보도자료 남윤인순 국회의원 (민주당 ․보건복지위)	◦제공일 : 2013년 10월 21일 (월) ◦내 용 : 락테올 문제확인 후 처리지연 ◦담 당 : 김봉겸보좌관, 홍춘택 비서관 의원회관 748호 ☏ 784-5981~2 http://www.nisoon.co.kr
“치유와 대안의 정치를 펴겠습니다”

식약처, 1월‘락테올’ 원료변경 확인하고도 8월에야 늑장조치

웨일즈제약, 2009년부터 12차례 약사감시하고도 불법적발 못해

남윤인순의원, “식약처의 약사감시 역할이 제대로 작동하는지 의구심... 늑장대처는 환자보호 역할을 포기한 것”

○ 보건복지위원회 남윤인순의원(민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 “락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시 경위”에 따르면, 식약처는 작년 7월 올 해 원료의약품(DMF) 등록대상 원료인 ‘락토바실루스 아시도필루스’의 원료등록 신청을 받은 후 지난 1월 28일~31일 제조소 실태 조사 과정에서 락테올의 원료 균종이 허가받은 균주와 명칭이 다름을 확인한 것으로 나타났다.

- 이후 동화약품은 2월 22일 원료의약품(DMF) 등록신청을 자진 취하하였다.

○ 식약처가 동화약품의 락테올을 판매중지하고 급여중지를 요청한 것은 8월 8일로 무려 6개월이 지난 뒤였다.

- 식약처의 설명대로라면, “정부로부터 허가받은 급성설사 등의 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 원료”로 만든 의약품을 6개월간 사용되도록 방치한 것이다.

○ 남윤인순 의원은 “‘락테올’제제는 특히 유소아에게 많이 사용되던 제품인데, 이를 6개월이나 방치한 것은 식약처가 환자보호 역할을 포기한 것”이라고 지적하였다.

〇 또한 남윤 의원은 “웨일즈제약 사태는 식약처의 약사감시가 얼마나 형식적인지를 보여주는 사례이다.”라고 지적하였다. 식약처가 제출한 자료에 따르면, 웨일즈제약은 2009년부터 정기감시 3회와 수시감시 9회 등 총 12차례의 약사감시를 받은 것으로 나타났다. 이 중 절반인 6번을 부적합 판정을 받았고, 올 해까지 17건의 수거검사에서도 1건 부적합 판정으로 회수조치가 있었지만, 식약처는 웨일즈 제약의 불법적인 반품의약품 재포장 행태를 확인하지 못하였다. 웨일즈제약이 그 전신인 원진제약 때부터 10년 이상 공장 내(공장 3층 기계실)에서 사용기한을 임의로 연장하는 불법적인 반품의약품 재포장 작업을 해 왔음에도 12차례의 식약처 GMP 실사에서 전혀 밝혀내지 못한 것이다.

※ 락테올 제품은 2012년 과립 235억원, 정 4억 8천만원, 캅셀 3억 1천만원이 청구되었으며, 다른 회사의 제너릭 제품도 과립 61억원, 캅셀 9억 6천만원, 정 3억 8천만원 규모로 청구된 유산균 정장제 시장을 선도하던 제품이었다.

- 동화약품 락테올은 1988년 “급성설사”에 대하여 허가를 받은 제품으로 허가를 받을 때는 틴달화 아시도필루스 균주로 신고했지만, 2005년 원료균주를 락토바실루스 속의 다른 균 2종(퍼멘텀·델브뤼키)의 혼합물로 변경하고도 이를 신고하지 않았다.

※ 웨일즈제약의 제품은 건강보험에 148개 품목이 등재되어 있으며, 2012년 급여청구액은 403억원이었다.

[한국웨일즈제약(주)에 대한 감시 결과]

연번	구분	연도	점검일자	점검사항	점검결과
1	정기 감시	2009	2009.12.21.~23	2009년 밸리데이션 현장점검 관련, "미소플러스정" 시험성적서 허위작성	부적합
2		2010	2010.11.05.	2010년 밸리데이션 현장점검 관련
3		2012	2012.06.12~14	2012년 내용고형제 정밀약사감시 (생동대상내용고형제) -:말리돈정,한국웨일즈염산라니티딘정,다코나졸캡슐
4	수시 감시	2008	2008.11.21	"용비정" 낱알 포장단위 표시기재 적정여부
5		2009	2009.05.13.	"롬멜장용정" 관련 탤크함유 여부
6		2009	2009.09.29	위탁57품목, 수탁16품목에 대하여 탤크관련 품질관리 미실시, 위수탁 규정 미준수	부적합
7		2010	2010.01.13	"배농산급탕엑스정" 표시기재. 광고위반	부적합
8		2010	2010.06.29	식품원료로 수입된 한약재의 적정사용 여부 확인
9		2011	2011.06.01	2011년 5월 기획합동감시관련(생동품목 신뢰성조사) "다코나졸캡슐" 주성분 보관검체 미보관 "말리돈정" GMP운영기준서(변경관리규정) 미준수	부적합
10		2012	2012.08.16	"천왕안심환(천왕보심단)" 표시기재. 광고위반	부적합
11		2013	2013.01.14	의약품 재분류 관련 모니터링
12		2013	2013.02.15	"용비정" 바코드 표시위반	부적합

[웨일즈제약 관련 수거·검사 결과(‘09∼‘13년)]

수거·검사 건수	적합 건수	부적합 건수	부적합 품목
17	16	1	위풀산(회수)