	보도자료 남윤인순 국회의원 (민주당 ․ 보건복지위 )	◦제공일 : 2013년 11월 1일(금) ◦내 용 : 식약처 국정감사 자료 ◦담 당 : 임현종 비서 의원회관 748호 ☏ 784-5981, 788-2202 www.nisoon.co.kr
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임상시험 관리기준 위반 행정처분

지난해보다 10배 늘어, 대형병원 5곳 포함

실시상황 보고서 미제출 기관도 무더기 경고 조치

○ 임상시험 관리기준을 위반하여 행정처분을 받은 건수가 지난해 3건에서 올 상반기 29건으로 10배 늘어난 것으로 확인되었으며, 이 중에는 대형병원 5곳도 포함된 것으로 드러났다.

○ 민주당 남윤인순 의원(보건복지위)이 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 실시기관 중 32개 병원·기관이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받았으며, 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 국립암센터 등 대형병원도 행정처분을 받은 것으로 밝혀졌다.

○ 2012년 행정처분을 받은 건수는 총 3건으로, ▲서울대학교병원(신뢰성 보증체계 하에 실시의무 등 위반)은 경고를 받았고, ▲서울아산병원(피험자동의 위반)은 해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 및 책임자 경고 처분을 받았다.

그러나 올해 상반기(2013. 6월 기준)까지 행정처분을 받은 건수가 29건으로 10배 가량 급증했으며, 특히 ▲유니메드제약(GMP기준 위반된 임상약 사용, 임상시험 업무정지 3개월 및 경고) ▲고려대학교 안암병원(임상시험 실시기준 미준수, 경고) ▲중앙대학교병원(임상시험 실시기준 미준수, 해당품목(유니메디제약-유니센타주) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고) ▲계명대학교 동산병원(피험자 동의 위반, 해당약품(Finasteride 및 Minoxidil) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고)과 같은 대형병원 및 기관도 포함되어있는 것으로 확인되었다.

○ 또한 지난해 개정되었던 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등)와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)는 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야하고, 승인을 받은 자는 매년 임상시험 실시상황 보고서를 다음 해 2월 말까지 제출하도록 되어 있다. 실시상황 보고서 제출의무를 어긴 병원 및 기관은 △국립암센터 △연세대학교 의과대학 세브란스병원 △길 병원 △ 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 △케이엠에스아이 등 14개소이며, 이들은 모두 경고 처분을 받았다. 1차 위반의 경우 경고에 그치지만, 2차 위반에는 15일, 3차 위반에는 1개월, 4차 위반에는 4개월의 업무정지처분이 내려진다.

○ 남윤인순 의원은 “다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따라 임상시험 승인건수가 증가하고 있는 가운데, 다른 기관에 비해 임상시험 승인건수가 현저히 높은 대형병원조차 피험자 동의위반, 시험계획서 미준수와 같은 임상시험 규정을 준수하지 않고 있는 것은 큰 문제로, 철저한 관리 감독이 필요하다”고 강조하며, 또한 금년 들어 ‘임상시험 실시상황 보고서 제출의무’를 지키지 않은 기관이 무더기로 경고 받은 것에 대해 “임상시험은 생명을 두고 시행하는 것인 만큼 철저한 보고를 통해 보다 더 엄격한 관리 감독과 처분이 필요하다”고 덧붙였다.

한편, 임상시험 실시기관 상위 15개소 중, 1위부터 6위까지의 임상시험 실시기관이 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 분당 서울대학교병원으로 지난해와 금년이 동일한 것으로 확인되었다.

<표1> 임상시험 실시기관 현황 (상위 15위)

순위	임상시험 실시기관	수행 건수
1위	서울대학교병원	210
2위	서울아산병원	199
3위	삼성서울병원	189
4위	연세대학교 의과대학 세브란스병원	182
5위	가톨릭대학교 서울성모병원	119
6위	분당 서울대학교병원	72
7위	아주대학교병원	64
〃	부산대학교병원	64
9위	고려대학교 의과대학 부속병원	62
10위	가천의과대학교 중앙길병원	57
〃	인하대학교 의과대학 부속병원	57
12위	충남대학교병원	53
13위	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	48
14위	인제대학교 부산백병원	42
15위	동아대학교병원	41

<2012년>

순위	임상시험 실시기관	수행 건수
1위	서울대학교병원	97
2위	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	93
3위	삼성서울병원	90
4위	연세대학교의과대학세브란스병원	86
5위	가톨릭대학교 서울성모병원	59
6위	분당서울대학교병원	39
7위	부산대학교병원	29
8위	길 병원	25
9위	아주대학교병원	23
10위	경북대학교병원	22
〃	전북대학교병원	22
12위	충남대학교병원	20
13위	연세대학교의과대학 강남세브란스병원	19
14위	(학교법인)인제대학교부산백병원	18
〃	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	18

