2		신의료기술평가제도에 관한 질의

식약청 허가에서 심평원 요양급여결정까지 기존기술 170일, 신의료기술 최장 590일 소요

복잡하고, 불만 많은 신의료기술평가제도, 개선 필요

[현황] 신의료기술평가제도 현황

❍ 새로운 의료기술, 즉 신의료기술이 환자 치료에 쓰이려면 ①관련 약제나 치료재료의 식약처 허가 ②안전성·유효성 평가 ③경제성·급여적정성 평가의 단계를 거쳐야 함.

❍ 이에 허가는 식약처에서 안전성·유효성 평가는 보건의료연구원(이하 보건연)이, 경제성·급여적정성 평가는 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 수행하고 있음

<신의료기술 평가 절차>

식약처	⇒	보건의료연구원	⇒	심사평가원
의약품, 의료기기 허가		안전성․유효성 평가		경제성․급여적정성 평가

❍ 지난 5년간(‘07~’12) 신의료기술 평가 실적을 보면, 전체 1034건 중 560건 54%가 기존기술이거나 조기기술 등으로 평가대상이 아닌 것으로 나타남.

<신의료기술 평가 실적 (‘07.5.1~’12.12.31) >

합계	평가대상기술		평가대상이 아닌 기술 (기존기술 등)
	신의료기술	연구단계기술
1,034건 (100%)	363건 (35%)	111건 (11%)	560건 (54%)

※ 출처 : 한국보건의료기술평가학회 2013년 전기 학술대회

[문제점] 식약처 허가 이후 신의료기술평가 다시 받아야함.

❍ 신의료기술 평가제도가 건강보험 적용을 위한 사전단계로 운영된다고 볼 수 있음. 의료현장에서는 식약처 허가 이후 신의료기술평가를 다시 받아야 하는 것은 이중규제라는 불만이 상당함.

❍ 현재 건강보험법령 상 신의료기술은 “급여 또는 비급여로 등재되지 않은 행위”로 포괄적으로 정의하고 있고, 건강보험으로 적용받기 위해서는 신의료기술평가를 반드시 거치도록 의무화함에 따라 건강보험 시장에 진입하는 기간이 지연되고, 이 기간 동안 진료비용을 받지 못하는 데에 따른 불만이 상당 함.

❍ 실질적으로는 신의료기술이 아님에도 신의료기술로 신청하는 문제점이 있고, 신의료기술평가 대상여부가 불분명하여 의료현장에 혼란이 가중되고 있다고 함.

☞ [질의 1] 기존 의료기술과 사용 목적·대상·방법이 동일하거나 유사할 경우에는 신의료기술 평가 절차 없이 바로 기존 의료기술에 해당하는 요양급여 적용이 가능하다고 판단하다고 판단되는데 이에 대한 입장은? (가능함)

☞ [질의 1-1] 그러면, 일선 요양기관에서 식약처에서 허가한 신규 제품을 사용하고자 할 때 기존 기술인지 신의료기술에 해당하는 지 어떻게 알 수 있습니까? 신규 허가 제품의 경우 요양기관이 기존기술에 해당하는지를 자의로 판단하여 적용하기는 어렵지 않겠습니까? (어려움)

☞ 예를 들어 보겠음. ①(신청인)은 신의료기술 평가 대상인지 보건연과 상담을 하고 → ②(보건연)에서는 기존 기술과 동일한지 여부에 대해 심평원에 확인하도록 신청인에게 안내함. → ③(신청인)은 심평원에 기존 기술과 동일한지 질의.  → ④(심평원)은 보건연에서 그동안 평가해왔던 흐름을 참조하여 기존 기술과 동일하지 않다고 회신. → ⑤(신청인)이 신의료기술평가 신청 → ⑥(보건연) 심평원에 기존 기술여부 질의 → ⑦(심평원) 동일한 내용 회신 → ⑧(보건연) 신의료기술평가 대상여부 심의 등 진행

☞ 이 상황을 이해 할 수 있겠습니까? 이런 상황이기에 현장에서는 심평원과 보건의료연구원 중 어느 측에 질의해야 하는 지, 더욱이 두 기관이 무엇을 하는지, 굉장히 혼란스러워 하고 있음. 이에 대한 입장은?

[문제점] 기존의료기술인지 신의료기술인지 먼저 평가 하는 곳이 없음.

❍ 신의료기술평가 대상 판단을 위한 원칙 및 기준이 분명하지 아니하여 사안별로 판단하고 있기 때문에 업계 및 의료계에서는 예측가능성이 낮아지게 되고, 문의절차 또한 복잡하고, 명확하지 않아서 상황에 따라 본인들에게 유리하다고 판단되는 측에 질의 함.

