	국정감사 보도자료	배포일	2013. 10. 21(월)
		매 수	총 3매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	임양택 비서관
		연락처	010-8818-5015
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국회 보건복지위원회

- 2013년도 식품의약품안전처 국정감사 (13.10.21(월))

개인 사용 밀접한 의료기기, 리콜 금, 은, 동메달 차지

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-의료기기의 특성과 접근성을 고려한 식약처의 관리·감독 필요 -

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내부대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출한 자료를 분석한 결과, 일반인의 사용이 많은 의료기기의 리콜 건수가 가장 많아 이에 대한 식약처의 관리·감독 강화가 필요한 것으로 나타났다.

문정림 의원이 식약처가 2009년부터 올 6월까지 파악한 총 213건의 다빈도 강제회수 리콜 중 상위 10개 품목에 대한 분석 결과, 일반인이 실생활에서 많이 사용하는 개인용조합자극기와 저주파자극기가 각각 20건, 소프트콘택트렌즈가 19건의 리콜을 실시한 것으로 밝혀졌다[표1][표2].

개인용조합자극기는 온열 기능과 진동 기능으로 근육통 완화에 도움을 주는 의료기기로 마사지 할 신체부위에 접합하여 사용하며 노인층 및 근육통이 있는 청장년층이 주로 사용하고 있다.

저주파자극기는 저주파를 이용하여 중추신경계로 통증을 전달하는 척수후각에서 통증의 역치보다 빠른 자극을 전달하게 함으로 통증을 줄이는 치료기로 근육통 등을 완화하고자 가정에서 많이 사용하고 있다.

소프트콘택트렌즈는 심미적 목적 및 시력 교정용으로 광범위하게 사용되는 대중적 의료기기다.

문정림 의원은 “품질부적합 의료기기 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 줄 수 있다”며 “식약처는 의료기기 관리·감독에 있어 의료기기의 특성과 일반인의 접근성을 반영, 더 세심한 주의와 노력을 기울여야 한다”고 강조했다.

덧붙여, 문정림 의원은 “품질부적합 의료기기에 대해서는 제품의 판매중지 및 회수명령 등 강력한 조치와 함께 기업의 자발적 리콜을 활성화시킬 수 있는 인센티브 제공 방안도 병행되어야 한다”고 했다.

참고로 2009년부터 올 6월까지 소프트웨어 업그레이드, 부분품 교체, 사용설명서 재배포, 안내문발송 및 매뉴얼 수정 등의 이유로 총 1,036건의 의료기기 자발적 리콜이 있었다[표3].

[표 1]

< 의료기기 리콜(강제회수) 현황 >

구 분	‘09	‘10	'11	'12	‘13.6	계
건 수	23	22	33	89	46	213

[표 2]

< 다빈도 리콜(강제회수) 상위 10개 품목 >

연번	품목명	리콜건수	비율(%)	비고
1	개인용조합자극기	20	9.4	‘09 ~ ’13. 6. 전체 리콜 건수는 213건임
2	저주파자극기	20	9.4
3	소프트콘택트렌즈	19	8.9
4	치과용귀금속합금	15	7.0
5	알칼리이온수생성기	12	5.6
6	의료용진동기	11	5.2
7	치과용임플란트	11	5.2
8	의료용스쿠터	6	2.8
9	혈액냉장고	6	2.8
10	의료용자기발생기	4	1.9
	합계	124	58.2

* 주 : 상기 리콜건수 124건 중 품질부적합은 89건(전체의 41.8% 차지)이고, 이들 품질부적합 품목은 다른 품목 대비 수거검사 비율(전체의 31.8%)도 높았음

* 자료 : 식품의약품안전처 의료기기관리과 제출 자료

[표 3]

< 의료기기 리콜(자발적회수) 현황 >

구 분	‘09	‘10	'11	'12	‘13.6	계
건 수	286	229	175	207	139	1,036