<2013년>

<표2> 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분 내역

연번	업소명	처분대상	처분내역	위반내역	위반법령	처분기준	처분일자
1	서울대학교병원	임상시험책임자	경고	신뢰성보증체계 하에 실시의무등 위반	약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항, [별표 3의2]의약품 임상시험 관리기준 제3호차목 및 파목 위반	약사법 제76조제3항, 제76조의2, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제18호	2012.5.3
2	서울아산병원	임상시험실시기관	해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 3(2012.10.24~2013.1.23) 및 시험책임자변경명령	피험자 동의 위반	약사법 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항제4호	약사법 제76조제3항, 제76조의2, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제17호나목	2012.11.1
3	서울아산병원	임상시험책임자	경고	피험자 동의 위반	약사법 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항제4호	약사법 제76조제3항, 제76조의2, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제18호나목	2012.11.1
4	유니메드제약㈜	임상시험의뢰자	해당 임상시험 업무정지 3월(2013.01.12. ~ 2013.04.11.) 및 경고	GMP기준위반된 임상약사용	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제17호라목 및 마목에 의한 처분(임상시험 업무정지 3월 및 경고, 1차)	2013.1.4
5	고려대학교안암병원	임상시험실시기관	경고	임상시험실시기준 미준수	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제17호라목에 의한 처분(경고, 1차)	2013.1.4
6	고려대학교안암병원	임상시험책임자	경고	임상시험실시기준 미준수	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제18호에 의한 처분(경고, 1차)	2013.1.4
7	중앙대학교병원	임상시험실시기관	해당품목 임상시험 업무정지 3월(2013.01.12. ~ 2013.04.11.), 임상시험책임자 변경 및 경고	임상시험실시기준 미준수	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제17호나목 및 라목에 의한 처분(해당품목 임상시험 업무정지 3월, 임상시험책임자 변경명령 및 경고, 1차)	2013.1.4
8	중앙대학교병원	임상시험책임자	경고	임상시험실시기준 미준수	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제18호에 의한 처분(경고, 1차)	2013.1.4
9	제주한라병원	임상시험실시기관	경고	임상시험실시기준 미준수	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제17호라목에 의한 처분(경고, 1차)	2013.1.25
10	제주한라병원	임상시험책임자	경고	임상시험실시기준 미준수	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제17호라목에 의한 처분(경고, 1차)	2013.1.25
11	계명대학교동산병원	임상시험실시기관	해당품목 임상시험 업무정지 3월(2013.02.13. ~ 2013.05.12.), 임상시험책임자 변경	피험자 동의 위반	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 제76조의2, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제17호나목에 의한 처분(해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경, 1차)	2013.2.4
12	계명대학교동산병원	임상시험책임자	경고	임상시험실시기준 미준수	○ 약사법 제34조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 같은 법 시행규칙 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제17호라목에 의한 처분(경고, 1차)	2013.2.4
13	단국대학교 치과대학 부속 치과병원	임상시험책임자	해당 임상시험 업무정지 1개월(2013.6.17 ~ 2013.7.16) 및 경고	시험계획서 미준수	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제10호, 제16호나목2), 제18호에 의한 처분(해당 임상시험 업무정지 1개월 및 경고, 1차)	2013.6.13
14	단국대학교 치과대학 부속 치과병원	임상시험실시기관	해당임상시험업무정지3개월(2013.6.17~2013.9.16)	시험계획서 미준수	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제1호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호가목에 의한 처분(해당 임상시험 업무정지 3개월, 1차)	2013.6.13
15	엔엠제약	임상시험의뢰자	경고	의뢰자 및 임상실시기관 간 계약 미비	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제1호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제16호라목에 의한 처분(경고, 1차)	2013.6.18
16	인산의료재단 메트로병원	임상시험실시기관	경고	의뢰자 및 임상실시기관 간 계약 미비	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제1호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제16호라목에 의한 처분(경고, 1차)	2013.6.18
17	계명대학교동산병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
18	계명대학교동산병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
19	국립암센터	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
20	길 병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
21	(주)두화	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
22	브이지엑스인터내셔널	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
23	순천향대학교서울병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
24	연세대학교의과대학세브란스병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
25	연세대학교의과대학세브란스병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
26	이화여자대학교의과대학부속목동병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
27	충북대학교병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
28	학교법인을지학원을지대학병원	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
29	바이오트라이온	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
30	이노메디시스	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
31	케이엠에스아이	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19
32	케이엠에스아이	임상시험의뢰자	경고	실시상황미보고	약사법 제34조제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제10호 위반	약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호제바목에 의한 처분(경고, 1차)	2013. 6.19