 수 등 현황 자료를 공식 통계로 확보할 수도 없는 실정”이라고 지적하였다.

또한 문 의원은, “지난 7월에 발표된 ‘제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 의하면 보건복지부는 CRO R&D 기획분야 지원, 산업통상자원부는 바이오의약품 CRO 육성기반 구축사업, 식약처는 임상시험 관련 CRO 지원·관리 체계 구축과 함께 전문인력 양성 및 기술지원을 한다는 CRO에 대한 각 부처의 역할이 원론적으로만 담겨 있다”며, “CRO 육성에 대한 각 부처의 구체적인 역할이 제시되어야만 한다”고 강조하였다.

이에 덧붙여, 문 의원은 “지난 8월 식약처는 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’ 발표를 통해 2017년 다국가 임상 수행이 가능한 CRO를 3개사까지 육성할 예정이라고 밝히면서, ‘CRO 인증제’를 도입하기로 했으나, 이는 복지부 소관 국가임상사업단에서 이미 작년 8월부터 올해 5월까지 연구용역 및 시범사업을 마무리한 사항으로, 이는 식약처가 타 부처 간의 업무협의에 있어서 미흡함을 보여주는 것”이라고 지적하였다.

마지막으로 문정림 의원은 “CRO 등 아웃소싱 산업 분야는 기존의 제조업 중심의 제약산업과 별개의 새로운 서비스산업 분야로, 전문 인력 육성을 통한 고급 일자리 창출 등 현 정부의 창조경제에 부응하는 산업인 만큼, 이를 뒷받침할 수 있는 법적, 제도적 관리대책 마련에 식약처를 포함한 관계부처가 함께 노력해야 할 것”이라고 밝혔다.

[첨부. 1]

< 국내 및 다국가 임상시험 현황 >

[첨부. 2]

< 세계 임상시험 시장 점유율 >

구분	세계상위 5개국	아시아 5개국	인도	중국	일본	호주	러시아	한국
점유율 (%)	64.88	12.60	1.15	1.98	5.26	1.46	1.89	2.01
순위	-	-	18위	11위	3위	14위	12위	10위

- 자료 : %, clinicaltrials.gov자료, 2012

- 아시아5국 : 한국, 일본, 중국, 러시아, 호주