❍ 더 심각한 문제는 의료기술에 대한 의학적 판단이 우선되어야 하나 높은 수가를 받기 위한 수단으로 신의료기술평가제도를 활용하는 등의 부작용도 발생 함.

☞ [질의] 현재 법령상 신의료기술평가대상 여부는 보건의료연구원의 신의료기술평가위원회에서 하도록 되어 있음. 신의료기술 인지를 판단하려면 기존기술에 해당하는지를 먼저 판단해야 됨.

☞ 이에 심평원은 기존기술인지 아닌지를 판단하는 기능을 갖고 있음. 이를 보건의료연구원으로 넘겨주던지, 아니면 심평원에서 먼저 기존기술인지 아닌지를 판단하고, 아닌 것만 신의료기술평가를 의뢰하는 것이 어떤지? 무엇이 효율적이라고 생각되는지, 심평원의 입장은?

☞ [제언] 건강보험에는 등재되지 않았지만 실질적인 신의료기술이 아닌 경우에는 신속히 등재하여 국민 및 이해관계자의 불편을 최소화해야 합니다.

☞ 우선, 심평원에 요양급여결정신청을 한 후에 안전성·유효성 평가가 필요한 경우 신의료기술 평가를 의뢰하고 평가가 필요 없는 기술은 신속하게 건강보험으로 등재할 수 있어야 합니다.

☞ 더 나아가서 의료장비나 치료재료, 검사시약 등이 업그레이드되거나 신규 개발된 경우 식약처 허가를 받는 단계에서 기존 기술인지 신의료기술평가 대상인지 여부에 대한 창구도 일원화하여 기존 기술여부 확인 신청절차를 제도화해야 합니다.

☞

☞ 이렇게 할 경우 식약처 허가에서 시장 진입까지의 처리기간도 상당히 빨라지고 업체는 건강보험 적용여부에서 비용을 받을 수 있는지 여부에 대한 판단도 신속히 이뤄져 불필요한 고생을 하지 않아도 될 것입니다.

☞ 신의료기술평가제도 개선 과제가 올해 7월에 기획재정부의 공공기관간 협업과제로 선정된 것으로 알고 있습니다. 늦었지만 협력 사업을 추진하신다고 하니 다행인데, 앞으로 식품의약품안전처와 보건의료연구원 그리고 심사평가원이 실무협의체를 구성하여 연내에 시범사업을 착수 할 수 있도록 해야 될 것입니다.

☞ 보다 명확한 기준과 절차를 마련하셔서 의료현장에서 혼란이 없도록 하고, 신의료기술 발전과 양질의 신의료기술에 대한 국민의 접근성이 높아지도록 더욱 더 노력해 주기를 당부 드립니다.

[<참고자료] 신의료기술 평가 원스탑 서비스

<현행> 식약청 허가에서 요양급여결정까지 기존기술 170일, 신의료기술 최장 590일 소요

☞ 건강보험 적용을 받기 위해 의료장비나 치료재료, 검사시약을 개발하여 식약청에서 허가 받았으나, 조기기술 또는 연구단계 기술로 평가되거나, 건강보험에서 비용 산정불가에 해당한다고 결정되는 경우 그간에 투입한 비용이나 식약청 허가를 받은 과정이 모두 허사로 돌아감

	식약청허가신청
			식약청허가 <식약청>						① 80일
			신의료기술평가신청 <보건연>						② 1년이내
	조기기술			연구단계기술					안전성․유효성 있는 기술
	(반려)		(반려)				요양급여결정신청 <심평원>						③ 150일
					급여				비급여			산정불가

▪ 식약청 허가 - 안전성․유효성 심사 필요 : 80일 - 기술문서 심사필요 : 65일 - 기술문서 등 심사 불필요 : 10일	▪ 신의료기술평가(1년 이내 : 360일) - 신의료기술 평가대상 여부 심의 : 90일 - 신의료기술 평가 : 180일 - 평가결과 고시 : 60일

<개선시> 기존기술인 경우 170일 → 80일로, 신의료기술인 경우 590일 → 500일로 단축

				식약청허가신청
		식약청허가진행 <식약청>							신청된 재료․장비 관련 기존기술 해당여부 검토 <심평원>
						①80일
						적용불가 (신의료기술)									적용가능 (기존기술)
		신의료기술평가 병행 <보건연>				②270일
	연구단계 등				안전성․ 유효성 있음											식약청허가를 득한 경우
	(반려)																수가적용
				요양급여결정신청 <심평원>					③150일								▪급여 ▪비급여